Kinesiologisk / kosttilskuddsintervensjon ved kneartrose (KDSKOA)
19. februar 2026 oppdatert av: Nejc Sarabon, University of Primorska
Effektiviteten av kinesiologisk og kosttilskuddsintervensjon hos personer med kneartrose
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av kosttilskudd kombinert med trening for å håndtere kneartrose (KOA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er å legge til et kosttilskudd for å trene ekstra effektivt for å håndtere KOA?
- Er det ekstra effektivt å legge til trening i kosttilskuddet for å håndtere KOA?
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper:
- Ekte kosttilskudd alene
- Ekte kosttilskudd med trening
- Placebo kosttilskudd med trening
Forskere vil sammenligne gruppe 1 og 2, eller 2 og 3, for å svare på forskningsspørsmålene.
Hypotesen er at deltakere som får kosttilskuddet sammen med trening vil oppleve større reduksjon i smertenivå, forbedret fysisk funksjon og økt livskvalitet sammenlignet med de som får placebo kombinert med trening eller kosttilskudd alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerrekruttering vil finne sted ved Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor basert på legens anbefaling. Etter en informert diskusjon om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig samtykke gjennomgå en én ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Når de når uke 0, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta enten kosttilskudd alene, kosttilskudd kombinert med trening eller placebo kosttilskudd kombinert med trening.
Effekten av den kinesiologiske/kosttilskuddsintervensjonen på utvalgte tiltak vil bli vurdert ved hjelp av et testbatteri, før og etter 12 ukers intervensjon.
Trening / testbatteri vil bli utført ved Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc under veiledning av en erfaren kinesiolog/forsker.
Basert på de stilte forskningsspørsmålene og hypotesene vil vi fremheve følgende planlagte statistiske analyser. Ved bilateral kneartrose (OA) vil vi analysere det mer affiserte kneet for forskjeller mellom grupper. I tillegg til beskrivende statistikk vil vi vurdere normalfordeling og homogenitet av varianser. Forskjeller mellom grupper vil bli testet ved å bruke toveis gjentatte mål variansanalyse (faktor 1 = gruppe, faktor 2 = tid) og parede to-halede post-hoc t-tester med Bonferroni korreksjon. Hovedsammenligningen vil bli behandlet med en 3x2 toveis variansanalyse. Det første forskningsspørsmålet vil bli behandlet med en 2x2 toveis variansanalyse, inkludert gruppe 2 og 3. Det andre forskningsspørsmålet vil bli behandlet med en toveis variansanalyse, inkludert gruppe 1 og 2. I tillegg vil effektstørrelsen beregnes. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kneartrose i ett eller begge kne
- alvorlighetsgrad av kneartrose basert på Kellgren-Lawrence radiografisk grad 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Alder <55 år
- Kellgren & Lawrence grad 4 av kneartrose
- Akutte kneskader siste 6 måneder
- Knesmerter som ikke er forbundet med kneartrose
- Historie med kne- eller hofte-endoprotese
- Kirurgi på rygg, hofte, kne, ankel eller fot i løpet av de siste 12 månedene
- Helseproblemer eller muskel- og skjelettbegrensninger som påvirker styrketrening og mobilitet mer enn knesmerter (f.eks. smerter i korsryggen, hoftesmerter)
- Nevrologiske tilstander (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, metabolske sykdommer som påvirker nervesystemet)
- Muskel- eller leddsykdommer/skader som påvirker underekstremitetsfunksjonen (f.eks. hofte- og/eller ankelartrose, forstuinger, brudd)
- Interne medisinske tilstander (kardiovaskulære, lunge, onkologiske, diabetes med senkomplikasjoner - diabetisk fot, nevropatier) som påvirker fysisk ytelse
- Hjerneslag eller lignende tilstand med konsekvenser for motoriske ferdigheter og/eller kognisjon (manglende evne til å gi samtykke)
- Balanseforstyrrelser, kjent svekkelse av vestibulært system
- Kroppsmasseindeks > 32
- Strukturert styrketrening over 30 minutter per uke
- Kortikosteroider og/eller hyaluronsyre (intraartikulær) bruk de siste 3 månedene
- Personer som tar kosttilskudd for felles helse, som glukosamin, kondroitin eller kollagen, må stoppe bruken i minst 14 dager før målinger for å unngå å påvirke studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Effekten av kosttilskudd lagt til fysisk treningsinngrep
Denne studiearmen vil omfatte to grupper av deltakere, en som mottar 12 ukers fysiske treningsinngrep sammen med reelle kosttilskudd (glukosamne og kollagen), mens den andre gruppen får treningsinngrep med placebo kosttilskudd (placebo glukosamin og kollagen).
|
En kapsel med placebo glukosamin tre ganger daglig, og en pakke som inneholder placebo kollagen + fysisk trening (60 minutter per økt to ganger i uken)
En kapsel med glukosamin tre ganger daglig, og en pakke med hydrolysert kollagen + fysisk trening (60 minutter per økt to ganger i uken)
|
|
Annen: Effekten av fysisk trening lagt til intervensjon av kostholdstilskudd
Denne studiearmen vil omfatte to grupper av deltakere, en som mottar 12 ukers virkelige kosttilskudd alene (glukosamin og kollagen), mens den andre gruppen som mottar ekte kosttilskudd (glukosamin og kollagen) med fysisk trening.
|
En kapsel med glukosamin tre ganger daglig, og en pakke med hydrolysert kollagen + fysisk trening (60 minutter per økt to ganger i uken)
En kapsel glukosamin tre ganger daglig, og en pakke med hydrolysert kollagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvevaluering av livskvalitet (SF-36 spørreskjema) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SF-36 er et selvevalueringsspørreskjema om livskvalitet som består av 36 elementer, som er gruppert i domener som måler åtte helsekomponenter: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, vitalitet, mental helse, sosial fungering, kroppslige smerter og generell helse.
Hvert element scores, og hver helsekomponent gir en poengsum fra 0 til 100, der en poengsum på 0 indikerer svært dårlig helse, mens en score på 100 indikerer utmerket helse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i underkroppsfleksibilitet ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Deltakeren setter seg på kanten av en stol.
Den ene foten må forbli flatt på gulvet, mens det andre benet er forlenget fremover med kneet rett, hælen på gulvet og ankelen bøyd i 90° vinkel.
Den ene hånden legges oppå den andre, med langfingrene på linje.
Deltakeren strekker seg fremover mot tærne ved å bøye seg i hoftene.
Ryggen forblir rett.
Den endelige posisjonen holdes i 2 sekunder.
Etterforskerne måler avstanden mellom fingertuppene og tærne.
To forsøk utføres, og det bedre resultatet vurderes.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endre fra baseline i 6-minutters gange i uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
6-Minute Walk Test er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som resultat.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i statisk balansetid ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
En piezoelektrisk kraftplate (Kistler, Winterthur, Sveits, modell 9260AA) for å måle krefter på overflaten, slik at vi kan registrere bevegelsen til trykksenteret på overflaten over tid.
Stillingen er en etbensstilling, med testen utført med øynene åpne, og parallellstilling med testen utført med øynene åpne og øynene lukket, med tre 30-sekunders repetisjoner i hver stilling.
Ved å evaluere kvaliteten på ytelsen til statisk balanse, vil etterforskerne beregne tiden for enbensstilling og parallellstilling.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i retningsspesifikk amplitude fra trykksenteret i statisk balanse ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Posisjonen er en ettbensstilling og parallellstilling på piezoelektrisk kraftplate (Kistler, Winterthur, Sveits, modell 9260AA) for å måle krefter på overflaten, med testen utført med øyne åpne og lukkede øyne, med tre 30-sekunders repetisjoner i hver posisjon.
Ved å evaluere kvaliteten på ytelsen til statisk balanse, vil etterforskerne beregne total og retningsspesifikk amplitude fra trykkets sentrum på overflaten.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i retningsspesifikk hastighet fra trykksenteret i statisk balanse ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Posisjonen er en ettbensstilling og parallellstilling på piezoelektrisk kraftplate (Kistler, Winterthur, Sveits, modell 9260AA) for å måle krefter på overflaten, med testen utført med øyne åpne og lukkede øyne, med tre 30-sekunders repetisjoner i hver posisjon.
Ved å evaluere kvaliteten på statisk balanseytelse, vil etterforskere beregne total og retningsspesifikk hastighet fra trykkets sentrum på overflaten.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i retningsspesifikk frekvens fra trykksenteret i statisk balanse ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Posisjonen er en ettbensstilling og parallellstilling på piezoelektrisk kraftplate (Kistler, Winterthur, Sveits, modell 9260AA) for å måle krefter på overflaten, med testen utført med øyne åpne og lukkede øyne, med tre 30-sekunders repetisjoner i hver posisjon.
Ved å evaluere kvaliteten på ytelsen til statisk balanse, vil etterforskerne beregne den generelle og retningsspesifikke frekvensen fra midten av trykk på overflaten.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i maksimal isometrisk frivillig sammentrekning av knebøyere og ekstensorer ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Maksimal isometrisk frivillig sammentrekning av knefleksjon og ekstensjon vil bli utført ved bruk av et knedynamometer (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Slovenia), som vil tillate knefleksjon og -ekstensjon under statiske forhold med en kneleddsvinkel på 60° og hoftefleksjon i sittende stilling ved 90°.
En støtte vil bli plassert over ankelen (2-3 cm over den laterale malleolen), gjennom hvilken deltakeren vil presse mot måledelen av enheten.
Før målingen vil deltakeren utføre to repetisjoner av fleksjon og ekstensjon med submaksimal kraft, rettet mot å varme opp deltakeren og gjøre dem kjent med testkravene.
Dette vil bli etterfulgt av 3 muskelsammentrekninger med et 3-sekunders hold ved maksimal kraft produsert, hvor deltakeren vil bli muntlig oppmuntret til å oppnå maksimal styrke.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i smerter i selvvurdering, stivhet og fysisk funksjon (WOMAC-spørreskjema) i uke 12 og ved en 6-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 12 og ved en 6 ukers oppfølging
|
WOMAC er et spørreskjema for selvvurdering bestående av 24 spørsmål, og adresserer smerter, stivhet og fysisk funksjon hos individer med kne- eller hofte-artrose.
En høyere oppnådd verdi eller sum av poeng (0-96) indikerer en dårligere tilstand.
|
Baseline, uke 12 og ved en 6 ukers oppfølging
|
|
Endre fra baseline i knesmerter på numerisk vurderingsskala i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) måler smerteintensitet.
Det er subjektivt å vurdere det nåværende nivået av knesmerter i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter).
Endring = uke 12 poengsum - Baseline Score
|
Baseline og uke 12
|
|
Endre fra baseline i 40 meter fartsfylt tur i uke 12 og ved en 6-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 12 og ved en 6 ukers oppfølging
|
En tidsbestemt spasertur på 4 x 10 meter i totalt 40 meter
|
Baseline, uke 12 og ved en 6 ukers oppfølging
|
|
Endring fra grunnlinjen i antall repetisjoner i stolstativtest i uke 12 og ved en 6-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 uker og ved en 6 ukers oppfølging
|
Stolestativtest er måle underkroppsstyrke, der deltakerne reiser seg gjentatte ganger fra en stol i 30 sekunder med armene over brystet.
Etterforskerne vil måle antall repetisjoner i ett sett.
|
Baseline, 12 uker og ved en 6 ukers oppfølging
|
|
Endre fra baseline i tide for fem ganger sitte for å stå test i uke 12
Tidsramme: Baseline, 12 uker og ved en 6 ukers oppfølging
|
Fem ganger sitte for å stå testresultat er basert på hvor mye tid (til nærmeste desimal på sekunder) en deltaker er i stand til å overføre fra en sittende til en stående stilling og tilbake til å sitte fem ganger med armene over brystet.
Test brukes til å assoser funksjonell underekstremitet, balanse og fallrisiko.
|
Baseline, 12 uker og ved en 6 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i tidsbestemt up-and-go test (TUG) i uke 12 og ved en 6-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 12 og ved 6-ukers oppfølging
|
Tidsbestemte up-and-go test måler funksjonell mobilitet og balanse.
Deltakerne vil begynne å sitte i en stol med armlener.
Etter etterforskerens signal vil deltakerne reise seg fra stolen, gå 3 meter fremover, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden det tar å fullføre oppgaven vil bli registrert til nærmeste tiendedel av et sekund.
Testen vil bli utført tre ganger, og den beste tiden vil bli registrert for analyse.
|
Baseline, uke 12 og ved 6-ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i 10-trinns trappestatning (SCT) i uke 12 og ved en 6-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 12 og ved 6-ukers oppfølging
|
Etter praksisforsøket vil deltakerne utføre en testforsøk, hvor de vil bli instruert til å stige opp og stige ned en flytur på 10 trapper så raskt som mulig mens de opprettholder sikkerheten.
Tiden det tar å fullføre oppgaven vil bli registrert til nærmeste tiendedel av et sekund.
|
Baseline, uke 12 og ved 6-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tid brukt til å sove, våken/stillesittende og fysisk aktivitet innen 24 timer (DAB-Q) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DAB-Q spørreskjema for å huske en syv-dagers tidsbruk.
Den vurderer tiden brukt på å sove, våken/stillesittende og delta i fysisk aktivitet i sammenheng med 24-timers tidsbruk.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i 24-timers tidsbruk ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vurder 24-timers tidsbruk med activPAL-sensorer (søvn, våkenhet, stillesittende atferd, fysisk aktivitet).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i antall repetisjoner i Arm Curl Test i uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En armkrølletest vurderer overkroppens styrke.
Testen innebærer å sitte i en stol og holde en vekt med håndflaten vendt mot kroppen.
Armen bør ligge mot stammen for å unngå bruk av andre muskelgrupper.
Når armen føres gjennom bevegelsesområdet, skal håndleddet rotere og ende opp vendt mot deltakeren (supinasjon).
Antall repetisjoner (like mange krøller) på 30 sekunder brukes som resultat.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i overkroppsfleksibilitet ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Back Scratch Test måler hvor tett hendene kan bringes sammen bak ryggen.
Denne testen gjøres i stående stilling.
Etterforskerne måler avstanden mellom tuppene på langfingrene.
To forsøk utføres, og det bedre resultatet vurderes.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i nærvær av inflammatoriske markører i blodprøve i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Blodprøveanalyse for tilstedeværelse av inflammatoriske markører (CRP, TNF-a, IL-6, IL-1β)
|
Baseline og uke 12
|
|
Endre fra baseline i håndgrepsstyrke i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Håndgripestyrke vil bli målt ved bruk av et håndhydraulisk dynamometer.
Deltakerne vil sitte med albuen bøyd ved 90 ° og presse enhetshåndtaket så hardt som mulig i tre sekunder.
Tre gjentatte målinger vil bli tatt fra den dominerende hånden, og maksimal verdi (i kilo) vil bli registrert.
|
Baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDS_KOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .