Кинезиологическое вмешательство/диетические добавки при остеоартрите коленного сустава (KDSKOA)
19 февраля 2026 г. обновлено: Nejc Sarabon, University of Primorska
Эффективность кинезиологического вмешательства и приема пищевых добавок у людей с остеоартритом коленного сустава
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности пищевых добавок в сочетании с физическими упражнениями при лечении остеоартрита коленного сустава (КОА). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли добавление пищевых добавок к физическим упражнениям еще более эффективным в борьбе с KOA?
- Является ли добавление физических упражнений к пищевой добавке дополнительным эффектом при лечении KOA?
Участники будут распределены по трем группам:
- Настоящая пищевая добавка сама по себе
- Настоящая пищевая добавка с физическими упражнениями
- Пищевая добавка плацебо с физическими упражнениями
Исследователи сравнят группы 1 и 2 или 2 и 3, чтобы ответить на вопросы исследования.
Гипотеза заключается в том, что участники, которые получают пищевую добавку вместе с физическими упражнениями, будут испытывать большее снижение уровня боли, улучшение физических функций и повышение качества жизни по сравнению с теми, кто получает плацебо в сочетании с физическими упражнениями или только с пищевой добавкой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Набор участников будет проходить в Общественном центре здравоохранения доктора. Адольф Дролц Марибор по рекомендации врача. После информированного обсуждения исследования и потенциальных рисков все пациенты, давшие письменное согласие, пройдут недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании. По достижении недели 0 пациенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения либо только пищевых добавок, либо пищевых добавок в сочетании с физическими упражнениями, либо пищевых добавок-плацебо в сочетании с физическими упражнениями.
Влияние кинезиологического вмешательства/диетических добавок на выбранные показатели будет оцениваться с использованием набора тестов до и после 12-недельного вмешательства.
Упражнения/испытания будут проводиться в Общественном центре здравоохранения доктора. Адольфа Дролца под руководством опытного кинезиолога/исследователя.
Основываясь на поставленных исследовательских вопросах и гипотезах, мы хотели бы выделить следующие запланированные статистические анализы. В случае двустороннего остеоартрита коленного сустава (ОА) мы проанализируем более пораженное колено на предмет различий между группами. Помимо описательной статистики, мы будем оценивать нормальное распределение и однородность дисперсий. Различия между группами будут проверяться с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями (фактор 1 = группа, фактор 2 = время) и парных двусторонних апостериорных t-тестов с поправкой Бонферрони. Основное сравнение будет проводиться с помощью двустороннего дисперсионного анализа 3х2. Первый исследовательский вопрос будет решаться с помощью двустороннего дисперсионного анализа 2x2, включая группы 2 и 3. Второй вопрос исследования будет решен с помощью двустороннего дисперсионного анализа, включая группы 1 и 2. Кроме того, будет рассчитан размер эффекта. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
Maribor, Словения, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- коленный остеоартрит одного или обоих коленей
- тяжесть остеоартрита коленного сустава по рентгенологической шкале Келлгрена-Лоуренса 1–3 степени.
Критерий исключения:
- Возраст <55 лет
- Остеоартрит коленного сустава 4-й степени по Келлгрену и Лоуренсу
- Острые травмы колена в течение последних 6 месяцев.
- Боль в колене, не связанная с остеоартритом коленного сустава
- История эндопротеза коленного или тазобедренного сустава
- Операции на спине, бедре, колене, лодыжке или стопе в течение последних 12 месяцев.
- Проблемы со здоровьем или скелетно-мышечные ограничения, влияющие на силовые тренировки и подвижность больше, чем на боль в коленях (например, боль в пояснице, боль в бедре)
- Неврологические состояния (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, метаболические заболевания, поражающие нервную систему)
- Мышечные или суставные заболевания/травмы, влияющие на функцию нижних конечностей (например, остеоартрит бедра и/или голеностопного сустава, растяжения связок, переломы)
- Внутренние заболевания (сердечно-сосудистые, легочные, онкологические, сахарный диабет с поздними осложнениями - диабетическая стопа, невропатии), влияющие на физическую работоспособность
- Инсульт или подобное состояние с последствиями для двигательных навыков и/или когнитивных функций (невозможность дать согласие)
- Нарушения равновесия, известные нарушения вестибулярной системы.
- Индекс массы тела > 32
- Структурированные силовые тренировки продолжительностью более 30 минут в неделю.
- Применение кортикостероидов и/или гиалуроновой кислоты (внутрисуставное) в течение последних 3 месяцев.
- Людям, принимающим пищевые добавки для здоровья суставов, такие как глюкозамин, хондроитин или коллаген, необходимо прекратить прием как минимум за 14 дней до проведения измерений, чтобы не повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Влияние пищевых добавок, добавленных к физическому вмешательству
В это исследование будет включать две группы участников, одна из которых получает 12 недель физических упражнений вместе с реальными пищевыми добавками (глюкозамн и коллаген), в то время как другая группа, получающая упражнения с пищевыми добавками плацебо (плацебо глюкозамин и коллаген).
|
Одна капсула плацебо глюкозамин три раза в день и один пакет, содержащий плацебо коллаген + физические упражнения (60 минут на сеанс два раза в неделю)
Одна капсула глюкозамина три раза в день и один пакет гидролизованного коллагена + физических упражнений (60 минут на сеанс два раза в неделю)
|
|
Другой: Влияние физических упражнений, добавленных к вмешательству в пищевые добавки
В это исследование будет включать две группы участников, одна из которых получает 12 недель настоящих пищевых добавок (глюкозамин и коллаген), в то время как другая группа, получающая реальные пищевые добавки (глюкозамин и коллаген) с физическими упражнениями.
|
Одна капсула глюкозамина три раза в день и один пакет гидролизованного коллагена + физических упражнений (60 минут на сеанс два раза в неделю)
Одна капсула глюкозамина три раза в день и один пакет гидролизованного коллагена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки качества жизни (опросник SF-36) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SF-36 — это опросник самооценки качества жизни, состоящий из 36 пунктов, которые сгруппированы в области, измеряющие восемь компонентов здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, жизнеспособности, психического здоровья, социальное функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья.
Каждый элемент оценивается, и каждый компонент здоровья получает оценку от 0 до 100, где 0 баллов указывает на очень плохое здоровье, а 100 баллов — на отличное здоровье.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение гибкости нижней части тела по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Участник садится на край стула.
Одна ступня должна оставаться на полу, а другая вытянута вперед, колено выпрямлено, пятка стоит на полу, а лодыжка согнута под углом 90°.
Одна рука кладется поверх другой, средние пальцы выровнены.
Участник тянется вперед к пальцам ног, сгибая бедра.
Спина остается прямой.
Конечное положение удерживается 2 секунды.
Следователи измеряют расстояние между кончиками пальцев рук и ног.
Проводят две попытки и учитывают лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на расстоянии 6-минутной ходьбы на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости.
В качестве результата учитывается расстояние, пройденное за 6 минут.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение времени статического баланса по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Пьезоэлектрическая силовая пластина (Кистлер, Винтертур, Швейцария, модель 9260AA) для измерения сил на поверхности, позволяющая регистрировать перемещение центра давления на поверхности во времени.
Позиция представляет собой стойку на одной ноге, при которой тест проводится с открытыми глазами, и параллельную стойку, при которой тест проводится с открытыми и закрытыми глазами, с тремя 30-секундными повторениями в каждой позиции.
Оценивая качество выполнения статического баланса, исследователи рассчитывают время стоянки на одной ноге и параллельной стойки.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение относительно исходного уровня амплитуды в определенном направлении от центра давления в статическом балансе на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Положение представляет собой стойку на одной ноге и параллельную стойку на пьезоэлектрической силовой пластине (Кистлер, Винтертур, Швейцария, модель 9260AA) для измерения сил на поверхности, при этом тест проводится с открытыми и закрытыми глазами, с тремя 30-секундными повторениями. в каждой позиции.
Оценивая качество работы статического баланса, исследователи рассчитывают общую амплитуду и амплитуду в зависимости от направления, исходя из центра давления на поверхность.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение относительно исходного уровня скорости в определенном направлении от центра давления в статическом балансе на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Положение представляет собой стойку на одной ноге и параллельную стойку на пьезоэлектрической силовой пластине (Кистлер, Винтертур, Швейцария, модель 9260AA) для измерения сил на поверхности, при этом тест проводится с открытыми и закрытыми глазами, с тремя 30-секундными повторениями. в каждой позиции.
Оценивая качество работы статического баланса, исследователи рассчитывают общую скорость и скорость по конкретному направлению, исходя из центра давления на поверхность.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты в определенном направлении от центра давления в статическом балансе на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Положение представляет собой стойку на одной ноге и параллельную стойку на пьезоэлектрической силовой пластине (Кистлер, Винтертур, Швейцария, модель 9260AA) для измерения сил на поверхности, при этом тест проводится с открытыми и закрытыми глазами, с тремя 30-секундными повторениями. в каждой позиции.
Оценивая качество статической балансировки, исследователи рассчитывают общую частоту и частоту конкретного направления, исходя из центра давления на поверхность.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение максимального изометрического произвольного сокращения сгибателей и разгибателей коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Максимальное изометрическое произвольное сокращение сгибания и разгибания коленного сустава будет выполняться с использованием коленного динамометра (S2P, Science in Practice, Ltd., Любляна, Словения), который позволит сгибать и разгибать колено в статических условиях при угле коленного сустава 60° и сгибание бедра в положении сидя под углом 90°.
Над лодыжкой (на 2-3 см выше латеральной лодыжки) устанавливается опора, посредством которой участник будет прижиматься к измерительной части устройства.
Перед измерением участник выполнит два повторения сгибания и разгибания с субмаксимальной силой, направленные на разминку участника и ознакомление его с требованиями теста.
За этим последуют 3 сокращения мышц с 3-секундной задержкой с максимальной создаваемой силой, во время которых участнику будет устно предложено достичь максимальной силы.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение с базовой линии в боли, жесткости и физической функции самооценки (Вопросник WOMAC) на 12-й неделе и в 6-недельном наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия, 12-й неделе и на 6-недельном последующем наблюдении
|
WOMAC-это вопросник самооценки, состоящий из 24 вопросов, отвечающих боли, жесткости и физической функции у людей с остеоартритом коленного или бедра.
Более высокое достигнутое значение или сумма точек (0-96) указывает на худшее условие.
|
Базовая линия, 12-й неделе и на 6-недельном последующем наблюдении
|
|
Изменение с базовой линии боли в колене по численной оценке на 12 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Числовая шкала оценки (NRS) измеряет интенсивность боли.
Он субъективно оценивает текущий уровень боли в колене по шкале от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
Изменение = неделя 12 баллов - базовый счет
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии в 40-метровой быстрой прогулке на 12-й неделе и на 6-недельном последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия, 12-й неделе и на 6-недельном последующем наблюдении
|
Прогулка по времени 4 x 10 метров в общей сложности 40 метров
|
Базовая линия, 12-й неделе и на 6-недельном последующем наблюдении
|
|
Изменения с базового уровня в количестве повторений в тестировании на стул на 12-й неделе и в 6-недельном последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и на 6-недельном продолжении
|
Тест на подставку для стула - это измерение прочности нижней части тела, в которой участники неоднократно стоят со стула в течение 30 секунд с руками на груди.
Следователи измеряют количество повторений в одном наборе.
|
Базовая линия, 12 недель и на 6-недельном продолжении
|
|
Изменение с базового уровня вовремя к пять раз сидеть, чтобы стоять на тестировании на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и на 6-недельном продолжении
|
Пять раз сидит, чтобы выдержать тестовые оценки основано на количестве времени (до ближайшего десятичного десятичного за несколько секунд), участник может перенести с сидящего в положение стоящего в положении и обратно в пять раз сидеть с руками на груди.
Тест используется для оценки функциональной прочности нижних конечностей, баланса и риска падения.
|
Базовая линия, 12 недель и на 6-недельном продолжении
|
|
Изменение с базовой линии в испытании по времени и ходу (буксир) на 12-й неделе и в 6-недельном последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия, 12-й неделе и в 6 недель последующего наблюдения
|
Временные измерения испытаний и баланс функциональной мобильности и баланса.
Участники начнут сидеть в кресле с подлокотниками.
После сигнала следователя участники поднимутся со стула, пройдут на 3 метра вперед, поворачиваются, вернется к стулу и сядут.
Время, необходимое для выполнения задачи, будет записано в ближайшую десятую секунды.
Тест будет выполнен три раза, и лучшее время будет записано для анализа.
|
Базовая линия, 12-й неделе и в 6 недель последующего наблюдения
|
|
Изменение с базового уровня в 10-ступенчатом испытании подъема по лестнице (SCT) на 12 неделе и на 6-недельном последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия, 12-й неделе и в 6 недель последующего наблюдения
|
После практического испытания участники проведут одно испытательное испытание, в течение которого им будет дано указание подняться и спуститься по полету на 10 лестниц как можно быстрее, сохраняя при этом безопасность.
Время, необходимое для выполнения задачи, будет записано в ближайшую десятую секунды.
|
Базовая линия, 12-й неделе и в 6 недель последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сна, бодрствования/сидячего образа жизни и физической активности в течение 24 часов (DAB-Q) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Анкета DAB-Q для запоминания семидневного периода использования.
Он оценивает время, потраченное на сон, бодрствование/сидячий образ жизни и на физическую активность в контексте 24-часового использования времени.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования 24-часового времени на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Оценивайте 24-часовое использование времени с помощью датчиков activPAL (сон, бодрствование, малоподвижный образ жизни, физическая активность).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение количества повторений по сравнению с исходным уровнем в тесте на сгибание рук на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Тест на сгибание рук позволяет оценить силу верхней части тела.
Тест предполагает сидение на стуле с грузом ладонью к телу.
Рука должна быть прижата к туловищу, чтобы не задействовать другие группы мышц.
Когда рука проходит диапазон движения, запястье должно повернуться лицом к участнику (супинация).
В качестве результата используется количество повторений (столько же сгибаний) за 30 секунд.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение гибкости верхней части тела по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Тест на царапины на спине измеряет, насколько близко можно свести руки за спиной.
Этот тест проводится в положении стоя.
Следователи измеряют расстояние между кончиками средних пальцев.
Проводят две попытки и учитывают лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение с исходного уровня в присутствии маркеров воспаления в образце крови на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Анализ образцов крови для наличия маркеров воспаления (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1β)
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение с базовой линии в силе рук на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Прочность ручной группы будет измерена с использованием гидравлического динамометра рук.
Участники будут сидеть с согнутым локтем при 90 ° и сжимать ручку устройства как можно более сильно в течение трех секунд.
Три повторных измерения будут проведены из доминирующей руки, и будет зарегистрировано максимальное значение (в килограммах).
|
Базовая линия и 12 неделей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDS_KOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .