Kineziologická / dietní intervence u osteoartrózy kolene (KDSKOA)
19. února 2026 aktualizováno: Nejc Sarabon, University of Primorska
Účinnost kineziologické intervence a intervence doplňků stravy u jedinců s osteoartrózou kolena
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost doplňku stravy v kombinaci s cvičením při léčbě osteoartrózy kolena (KOA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je přidání doplňku stravy ke cvičení navíc účinné při zvládání KOA?
- Je přidání cvičení k doplňku stravy navíc účinné při zvládání KOA?
Účastníci budou rozděleni do tří skupin:
- Skutečný doplněk stravy sám o sobě
- Skutečný doplněk stravy s cvičením
- Placebo doplněk stravy s cvičením
Výzkumníci budou porovnávat skupiny 1 a 2 nebo 2 a 3, aby odpověděli na výzkumné otázky.
Hypotézou je, že účastníci, kteří dostávají doplněk stravy spolu s cvičením, zaznamenají větší snížení bolesti, zlepšení fyzických funkcí a zvýšenou kvalitu života ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo v kombinaci s cvičením nebo samotným doplňkem stravy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Nábor účastníků proběhne v Komunitním centru zdravotní péče dr. Adolf Drolc Maribor na základě doporučení lékaře. Po informované diskusi o studii a potenciálních rizicích podstoupí všichni pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas, jednotýdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Po dosažení týdne 0 budou pacienti splňující kritéria způsobilosti náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď samotné doplňky stravy, doplňky stravy v kombinaci s cvičením, nebo placebo doplněk stravy v kombinaci s cvičením.
Účinky kineziologické intervence / intervence doplňků stravy na vybraná opatření budou hodnoceny pomocí testové baterie před a po 12týdenní intervenci.
Cvičení / test baterie bude probíhat v komunitním zdravotnickém centru dr. Adolf Drolc pod dohledem zkušeného kineziologa / badatele.
Na základě položených výzkumných otázek a hypotéz bychom rádi zdůraznili následující plánované statistické analýzy. V případě bilaterální kolenní osteoartrózy (OA) budeme analyzovat více postižené koleno pro rozdíly mezi skupinami. Kromě deskriptivní statistiky budeme posuzovat normální rozdělení a homogenitu rozptylů. Rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí dvoucestné analýzy rozptylu opakovaných měření (faktor 1 = skupina, faktor 2 = čas) a párových dvoustranných post-hoc t-testů s Bonferroniho korekcí. Hlavní srovnání bude řešeno 3x2 obousměrnou analýzou rozptylu. První výzkumná otázka bude řešena dvousměrnou analýzou rozptylu 2x2, včetně skupin 2 a 3. Druhá výzkumná otázka bude řešena pomocí obousměrné analýzy rozptylu, včetně skupin 1 a 2. Dále bude vypočtena velikost účinku. Hladina statistické významnosti bude nastavena na p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izola, Slovinsko, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kolenní artróza jednoho nebo obou kolen
- závažnosti kolenní osteoartrózy na základě Kellgren-Lawrence rentgenového stupně 1-3
Kritéria vyloučení:
- Věk <55 let
- Kellgren & Lawrence stupeň 4 osteoartrózy kolena
- Akutní poranění kolena během posledních 6 měsíců
- Bolest kolen, která není spojena s osteoartrózou kolena
- Historie endoprotézy kolena nebo kyčle
- Operace zad, kyčle, kolena, kotníku nebo chodidla během posledních 12 měsíců
- Zdravotní problémy nebo muskuloskeletální omezení ovlivňující silový trénink a mobilitu více než bolest kolen (např. bolesti beder, kyčlí)
- Neurologické stavy (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, metabolická onemocnění postihující nervový systém)
- Svalová nebo kloubní onemocnění/úrazy ovlivňující funkci dolních končetin (např. osteoartróza kyčle a/nebo kotníku, výrony, zlomeniny)
- Vnitřní onemocnění (kardiovaskulární, plicní, onkologické, diabetes s pozdními komplikacemi - diabetická noha, neuropatie) ovlivňující fyzickou výkonnost
- Cévní mozková příhoda nebo podobný stav s důsledky na motorické dovednosti a/nebo kognici (neschopnost poskytnout souhlas)
- Poruchy rovnováhy, známé postižení vestibulárního systému
- Index tělesné hmotnosti > 32
- Strukturovaný silový trénink přesahující 30 minut týdně
- Použití kortikosteroidů a/nebo kyseliny hyaluronové (intraartikulární) v posledních 3 měsících
- Jedinci užívající doplňky stravy pro zdraví kloubů, jako je glukosamin, chondroitin nebo kolagen, budou muset před měřením přestat užívat alespoň na 14 dní, aby nedošlo k ovlivnění výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účinek doplňků stravy přispěl k zásahu fyzického cvičení
Tato studijní rameno bude zahrnovat dvě skupiny účastníků, z nichž jedna dostává 12 týdnů fyzického cvičení spolu se skutečnými doplňky stravy (glukosamne a kolagen), zatímco druhá skupina dostává cvičební intervence s doplňky stravy placeba (placebo glukosamin a kolagen).
|
Jedna tobolka placeba glukosaminu třikrát denně a jeden paket obsahující placebo kolagen + fyzické cvičení (60 minut za relaci dvakrát týdně)
Jedna kapsle glukosaminu třikrát denně a jeden paket hydrolyzovaného kolagenu + fyzického cvičení (60 minut za relaci dvakrát týdně)
|
|
Jiný: Účinek fyzického cvičení přidal k intervenci doplňku stravy
Tato studijní rameno bude zahrnovat dvě skupiny účastníků, jeden dostávající 12 týdnů reálných doplňků stravy samotné (glukosamin a kolagen), zatímco druhá skupina dostává skutečné doplňky stravy (glukosamin a kolagen) s fyzickým cvičením.
|
Jedna kapsle glukosaminu třikrát denně a jeden paket hydrolyzovaného kolagenu + fyzického cvičení (60 minut za relaci dvakrát týdně)
Jedna kapsle glukosaminu třikrát denně a jeden balíček hydrolyzovaného kolagenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení kvality života (dotazník SF-36) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
SF-36 je sebehodnotící dotazník o kvalitě života sestávající z 36 položek, které jsou seskupeny do domén měřících osm složek zdraví: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočnímu zdraví, vitalita, duševní zdraví, sociální fungování, tělesná bolest a celkové zdraví.
Každá položka je hodnocena a každá složka zdraví poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100, kde skóre 0 znamená velmi špatné zdraví, zatímco skóre 100 znamená vynikající zdraví.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna ohebnosti dolní části těla od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Účastník sedí na okraji židle.
Jedna noha musí zůstat rovná na podlaze, zatímco druhá noha je natažena dopředu s rovným kolenem, patou na podlaze a kotníkem ohnutým v úhlu 90°.
Jedna ruka je položena na druhou a prostředníčky jsou vyrovnané.
Účastník se natahuje dopředu směrem k prstům u nohou ohýbáním v bocích.
Záda zůstávají rovná.
Konečná pozice se drží po dobu 2 sekund.
Vyšetřovatelé měří vzdálenost mezi konečky prstů na rukou a nohou.
Provedou se dva pokusy a zvažuje se lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 minut chůze v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
6-minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Jako výsledek se použije vzdálenost ujetá za čas 6 minut.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna času statické rovnováhy od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Piezoelektrická silová deska (Kistler, Winterthur, Švýcarsko, model 9260AA) pro měření sil na povrchu, což nám umožňuje zaznamenat pohyb středu tlaku na povrchu v průběhu času.
Pozice je postoj jedné nohy, přičemž test se provádí s otevřenýma očima, a paralelní postoj s testem prováděným s otevřenýma očima a zavřenýma očima, se třemi 30sekundovými opakováními v každé poloze.
Při hodnocení kvality výkonu statické rovnováhy budou vyšetřovatelé počítat dobu v jednonožném postoji a paralelním postoji.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna směrově specifické amplitudy od středu tlaku ve statické rovnováze ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Pozice je postoj jedné nohy a paralelní postoj na piezoelektrické silové desce (Kistler, Winterthur, Švýcarsko, model 9260AA) pro měření sil na povrchu, přičemž test se provádí s otevřenýma očima a zavřenýma očima, se třemi 30sekundovými opakováními v každé poloze.
Při hodnocení kvality výkonu statické rovnováhy vyšetřovatelé vypočítají celkovou a směrově specifickou amplitudu ze středu tlaku na povrchu.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna směrově specifické rychlosti od středu tlaku ve statické rovnováze ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Pozice je postoj jedné nohy a paralelní postoj na piezoelektrické silové desce (Kistler, Winterthur, Švýcarsko, model 9260AA) pro měření sil na povrchu, přičemž test se provádí s otevřenýma očima a zavřenýma očima, se třemi 30sekundovými opakováními v každé poloze.
Při hodnocení kvality výkonu statické rovnováhy vyšetřovatelé vypočítají celkovou a směrově specifickou rychlost ze středu tlaku na povrchu.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve směrově specifické frekvenci od středu tlaku ve statické rovnováze ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Pozice je postoj jedné nohy a paralelní postoj na piezoelektrické silové desce (Kistler, Winterthur, Švýcarsko, model 9260AA) pro měření sil na povrchu, přičemž test se provádí s otevřenýma očima a zavřenýma očima, se třemi 30sekundovými opakováními v každé poloze.
Při hodnocení kvality výkonu statické rovnováhy vyšetřovatelé vypočítají celkovou a směrově specifickou frekvenci ze středu tlaku na povrchu.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální izometrické dobrovolné kontrakci flexorů a extenzorů kolena v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce flexe a extenze kolena bude provedena pomocí kolenního dynamometru (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Slovinsko), který umožní flexi a extenzi kolena za statických podmínek s úhlem kolenního kloubu 60° a flexe kyčle v sedě pod úhlem 90°.
Přes kotník (2-3 cm nad laterální kotník) bude umístěna podpěra, kterou bude účastník přitlačovat na měřicí část přístroje.
Před měřením účastník provede dvě opakování flexe a extenze submaximální silou s cílem zahřát účastníka a seznámit ho s požadavky testu.
Následovat budou 3 svalové kontrakce s 3sekundovým držením při maximální vyprodukované síle, během kterých bude účastník slovně vybízen k dosažení maximální síly.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v bolesti sebehodnocení, tuhost a fyzickou funkci (dotazník WOMAC) ve 12. týdnu a při 6týdenním sledování
Časové okno: Základní linie, 12. týden a při 6týdenním sledování
|
WOMAC je dotazník pro sebehodnocení sestávající z 24 otázek, který se zabývá bolestí, tuhostí a fyzickou funkcí u jedinců s osteoartrózou kolena nebo kyčle.
Nejvyšší hodnota nebo součet bodů (0-96) označuje horší stav.
|
Základní linie, 12. týden a při 6týdenním sledování
|
|
Změna z výchozí hodnoty v bolesti kolen na numerické stupnici hodnocení ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) měří intenzitu bolesti.
Subjektivně hodnotí současnou úroveň bolesti kolen na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Změna = skóre 12. týdne - skóre základní linie
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve 40 metru rychlé procházky ve 12. týdnu a při 6týdenním sledování
Časové okno: Základní linie, 12. týden a při 6týdenním sledování
|
Načasovaná procházka 4 x 10 metrů celkem 40 metrů
|
Základní linie, 12. týden a při 6týdenním sledování
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu opakování v testu stojanů na židle ve 12. týdnu a při 6týdenním sledování
Časové okno: Základní linie, 12 týdne a při 6týdenním sledování
|
Test Stand Stand Stand je měření nižší síly těla, ve které se účastníci opakovaně vstávají z židle po dobu 30 sekund s rukama přes hrudník.
Vyšetřovatelé změří počet opakování v jedné sadě.
|
Základní linie, 12 týdne a při 6týdenním sledování
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty včas po dobu pětikrát sedět a stačit se ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12 týdne a při 6týdenním sledování
|
Pětkrát sedí, aby postavil bodování testu, je založeno na množství času (na nejbližší desetinné desetinné číslo v sekundách), účastník je schopen převést ze sezení do stálé polohy a zpět na pětkrát sedět s rukama přes hruď.
Test se používá k zadnutí funkční síly dolních končetin, rovnováhy a rizika pádu.
|
Základní linie, 12 týdne a při 6týdenním sledování
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v načasovaném testu Up-and-Go (TUG) ve 12. týdnu a při 6týdenním sledování
Časové okno: Základní linie, 12. týden a při 6týdenním sledování
|
Načasované testovací zkoušky up-and-go měří funkční mobilitu a rovnováhu.
Účastníci začnou sedět na židli s opěrkami.
Po signálu vyšetřovatele se účastníci zvednou z židle, projdou 3 metry dopředu, otočí se, chodí zpět na židli a posadí se.
Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán na nejbližší desetinu sekundy.
Test bude proveden třikrát a nejlepší čas bude zaznamenán pro analýzu.
|
Základní linie, 12. týden a při 6týdenním sledování
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v 10-krokovém testu schodišťového stoupání (SCT) ve 12. týdnu a při 6týdenním sledování
Časové okno: Základní linie, 12. týden a při 6týdenním sledování
|
Po tréninkové zkoušce budou účastníci provést jednu zkušební zkoušku, během kterého budou instruováni, aby vystoupili a sestoupili letem 10 schodů co nejrychleji při zachování bezpečnosti.
Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán na nejbližší desetinu sekundy.
|
Základní linie, 12. týden a při 6týdenním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v době strávené spánkem, bděním/sedavým zaměstnáním a fyzickou aktivitou do 24 hodin (DAB-Q) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Dotazník DAB-Q pro připomenutí sedmidenního časového úseku používání.
Hodnotí čas strávený spánkem, bděním/sedavým provozem a fyzickou aktivitou v kontextu 24hodinového využití času.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve 24hodinovém používání v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vyhodnoťte 24hodinové využití času se senzory activPAL (spánek, bdění, sedavé chování, fyzická aktivita).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna počtu opakování testu Arm Curl Test od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Test zkroucení paže hodnotí sílu horní části těla.
Test spočívá v sezení na židli se závažím s dlaní obrácenou k tělu.
Paže by měla být opřená o trup, aby se zabránilo používání jiných svalových skupin.
Když je paže uvedena do rozsahu pohybu, zápěstí by se mělo otáčet směrem k účastníkovi (supinace).
Jako výsledek se použije počet opakování (tolik loktů) za 30 sekund.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ohebnosti horní části těla od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Back Scratch Test měří, jak blízko mohou být ruce za zády k sobě.
Tento test se provádí ve stoje.
Vyšetřovatelé měří vzdálenost mezi konečky prostředních prstů.
Provedou se dva pokusy a zvažuje se lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v přítomnosti zánětlivých markerů ve vzorku krve ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Analýza vzorku krve pro přítomnost zánětlivých markerů (CRP, TNF-a, IL-6, IL-lp)
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Změňte se z výchozí síly v držáku ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Síla držadla bude měřena pomocí ručního hydraulického dynamometru.
Účastníci budou sedět se svým loktem ohýbaným při 90 ° a na tři sekundy stisknout rukojeť zařízení co nejtěžší.
Z dominantní ruky budou provedena tři opakovaná měření a zaznamená se maximální hodnota (v kilogramech).
|
Základní linie a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDS_KOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .