무릎 골관절염에 대한 운동학적/식이 보충제 중재 (KDSKOA)
2026년 2월 19일 업데이트: Nejc Sarabon, University of Primorska
무릎 골관절염 환자에 대한 운동요법 및 식이 보충제 중재의 효과
이 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염(KOA) 관리에 있어 운동과 결합된 식이 보충제의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 운동에 건강보조식품을 추가하는 것이 KOA 관리에 추가로 효과적인가요?
- KOA 관리에 식이보충제에 운동을 추가하는 것이 추가로 효과적인가요?
참가자는 세 그룹으로 나누어집니다.
- 진짜 다이어트 보조제만으로도
- 운동과 함께하는 진짜 다이어트 보조제
- 운동을 포함한 위약 식이보충제
연구자들은 연구 질문에 답하기 위해 그룹 1과 2, 또는 2와 3을 비교합니다.
가설은 운동과 함께 식이 보충제를 섭취하는 참가자가 위약과 운동 또는 식이 보충제를 단독으로 섭취하는 참가자에 비해 통증 수준이 더 크게 감소하고 신체 기능이 개선되며 삶의 질이 향상된다는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
참가자 모집은 Community Healthcare Center dr.에서 진행됩니다. 의사의 추천에 따른 Adolf Drolc Maribor. 연구 및 잠재적 위험에 대해 충분한 정보를 바탕으로 논의한 후, 서면 동의를 제공하는 모든 환자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 1주간의 심사 기간을 거치게 됩니다. 0주차에 도달하면 적격 기준을 충족하는 환자는 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 식이보충제 단독, 운동과 결합된 식이보충제, 위약 식이보충제와 운동을 병행하게 됩니다.
선택한 조치에 대한 운동요법/식이 보충제 중재의 효과는 12주 중재 전후에 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다.
운동/테스트 배터리는 Community Healthcare Center dr.에서 실시됩니다. 숙련된 운동학자/연구원의 감독 하에 Adolf Drolc가 지도합니다.
제시된 연구 질문과 가설을 바탕으로 다음과 같은 계획된 통계 분석을 강조하고자 합니다. 양측성 무릎 골관절염(OA)의 경우, 더 많이 영향을 받은 무릎을 분석하여 그룹 간 차이를 알아보겠습니다. 기술통계 외에도 정규분포와 분산의 동질성을 평가합니다. 그룹 간의 차이는 양방향 반복 측정 분산 분석(요인 1 = 그룹, 요소 2 = 시간) 및 Bonferroni 보정을 사용한 쌍방 양측 사후 t-검정을 사용하여 테스트됩니다. 주요 비교는 3x2 양방향 분산 분석으로 처리됩니다. 첫 번째 연구 질문은 그룹 2와 3을 포함한 2x2 양방향 분산 분석으로 해결됩니다. 두 번째 연구 문제는 그룹 1과 2를 포함한 양방향 분산 분석을 통해 해결됩니다. 또한 효과 크기도 계산됩니다. 통계적 유의성 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izola, 슬로베니아, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 무릎의 무릎 골관절염
- Kellgren-Lawrence 방사선 사진 등급 1-3에 근거한 무릎 골관절염의 중증도
제외 기준:
- 연령 <55세
- Kellgren & Lawrence 무릎 골관절염 4등급
- 지난 6개월 이내의 급성 무릎 부상
- 무릎 골관절염과 관련이 없는 무릎 통증
- 무릎 또는 고관절 관내인공삽입술의 병력
- 지난 12개월 이내에 등, 엉덩이, 무릎, 발목 또는 발에 대한 수술
- 무릎 통증(예: 허리 통증, 고관절 통증)보다 근력 훈련 및 이동성에 영향을 미치는 건강 문제 또는 근골격계 제한
- 신경학적 질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 신경계에 영향을 미치는 대사 질환)
- 하지 기능에 영향을 미치는 근육 또는 관절 질환/부상(예: 고관절 및/또는 발목 골관절염, 염좌, 골절)
- 신체 활동에 영향을 미치는 내부 질환(심혈관, 폐, 종양, 후기 합병증을 동반한 당뇨병 - 당뇨병성 발, 신경병증)
- 운동 능력 및/또는 인지에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 유사한 상태(동의 제공 불가)
- 균형 장애, 알려진 전정계 장애
- 체질량 지수 > 32
- 주당 30분을 초과하는 체계적인 근력 훈련
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 및/또는 히알루론산(관절내) 사용
- 글루코사민, 콘드로이틴 또는 콜라겐과 같은 관절 건강 식이 보충제를 복용하는 개인은 연구 결과에 영향을 미치지 않도록 측정 전 최소 14일 동안 사용을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신체 운동 개입에 추가 된식이 보조제의 효과
이 연구 팔에는 두 그룹의 참가자가 포함됩니다. 하나는 실제식이 보충제 (글루코사 미 및 콜라겐)와 함께 12 주간의 신체 운동 개입을받는 두 그룹의 참가자를 포함하며, 다른 그룹은 위약식이 보충제 (위약 글루코사민 및 콜라겐)를 사용한 운동 중재를받습니다.
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위약 글루코사민의 캡슐 1 개 매일 3 회, 위약 콜라겐 + 신체 운동을 함유 한 1 개의 패킷 (일주일에 두 번 세션 당 60 분)
글루코사민의 캡슐 1 개 매일 3 회, 가수 분해 된 콜라겐 + 신체 운동 패킷 (일주일에 두 번 세션 당 60 분)
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다른: 식이 보충제 개입에 추가 된 신체 운동의 효과
이 연구 팔에는 두 그룹의 참가자가 포함됩니다. 하나는 12 주 동안 실제식이 보충제 (글루코사민 및 콜라겐)를받는 반면, 다른 그룹은 실제식이 보충제 (글루코사민 및 콜라겐)를 신체 운동으로받습니다.
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글루코사민의 캡슐 1 개 매일 3 회, 가수 분해 된 콜라겐 + 신체 운동 패킷 (일주일에 두 번 세션 당 60 분)
글루코사민의 캡슐 1 캡슐 매일 3 회, 가수 분해 된 콜라겐의 하나.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 자가 평가 삶의 질(SF-36 설문지)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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SF-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 건강으로 인한 역할 제한, 활력, 정신 건강, 사회적 기능, 신체 통증 및 전반적인 건강.
각 항목은 점수로 매겨지며, 각 건강 구성요소는 0~100점 범위의 점수를 제공합니다. 여기서 0점은 건강 상태가 매우 나쁨을 나타내고 100점은 매우 건강함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 하체 유연성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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참가자는 의자 가장자리에 앉습니다.
한쪽 발은 바닥에 평평하게 닿아 있어야 하며, 다른 쪽 다리는 무릎을 곧게 펴고 발뒤꿈치를 바닥에 대고 발목을 90° 각도로 구부린 상태로 앞으로 뻗어야 합니다.
한 손을 다른 손 위에 놓고 가운데 손가락을 정렬합니다.
참가자는 엉덩이를 구부려 발가락을 향해 앞으로 뻗습니다.
등은 곧게 유지됩니다.
최종 위치는 2초 동안 유지됩니다.
조사관은 손가락 끝과 발가락 사이의 거리를 측정합니다.
두 번의 시도를 수행하고 더 나은 결과를 고려합니다.
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기준선 및 12주
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12주차 기준선 대비 6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선 및 12주
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하의 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리가 결과로 사용됩니다.
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기준선 및 12주
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12주차 정적 균형 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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표면의 힘을 측정하기 위한 압전판(Kistler, Winterthur, Switzerland, 모델 9260AA)을 사용하면 시간 경과에 따른 표면의 압력 중심 이동을 기록할 수 있습니다.
자세는 한쪽 다리로 서서 테스트하는 눈을 뜨고 평행한 자세로 테스트하며 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 각 자세를 30초씩 3회 반복합니다.
정적 균형 수행의 질을 평가할 때 연구자는 한쪽 다리로 서 있는 시간과 평행한 자세로 서 있는 시간을 계산합니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 정적 균형의 압력 중심에서 방향별 진폭의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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위치는 표면에 가해지는 힘을 측정하기 위해 압전판(Kistler, Winterthur, Switzerland, 모델 9260AA)에서 한쪽 다리 자세와 평행 자세입니다. 테스트는 눈을 뜬 상태와 감은 상태에서 30초씩 3회 반복하여 수행되었습니다. 각 위치에서.
정적 균형 성능의 품질을 평가할 때 조사자는 표면의 압력 중심에서 전체 및 방향별 진폭을 계산합니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 정적 균형에서 압력 중심의 방향별 속도 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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위치는 표면에 가해지는 힘을 측정하기 위해 압전판(Kistler, Winterthur, Switzerland, 모델 9260AA)에서 한쪽 다리 자세와 평행 자세입니다. 테스트는 눈을 뜬 상태와 감은 상태에서 30초씩 3회 반복하여 수행되었습니다. 각 위치에서.
정적 균형 성능의 품질을 평가할 때 조사관은 표면의 압력 중심에서 전체 속도와 방향별 속도를 계산합니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 정적 균형에서 압력 중심의 방향별 빈도 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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위치는 표면에 가해지는 힘을 측정하기 위해 압전판(Kistler, Winterthur, Switzerland, 모델 9260AA)에서 한쪽 다리 자세와 평행 자세입니다. 테스트는 눈을 뜬 상태와 감은 상태에서 30초씩 3회 반복하여 수행되었습니다. 각 위치에서.
정적 균형 성능의 품질을 평가할 때 조사관은 표면의 압력 중심에서 전체 및 방향별 주파수를 계산합니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 무릎 굴근 및 신근의 최대 등척성 자발적 수축의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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무릎 굴곡 및 신전의 최대 등척성 자발적 수축은 무릎 동력계(S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Slovenia)를 사용하여 수행됩니다. 이는 무릎 관절 각도가 60°이고 정적 조건에서 무릎 굴곡 및 신전을 허용합니다. 앉은 자세에서 고관절을 90° 굴곡시킵니다.
발목(외측 복사뼈 위 2~3cm) 위에 지지대를 배치하고 이를 통해 참가자는 장치의 측정 부분을 누릅니다.
측정 전에 참가자는 참가자를 워밍업하고 테스트 요구 사항에 익숙해지기 위해 최대 이하의 힘으로 굴곡 및 확장을 두 번 반복합니다.
그 다음에는 생성된 최대 힘에서 3초간 유지하면서 3번의 근육 수축이 이루어지며, 그 동안 참가자는 최대 힘을 달성하도록 구두로 격려받게 됩니다.
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기준선 및 12주차
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12 주차 및 6 주간의 후속 조치에서 자기 평가 통증, 강성 및 신체 기능 (WOMAC 질문)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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WOMAC는 무릎이나 고관절 관절염 환자의 24 가지 질문, 통증, 강성 및 신체 기능을 다루는 자체 평가 설문지입니다.
점수가 높거나 점수 (0-96)는 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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12 주차에 숫자 등급 척도에서 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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숫자 등급 척도 (NRS)는 통증 강도를 측정합니다.
그것은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)까지 규모로 현재 수준의 무릎 통증을 주관적으로 평가합니다.
Change = 12 주 점수 - 기준 점수
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기준선 및 12 주
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12 주차와 6 주 후속 조치에서 40 미터 빠르게 진행되는 산책로의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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총 40 미터에 4 x 10 미터의 시간이 걸리는 도보
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기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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12 주차 및 6 주 후속 조치에서 의자 스탠드 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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의자 스탠드 테스트는 신체 강도가 낮으며, 참가자는 가슴을 가로 질러 팔을 30 초 동안 의자에서 반복적으로 서 있습니다.
조사관은 한 세트에서 반복 수를 측정합니다.
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기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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기준선에서 시간이 지남에 따라 5 번 앉아 12 주차에 테스트를 시작합니다.
기간: 기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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스탠드 테스트 스코어링은 5 번 앉아있는 시간 (몇 초 만에 가장 가까운 소수점까지)을 기준으로 참가자가 앉은 위치에서 서있는 위치로 옮길 수 있고 가슴을 가로 질러 팔을 5 번 앉을 수 있습니다.
테스트는 기능적 저 사지 강도, 균형 및 낙상 위험을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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12 주차 및 6 주 후속 조치에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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시간이 지남에 따라 테스트는 기능적 이동성과 균형을 측정합니다.
참가자는 팔걸이가있는 의자에 앉기 시작합니다.
조사자의 신호에 따라 참가자들은 의자에서 일어나 3 미터 앞으로 걸어 가서 돌아 서서 의자로 걸어 가서 앉습니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간은 가장 가까운 10 분의 1 초로 기록됩니다.
테스트는 세 번 수행되며 가장 좋은 시간은 분석을 위해 기록됩니다.
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기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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12 주차 및 6 주 후속 조치에서 10 단계 계단 상승 시험 (SCT)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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연습 시험 후 참가자는 하나의 시험 시험을 수행하며, 그 동안 안전을 유지하면서 가능한 한 빨리 10 계단의 비행을 올라가고 내려 오도록 지시 받게됩니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간은 가장 가까운 10 분의 1 초로 기록됩니다.
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기준선, 12 주 및 6 주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 24시간(DAB-Q) 이내에 수면, 깨어/앉아 있는 시간 및 신체 활동에 소요된 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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7일간의 사용 기간을 회상하기 위한 DAB-Q 설문지입니다.
24시간 사용 맥락에서 수면, 깨어/앉아 있는 시간, 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 24시간 사용 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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ActivPAL 센서(수면, 각성, 좌식 행동, 신체 활동)로 24시간 사용을 평가합니다.
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기준선 및 12주
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12주차 팔 컬 테스트의 반복 횟수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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팔 컬 테스트는 상체 근력을 평가합니다.
검사는 의자에 앉아 손바닥이 몸을 향하도록 하고 무게를 지탱하는 것입니다.
다른 근육 그룹을 사용하지 않도록 팔은 몸통에 붙어 있어야 합니다.
팔이 동작 범위를 통과하면서 손목이 참가자를 향하도록 회전해야 합니다(외전).
30초 동안의 반복 횟수(컬링 횟수)가 결과로 사용됩니다.
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기준선 및 12주
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12주차 상체 유연성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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백 스크래치 테스트는 손이 등 뒤에서 얼마나 가까이 모일 수 있는지 측정합니다.
이 테스트는 선 자세에서 수행됩니다.
조사관은 가운데 손가락 끝 사이의 거리를 측정합니다.
두 번의 시도를 수행하고 더 나은 결과를 고려합니다.
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기준선 및 12주
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12 주차에 혈액 샘플에서 염증 마커가있는 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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염증 마커의 존재에 대한 혈액 샘플 분석 (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1β)
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기준선 및 12 주
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12 주차에 손잡이 강도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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손잡이 강도는 핸드 유압 동력계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 팔꿈치가 90 °로 굽히고 앉아서 3 초 동안 장치 핸들을 최대한 꽉 쥐게됩니다.
지배적 인 손에서 3 번의 반복 측정이 취해지고 최대 값 (킬로그램)이 기록됩니다.
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .