Intervención de suplementos kinesiológicos / dietéticos en la osteoartritis de rodilla (KDSKOA)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Nejc Sarabon, University of Primorska
Efectividad de la intervención con suplementos dietéticos y kinesiológicos en personas con osteoartritis de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de un suplemento dietético combinado con ejercicio en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Agregar un suplemento dietético al ejercicio es también eficaz para controlar el KOA?
- ¿Agregar ejercicio al suplemento dietético es también eficaz para controlar el KOA?
Los participantes se distribuirán en tres grupos:
- Suplemento dietético real solo
- Suplemento dietético real con ejercicio.
- Suplemento dietético placebo con ejercicio.
Los investigadores compararán los grupos 1 y 2, o 2 y 3, para responder las preguntas de investigación.
La hipótesis es que los participantes que reciben el suplemento dietético junto con ejercicio experimentarán una mayor reducción en el nivel de dolor, una mejor función física y una mejor calidad de vida en comparación con aquellos que reciben un placebo combinado con ejercicio o suplemento dietético solo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El reclutamiento de participantes se llevará a cabo en el Centro de Salud Comunitario dr. Adolf Drolc Maribor por recomendación del médico. Luego de una discusión informada sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que brinden su consentimiento por escrito se someterán a un período de selección de una semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Al llegar a la semana 0, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 para recibir suplementos dietéticos solos, suplementos dietéticos combinados con ejercicio o un suplemento dietético placebo combinado con ejercicio.
Los efectos de la intervención de suplemento dietético/kinesiológico en medidas seleccionadas se evaluarán mediante una batería de pruebas, antes y después de la intervención de 12 semanas.
La batería de ejercicios/pruebas se llevará a cabo en el Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc bajo la supervisión de un kinesiólogo/investigador experimentado.
Con base en las preguntas e hipótesis de investigación planteadas, nos gustaría destacar los siguientes análisis estadísticos planificados. En el caso de la artrosis de rodilla (OA) bilateral, analizaremos la rodilla más afectada en busca de diferencias entre grupos. Además de la estadística descriptiva, evaluaremos la distribución normal y la homogeneidad de las varianzas. Las diferencias entre grupos se probarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas bidireccionales (factor 1 = grupo, factor 2 = tiempo) y pruebas t post-hoc de dos colas pareadas con corrección de Bonferroni. La comparación principal se abordará con un análisis de varianza bidireccional de 3x2. La primera pregunta de investigación se abordará con un análisis de varianza bidireccional 2x2, incluidos los grupos 2 y 3. La segunda pregunta de investigación se abordará con un análisis de varianza bidireccional, incluidos los grupos 1 y 2. Además, se calculará el tamaño del efecto. El nivel de significación estadística se fijará en p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nejc Šarabon, PhD
- Número de teléfono: +386 05 662 64 66
- Correo electrónico: nejc.sarabon@fvz.upr.si
Ubicaciones de estudio
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Izola, Eslovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Nejc Šarabon, PhD
- Número de teléfono: +386 05 662 64 66
- Correo electrónico: nejc.sarabon@fvz.upr.si
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Sub-Investigador:
- Tina Čeh, MSc
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
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Sub-Investigador:
- Tina Čeh, MSc
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Contacto:
- Jernej Završnik, PhD
- Número de teléfono: +386 02 2286 257
- Correo electrónico: jernej.zavrsnik@zd-mb.si
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla de una o ambas rodillas.
- gravedad de la osteoartritis de rodilla según el grado radiográfico 1-3 de Kellgren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- Edad <55 años
- Kellgren & Lawrence grado 4 de osteoartritis de rodilla
- Lesiones agudas de rodilla en los últimos 6 meses.
- Dolor de rodilla no asociado con osteoartritis de rodilla
- Historia de endoprótesis de rodilla o cadera.
- Cirugía en la espalda, cadera, rodilla, tobillo o pie en los últimos 12 meses.
- Problemas de salud o limitaciones musculoesqueléticas que afectan el entrenamiento de fuerza y la movilidad más que el dolor de rodilla (por ejemplo, dolor lumbar, dolor de cadera)
- Condiciones neurológicas (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, enfermedades metabólicas que afectan el sistema nervioso)
- Enfermedades/lesiones musculares o articulares que afectan la función de las extremidades inferiores (por ejemplo, osteoartritis de cadera y/o tobillo, esguinces, fracturas)
- Condiciones médicas internas (cardiovasculares, pulmonares, oncológicas, diabetes con complicaciones tardías - pie diabético, neuropatías) que afectan el rendimiento físico.
- Accidente cerebrovascular o condición similar con consecuencias en las habilidades motoras y/o cognitivas (incapacidad para dar consentimiento)
- Trastornos del equilibrio, deterioro conocido del sistema vestibular.
- Índice de masa corporal > 32
- Entrenamiento de fuerza estructurado superior a 30 minutos por semana.
- Uso de corticoides y/o ácido hialurónico (intraarticular) en los últimos 3 meses
- Las personas que toman suplementos dietéticos para la salud de las articulaciones, como glucosamina, condroitina o colágeno, deberán suspender su uso durante al menos 14 días antes de las mediciones para evitar afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El efecto de los suplementos dietéticos añadidos a la intervención de ejercicio físico
Este grupo de estudio incluirá dos grupos de participantes, uno que recibirá una intervención de ejercicio físico de 12 semanas junto con suplementos dietéticos reales (Active Joint y Collagen Powder Blend), mientras que el otro grupo recibirá una intervención de ejercicio con suplementos dietéticos placebo (placebo Active Joint y placebo Collagen Mezcla en polvo).
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Una cápsula de placebo de Active Joint tres veces al día y un sobre (10 g) de placebo de Mezcla de Colágeno en Polvo una vez al día + ejercicio físico (60 minutos por sesión dos veces por semana)
Una cápsula de Active Joint tres veces al día y un sobre (10 g) de Mezcla de Colágeno en Polvo una vez al día + ejercicio físico (60 minutos por sesión dos veces por semana)
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Otro: El efecto del ejercicio físico sumado a la intervención con suplementos dietéticos
Este grupo de estudio incluirá dos grupos de participantes, uno que recibirá suplementos dietéticos reales durante 12 semanas solo (Active Joint y Collagen Powder Blend), mientras que el otro grupo recibirá suplementos dietéticos reales (Active Joint y Collagen Powder Blend) con ejercicio físico.
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Una cápsula de Active Joint tres veces al día y un sobre (10 g) de Mezcla de Colágeno en Polvo una vez al día + ejercicio físico (60 minutos por sesión dos veces por semana)
Una cápsula de Active Joint tres veces al día y un sobre (10 g) de mezcla de colágeno en polvo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la clasificación de gravedad de la osteoartritis de rodilla a partir de imágenes de rayos X en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El sistema de clasificación de Kellgren y Lawrence es un método común para clasificar la gravedad de la osteoartritis utilizando cinco grados, que van desde 0 (sin osteoartritis) hasta 4 (osteoartritis grave).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el grosor del cartílago articular y la sección transversal de los músculos alrededor de la articulación de la rodilla en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La resonancia magnética de la rodilla es la opción preferida para la evaluación de toda la articulación en la investigación de la OA (evaluación de los tejidos blandos dentro y alrededor de la articulación)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación del dolor, la rigidez y la función física (cuestionario WOMAC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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WOMAC es un cuestionario de autoevaluación que consta de 24 preguntas que abordan el dolor, la rigidez y la función física en personas con osteoartritis de rodilla o cadera.
Un valor alcanzado o suma de puntos más alto (0-96) indica una peor condición.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la calidad de vida (cuestionario SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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SF-36 es un cuestionario de autoevaluación sobre calidad de vida que consta de 36 ítems, que se agrupan en dominios que miden ocho componentes de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a la salud emocional, vitalidad, salud mental, funcionamiento social, dolor corporal y salud general.
Cada ítem recibe una puntuación y cada componente de salud proporciona una puntuación que va de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica muy mala salud, mientras que una puntuación de 100 indica una salud excelente.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo dedicado a dormir, estar despierto/sedentario y realizar actividad física en 24 horas (DAB-Q) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cuestionario DAB-Q para recordar un período de uso del tiempo de siete días.
Evalúa el tiempo pasado durmiendo, despierto/sedentario y realizando actividad física en el contexto del uso del tiempo de 24 horas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la contracción voluntaria isométrica máxima del flexor y extensor de la rodilla en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La contracción voluntaria isométrica máxima de la flexión y extensión de la rodilla se realizará utilizando un dinamómetro de rodilla (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Eslovenia), que permitirá la flexión y extensión de la rodilla en condiciones estáticas con un ángulo de articulación de la rodilla de 60° y Flexión de cadera en posición sentada a 90°.
Se colocará un soporte sobre el tobillo (2-3 cm por encima del maléolo lateral), a través del cual el participante presionará contra la parte de medición del dispositivo.
Antes de la medición, el participante realizará dos repeticiones de flexión y extensión con fuerza submáxima, con el objetivo de calentar al participante y familiarizarlo con los requisitos de la prueba.
A esto le seguirán 3 contracciones musculares con una retención de 3 segundos en la fuerza máxima producida, durante las cuales se alentará verbalmente al participante a alcanzar la fuerza máxima.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza explosiva del extensor de rodilla en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Contracciones lo más rápidas y explosivas posibles en un dinamómetro de rodilla (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Eslovenia) con liberación rápida en la dirección de la extensión de la rodilla a intensidades seleccionadas en el rango de intensidad más bajo hasta el 60%.
Son aproximadamente 30 contracciones explosivas en cada valor submáximo (20, 40 y 60%) en un orden aleatorio y cada impulso se anima verbalmente a intervalos de 4 a 5 segundos.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el uso del horario de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluar el uso del tiempo de 24 horas con sensores activPAL (sueño, vigilia, sedentarismo, actividad física).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en presencia de marcadores inflamatorios en la muestra de sangre en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Análisis de muestras de sangre para detectar la presencia de marcadores inflamatorios (TNF-α, PCR)
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla en la escala analógica visual en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
Se evalúa subjetivamente el nivel actual de dolor de rodilla en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Cambio = puntuación de la semana 12 - puntuación inicial
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de equilibrio estático en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Una placa de fuerza piezoeléctrica (Kistler, Winterthur, Suiza, modelo 9260AA) para medir fuerzas en la superficie, lo que nos permite registrar el movimiento del centro de presión en la superficie a lo largo del tiempo.
La posición es una postura de una sola pierna, realizándose la prueba con los ojos abiertos y los ojos cerrados, con tres repeticiones de 60 segundos en cada posición.
Al evaluar la calidad del rendimiento del equilibrio estático, los investigadores calcularán el tiempo de postura con una sola pierna.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la amplitud específica de la dirección desde el centro de presión en equilibrio estático en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La posición es una postura de una sola pierna sobre una placa de fuerza piezoeléctrica (Kistler, Winterthur, Suiza, modelo 9260AA) para medir las fuerzas en la superficie, con la prueba realizada con los ojos abiertos y los ojos cerrados, con tres repeticiones de 60 segundos en cada posición. .
Al evaluar la calidad del rendimiento del equilibrio estático, los investigadores calcularán la amplitud general y específica de la dirección desde el centro de presión en la superficie.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad específica de la dirección desde el centro de presión en equilibrio estático en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La posición es una postura de una sola pierna sobre una placa de fuerza piezoeléctrica (Kistler, Winterthur, Suiza, modelo 9260AA) para medir las fuerzas en la superficie, con la prueba realizada con los ojos abiertos y los ojos cerrados, con tres repeticiones de 60 segundos en cada posición. .
Al evaluar la calidad del rendimiento del equilibrio estático, los investigadores calcularán la velocidad general y específica de la dirección desde el centro de presión en la superficie.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia específica de la dirección desde el centro de presión en equilibrio estático en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La posición es una postura de una sola pierna sobre una placa de fuerza piezoeléctrica (Kistler, Winterthur, Suiza, modelo 9260AA) para medir las fuerzas en la superficie, con la prueba realizada con los ojos abiertos y los ojos cerrados, con tres repeticiones de 60 segundos en cada posición. .
Al evaluar la calidad del rendimiento del equilibrio estático, los investigadores calcularán la frecuencia general y específica de la dirección desde el centro de presión en la superficie.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el número de repeticiones en la prueba de soporte en silla en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de soporte en silla mide la fuerza de la parte inferior del cuerpo, en la que los participantes se levantan repetidamente de una silla durante 30 segundos con los brazos sobre el pecho.
Los investigadores medirán el número de repeticiones en una serie.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo para la prueba cinco veces sentado y de pie en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación de la prueba de cinco veces sentado y de pie se basa en la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que un participante puede pasar de una posición sentada a una de pie y volver a sentarse cinco veces con los brazos sobre el pecho.
La prueba se utiliza para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores, el equilibrio y el riesgo de caídas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el número de repeticiones en la prueba de flexión de brazos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Una prueba de flexión de brazos evalúa la fuerza de la parte superior del cuerpo.
La prueba consiste en sentarse en una silla sosteniendo un peso con la palma hacia el cuerpo.
El brazo debe estar contra el tronco para evitar utilizar otros grupos de músculos.
A medida que el brazo recorre el rango de movimiento, la muñeca debe girar y terminar mirando al participante (supinación).
Como resultado se utiliza el número de repeticiones (la misma cantidad de rizos) en 30 segundos.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El participante se sienta en el borde de una silla.
Un pie debe permanecer apoyado en el suelo, mientras que la otra pierna está extendida hacia adelante con la rodilla recta, el talón en el suelo y el tobillo doblado en un ángulo de 90°.
Se coloca una mano encima de la otra, con los dedos medios alineados.
El participante avanza hacia los dedos de los pies doblando las caderas.
La espalda permanece recta.
La posición final se mantiene durante 2 segundos.
Los investigadores miden la distancia entre las yemas de las manos y los pies.
Se realizan dos pruebas y se considera el mejor resultado.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la flexibilidad de la parte superior del cuerpo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de rascado de espalda mide qué tan cerca se pueden juntar las manos detrás de la espalda.
Esta prueba se realiza en posición de pie.
Los investigadores miden la distancia entre las puntas de los dedos medios.
Se realizan dos pruebas y se considera el mejor resultado.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la distancia de caminata de 6 minutos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
Como resultado se utiliza la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KDS_KOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .