Kinesiologisk / Kosttillskottsintervention vid knäartros (KDSKOA)
19 februari 2026 uppdaterad av: Nejc Sarabon, University of Primorska
Effektiviteten av kinesiologisk och kosttillskottsintervention hos individer med knäartros
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av kosttillskott i kombination med träning för att hantera knäartros (KOA). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är att lägga till ett kosttillskott för att träna ytterligare effektivt för att hantera KOA?
- Är det extra effektivt att lägga till träning i kosttillskottet för att hantera KOA?
Deltagarna kommer att ges i tre grupper:
- Enbart ett riktigt kosttillskott
- Riktigt kosttillskott med träning
- Placebo kosttillskott med träning
Forskarna kommer att jämföra grupperna 1 och 2, eller 2 och 3, för att svara på forskningsfrågorna.
Hypotesen är att deltagare som får kosttillskottet tillsammans med träning kommer att uppleva större minskning av smärtnivån, förbättrad fysisk funktion och förbättrad livskvalitet jämfört med de som får placebo i kombination med träning eller enbart kosttillskott.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarrekrytering kommer att ske på Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor utifrån läkarens rekommendation. Efter en informerad diskussion om studien och potentiella risker kommer alla patienter som lämnar skriftligt samtycke att genomgå en screeningperiod på en vecka för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. När de når vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskriterierna att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen enbart kosttillskott, kosttillskott kombinerat med träning eller placebo kosttillskott kombinerat med träning.
Effekterna av den kinesiologiska/kosttillskottsinterventionen på utvalda åtgärder kommer att bedömas med hjälp av ett testbatteri, före och efter 12 veckors interventionen.
Övning / testbatteri kommer att genomföras på Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc under överinseende av en erfaren kinesiolog/forskare.
Utifrån de ställda forskningsfrågorna och hypoteserna vill vi lyfta fram följande planerade statistiska analyser. Vid bilateral knäartros (OA) kommer vi att analysera det mer drabbade knäet för skillnader mellan grupper. Utöver beskrivande statistik kommer vi att bedöma normalfördelning och homogenitet av varianser. Skillnader mellan grupper kommer att testas med hjälp av variansanalys av tvåvägs upprepade mätningar (faktor 1 = grupp, faktor 2 = tid) och parade tvåsidiga post-hoc t-tester med Bonferroni-korrigering. Den huvudsakliga jämförelsen kommer att behandlas med en 3x2 tvåvägsanalys av varians. Den första forskningsfrågan kommer att behandlas med en 2x2 tvåvägsanalys av varians, inklusive grupp 2 och 3. Den andra forskningsfrågan kommer att behandlas med en tvåvägsvariansanalys, inklusive grupp 1 och 2. Dessutom kommer effektstorleken att beräknas. Nivån för statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izola, Slovenien, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- knäartros i ett eller båda knäna
- svårighetsgrad av knäartros baserad på Kellgren-Lawrence radiografisk grad 1-3
Exklusions kriterier:
- Ålder <55 år
- Kellgren & Lawrence grad 4 av knäartros
- Akuta knäskador under de senaste 6 månaderna
- Knäsmärta som inte är förknippad med knäartros
- Historik av knä- eller höft-endoproteser
- Kirurgi på rygg, höft, knä, fotled eller fot under de senaste 12 månaderna
- Hälsoproblem eller muskuloskeletala begränsningar som påverkar styrketräning och rörlighet mer än knäsmärta (t.ex. ländryggssmärta, höftsmärta)
- Neurologiska tillstånd (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, metabola sjukdomar som påverkar nervsystemet)
- Muskel- eller ledsjukdomar/skador som påverkar nedre extremitetsfunktion (t.ex. höft- och/eller fotledsartros, stukningar, frakturer)
- Inre medicinska tillstånd (kardiovaskulära, pulmonella, onkologiska, diabetes med sena komplikationer - diabetisk fot, neuropatier) som påverkar fysisk prestation
- Stroke eller liknande tillstånd med konsekvenser för motorik och/eller kognition (oförmåga att ge samtycke)
- Balansrubbningar, känd nedsättning av det vestibulära systemet
- Body Mass Index > 32
- Strukturerad styrketräning över 30 minuter per vecka
- Kortikosteroider och/eller hyaluronsyra (intraartikulär) användning under de senaste 3 månaderna
- Individer som tar kosttillskott för ledhälsa, som glukosamin, kondroitin eller kollagen, måste avbryta användningen i minst 14 dagar före mätningarna för att undvika att påverka studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Effekten av kosttillskott som läggs till i fysisk träningsinsats
Denna studiearm kommer att innehålla två grupper av deltagare, en som får 12 veckors fysisk träningsinsats tillsammans med verkliga kosttillskott (glukosamne och kollagen), medan den andra gruppen får träningsinsats med placebo kosttillskott (placebo glukosamin och kollagen).
|
En kapsel placebo glukosamin tre gånger dagligen, och ett paket som innehåller placebo kollagen + fysisk träning (60 minuter per session två gånger i veckan)
En kapsel av glukosamin tre gånger dagligen, och ett paket hydrolyserat kollagen + fysisk träning (60 minuter per session två gånger i veckan)
|
|
Övrig: Effekten av fysisk träning som läggs till i kosttillskottsintervention
Denna studiearm kommer att inkludera två grupper av deltagare, en som får 12 veckors verkliga kosttillskott ensam (glukosamin och kollagen), medan den andra gruppen får verkliga kosttillskott (glukosamin och kollagen) med fysisk träning.
|
En kapsel av glukosamin tre gånger dagligen, och ett paket hydrolyserat kollagen + fysisk träning (60 minuter per session två gånger i veckan)
En kapsel glukosamin tre gånger dagligen och ett paket hydrolyserat kollagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i självutvärdering av livskvalitet (SF-36 frågeformulär) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SF-36 är ett självutvärderingsformulär om livskvalitet som består av 36 poster, som är grupperade i domäner som mäter åtta hälsokomponenter: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, vitalitet, mental hälsa, social funktion, kroppslig smärta och allmän hälsa.
Varje punkt poängsätts, och varje hälsokomponent ger ett poäng som sträcker sig från 0 till 100, där ett poäng på 0 indikerar mycket dålig hälsa, medan ett poäng på 100 indikerar utmärkt hälsa.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i underkroppens flexibilitet vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Deltagaren sitter på kanten av en stol.
En fot måste förbli platt på golvet, medan det andra benet sträcks framåt med knäet rakt, hälen i golvet och ankeln böjd i 90° vinkel.
En hand placeras ovanpå den andra, med långfingrarna i linje.
Deltagaren sträcker sig framåt mot tårna genom att böja sig i höfterna.
Ryggen förblir rak.
Slutpositionen hålls i 2 sekunder.
Utredarna mäter avståndet mellan fingertopparna och tårna.
Två försök utförs och det bättre resultatet övervägs.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i 6 minuters promenadavstånd vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
6-minuters gångtest är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i statisk balanstid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
En piezoelektrisk kraftplatta (Kistler, Winterthur, Schweiz, modell 9260AA) för ett mått på krafter på ytan, vilket gör att vi kan registrera rörelsen av tryckcentrums rörelse på ytan över tiden.
Positionen är en enbensställning, med testet utfört med öppna ögon och parallellt med testet utfört med ögonen öppna och ögonen stängda, med tre 30-sekundersrepetitioner i varje position.
Vid utvärdering av kvaliteten på statisk balansprestanda kommer utredarna att beräkna tiden för enbensställning och parallellställning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i riktningsspecifik amplitud från tryckcentrum i statisk balans vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Positionen är en enbensställning och parallell ställning på piezoelektrisk kraftplatta (Kistler, Winterthur, Schweiz, modell 9260AA) för att mäta krafter på ytan, med testet utfört med öppna ögon och slutna ögon, med tre 30-sekundersrepetitioner i varje position.
Vid utvärdering av kvaliteten på statisk balansprestanda kommer utredarna att beräkna övergripande och riktningsspecifik amplitud från mitten av trycket på ytan.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i riktningsspecifik hastighet från tryckcentrum i statisk balans vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Positionen är en enbensställning och parallell ställning på piezoelektrisk kraftplatta (Kistler, Winterthur, Schweiz, modell 9260AA) för att mäta krafter på ytan, med testet utfört med öppna ögon och slutna ögon, med tre 30-sekundersrepetitioner i varje position.
Vid utvärdering av kvaliteten på statisk balansprestanda kommer utredarna att beräkna den totala och riktningsspecifika hastigheten från mitten av trycket på ytan.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i riktningsspecifik frekvens från tryckcentrum i statisk balans vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Positionen är en enbensställning och parallell ställning på piezoelektrisk kraftplatta (Kistler, Winterthur, Schweiz, modell 9260AA) för att mäta krafter på ytan, med testet utfört med öppna ögon och slutna ögon, med tre 30-sekundersrepetitioner i varje position.
Vid utvärdering av kvaliteten på statisk balansprestanda kommer utredarna att beräkna övergripande och riktningsspecifik frekvens från mitten av trycket på ytan.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i maximal isometrisk frivillig kontraktion av knäböjare och extensorer vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Maximal isometrisk frivillig kontraktion av knäböjning och -extension kommer att utföras med en knäledsdynamometer (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Slovenien), som kommer att möjliggöra knäböjning och -extension under statiska förhållanden med en knäledsvinkel på 60° och höftböjning i sittande läge vid 90°.
Ett stöd kommer att placeras över fotleden (2-3 cm ovanför den laterala malleolen), genom vilket deltagaren kommer att trycka mot mätdelen av enheten.
Före mätningen kommer deltagaren att utföra två repetitioner av flexion och extension med submaximal kraft, i syfte att värma upp deltagaren och bekanta dem med testkraven.
Detta kommer att följas av 3 muskelsammandragningar med ett 3-sekunders håll vid maximal kraft som produceras, under vilken deltagaren muntligen uppmuntras att uppnå maximal styrka.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i självbedömningssmärta, styvhet och fysisk funktion (WOMAC-frågeformulär) vid vecka 12 och vid en 6-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vid en 6-veckors uppföljning
|
WOMAC är ett självbedömningsfrågeformulär som består av 24 frågor, som tar upp smärta, styvhet och fysisk funktion hos individer med knä eller höftartros.
Ett högre uppnått värde eller summa av poäng (0-96) indikerar ett sämre tillstånd.
|
Baslinje, vecka 12 och vid en 6-veckors uppföljning
|
|
Byt från baslinjen i knäsmärta i numerisk betygsskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Numeric Rating Scale (NRS) mäter smärtintensitet.
Det är subjektivt utvärdera den nuvarande nivån av knäsmärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Ändring = Vecka 12 poäng - Baslinjescore
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Byt från baslinjen i 40 meter snabb promenad vid vecka 12 och vid en 6-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vid en 6-veckors uppföljning
|
En tidsinställd promenad på 4 x 10 meter för totalt 40 meter
|
Baslinje, vecka 12 och vid en 6-veckors uppföljning
|
|
Ändra från baslinjen i antal repetitioner i stolstatstest vid vecka 12 och vid en 6-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och vid en 6-veckors uppföljning
|
Stolstativtest är att mäta lägre kroppsstyrka, där deltagarna står upp upprepade gånger från en stol i 30 sekunder med armarna över bröstet.
Utredare kommer att mäta antalet repetitioner i en uppsättning.
|
Baslinje, 12 veckor och vid en 6-veckors uppföljning
|
|
Byte från baslinjen i tid i fem gånger sitter för att testa vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och vid en 6-veckors uppföljning
|
De fem gånger som sitter för att stå testpoäng är baserad på hur lång tid (till närmaste decimal på några sekunder) kan en deltagare överföra från en sittande till en stående läge och tillbaka till att sitta fem gånger med armarna över bröstet.
Testet används för att bedöma funktionella nedre extremitetstyrka, balans och fallrisk.
|
Baslinje, 12 veckor och vid en 6-veckors uppföljning
|
|
Ändra från baslinjen i tidsinställd up-and-go-test (Tug) vid vecka 12 och vid en 6-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vid 6-veckors uppföljning
|
Tidsinställd upp-och-gå-test mäter funktionell rörlighet och balans.
Deltagarna kommer att börja sitta i en stol med armstöd.
Efter utredarens signal kommer deltagarna att stiga upp från stolen, gå 3 meter framåt, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Den tid det tar att slutföra uppgiften kommer att spelas in till närmaste tionde av en sekund.
Testet kommer att utföras tre gånger och den bästa tiden kommer att registreras för analys.
|
Baslinje, vecka 12 och vid 6-veckors uppföljning
|
|
Ändra från baslinjen i 10-stegs Stair Climb Test (SCT) vid vecka 12 och vid en 6-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vid 6-veckors uppföljning
|
Efter praktikförsöket kommer deltagarna att utföra en testförsök, under vilken de kommer att instrueras att stiga upp och stiga ner en flygning på 10 trappor så snabbt som möjligt samtidigt som säkerheten bibehålls.
Den tid det tar att slutföra uppgiften kommer att spelas in till närmaste tionde av en sekund.
|
Baslinje, vecka 12 och vid 6-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vad gäller sömntid, vaken/sittandesittande och fysisk aktivitet inom 24 timmar (DAB-Q) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DAB-Q frågeformulär för att återkalla en sjudagars tidsanvändning.
Den bedömer den tid som spenderas med sömn, vaken/sittandesittande och fysisk aktivitet inom ramen för 24-timmars tidsanvändning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars tidsanvändning vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Bedöm 24-timmars tidsanvändning med activPAL-sensorer (sömn, vakenhet, stillasittande beteende, fysisk aktivitet).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i antal repetitioner i Arm Curl Test vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett armcurltest bedömer överkroppens styrka.
Testet går ut på att sitta i en stol med en vikt med handflatan vänd mot kroppen.
Armen ska ligga mot bålen för att undvika att använda andra muskelgrupper.
När armen förs genom rörelseomfånget ska handleden rotera och hamna vänd mot deltagaren (supination).
Antalet repetitioner (lika många lockar) på 30 sekunder används som resultat.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i överkroppens flexibilitet vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Back Scratch Test mäter hur nära händerna kan föras samman bakom ryggen.
Detta test görs i stående position.
Utredarna mäter avståndet mellan långfingrarnas toppar.
Två försök utförs och det bättre resultatet övervägs.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i närvaro av inflammatoriska markörer i blodprov vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Blodprovanalys för närvaro av inflammatoriska markörer (CRP, TNF-a, IL-6, IL-1p)
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i handgripstyrka vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Handgripstyrka mäts med en handhydraulisk dynamometer.
Deltagarna kommer att sitta med armbågen böjda vid 90 ° och pressa enhetshandtaget så hårt som möjligt i tre sekunder.
Tre upprepade mätningar kommer att tas från den dominerande handen och det maximala värdet (i kilogram) kommer att registreras.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDS_KOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .