Intervento Kinesiologico/Integrativo Alimentare nell'Osteoartrosi del Ginocchio (KDSKOA)
19 febbraio 2026 aggiornato da: Nejc Sarabon, University of Primorska
Efficacia dell'intervento kinesiologico e di integratori alimentari negli individui con osteoartrosi del ginocchio
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'integratore alimentare combinato con l'esercizio fisico nella gestione dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'aggiunta di un integratore alimentare all'esercizio fisico è ulteriormente efficace nella gestione della KOA?
- L'aggiunta di esercizio fisico all'integratore alimentare è ulteriormente efficace nella gestione del KOA?
I partecipanti verranno suddivisi in tre gruppi:
- Vero e proprio integratore alimentare da solo
- Vero integratore alimentare con esercizio fisico
- Integratore alimentare placebo con esercizio fisico
I ricercatori confronteranno i gruppi 1 e 2, o 2 e 3, per rispondere alle domande di ricerca.
L'ipotesi è che i partecipanti che ricevono l'integratore alimentare insieme all'esercizio fisico sperimenteranno una maggiore riduzione del livello di dolore, un miglioramento della funzione fisica e una migliore qualità della vita rispetto a coloro che ricevono un placebo combinato con l'esercizio fisico o il solo integratore alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il reclutamento dei partecipanti avverrà presso il Centro sanitario comunitario dott. Adolf Drolc Maribor su consiglio del medico. A seguito di una discussione informata sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che forniscono il consenso scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di una settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Una volta raggiunta la settimana 0, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere integratori alimentari da soli, integratori alimentari combinati con esercizio fisico o integratore alimentare placebo combinato con esercizio fisico.
Gli effetti dell'intervento chinesiologico/integratore alimentare sulle misure selezionate saranno valutati utilizzando una batteria di test, prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
L'esercizio/test della batteria sarà condotto presso il Centro Sanitario Comunitario dr. Adolf Drolc sotto la supervisione di un kinesiologo/ricercatore esperto.
Sulla base delle domande di ricerca e delle ipotesi poste, vorremmo evidenziare le seguenti analisi statistiche previste. Nel caso dell'osteoartrite bilaterale del ginocchio (OA), analizzeremo il ginocchio più colpito per le differenze tra i gruppi. Oltre alle statistiche descrittive, valuteremo la distribuzione normale e l'omogeneità delle varianze. Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute a due vie (fattore 1 = gruppo, fattore 2 = tempo) e t-test post-hoc a due code accoppiati con correzione di Bonferroni. Il confronto principale verrà affrontato con un'analisi della varianza a due vie 3x2. La prima domanda di ricerca verrà affrontata con un'analisi della varianza a due vie 2x2, includendo i gruppi 2 e 3. La seconda domanda di ricerca verrà affrontata con un'analisi bidirezionale della varianza, inclusi i gruppi 1 e 2. Inoltre, verrà calcolata la dimensione dell'effetto. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Maribor, Slovenia, 2000
- Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi del ginocchio di uno o entrambi i ginocchia
- gravità dell’osteoartrosi del ginocchio in base al grado radiografico Kellgren-Lawrence 1-3
Criteri di esclusione:
- Età <55 anni
- Kellgren & Lawrence grado 4 di osteoartrosi del ginocchio
- Lesioni acute al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Dolore al ginocchio non associato all'artrosi del ginocchio
- Storia di endoprotesi di ginocchio o anca
- Intervento chirurgico alla schiena, all'anca, al ginocchio, alla caviglia o al piede negli ultimi 12 mesi
- Problemi di salute o limitazioni muscoloscheletriche che incidono sull’allenamento della forza e sulla mobilità più del dolore al ginocchio (ad esempio, dolore lombare, dolore all’anca)
- Patologie neurologiche (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, malattie metaboliche che colpiscono il sistema nervoso)
- Malattie/lesioni muscolari o articolari che influiscono sulla funzionalità degli arti inferiori (ad es. artrosi dell'anca e/o della caviglia, distorsioni, fratture)
- Patologie interne (cardiovascolari, polmonari, oncologiche, diabete con complicanze tardive - piede diabetico, neuropatie) che incidono sulla prestazione fisica
- Ictus o condizione simile con conseguenze sulle capacità motorie e/o cognitive (incapacità di fornire il consenso)
- Disturbi dell'equilibrio, compromissione nota del sistema vestibolare
- Indice di massa corporea > 32
- Allenamento di forza strutturato superiore a 30 minuti a settimana
- Uso di corticosteroidi e/o acido ialuronico (intrarticolare) negli ultimi 3 mesi
- Gli individui che assumono integratori alimentari per la salute delle articolazioni, come glucosamina, condroitina o collagene, dovranno interromperne l'uso per almeno 14 giorni prima delle misurazioni per evitare di influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: L'effetto degli integratori alimentari aggiunti all'intervento fisico dell'esercizio fisico
Questo braccio di studio includerà due gruppi di partecipanti, uno che riceve 12 settimane di intervento di esercizio fisico insieme a veri integratori alimentari (glucosamne e collagene), mentre l'altro gruppo che riceve un intervento di esercizio con integratori dietetici a placebo (glucosamina placebo e collagene).
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Una capsula di glucosamina placebo tre volte al giorno e un pacchetto contenente collagene placebo + esercizio fisico (60 minuti per sessione due volte a settimana)
Una capsula di glucosamina tre volte al giorno e un pacchetto di collagene idrolizzato + esercizio fisico (60 minuti per sessione due volte a settimana)
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Altro: L'effetto dell'esercizio fisico aggiunto all'intervento del supplemento alimentare
Questo braccio di studio includerà due gruppi di partecipanti, uno che riceve solo 12 settimane di integratori dietetici reali (glucosamina e collagene), mentre l'altro gruppo che riceve reali integratori alimentari (glucosamina e collagene) con esercizio fisico.
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Una capsula di glucosamina tre volte al giorno e un pacchetto di collagene idrolizzato + esercizio fisico (60 minuti per sessione due volte a settimana)
Una capsula di glucosamina tre volte al giorno e un pacchetto di collagene idrolizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione della qualità della vita (questionario SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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SF-36 è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita composto da 36 item, raggruppati in domini che misurano otto componenti della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, vitalità, salute mentale, funzionamento sociale, dolore fisico e salute generale.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio e ogni componente della salute fornisce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio pari a 0 indica una salute molto scarsa, mentre un punteggio pari a 100 indica una salute eccellente.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della flessibilità della parte inferiore del corpo alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il partecipante si siede sul bordo di una sedia.
Un piede deve rimanere piatto sul pavimento, mentre l'altra gamba è estesa in avanti con il ginocchio teso, il tallone sul pavimento e la caviglia piegata con un angolo di 90°.
Una mano è posizionata sopra l'altra, con i medi allineati.
Il partecipante si allunga in avanti verso le dita dei piedi piegandosi sui fianchi.
La schiena rimane dritta.
La posizione finale viene mantenuta per 2 secondi.
Gli investigatori misurano la distanza tra la punta delle dita e le dita dei piedi.
Vengono eseguite due prove e viene considerato il risultato migliore.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
Come risultato viene utilizzata la distanza percorsa in un tempo di 6 minuti.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo di equilibrio statico alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Una piastra di forza piezoelettrica (Kistler, Winterthur, Svizzera, modello 9260AA) per misurare le forze sulla superficie, permettendoci di registrare il movimento del centro di pressione sulla superficie nel tempo.
La posizione è una posizione a gamba singola, con il test condotto con gli occhi aperti, e una posizione parallela con il test condotto con gli occhi aperti e chiusi, con tre ripetizioni di 30 secondi in ciascuna posizione.
Nel valutare la qualità delle prestazioni dell'equilibrio statico, i ricercatori calcoleranno il tempo della posizione su una gamba sola e della posizione parallela.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza specifica della direzione dal centro di pressione nell'equilibrio statico alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La posizione è una posizione su una gamba sola e parallela su una piastra di forza piezoelettrica (Kistler, Winterthur, Svizzera, modello 9260AA) per misurare le forze sulla superficie, con il test condotto con gli occhi aperti e chiusi, con tre ripetizioni di 30 secondi in ogni posizione.
Nel valutare la qualità delle prestazioni dell'equilibrio statico, i ricercatori calcoleranno l'ampiezza complessiva e specifica della direzione dal centro di pressione sulla superficie.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della velocità specifica della direzione dal centro di pressione in equilibrio statico alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La posizione è una posizione su una gamba sola e parallela su una piastra di forza piezoelettrica (Kistler, Winterthur, Svizzera, modello 9260AA) per misurare le forze sulla superficie, con il test condotto con gli occhi aperti e chiusi, con tre ripetizioni di 30 secondi in ogni posizione.
Nel valutare la qualità delle prestazioni dell'equilibrio statico, i ricercatori calcoleranno la velocità complessiva e quella specifica della direzione dal centro di pressione sulla superficie.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella frequenza specifica della direzione dal centro di pressione in equilibrio statico alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La posizione è una posizione su una gamba sola e parallela su una piastra di forza piezoelettrica (Kistler, Winterthur, Svizzera, modello 9260AA) per misurare le forze sulla superficie, con il test condotto con gli occhi aperti e chiusi, con tre ripetizioni di 30 secondi in ogni posizione.
Nel valutare la qualità delle prestazioni dell'equilibrio statico, i ricercatori calcoleranno la frequenza complessiva e quella specifica della direzione dal centro di pressione sulla superficie.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della contrazione volontaria isometrica massima dei flessori e degli estensori del ginocchio alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La massima contrazione isometrica volontaria della flessione e dell'estensione del ginocchio verrà eseguita utilizzando un dinamometro del ginocchio (S2P, Science in Practice, Ltd., Lubiana, Slovenia), che consentirà la flessione e l'estensione del ginocchio in condizioni statiche con un angolo dell'articolazione del ginocchio di 60° e flessione dell'anca in posizione seduta a 90°.
Verrà posizionato un supporto sopra la caviglia (2-3 cm sopra il malleolo laterale), attraverso il quale il partecipante premerà contro la parte di misurazione del dispositivo.
Prima della misurazione, il partecipante eseguirà due ripetizioni di flessione ed estensione con forza submassimale, volte a riscaldare il partecipante e a familiarizzarlo con i requisiti del test.
Seguiranno 3 contrazioni muscolari con una tenuta di 3 secondi alla massima forza prodotta, durante le quali il partecipante sarà incoraggiato verbalmente a raggiungere la massima forza.
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Riferimento e settimana 12
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Cambia dal basale nel dolore da autovalutazione, nella rigidità e nella funzione fisica (questionario WOMAC) alla settimana 12 e ad un follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e a un follow-up di 6 settimane
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WOMAC è un questionario di autovalutazione costituito da 24 domande, che affrontano dolore, rigidità e funzione fisica in soggetti con osteoartrosi del ginocchio o dell'anca.
Un valore o una somma di punti raggiunti più elevato (0-96) indica una condizione peggiore.
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Basale, settimana 12 e a un follow-up di 6 settimane
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Cambia dal basale nel dolore al ginocchio su scala di valutazione numerica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore.
Valuta soggettivamente l'attuale livello di dolore al ginocchio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggio possibile il dolore possibile).
Cambia
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Basale e settimana 12
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Cambia dal basale in una passeggiata frenetica di 40 metri alla settimana 12 e con un follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e a un follow-up di 6 settimane
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Una passeggiata a tempo di 4 x 10 metri per un totale di 40 metri
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Basale, settimana 12 e a un follow-up di 6 settimane
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Modifica dalla linea di base in numero di ripetizioni nel test dello stand della sedia alla settimana 12 e ad un follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e a un follow-up di 6 settimane
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Il test dello stand della sedia è misura la resistenza alla parte inferiore del corpo, in cui i partecipanti si alzano ripetutamente da una sedia per 30 secondi con le braccia sul petto.
Gli investigatori misureranno il numero di ripetizioni in un set.
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Basale, 12 settimane e a un follow-up di 6 settimane
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Cambia dal basale in tempo per cinque volte sedersi per stare in piedi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e a un follow-up di 6 settimane
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Le cinque volte seduta per sostenere il punteggio del test si basano sulla quantità di tempo (al decimale più vicino in pochi secondi) un partecipante è in grado di trasferirsi da una posizione seduta a una posizione eretta e di tornare a sedersi cinque volte con le braccia sul petto.
Il test viene utilizzato per valutare la forza funzionale degli arti inferiori, l'equilibrio e il rischio di caduta.
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Basale, 12 settimane e a un follow-up di 6 settimane
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Modifica dal basale nel Timed Up-and-Go Test (TUG) alla settimana 12 e ad un follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e al follow-up di 6 settimane
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Timed Up-and-Go Misura mobilità e equilibrio funzionali.
I partecipanti inizieranno a sedere su una sedia con braccioli.
Sul segnale dell'investigatore, i partecipanti si alzano dalla sedia, camminano per 3 metri in avanti, si girano, tornano sulla sedia e si siedono.
Il tempo impiegato per completare l'attività sarà registrato al decimo di secondo più vicino.
Il test verrà eseguito tre volte e il tempo migliore verrà registrato per l'analisi.
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Basale, settimana 12 e al follow-up di 6 settimane
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Modifica dal basale nel test di scalata delle scale in 10 fasi (SCT) alla settimana 12 e ad un follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e al follow-up di 6 settimane
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Dopo la prova pratica, i partecipanti eseguiranno una prova di prova, durante la quale verranno istruiti a salire e scendere una rampa di 10 scale il più rapidamente possibile mantenendo la sicurezza.
Il tempo impiegato per completare l'attività sarà registrato al decimo di secondo più vicino.
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Basale, settimana 12 e al follow-up di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tempo trascorso a dormire, sveglio/sedentario e in attività fisica entro 24 ore (DAB-Q) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Questionario DAB-Q per ricordare un periodo di utilizzo del tempo di sette giorni.
Valuta il tempo trascorso dormendo, sveglio/sedentario e svolgendo attività fisica nel contesto dell'utilizzo del tempo nelle 24 ore.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'utilizzo del tempo nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Valuta l'utilizzo 24 ore su 24 con i sensori activPAL (sonno, veglia, comportamento sedentario, attività fisica).
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Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero di ripetizioni nel test Arm Curl alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Un test di curl delle braccia valuta la forza della parte superiore del corpo.
Il test prevede di sedersi su una sedia sorreggendo un peso con il palmo rivolto verso il corpo.
Il braccio dovrebbe essere appoggiato al tronco per evitare di utilizzare altri gruppi muscolari.
Quando il braccio viene portato attraverso il range di movimento, il polso dovrebbe ruotare finendo per affrontare il partecipante (supinazione).
Come risultato viene utilizzato il numero di ripetizioni (come tanti riccioli) in 30 secondi.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della flessibilità della parte superiore del corpo alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il Back Scratch Test misura quanto possono avvicinarsi le mani dietro la schiena.
Questo test viene eseguito in posizione eretta.
Gli investigatori misurano la distanza tra le punte del medio.
Vengono eseguite due prove e viene considerato il risultato migliore.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento dal basale in presenza di marcatori infiammatori nel campione di sangue alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Analisi del campione di sangue per la presenza di marcatori infiammatori (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1β)
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Basale e settimana 12
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Cambia dalla linea di base in forza di impugnatura alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La resistenza a pistola verrà misurata utilizzando un dinamometro idraulico manuale.
I partecipanti si siederanno con il gomito flesso a 90 ° e spremeranno la maniglia del dispositivo il più duro possibile per tre secondi.
Verranno prelevate tre misurazioni ripetute dalla mano dominante e verrà registrato il valore massimo (in chilogrammi).
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDS_KOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato