Intervention kinésiologique/complément alimentaire dans l'arthrose du genou (KDSKOA)
19 février 2026 mis à jour par: Nejc Sarabon, University of Primorska
Efficacité de l'intervention kinésiologique et complémentaire diététique chez les personnes souffrant d'arthrose du genou
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire associé à l'exercice dans la gestion de l'arthrose du genou (KOA). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'ajout d'un complément alimentaire à l'exercice est-il également efficace dans la gestion du KOA ?
- L’ajout d’exercice au complément alimentaire est-il également efficace dans la gestion du KOA ?
Les participants seront répartis en trois groupes :
- Véritable complément alimentaire seul
- Véritable complément alimentaire avec l'exercice
- Complément alimentaire placebo avec exercice
Les chercheurs compareront les groupes 1 et 2, ou 2 et 3, pour répondre aux questions de recherche.
L'hypothèse est que les participants qui reçoivent le complément alimentaire en même temps que l'exercice connaîtront une plus grande réduction du niveau de douleur, une fonction physique améliorée et une qualité de vie améliorée par rapport à ceux qui reçoivent un placebo associé à de l'exercice ou à un complément alimentaire seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le recrutement des participants aura lieu au Centre de Santé Communautaire dr. Adolf Drolc Maribor sur recommandation du médecin. Après une discussion éclairée sur l'étude et les risques potentiels, tous les patients fournissant leur consentement écrit seront soumis à une période de sélection d'une semaine pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Une fois la semaine 0 atteinte, les patients répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit des compléments alimentaires seuls, des compléments alimentaires associés à de l'exercice, ou un complément alimentaire placebo associé à de l'exercice.
Les effets de l'intervention kinésiologique/complémentaire alimentaire sur les mesures sélectionnées seront évalués à l'aide d'une batterie de tests, avant et après l'intervention de 12 semaines.
Une batterie d'exercices/tests sera effectuée au Centre de santé communautaire dr. Adolf Drolc sous la supervision d'un kinésiologue/chercheur expérimenté.
Sur la base des questions de recherche et des hypothèses posées, nous souhaitons souligner les analyses statistiques prévues suivantes. Dans le cas d'arthrose bilatérale du genou (OA), nous analyserons le genou le plus touché pour les différences entre les groupes. En plus des statistiques descriptives, nous évaluerons la distribution normale et l'homogénéité des variances. Les différences entre les groupes seront testées à l'aide d'une analyse de variance bidirectionnelle à mesures répétées (facteur 1 = groupe, facteur 2 = temps) et de tests t post-hoc bilatéraux appariés avec correction de Bonferroni. La comparaison principale sera abordée avec une analyse de variance bidirectionnelle 3x2. La première question de recherche sera abordée avec une analyse de variance bidirectionnelle 2x2, incluant les groupes 2 et 3. La deuxième question de recherche sera abordée par une analyse de variance bidirectionnelle, incluant les groupes 1 et 2. De plus, la taille de l'effet sera calculée. Le niveau de signification statistique sera fixé à p <0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izola, Slovénie, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Maribor, Slovénie, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou d'un ou des deux genoux
- gravité de l'arthrose du genou basée sur les radiographies de Kellgren-Lawrence de grade 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Âge <55 ans
- Kellgren & Lawrence grade 4 de l'arthrose du genou
- Blessures aiguës au genou au cours des 6 derniers mois
- Douleur au genou non associée à l'arthrose du genou
- Antécédents d'endoprothèse de genou ou de hanche
- Chirurgie du dos, de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied au cours des 12 derniers mois
- Problèmes de santé ou limitations musculo-squelettiques affectant davantage l'entraînement en force et la mobilité que les douleurs au genou (par exemple, douleurs au bas du dos, douleurs à la hanche)
- Conditions neurologiques (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, maladies métaboliques affectant le système nerveux)
- Maladies/blessures musculaires ou articulaires affectant la fonction des membres inférieurs (par exemple, arthrose de la hanche et/ou de la cheville, entorses, fractures)
- Conditions médicales internes (cardiovasculaires, pulmonaires, oncologiques, diabète avec complications tardives – pied diabétique, neuropathies) affectant les performances physiques
- Accident vasculaire cérébral ou affection similaire ayant des conséquences sur la motricité et/ou la cognition (incapacité de donner son consentement)
- Troubles de l'équilibre, déficience connue du système vestibulaire
- Indice de masse corporelle > 32
- Entraînement de force structuré dépassant 30 minutes par semaine
- Utilisation de corticostéroïdes et/ou d'acide hyaluronique (intra-articulaire) au cours des 3 derniers mois
- Les personnes prenant des compléments alimentaires pour la santé des articulations, comme la glucosamine, la chondroïtine ou le collagène, devront arrêter de les utiliser pendant au moins 14 jours avant les mesures pour éviter d'affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: L'effet des compléments alimentaires ajoutés à l'intervention d'exercice physique
Ce bras d'étude comprendra deux groupes de participants, l'un recevant une intervention d'exercice physique de 12 semaines ainsi que des compléments alimentaires réels (glucosamne et collagène), tandis que l'autre groupe recevant une intervention d'exercice avec des compléments alimentaires placebo (glucosamine et collagène placebo).
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Une capsule de glucosamine placebo trois fois par jour et un paquet contenant du collagène placebo + exercice physique (60 minutes par séance deux fois par semaine)
Une capsule de glucosamine trois fois par jour et un paquet de collagène hydrolysé + exercice physique (60 minutes par séance deux fois par semaine)
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Autre: L'effet de l'exercice physique ajouté à l'intervention des compléments alimentaires
Ce bras d'étude comprendra deux groupes de participants, l'un recevant 12 semaines de véritables compléments alimentaires seuls (glucosamine et collagène), tandis que l'autre groupe recevant de vrais compléments alimentaires (glucosamine et collagène) avec un exercice physique.
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Une capsule de glucosamine trois fois par jour et un paquet de collagène hydrolysé + exercice physique (60 minutes par séance deux fois par semaine)
Une capsule de glucosamine trois fois par jour et un paquet de collagène hydrolysé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'auto-évaluation de la qualité de vie (questionnaire SF-36) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie composé de 36 éléments regroupés en domaines mesurant huit composantes de la santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité, santé mentale, fonctionnement social, douleurs corporelles et état de santé général.
Chaque élément est noté et chaque composante de santé fournit un score allant de 0 à 100, où un score de 0 indique une très mauvaise santé, tandis qu'un score de 100 indique une excellente santé.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la flexibilité du bas du corps à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le participant est assis sur le bord d'une chaise.
Un pied doit rester à plat sur le sol, tandis que l'autre jambe est tendue vers l'avant avec le genou droit, le talon au sol et la cheville pliée à un angle de 90°.
Une main est placée sur l’autre, le majeur aligné.
Le participant avance vers les orteils en pliant les hanches.
Le dos reste droit.
La position finale est maintenue pendant 2 secondes.
Les enquêteurs mesurent la distance entre le bout des doigts et les orteils.
Deux essais sont effectués et le meilleur résultat est pris en compte.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur une distance de marche de 6 minutes à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue en 6 minutes est utilisée comme résultat.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du temps d'équilibre statique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Une plaque de force piézoélectrique (Kistler, Winterthur, Suisse, modèle 9260AA) pour mesurer les forces sur la surface, permettant d'enregistrer le mouvement du centre de pression sur la surface au fil du temps.
La position est une position sur une jambe, avec le test effectué avec les yeux ouverts, et une position parallèle avec le test effectué avec les yeux ouverts et les yeux fermés, avec trois répétitions de 30 secondes dans chaque position.
En évaluant la qualité des performances d'équilibre statique, les enquêteurs calculeront le temps de position sur une jambe et de position parallèle.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude spécifique à la direction à partir du centre de pression en équilibre statique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La position est une position sur une jambe et une position parallèle sur une plaque de force piézoélectrique (Kistler, Winterthur, Suisse, modèle 9260AA) pour mesurer les forces sur la surface, le test étant effectué les yeux ouverts et les yeux fermés, avec trois répétitions de 30 secondes. dans chaque poste.
En évaluant la qualité des performances de l'équilibre statique, les enquêteurs calculeront l'amplitude globale et spécifique à la direction à partir du centre de pression sur la surface.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse spécifique à la direction à partir du centre de pression en équilibre statique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La position est une position sur une jambe et une position parallèle sur une plaque de force piézoélectrique (Kistler, Winterthur, Suisse, modèle 9260AA) pour mesurer les forces sur la surface, le test étant effectué les yeux ouverts et les yeux fermés, avec trois répétitions de 30 secondes. dans chaque poste.
En évaluant la qualité des performances de l'équilibre statique, les enquêteurs calculeront la vitesse globale et spécifique à la direction à partir du centre de pression sur la surface.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence spécifique à la direction à partir du centre de pression en équilibre statique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La position est une position sur une jambe et une position parallèle sur une plaque de force piézoélectrique (Kistler, Winterthur, Suisse, modèle 9260AA) pour mesurer les forces sur la surface, le test étant effectué les yeux ouverts et les yeux fermés, avec trois répétitions de 30 secondes. dans chaque poste.
En évaluant la qualité des performances de l'équilibre statique, les enquêteurs calculeront la fréquence globale et spécifique à la direction à partir du centre de pression sur la surface.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la contraction volontaire isométrique maximale des fléchisseurs et extenseurs du genou à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La contraction volontaire isométrique maximale de la flexion et de l'extension du genou sera réalisée à l'aide d'un dynamomètre du genou (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Slovénie), qui permettra la flexion et l'extension du genou dans des conditions statiques avec un angle d'articulation du genou de 60° et flexion de la hanche en position assise à 90°.
Un support sera placé sur la cheville (2-3 cm au-dessus de la malléole latérale), à travers lequel le participant s'appuiera contre la partie de mesure de l'appareil.
Avant la mesure, le participant effectuera deux répétitions de flexion et d'extension avec une force sous-maximale, visant à échauffer le participant et à le familiariser avec les exigences du test.
Ceci sera suivi de 3 contractions musculaires avec un maintien de 3 secondes à la force maximale produite, pendant lesquelles le participant sera verbalement encouragé à atteindre une force maximale.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la base de la douleur, de la raideur et de la fonction physique de l'auto-évaluation (questionnaire WOMAC) à la semaine 12 et à un suivi de 6 semaines
Délai: Baseline, semaine 12 et à un suivi de 6 semaines
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WOMAC est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 24 questions, abordant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les individus atteints d'arthrose du genou ou de la hanche.
Une valeur ou une somme plus élevée de points (0-96) indique une condition pire.
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Baseline, semaine 12 et à un suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de notation des douleurs au genou sur la semaine 12
Délai: BASELINE ET SEMAIRE 12
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L'échelle de notation numérique (NRS) mesure l'intensité de la douleur.
Il évalue subjectivement le niveau actuel de douleur au genou sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Changement = score de la semaine 12 - Score de base
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BASELINE ET SEMAIRE 12
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Changement par rapport à la ligne de base en 40 mètres à rythme rapide à la semaine 12 et à un suivi de 6 semaines
Délai: Baseline, semaine 12 et à un suivi de 6 semaines
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Une promenade chronométrée de 4 x 10 mètres pour un total de 40 mètres
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Baseline, semaine 12 et à un suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en nombre de répétitions dans le test du stand de chaise à la semaine 12 et à un suivi de 6 semaines
Délai: Baseline, 12 semaines et à un suivi de 6 semaines
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Le test du stand de chaise est de mesurer la force du bas du corps, dans laquelle les participants se tiennent à plusieurs reprises d'une chaise pendant 30 secondes avec leurs bras sur leur poitrine.
Les enquêteurs mesureront le nombre de répétitions en un seul ensemble.
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Baseline, 12 semaines et à un suivi de 6 semaines
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Changement de la ligne de base dans le temps pour cinq fois assis pour résister au test à la semaine 12
Délai: Baseline, 12 semaines et à un suivi de 6 semaines
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Les cinq fois s'asseyent pour résister à la notation des tests sont basés sur la durée (à la décimale la plus proche en quelques secondes), un participant est capable de transférer d'une position assise à une position debout et de revenir cinq fois avec les bras sur leur poitrine.
Le test est utilisé pour évaluer la résistance fonctionnelle des membres inférieurs, l'équilibre et le risque de chute.
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Baseline, 12 semaines et à un suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test à up-et-emploi chronométré à la semaine 12 et à un suivi de 6 semaines
Délai: Baseline, semaine 12 et à 6 semaines de suivi
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Le test à la hauteur des mesures de mobilité et d'équilibre fonctionnels.
Les participants commenceront assis sur une chaise avec des accoudoirs.
Sur le signal de l'investigateur, les participants se lèveront de la chaise, feront marcher 3 mètres en avant, se retourneront, retourneront vers la chaise et s'asseoiront.
Le temps pris pour terminer la tâche sera enregistré au dixième de seconde le plus proche.
Le test sera effectué trois fois et le meilleur temps sera enregistré pour analyse.
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Baseline, semaine 12 et à 6 semaines de suivi
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Changement de la ligne de base dans le test de montée des escaliers en 10 étapes (SCT) à la semaine 12 et à un suivi de 6 semaines
Délai: Baseline, semaine 12 et à 6 semaines de suivi
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Après l'essai de pratique, les participants effectueront un essai, au cours de laquelle ils seront invités à monter et descendre un vol de 10 étages le plus rapidement possible tout en maintenant la sécurité.
Le temps pris pour terminer la tâche sera enregistré au dixième de seconde le plus proche.
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Baseline, semaine 12 et à 6 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du temps passé à dormir, à être éveillé/sédentaire et à faire de l'activité physique dans les 24 heures (DAB-Q) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Questionnaire DAB-Q pour rappeler une période d'utilisation de sept jours.
Il évalue le temps passé à dormir, à être éveillé/sédentaire et à pratiquer une activité physique dans le contexte d'une utilisation du temps sur 24 heures.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation du temps sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluez l'utilisation du temps sur 24 heures avec les capteurs activPAL (sommeil, éveil, comportement sédentaire, activité physique).
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de répétitions du test Arm Curl à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Un test de flexion des bras évalue la force du haut du corps.
Le test consiste à s'asseoir sur une chaise en tenant un poids avec la paume face au corps.
Le bras doit être contre le tronc pour éviter d’utiliser d’autres groupes musculaires.
Au fur et à mesure que le bras parcourt l'amplitude de mouvement, le poignet doit tourner pour se retrouver face au participant (supination).
Le nombre de répétitions (autant de boucles) en 30 secondes est utilisé comme résultat.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la flexibilité du haut du corps à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le test Back Scratch mesure à quel point les mains peuvent être rapprochées derrière le dos.
Ce test se fait en position debout.
Les enquêteurs mesurent la distance entre le bout du majeur.
Deux essais sont effectués et le meilleur résultat est pris en compte.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de la ligne de base en présence de marqueurs inflammatoires dans l'échantillon de sang à la semaine 12
Délai: BASELINE ET SEMAIRE 12
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Analyse de l'échantillon de sang pour la présence de marqueurs inflammatoires (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1β)
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BASELINE ET SEMAIRE 12
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Changement par rapport à la base de la force de la poignée à la semaine 12
Délai: BASELINE ET SEMAIRE 12
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La résistance à la poignée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique à main.
Les participants s'asseoiront avec leur coude fléchi à 90 ° et serreront la poignée de l'appareil aussi fort que possible pendant trois secondes.
Trois mesures répétées seront prises de la main dominante et la valeur maximale (en kilogrammes) sera enregistrée.
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BASELINE ET SEMAIRE 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDS_KOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .