膝骨关节炎的运动学/膳食补充剂干预 (KDSKOA)
2026年2月19日 更新者：Nejc Sarabon、University of Primorska
运动学和膳食补充剂干预对膝骨关节炎患者的有效性
该临床试验的目的是评估膳食补充剂结合运动治疗膝骨关节炎 (KOA) 的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 在运动中添加膳食补充剂对于治疗 KOA 是否也更有效？
- 在膳食补充剂中添加运动对于治疗 KOA 是否也更有效？
参与者将被分为三组：
- 真正的膳食补充剂单独
- 真正的膳食补充与运动
- 安慰剂膳食补充剂加运动
研究人员将比较第 1 组和第 2 组，或第 2 组和第 3 组，以回答研究问题。
该假设是，与仅接受安慰剂结合运动或膳食补充剂的参与者相比，接受膳食补充剂和运动的参与者将经历更大程度的疼痛程度减轻、身体功能改善和生活质量提高。
研究概览
详细说明
参与者招募将在社区医疗中心 Dr. 进行。 Adolf Drolc Maribor 根据医生的建议。 在对研究和潜在风险进行知情讨论后，所有提供书面同意的患者将接受为期一周的筛选期，以确定参与研究的资格。 到达第 0 周后，符合资格标准的患者将以 1:1:1 的比例随机分配，接受单独膳食补充剂、膳食补充剂结合运动或安慰剂膳食补充剂结合运动。
在 12 周干预之前和之后，将使用测试电池评估运动学/膳食补充剂干预对选定措施的影响。
运动/测试电池将在社区保健中心进行。 Adolf Drolc 在一位经验丰富的运动学家/研究员的监督下进行。
根据提出的研究问题和假设，我们想强调以下计划的统计分析。 对于双侧膝关节骨关节炎 (OA)，我们将分析受影响较大的膝关节，以了解组间差异。 除了描述性统计之外，我们还将评估正态分布和方差同质性。 将使用双向重复测量方差分析（因子 1 = 组，因子 2 = 时间）和采用 Bonferroni 校正的配对双尾事后 t 检验来测试组之间的差异。 主要比较将通过 3x2 双向方差分析进行。 第一个研究问题将通过 2x2 双向方差分析来解决，包括第 2 组和第 3 组。 第二个研究问题将通过双向方差分析来解决，包括第 1 组和第 2 组。此外，还将计算效应大小。 统计显着性水平将设定为p<0.05。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izola、斯洛文尼亚、6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单膝或双膝膝骨关节炎
- 基于 Kellgren-Lawrence 放射学 1-3 级的膝骨关节炎严重程度
排除标准：
- 年龄<55岁
- Kellgren & Lawrence 膝骨关节炎 4 级
- 过去 6 个月内有过急性膝盖损伤
- 膝盖疼痛与膝骨关节炎无关
- 膝关节或髋关节内置假体的历史
- 过去 12 个月内接受过背部、臀部、膝盖、脚踝或足部手术
- 健康问题或肌肉骨骼限制对力量训练和活动能力的影响大于膝盖疼痛（例如，腰痛、臀部疼痛）
- 神经系统疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、影响神经系统的代谢性疾病）
- 影响下肢功能的肌肉或关节疾病/损伤（例如髋部和/或踝部骨关节炎、扭伤、骨折）
- 影响身体表现的内科疾病（心血管、肺、肿瘤、糖尿病晚期并发症 - 糖尿病足、神经病变）
- 中风或类似情况会对运动技能和/或认知产生影响（无法提供同意）
- 平衡障碍，已知的前庭系统障碍
- 体重指数 > 32
- 每周超过 30 分钟的结构化力量训练
- 过去 3 个月内使用皮质类固醇和/或透明质酸（关节内）
- 服用关节健康膳食补充剂（如葡萄糖胺、软骨素或胶原蛋白）的个人需要在测量前停止使用至少 14 天，以避免影响研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：饮食补充剂的影响添加到体育锻炼干预中
该研究部门将包括两组参与者，其中一组接受12周的体育锻炼，以及真正的饮食补充剂（葡萄糖和胶原蛋白），而另一组则接受了安慰剂饮食补充剂（安慰剂葡萄糖胺和胶原蛋白）进行运动干预。
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一个安慰剂葡萄糖每天三次，一个包含安慰剂胶原蛋白 +体育锻炼的小包（每周两次60分钟）
每天三次葡萄糖胶囊和一包水解胶原蛋白 +体育锻炼（每周两次60分钟）
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其他：体育锻炼的影响增加了饮食补充干预
该研究部门将包括两组参与者，一组仅接受12周真正的饮食补充剂（葡萄糖和胶原蛋白），而另一组则通过体育锻炼接受真正的饮食补充剂（葡萄糖胺和胶原蛋白）。
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每天三次葡萄糖胶囊和一包水解胶原蛋白 +体育锻炼（每周两次60分钟）
每天三次葡萄糖胶囊和一包水解胶原蛋白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周自我评估生活质量（SF-36 问卷）较基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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SF-36是一份关于生活质量的自我评估问卷，由36个项目组成，分为测量八个健康组成部分的领域：身体机能、由于身体健康而导致的角色限制、由于情绪健康而导致的角色限制、活力、心理健康、社会功能、身体疼痛和总体健康。
每个项目都有评分，每个健康成分提供0到100的分数，其中0分表示健康状况非常差，而100分则表示健康状况非常好。
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基线和第 12 周
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第 12 周时下半身灵活性较基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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参与者坐在椅子的边缘。
一只脚必须平放在地板上，另一条腿向前伸展，膝盖伸直，脚跟放在地板上，脚踝弯曲成 90° 角。
一只手放在另一只手的上面，中指对齐。
参与者通过弯曲臀部向前伸向脚趾。
背部保持挺直。
最终位置保持 2 秒。
研究人员测量指尖和脚趾之间的距离。
进行两次试验，考虑较好的结果。
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基线和 12 周
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第 12 周 6 分钟步行距离相对基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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6 分钟步行测试是一种次最大运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
6 分钟时间内所走的距离将作为结果。
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基线和 12 周
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第 12 周静态平衡时间相对基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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用于测量表面力的压电力板（瑞士温特图尔奇石乐，型号 9260AA），使我们能够记录表面压力中心随时间的移动。
姿势为单腿站立，睁眼测试，平行站立，睁眼和闭眼测试，每个姿势重复3次，每次30秒。
在评估静态平衡表现的质量时，研究者会计算单腿站立和平行站立的时间。
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基线和第 12 周
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第 12 周静态平衡压力中心的特定方向振幅相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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姿势为单腿站立并在压电测力板（瑞士温特图尔奇石乐，型号 9260AA）上平行站立，测量表面力，睁眼和闭眼进行测试，重复 3 次，每次 30 秒在每个位置。
在评估静态平衡性能的质量时，研究人员将从表面压力中心计算总体和特定方向的振幅。
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基线和第 12 周
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第 12 周静平衡压力中心的特定方向速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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姿势为单腿站立并在压电测力板（瑞士温特图尔奇石乐，型号 9260AA）上平行站立，测量表面力，睁眼和闭眼进行测试，重复 3 次，每次 30 秒在每个位置。
在评估静平衡性能的质量时，研究人员将从表面压力中心计算总体速度和特定方向速度。
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基线和第 12 周
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第 12 周静态平衡压力中心的特定方向频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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姿势为单腿站立并在压电测力板（瑞士温特图尔奇石乐，型号 9260AA）上平行站立，测量表面力，睁眼和闭眼进行测试，重复 3 次，每次 30 秒在每个位置。
在评估静态平衡性能的质量时，研究人员将从表面压力中心计算总体频率和特定方向频率。
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基线和第 12 周
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第 12 周膝关节屈肌和伸肌最大等长自主收缩相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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将使用膝关节测力计（S2P，科学实践有限公司，卢布尔雅那，斯洛文尼亚）进行膝关节屈曲和伸展的最大等长自愿收缩，这将允许膝关节在静态条件下屈曲和伸展，膝关节角度为 60°，并且坐姿时髋部屈曲 90°。
将在脚踝上方放置一个支撑物（外踝上方 2-3 厘米），参与者通过该支撑物按压设备的测量部分。
在测量之前，参与者将以次最大力量重复进行两次屈曲和伸展运动，旨在让参与者热身并熟悉测试要求。
随后将进行 3 次肌肉收缩，并在产生的最大力量下保持 3 秒，在此期间，将口头鼓励参与者达到最大力量。
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基线和第 12 周
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自我评估疼痛，僵硬和身体机能（WOMAC问题）的基线在第12周和6周的随访中变化
大体时间：基线，第12周以及为期6周的随访
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WOMAC是一项自我评估问卷，包括24个问题，解决膝盖或髋关节骨关节炎患者的疼痛，僵硬和身体机能。
较高的点值或点总和（0-96）表示情况较差。
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基线，第12周以及为期6周的随访
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在第12周的数字评分量表上的膝盖疼痛中的基线变化
大体时间：基线和第12周
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数字评级量表（NRS）测量疼痛强度。
它可以主观评估从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）的尺度上的当前膝盖疼痛水平。
更改=第12周得分 - 基线得分
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基线和第12周
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在第12周的40米快节奏步行和为期6周的随访中从基线变化
大体时间：基线，第12周以及为期6周的随访
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定时步行4 x 10米，总共40米
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基线，第12周以及为期6周的随访
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在第12周和为期6周的随访中，在椅子架测试中的重复数量从基线变化
大体时间：基线，12周以及为期6周的随访
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椅子架测试是测量较低的力量，其中参与者在椅子上反复站立了30秒，双臂穿过胸部。
调查人员将一组重复的数量来衡量重复的数量。
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基线，12周以及为期6周的随访
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从基线及时更改五次，在第12周进行测试
大体时间：基线，12周以及为期6周的随访
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五次坐得测试得分是基于参与者能够从座位转移到站立姿势的时间（到最接近的小数点）的时间（到最接近的小数点），然后又坐了五次，双臂在他们的胸部上坐了五次。
测试用于评估功能下肢的强度，平衡和跌落风险。
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基线，12周以及为期6周的随访
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在第12周和为期6周的随访中，从基线在上升和前进的测试（TUG）中更改
大体时间：基线，第12周以及6周的随访
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安排的前进测试措施实现了功能迁移率和平衡。
参与者将开始坐在带有扶手的椅子上。
在调查员的信号下，参与者将从椅子上升起，向前走3米，转身，走回椅子，然后坐下。
完成任务所花费的时间将记录到最接近的十分之一。
测试将进行三次，并记录最佳时间进行分析。
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基线，第12周以及6周的随访
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在第12周的10步楼梯攀爬测试（SCT）和6周的随访中，从基线从基线变化
大体时间：基线，第12周以及6周的随访
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练习试验后，参与者将进行一项测试试验，在此期间，他们将被指示在维持安全性的同时，尽快登上10楼梯。
完成任务所花费的时间将记录到最接近的十分之一。
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基线，第12周以及6周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 24 小时内睡眠、清醒/久坐和身体活动时间 (DAB-Q) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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DAB-Q 调查问卷，用于回忆 7 天的时间使用情况。
它评估 24 小时时间使用情况下睡眠、清醒/久坐和参与体力活动所花费的时间。
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基线和第 12 周
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第 12 周 24 小时时间使用情况较基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用 activPAL 传感器评估 24 小时时间使用情况（睡眠、清醒、久坐行为、体力活动）。
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基线和 12 周
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第 12 周手臂弯举测试重复次数相对基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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手臂弯举测试评估上半身的力量。
该测试包括坐在椅子上，手持重物，手掌面向身体。
手臂应靠在躯干上，以避免使用其他肌肉群。
当手臂进入运动范围时，手腕应旋转，最终面向参与者（旋后）。
30 秒内的重复次数（与弯举次数相同）作为结果。
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基线和 12 周
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第 12 周时上半身灵活性较基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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背部划伤测试测量双手在背后可以靠拢的距离。
该测试是在站立位置进行的。
研究人员测量中指指尖之间的距离。
进行两次试验，考虑较好的结果。
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基线和 12 周
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在第12周的血液样本中，在存在炎症标记的情况下从基线变化
大体时间：基线和第12周
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血液样本分析炎症标记（CRP，TNF-α，IL-6，IL-1β）的存在
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基线和第12周
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在第12周的手束强度中的基线变化
大体时间：基线和第12周
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将使用手液压测力计测量手剪接强度。
参与者的肘部将在90°弯曲，并尽可能地挤压设备手柄三秒钟。
将从主要手中进行三个重复测量，并记录最大值（以千克为单位）。
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基线和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nejc Šarabon, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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