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Intervention kinésiologique/complément alimentaire dans l'arthrose du genou (KDSKOA)

22 février 2024 mis à jour par: Nejc Sarabon, University of Primorska

Efficacité de l'intervention kinésiologique et complémentaire diététique chez les personnes souffrant d'arthrose du genou

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire associé à l'exercice dans la gestion de l'arthrose du genou (KOA). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'ajout d'un complément alimentaire à l'exercice est-il également efficace dans la gestion du KOA ?
  • L’ajout d’exercice au complément alimentaire est-il également efficace dans la gestion du KOA ?

Les participants seront répartis en trois groupes :

  1. Véritable complément alimentaire seul
  2. Véritable complément alimentaire avec l'exercice
  3. Complément alimentaire placebo avec exercice

Les chercheurs compareront les groupes 1 et 2, ou 2 et 3, pour répondre aux questions de recherche.

L'hypothèse est que les participants qui reçoivent le complément alimentaire en même temps que l'exercice connaîtront une plus grande réduction du niveau de douleur, une fonction physique améliorée et une qualité de vie améliorée par rapport à ceux qui reçoivent un placebo associé à de l'exercice ou à un complément alimentaire seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement des participants aura lieu au Centre de Santé Communautaire dr. Adolf Drolc Maribor sur recommandation du médecin. Après une discussion éclairée sur l'étude et les risques potentiels, tous les patients fournissant leur consentement écrit seront soumis à une période de sélection d'une semaine pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Une fois la semaine 0 atteinte, les patients répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit des compléments alimentaires seuls, des compléments alimentaires associés à de l'exercice, ou un complément alimentaire placebo associé à de l'exercice.

Les effets de l'intervention kinésiologique/complémentaire alimentaire sur les mesures sélectionnées seront évalués à l'aide d'une batterie de tests, avant et après l'intervention de 12 semaines.

Une batterie d'exercices/tests sera effectuée au Centre de santé communautaire dr. Adolf Drolc sous la supervision d'un kinésiologue/chercheur expérimenté.

Sur la base des questions de recherche et des hypothèses posées, nous souhaitons souligner les analyses statistiques prévues suivantes. Dans le cas d'arthrose bilatérale du genou (OA), nous analyserons le genou le plus touché pour les différences entre les groupes. En plus des statistiques descriptives, nous évaluerons la distribution normale et l'homogénéité des variances. Les différences entre les groupes seront testées à l'aide d'une analyse de variance bidirectionnelle à mesures répétées (facteur 1 = groupe, facteur 2 = temps) et de tests t post-hoc bilatéraux appariés avec correction de Bonferroni. La comparaison principale sera abordée avec une analyse de variance bidirectionnelle 3x2. La première question de recherche sera abordée avec une analyse de variance bidirectionnelle 2x2, incluant les groupes 2 et 3. La deuxième question de recherche sera abordée par une analyse de variance bidirectionnelle, incluant les groupes 1 et 2. De plus, la taille de l'effet sera calculée. Le niveau de signification statistique sera fixé à p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Izola, Slovénie, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tina Čeh, MSc
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
        • Sous-enquêteur:
          • Tina Čeh, MSc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose du genou d'un ou des deux genoux
  • gravité de l'arthrose du genou basée sur les radiographies de Kellgren-Lawrence de grade 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • Âge <55 ans
  • Kellgren & Lawrence grade 4 de l'arthrose du genou
  • Blessures aiguës au genou au cours des 6 derniers mois
  • Douleur au genou non associée à l'arthrose du genou
  • Antécédents d'endoprothèse de genou ou de hanche
  • Chirurgie du dos, de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied au cours des 12 derniers mois
  • Problèmes de santé ou limitations musculo-squelettiques affectant davantage l'entraînement en force et la mobilité que les douleurs au genou (par exemple, douleurs au bas du dos, douleurs à la hanche)
  • Conditions neurologiques (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, maladies métaboliques affectant le système nerveux)
  • Maladies/blessures musculaires ou articulaires affectant la fonction des membres inférieurs (par exemple, arthrose de la hanche et/ou de la cheville, entorses, fractures)
  • Conditions médicales internes (cardiovasculaires, pulmonaires, oncologiques, diabète avec complications tardives – pied diabétique, neuropathies) affectant les performances physiques
  • Accident vasculaire cérébral ou affection similaire ayant des conséquences sur la motricité et/ou la cognition (incapacité de donner son consentement)
  • Troubles de l'équilibre, déficience connue du système vestibulaire
  • Indice de masse corporelle > 32
  • Entraînement de force structuré dépassant 30 minutes par semaine
  • Utilisation de corticostéroïdes et/ou d'acide hyaluronique (intra-articulaire) au cours des 3 derniers mois
  • Les personnes prenant des compléments alimentaires pour la santé des articulations, comme la glucosamine, la chondroïtine ou le collagène, devront arrêter de les utiliser pendant au moins 14 jours avant les mesures pour éviter d'affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: L'effet des compléments alimentaires ajoutés à l'intervention d'exercice physique
Ce bras d'étude comprendra deux groupes de participants, l'un recevant une intervention d'exercice physique de 12 semaines avec de vrais compléments alimentaires (Active Joint et Collagen Powder Blend), tandis que l'autre groupe recevant une intervention d'exercice avec des compléments alimentaires placebo (placebo Active Joint et placebo Collagen Mélange de poudre).
Autre: Complément alimentaire Placebo d'entraînement (G2)
Une capsule placebo Active Joint trois fois par jour et un sachet (10 g) de placebo Collagen Powder Blend une fois par jour + exercice physique (60 minutes par séance deux fois par semaine)
Autre: Complément Alimentaire Réel Training (G3)
Une capsule Active Joint trois fois par jour et un sachet (10 g) de mélange de poudre de collagène une fois par jour + exercice physique (60 minutes par séance deux fois par semaine)
Autre: L’effet de l’exercice physique ajouté à l’intervention de compléments alimentaires
Ce bras d'étude comprendra deux groupes de participants, l'un recevant de vrais compléments alimentaires seuls pendant 12 semaines (Active Joint et Collagen Powder Blend), tandis que l'autre groupe recevant de vrais compléments alimentaires (Active Joint et Collagen Powder Blend) avec de l'exercice physique.
Autre: Complément Alimentaire Réel Training (G3)
Une capsule Active Joint trois fois par jour et un sachet (10 g) de mélange de poudre de collagène une fois par jour + exercice physique (60 minutes par séance deux fois par semaine)
Autre: Complément Alimentaire Réel Sans Entraînement (G1)
Une capsule Active Joint trois fois par jour et un sachet (10 g) de mélange de poudre de collagène une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du degré de gravité de l'arthrose du genou à partir des images radiographiques à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le système de classification de Kellgren et Lawrence est une méthode courante de classification de la gravité de l'arthrose en cinq grades, allant de 0 (pas d'arthrose) à 4 (arthrose sévère).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur du cartilage articulaire et de la section transversale des muscles autour de l'articulation du genou à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'imagerie par résonance magnétique du genou est l'option privilégiée pour l'évaluation de l'ensemble de l'articulation dans la recherche sur l'arthrose (évaluation des tissus mous dans et autour de l'articulation).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de l'auto-évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique (questionnaire WOMAC) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
WOMAC est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 24 questions portant sur la douleur, la raideur et la fonction physique chez les personnes souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche. Une valeur atteinte ou une somme de points plus élevée (0-96) indique une condition pire.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de l'auto-évaluation de la qualité de vie (questionnaire SF-36) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie composé de 36 éléments regroupés en domaines mesurant huit composantes de la santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, vitalité, santé mentale, fonctionnement social, douleurs corporelles et état de santé général. Chaque élément est noté et chaque composante de santé fournit un score allant de 0 à 100, où un score de 0 indique une très mauvaise santé, tandis qu'un score de 100 indique une excellente santé.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du temps passé à dormir, à être éveillé/sédentaire et à faire de l'activité physique dans les 24 heures (DAB-Q) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Questionnaire DAB-Q pour rappeler une période d'utilisation de sept jours. Il évalue le temps passé à dormir, à être éveillé/sédentaire et à pratiquer une activité physique dans le contexte d'une utilisation du temps sur 24 heures.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la contraction volontaire isométrique maximale des fléchisseurs et des extenseurs du genou à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La contraction volontaire isométrique maximale de la flexion et de l'extension du genou sera réalisée à l'aide d'un dynamomètre du genou (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Slovénie), qui permettra la flexion et l'extension du genou dans des conditions statiques avec un angle d'articulation du genou de 60° et flexion de la hanche en position assise à 90°. Un support sera placé sur la cheville (2-3 cm au-dessus de la malléole latérale), à ​​travers lequel le participant s'appuiera contre la partie de mesure de l'appareil. Avant la mesure, le participant effectuera deux répétitions de flexion et d'extension avec une force sous-maximale, visant à échauffer le participant et à le familiariser avec les exigences du test. Ceci sera suivi de 3 contractions musculaires avec un maintien de 3 secondes à la force maximale produite, pendant lesquelles le participant sera verbalement encouragé à atteindre une force maximale.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la force explosive de l'extenseur du genou à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Contractions aussi rapides et explosives que possible sur un dynamomètre de genou (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Slovénie) avec relâchement rapide dans la direction de l'extension du genou à des intensités sélectionnées dans la plage d'intensité inférieure jusqu'à 60 %. Il s'agit d'environ 30 contractions explosives à chaque valeur sous-maximale (20, 40 et 60 %) dans un ordre aléatoire, chaque impulsion étant encouragée verbalement à des intervalles de 4 à 5 secondes.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation du temps sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Évaluez l'utilisation du temps sur 24 heures avec les capteurs activPAL (sommeil, éveil, comportement sédentaire, activité physique).
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale en présence de marqueurs inflammatoires dans l'échantillon de sang à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Analyse d'échantillons de sang pour la présence de marqueurs inflammatoires (TNF-α, CRP)
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la douleur au genou sur l'échelle visuelle analogique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. Il s'agit d'évaluer subjectivement le niveau actuel de douleur au genou sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Changement = score de la semaine 12 - score de base
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'équilibre statique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Une plaque de force piézoélectrique (Kistler, Winterthur, Suisse, modèle 9260AA) pour mesurer les forces sur la surface, permettant d'enregistrer le mouvement du centre de pression sur la surface au fil du temps. La position est une position sur une jambe, le test étant effectué les yeux ouverts et les yeux fermés, avec trois répétitions de 60 secondes dans chaque position. En évaluant la qualité des performances d'équilibre statique, les enquêteurs calculeront le temps de position sur une jambe.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude spécifique à la direction à partir du centre de pression en équilibre statique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La position est une position sur une jambe sur une plaque de force piézoélectrique (Kistler, Winterthur, Suisse, modèle 9260AA) pour mesurer les forces sur la surface, le test étant effectué les yeux ouverts et les yeux fermés, avec trois répétitions de 60 secondes dans chaque position. . En évaluant la qualité des performances de l'équilibre statique, les enquêteurs calculeront l'amplitude globale et spécifique à la direction à partir du centre de pression sur la surface.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse spécifique à la direction à partir du centre de pression en équilibre statique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La position est une position sur une jambe sur une plaque de force piézoélectrique (Kistler, Winterthur, Suisse, modèle 9260AA) pour mesurer les forces sur la surface, le test étant effectué les yeux ouverts et les yeux fermés, avec trois répétitions de 60 secondes dans chaque position. . En évaluant la qualité des performances de l'équilibre statique, les enquêteurs calculeront la vitesse globale et spécifique à la direction à partir du centre de pression sur la surface.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence spécifique à la direction à partir du centre de pression en équilibre statique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La position est une position sur une jambe sur une plaque de force piézoélectrique (Kistler, Winterthur, Suisse, modèle 9260AA) pour mesurer les forces sur la surface, le test étant effectué les yeux ouverts et les yeux fermés, avec trois répétitions de 60 secondes dans chaque position. . En évaluant la qualité des performances de l'équilibre statique, les enquêteurs calculeront la fréquence globale et spécifique à la direction à partir du centre de pression sur la surface.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de répétitions du test sur chaise à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test de support sur chaise mesure la force du bas du corps, dans lequel les participants se lèvent à plusieurs reprises d'une chaise pendant 30 secondes, les bras croisés sur la poitrine. Les enquêteurs mesureront le nombre de répétitions dans une série.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps pour le test cinq fois assis-debout à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le score du test Five Times Sit to Stand est basé sur la durée pendant laquelle (à la décimale la plus proche en secondes) un participant est capable de passer d'une position assise à une position debout et de revenir à une position assise cinq fois avec les bras sur la poitrine. Le test est utilisé pour évaluer la force fonctionnelle, l’équilibre et le risque de chute des membres inférieurs.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de répétitions du test Arm Curl à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Un test de flexion des bras évalue la force du haut du corps. Le test consiste à s'asseoir sur une chaise en tenant un poids avec la paume face au corps. Le bras doit être contre le tronc pour éviter d’utiliser d’autres groupes musculaires. Au fur et à mesure que le bras parcourt l'amplitude de mouvement, le poignet doit tourner pour se retrouver face au participant (supination). Le nombre de répétitions (autant de boucles) en 30 secondes est utilisé comme résultat.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la flexibilité du bas du corps à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le participant est assis sur le bord d'une chaise. Un pied doit rester à plat sur le sol, tandis que l'autre jambe est tendue vers l'avant avec le genou droit, le talon au sol et la cheville pliée à un angle de 90°. Une main est placée sur l’autre, le majeur aligné. Le participant avance vers les orteils en pliant les hanches. Le dos reste droit. La position finale est maintenue pendant 2 secondes. Les enquêteurs mesurent la distance entre le bout des doigts et les orteils. Deux essais sont effectués et le meilleur résultat est pris en compte.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la flexibilité du haut du corps à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test Back Scratch mesure à quel point les mains peuvent être rapprochées derrière le dos. Ce test se fait en position debout. Les enquêteurs mesurent la distance entre le bout du majeur. Deux essais sont effectués et le meilleur résultat est pris en compte.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur une distance de marche de 6 minutes à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue en 6 minutes est utilisée comme résultat.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Primorska

Collaborateurs

Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDS_KOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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