Кинезиологическое вмешательство/диетические добавки при остеоартрите коленного сустава (KDSKOA)
22 февраля 2024 г. обновлено: Nejc Sarabon, University of Primorska
Эффективность кинезиологического вмешательства и приема пищевых добавок у людей с остеоартритом коленного сустава
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности пищевых добавок в сочетании с физическими упражнениями при лечении остеоартрита коленного сустава (КОА). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли добавление пищевых добавок к физическим упражнениям еще более эффективным в борьбе с KOA?
- Является ли добавление физических упражнений к пищевой добавке дополнительным эффектом при лечении KOA?
Участники будут распределены по трем группам:
- Настоящая пищевая добавка сама по себе
- Настоящая пищевая добавка с физическими упражнениями
- Пищевая добавка плацебо с физическими упражнениями
Исследователи сравнят группы 1 и 2 или 2 и 3, чтобы ответить на вопросы исследования.
Гипотеза заключается в том, что участники, которые получают пищевую добавку вместе с физическими упражнениями, будут испытывать большее снижение уровня боли, улучшение физических функций и повышение качества жизни по сравнению с теми, кто получает плацебо в сочетании с физическими упражнениями или только с пищевой добавкой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Набор участников будет проходить в Общественном центре здравоохранения доктора. Адольф Дролц Марибор по рекомендации врача. После информированного обсуждения исследования и потенциальных рисков все пациенты, давшие письменное согласие, пройдут недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании. По достижении недели 0 пациенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения либо только пищевых добавок, либо пищевых добавок в сочетании с физическими упражнениями, либо пищевых добавок-плацебо в сочетании с физическими упражнениями.
Влияние кинезиологического вмешательства/диетических добавок на выбранные показатели будет оцениваться с использованием набора тестов до и после 12-недельного вмешательства.
Упражнения/испытания будут проводиться в Общественном центре здравоохранения доктора. Адольфа Дролца под руководством опытного кинезиолога/исследователя.
Основываясь на поставленных исследовательских вопросах и гипотезах, мы хотели бы выделить следующие запланированные статистические анализы. В случае двустороннего остеоартрита коленного сустава (ОА) мы проанализируем более пораженное колено на предмет различий между группами. Помимо описательной статистики, мы будем оценивать нормальное распределение и однородность дисперсий. Различия между группами будут проверяться с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями (фактор 1 = группа, фактор 2 = время) и парных двусторонних апостериорных t-тестов с поправкой Бонферрони. Основное сравнение будет проводиться с помощью двустороннего дисперсионного анализа 3х2. Первый исследовательский вопрос будет решаться с помощью двустороннего дисперсионного анализа 2x2, включая группы 2 и 3. Второй вопрос исследования будет решен с помощью двустороннего дисперсионного анализа, включая группы 1 и 2. Кроме того, будет рассчитан размер эффекта. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nejc Šarabon, PhD
- Номер телефона: +386 05 662 64 66
- Электронная почта: nejc.sarabon@fvz.upr.si
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
Контакт:
- Nejc Šarabon, PhD
- Номер телефона: +386 05 662 64 66
- Электронная почта: nejc.sarabon@fvz.upr.si
-
Младший исследователь:
- Tina Čeh, MSc
-
Maribor, Словения, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
-
Младший исследователь:
- Tina Čeh, MSc
-
Контакт:
- Jernej Završnik, PhD
- Номер телефона: +386 02 2286 257
- Электронная почта: jernej.zavrsnik@zd-mb.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- коленный остеоартрит одного или обоих коленей
- тяжесть остеоартрита коленного сустава по рентгенологической шкале Келлгрена-Лоуренса 1–3 степени.
Критерий исключения:
- Возраст <55 лет
- Остеоартрит коленного сустава 4-й степени по Келлгрену и Лоуренсу
- Острые травмы колена в течение последних 6 месяцев.
- Боль в колене, не связанная с остеоартритом коленного сустава
- История эндопротеза коленного или тазобедренного сустава
- Операции на спине, бедре, колене, лодыжке или стопе в течение последних 12 месяцев.
- Проблемы со здоровьем или скелетно-мышечные ограничения, влияющие на силовые тренировки и подвижность больше, чем на боль в коленях (например, боль в пояснице, боль в бедре)
- Неврологические состояния (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, метаболические заболевания, поражающие нервную систему)
- Мышечные или суставные заболевания/травмы, влияющие на функцию нижних конечностей (например, остеоартрит бедра и/или голеностопного сустава, растяжения связок, переломы)
- Внутренние заболевания (сердечно-сосудистые, легочные, онкологические, сахарный диабет с поздними осложнениями - диабетическая стопа, невропатии), влияющие на физическую работоспособность
- Инсульт или подобное состояние с последствиями для двигательных навыков и/или когнитивных функций (невозможность дать согласие)
- Нарушения равновесия, известные нарушения вестибулярной системы.
- Индекс массы тела > 32
- Структурированные силовые тренировки продолжительностью более 30 минут в неделю.
- Применение кортикостероидов и/или гиалуроновой кислоты (внутрисуставное) в течение последних 3 месяцев.
- Людям, принимающим пищевые добавки для здоровья суставов, такие как глюкозамин, хондроитин или коллаген, необходимо прекратить прием как минимум за 14 дней до проведения измерений, чтобы не повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эффект пищевых добавок в сочетании с физическими упражнениями
В эту исследовательскую группу войдут две группы участников: одна будет получать 12-недельные физические упражнения вместе с настоящими пищевыми добавками (Active Joint и Collagen Powder Blend), а другая группа будет получать физические упражнения с плацебо-диетическим добавками (плацебо Active Joint и плацебо-коллаген). Порошковая смесь).
|
Одна капсула плацебо Active Joint трижды в день и один пакетик (10 г) плацебо Collagen Powder Blend один раз в день + физические упражнения (60 минут на сеанс два раза в неделю)
Одна капсула Active Joint трижды в день и один пакетик (10 г) смеси коллагенового порошка один раз в день + физические упражнения (60 минут на сеанс два раза в неделю)
|
|
Другой: Эффект физических упражнений в сочетании с приемом пищевых добавок
В эту исследовательскую группу войдут две группы участников: одна в течение 12 недель будет получать только настоящие пищевые добавки (Active Joint и смесь коллагенового порошка), а другая группа будет получать настоящие пищевые добавки (Active Joint и смесь коллагенового порошка) вместе с физическими упражнениями.
|
Одна капсула Active Joint трижды в день и один пакетик (10 г) смеси коллагенового порошка один раз в день + физические упражнения (60 минут на сеанс два раза в неделю)
Одна капсула Active Joint трижды в день и один пакетик (10 г) смеси коллагенового порошка один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени тяжести остеоартрита коленного сустава по рентгеновским снимкам на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Система классификации Келлгрена и Лоуренса является распространенным методом классификации тяжести остеоартрита с использованием пяти степеней от 0 (отсутствие остеоартрита) до 4 (тяжелый остеоартрит).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение толщины суставного хряща и поперечного сечения мышц вокруг коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Магнитно-резонансная томография коленного сустава является предпочтительным вариантом для оценки всего сустава при исследовании ОА (оценка мягких тканей внутри и вокруг сустава).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки боли, скованности и физической функции (опросник WOMAC) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
WOMAC — это анкета для самооценки, состоящая из 24 вопросов, касающихся боли, скованности и физических функций у людей с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава.
Более высокое достигнутое значение или сумма баллов (0-96) указывает на худшее состояние.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки качества жизни (опросник SF-36) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SF-36 — это опросник самооценки качества жизни, состоящий из 36 пунктов, которые сгруппированы в области, измеряющие восемь компонентов здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизнеспособности, психического здоровья, социальное функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья.
Каждый элемент оценивается, и каждый компонент здоровья получает оценку от 0 до 100, где 0 баллов указывает на очень плохое здоровье, а 100 баллов — на отличное здоровье.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сна, бодрствования/сидячего образа жизни и физической активности в течение 24 часов (DAB-Q) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Анкета DAB-Q для запоминания семидневного периода использования.
Он оценивает время, потраченное на сон, бодрствование/сидячий образ жизни и на физическую активность в контексте 24-часового использования времени.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение максимального изометрического произвольного сокращения сгибателей и разгибателей коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Максимальное изометрическое произвольное сокращение сгибания и разгибания коленного сустава будет выполняться с использованием коленного динамометра (S2P, Science in Practice, Ltd., Любляна, Словения), который позволит сгибать и разгибать колено в статических условиях с углом коленного сустава 60° и сгибание бедра в положении сидя под углом 90°.
Над лодыжкой устанавливается опора (на 2–3 см выше латеральной лодыжки), посредством которой участник будет прижиматься к измерительной части устройства.
Перед измерением участник выполнит два повторения сгибания и разгибания с субмаксимальной силой, направленные на разминку участника и ознакомление его с требованиями теста.
За этим последуют 3 сокращения мышц с 3-секундной задержкой с максимальной производимой силой, во время которых участнику будет устно предложено достичь максимальной силы.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение взрывной силы разгибателей колена по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Максимально быстрые и взрывные сокращения на коленном динамометре (S2P, Science in Practice, Ltd., Любляна, Словения) с быстрым расслаблением в направлении разгибания колена при выбранной интенсивности в нижнем диапазоне интенсивности до 60%.
Это примерно 30 взрывных сокращений каждого субмаксимального значения (20, 40 и 60%) в случайном порядке, при этом каждый импульс словесно поощряется с интервалом 4-5 секунд.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования 24-часового времени на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Оценивайте 24-часовое использование времени с помощью датчиков activPAL (сон, бодрствование, малоподвижный образ жизни, физическая активность).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при наличии маркеров воспаления в образце крови на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Анализ крови на наличие маркеров воспаления (ФНО-α, СРБ)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
Субъективно оценивают текущий уровень боли в колене по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Изменение = оценка за 12 неделю – базовая оценка
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение времени статического баланса по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Пьезоэлектрическая силовая пластина (Кистлер, Винтертур, Швейцария, модель 9260AA) для измерения сил на поверхности, позволяющая регистрировать перемещение центра давления на поверхности во времени.
Позиция представляет собой стойку на одной ноге, при этом тест проводится с открытыми и закрытыми глазами, с тремя повторениями по 60 секунд в каждой позиции.
Оценивая качество выполнения статического равновесия, исследователи рассчитывают время стояния на одной ноге.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение относительно исходного уровня амплитуды в определенном направлении от центра давления в статическом балансе на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Положение представляет собой стойку на одной ноге на пьезоэлектрической силовой пластине (Кистлер, Винтертур, Швейцария, модель 9260AA) для измерения сил на поверхности, при этом тест проводится с открытыми и закрытыми глазами, с тремя 60-секундными повторениями в каждой позиции. .
Оценивая качество работы статического баланса, исследователи рассчитывают общую амплитуду и амплитуду в зависимости от направления, исходя из центра давления на поверхность.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение относительно исходного уровня скорости в определенном направлении от центра давления в статическом балансе на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Положение представляет собой стойку на одной ноге на пьезоэлектрической силовой пластине (Кистлер, Винтертур, Швейцария, модель 9260AA) для измерения сил на поверхности, при этом тест проводится с открытыми и закрытыми глазами, с тремя 60-секундными повторениями в каждой позиции. .
Оценивая качество работы статического баланса, исследователи рассчитывают общую скорость и скорость по конкретному направлению, исходя из центра давления на поверхность.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты в определенном направлении от центра давления в статическом балансе на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Положение представляет собой стойку на одной ноге на пьезоэлектрической силовой пластине (Кистлер, Винтертур, Швейцария, модель 9260AA) для измерения сил на поверхности, при этом тест проводится с открытыми и закрытыми глазами, с тремя 60-секундными повторениями в каждой позиции. .
Оценивая качество работы статического баланса, исследователи рассчитывают общую частоту и частоту конкретного направления, исходя из центра давления на поверхность.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение количества повторений в тесте на стуле по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Тест на стойку на стуле — это измерение силы нижней части тела, в ходе которого участники несколько раз встают со стула в течение 30 секунд, скрестив руки на груди.
Исследователи будут измерять количество повторений в одном подходе.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение от базового уровня во времени для теста «Пять раз приседать и стоять» на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Оценка теста «Пять раз присесть и встать» основана на количестве времени (с точностью до ближайшего десятичного числа в секундах), в течение которого участник может пять раз перейти из сидячего положения в стоячее и обратно в сидение, скрестив руки на груди.
Тест используется для оценки функциональной силы нижних конечностей, равновесия и риска падения.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение количества повторений по сравнению с исходным уровнем в тесте на сгибание рук на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Тест на сгибание рук позволяет оценить силу верхней части тела.
Тест предполагает сидение на стуле с грузом ладонью к телу.
Рука должна быть прижата к туловищу, чтобы не задействовать другие группы мышц.
Когда рука проходит диапазон движения, запястье должно повернуться лицом к участнику (супинация).
В качестве результата используется количество повторений (столько же сгибаний) за 30 секунд.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение гибкости нижней части тела по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Участник садится на край стула.
Одна ступня должна оставаться на полу, а другая вытянута вперед, колено выпрямлено, пятка стоит на полу, а лодыжка согнута под углом 90°.
Одна рука кладется поверх другой, средние пальцы выровнены.
Участник тянется вперед к пальцам ног, сгибая бедра.
Спина остается прямой.
Конечное положение удерживается 2 секунды.
Следователи измеряют расстояние между кончиками пальцев рук и ног.
Проводят две попытки и учитывают лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение гибкости верхней части тела по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Тест на царапины на спине измеряет, насколько близко можно свести руки за спиной.
Этот тест проводится в положении стоя.
Следователи измеряют расстояние между кончиками средних пальцев.
Проводят две попытки и учитывают лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на расстоянии 6-минутной ходьбы на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости.
В качестве результата учитывается расстояние, пройденное за 6 минут.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDS_KOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .