Intervenção cinesiológica/suplemento dietético na osteoartrite do joelho (KDSKOA)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nejc Sarabon, University of Primorska
Eficácia da intervenção cinesiológica e de suplementos dietéticos em indivíduos com osteoartrite de joelho
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do suplemento dietético combinado com exercícios no tratamento da osteoartrite do joelho (KOA). As principais questões que pretende responder são:
- Adicionar um suplemento dietético ao exercício também é eficaz no controle do KOA?
- Adicionar exercício ao suplemento dietético também é eficaz no controle do KOA?
Os participantes serão divididos em três grupos:
- Suplemento dietético real sozinho
- Suplemento dietético real com exercício
- Suplemento dietético placebo com exercício
Os pesquisadores compararão os grupos 1 e 2, ou 2 e 3, para responder às questões de pesquisa.
A hipótese é que os participantes que recebem o suplemento dietético junto com exercícios experimentarão maior redução no nível de dor, melhora na função física e melhor qualidade de vida em comparação com aqueles que recebem um placebo combinado com exercícios ou suplemento dietético sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O recrutamento dos participantes ocorrerá no Centro Comunitário de Saúde dr. Adolf Drolc Maribor com base na recomendação do médico. Após uma discussão informada sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento por escrito serão submetidos a um período de triagem de uma semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Ao atingir a semana 0, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber apenas suplementos dietéticos, suplementos dietéticos combinados com exercícios ou suplemento dietético placebo combinado com exercícios.
Os efeitos da intervenção cinesiológica/suplemento dietético nas medidas selecionadas serão avaliados por meio de uma bateria de testes, antes e depois da intervenção de 12 semanas.
O exercício / teste de bateria será realizado no Centro Comunitário de Saúde dr. Adolf Drolc sob a supervisão de um cinesiologista/pesquisador experiente.
Com base nas questões e hipóteses de investigação colocadas, gostaríamos de destacar as seguintes análises estatísticas planeadas. No caso de osteoartrite (OA) bilateral do joelho, analisaremos o joelho mais afetado em busca de diferenças entre os grupos. Além da estatística descritiva, avaliaremos a distribuição normal e a homogeneidade das variâncias. As diferenças entre os grupos serão testadas usando análise de variância de medidas repetidas bidirecionais (fator 1 = grupo, fator 2 = tempo) e testes t post-hoc bicaudais pareados com correção de Bonferroni. A comparação principal será abordada com uma análise de variância bidirecional 3x2. A primeira questão de pesquisa será abordada com uma análise de variância bidirecional 2x2, incluindo os grupos 2 e 3. A segunda questão de pesquisa será abordada com uma análise de variância bidirecional, incluindo os grupos 1 e 2. Além disso, o tamanho do efeito será calculado. O nível de significância estatística será fixado em p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izola, Eslovênia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite do joelho de um ou ambos os joelhos
- gravidade da osteoartrite do joelho com base na radiografia Kellgren-Lawrence grau 1-3
Critério de exclusão:
- Idade <55 anos
- Kellgren & Lawrence grau 4 de osteoartrite de joelho
- Lesões agudas no joelho nos últimos 6 meses
- Dor no joelho não associada à osteoartrite do joelho
- História de endoprótese de joelho ou quadril
- Cirurgia nas costas, quadril, joelho, tornozelo ou pé nos últimos 12 meses
- Problemas de saúde ou limitações musculoesqueléticas que afetam mais o treinamento de força e a mobilidade do que dores nos joelhos (por exemplo, dor lombar, dor no quadril)
- Condições neurológicas (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, doenças metabólicas que afetam o sistema nervoso)
- Doenças/lesões musculares ou articulares que afetam a função dos membros inferiores (por exemplo, osteoartrite de quadril e/ou tornozelo, entorses, fraturas)
- Condições médicas internas (cardiovasculares, pulmonares, oncológicas, diabetes com complicações tardias - pé diabético, neuropatias) que afetam o desempenho físico
- AVC ou condição semelhante com consequências nas habilidades motoras e/ou cognição (incapacidade de fornecer consentimento)
- Distúrbios do equilíbrio, comprometimento conhecido do sistema vestibular
- Índice de Massa Corporal > 32
- Treinamento de força estruturado superior a 30 minutos por semana
- Uso de corticosteroides e/ou ácido hialurônico (intra-articular) nos últimos 3 meses
- Indivíduos que tomam suplementos dietéticos para a saúde das articulações, como glucosamina, condroitina ou colágeno, precisarão interromper o uso por pelo menos 14 dias antes das medições para evitar afetar os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: O efeito dos suplementos alimentares adicionados à intervenção do exercício físico
Este braço de estudo incluirá dois grupos de participantes, um recebendo 12 semanas de intervenção do exercício físico, juntamente com suplementos alimentares reais (glucosamne e colágeno), enquanto o outro grupo recebe intervenção do exercício com suplementos alimentares de placebo (placebo glucosamina e colágeno).
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Uma cápsula de placebo glucosamina três vezes ao dia e um pacote contendo colágeno placebo + exercício físico (60 minutos por sessão duas vezes por semana)
Uma cápsula de glucosamina três vezes ao dia e um pacote de colágeno hidrolisado + exercício físico (60 minutos por sessão duas vezes por semana)
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Outro: O efeito do exercício físico adicionado à intervenção de suplementos alimentares
Este braço de estudo incluirá dois grupos de participantes, um recebendo 12 semanas de suplementos alimentares reais (glucosamina e colágeno), enquanto o outro grupo recebe suplementos alimentares reais (glucosamina e colágeno) com exercício físico.
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Uma cápsula de glucosamina três vezes ao dia e um pacote de colágeno hidrolisado + exercício físico (60 minutos por sessão duas vezes por semana)
Uma cápsula de glucosamina três vezes ao dia e um pacote de colágeno hidrolisado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na autoavaliação da qualidade de vida (questionário SF-36) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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O SF-36 é um questionário de autoavaliação de qualidade de vida composto por 36 itens, agrupados em domínios que medem oito componentes da saúde: funcionalidade física, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido à saúde emocional, vitalidade, saúde mental, funcionamento social, dor corporal e saúde geral.
Cada item é pontuado e cada componente de saúde fornece uma pontuação que varia de 0 a 100, onde a pontuação 0 indica saúde muito ruim, enquanto a pontuação 100 indica saúde excelente.
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Linha de base e semana 12
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Alteração da linha de base na flexibilidade da parte inferior do corpo na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O participante senta-se na beirada de uma cadeira.
Um pé deve permanecer apoiado no chão, enquanto a outra perna deve estar estendida para frente com o joelho esticado, calcanhar no chão e tornozelo dobrado em um ângulo de 90°.
Uma mão é colocada sobre a outra, com os dedos médios alinhados.
O participante estende a mão em direção aos dedos dos pés, dobrando os quadris.
As costas permanecem retas.
A posição final é mantida por 2 segundos.
Os investigadores medem a distância entre as pontas dos dedos das mãos e dos pés.
São realizadas duas tentativas e o melhor resultado é considerado.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida em um tempo de 6 minutos é usada como resultado.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base no tempo de equilíbrio estático na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Uma plataforma de força piezoelétrica (Kistler, Winterthur, Suíça, modelo 9260AA) para medir forças na superfície, permitindo registrar o movimento do centro de pressão na superfície ao longo do tempo.
A posição é de apoio unipodal, sendo o teste realizado com os olhos abertos, e apoio paralelo ao teste realizado com os olhos abertos e os olhos fechados, com três repetições de 30 segundos em cada posição.
Ao avaliar a qualidade do desempenho do equilíbrio estático, os investigadores calcularão o tempo de apoio unipodal e apoio paralelo.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na amplitude específica da direção do centro de pressão no equilíbrio estático na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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A posição é de apoio unipodal e paralelo sobre plataforma de força piezoelétrica (Kistler, Winterthur, Suíça, modelo 9260AA) para medição de forças na superfície, sendo o teste realizado com olhos abertos e olhos fechados, com três repetições de 30 segundos em cada posição.
Ao avaliar a qualidade do desempenho do equilíbrio estático, os investigadores calcularão a amplitude geral e específica da direção a partir do centro de pressão na superfície.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na velocidade específica da direção do centro de pressão no equilíbrio estático na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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A posição é de apoio unipodal e paralelo sobre plataforma de força piezoelétrica (Kistler, Winterthur, Suíça, modelo 9260AA) para medição de forças na superfície, sendo o teste realizado com olhos abertos e olhos fechados, com três repetições de 30 segundos em cada posição.
Ao avaliar a qualidade do desempenho do equilíbrio estático, os investigadores calcularão a velocidade geral e específica da direção a partir do centro de pressão na superfície.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na frequência específica da direção do centro de pressão no equilíbrio estático na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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A posição é de apoio unipodal e paralelo sobre plataforma de força piezoelétrica (Kistler, Winterthur, Suíça, modelo 9260AA) para medição de forças na superfície, sendo o teste realizado com olhos abertos e olhos fechados, com três repetições de 30 segundos em cada posição.
Ao avaliar a qualidade do desempenho do equilíbrio estático, os investigadores calcularão a frequência geral e específica da direção a partir do centro de pressão na superfície.
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Linha de base e semana 12
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Alteração da linha de base na contração voluntária isométrica máxima dos flexores e extensores do joelho na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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A contração voluntária isométrica máxima de flexão e extensão do joelho será realizada usando um dinamômetro de joelho (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Eslovênia), que permitirá a flexão e extensão do joelho em condições estáticas com um ângulo articular do joelho de 60° e flexão do quadril na posição sentada a 90°.
Um suporte será colocado sobre o tornozelo (2-3 cm acima do maléolo lateral), através do qual o participante pressionará a parte de medição do aparelho.
Antes da medição, o participante realizará duas repetições de flexão e extensão com força submáxima, visando aquecê-lo e familiarizá-lo com os requisitos do teste.
Isso será seguido por 3 contrações musculares com retenção de 3 segundos na força máxima produzida, durante as quais o participante será incentivado verbalmente a atingir a força máxima.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na dor de auto-avaliação, rigidez e função física (Questão WOMAC) na semana 12 e em um acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 12 e em um acompanhamento de 6 semanas
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O WOMAC é um questionário de auto-avaliação que consiste em 24 perguntas, abordando a dor, a rigidez e a função física em indivíduos com osteoartrite no joelho ou quadril.
Um valor ou soma mais alto alcançado (0-96) indica uma condição pior.
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Linha de base, semana 12 e em um acompanhamento de 6 semanas
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Mudança da linha de base na dor no joelho em escala de classificação numérica na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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A escala de classificação numérica (NRS) mede a intensidade da dor.
É subjetivamente avaliar o nível atual de dor no joelho em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Mudança = Semana 12 Pontuação - Pontuação da linha de base
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base em 40 metros de caminhada em ritmo acelerado na semana 12 e em um acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 12 e em um acompanhamento de 6 semanas
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Uma caminhada cronometrada de 4 x 10 metros para um total de 40 metros
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Linha de base, semana 12 e em um acompanhamento de 6 semanas
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Mudança da linha de base no número de repetições no teste de cadeira na semana 12 e em um acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e em um acompanhamento de 6 semanas
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O teste do suporte da cadeira é medir a força da parte inferior do corpo, na qual os participantes se levantam repetidamente de uma cadeira por 30 segundos com os braços no peito.
Os investigadores medirão o número de repetições em um conjunto.
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Linha de base, 12 semanas e em um acompanhamento de 6 semanas
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Mudança da linha de base a tempo por cinco vezes se sente para testar na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas e em um acompanhamento de 6 semanas
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As cinco vezes ficam para a pontuação do teste são baseadas na quantidade de tempo (para o decimal mais próximo em segundos), um participante é capaz de se transferir de uma posição sentada para uma posição em pé e voltar para sentar cinco vezes com os braços no peito.
O teste é usado para avaliar a força, o equilíbrio e o risco de queda dos membros inferiores funcionais.
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Linha de base, 12 semanas e em um acompanhamento de 6 semanas
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Mudança da linha de base no teste em andamento (rebocador) na semana 12 e em um acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 12 e acompanhamento de 6 semanas
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Os testes de ponta medidas medem a mobilidade e o equilíbrio funcionais.
Os participantes começarão a sentar -se em uma cadeira com apoios de braços.
Após o sinal do investigador, os participantes se levantarão da cadeira, caminharão a 3 metros à frente, se virarão, voltarão para a cadeira e sentarão.
O tempo necessário para concluir a tarefa será registrado no décimo mais próximo de um segundo.
O teste será realizado três vezes e o melhor horário será registrado para análise.
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Linha de base, semana 12 e acompanhamento de 6 semanas
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Mudança da linha de base no teste de escalada de 10 etapas (SCT) na semana 12 e em um acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 12 e acompanhamento de 6 semanas
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Após o julgamento, os participantes realizarão um teste, durante o qual serão instruídos a subir e descer um lance de 10 escadas o mais rápido possível, mantendo a segurança.
O tempo necessário para concluir a tarefa será registrado no décimo mais próximo de um segundo.
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Linha de base, semana 12 e acompanhamento de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no tempo gasto dormindo, acordado/sedentário e atividade física dentro de 24 horas (DAB-Q) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Questionário DAB-Q para relembrar um período de uso de sete dias.
Avalia o tempo gasto dormindo, acordado/sedentário e praticando atividade física no contexto do uso do tempo de 24 horas.
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Linha de base e semana 12
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Alteração da linha de base no uso de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avalie o uso de 24 horas com sensores activPAL (sono, vigília, comportamento sedentário, atividade física).
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base no número de repetições no teste de rosca direta na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Um teste de flexão do braço avalia a força da parte superior do corpo.
O teste envolve sentar em uma cadeira segurando um peso com a palma da mão voltada para o corpo.
O braço deve ficar encostado no tronco para evitar o uso de outros grupos musculares.
À medida que o braço é trazido através da amplitude de movimento, o punho deve girar, ficando voltado para o participante (supinação).
O número de repetições (tantas roscas) em 30 segundos é usado como resultado.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na flexibilidade da parte superior do corpo na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O teste de arranhão nas costas mede o quão próximas as mãos podem ficar atrás das costas.
Este teste é feito na posição em pé.
Os investigadores medem a distância entre as pontas dos dedos médios.
São realizadas duas tentativas e o melhor resultado é considerado.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na presença de marcadores inflamatórios na amostra de sangue na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Análise da amostra de sangue para a presença de marcadores inflamatórios (PCR, TNF-α, IL-6, IL-1β)
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na força da mão na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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A resistência à mão de mão será medida usando um dinamômetro hidráulico manual.
Os participantes ficarão com o cotovelo flexionaram a 90 ° e apertarão a alça do dispositivo o mais difícil possível por três segundos.
Três medidas repetidas serão feitas da mão dominante e o valor máximo (em quilogramas) será registrado.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDS_KOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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