肩甲上腕骨関節炎患者におけるジルレッタの有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検単回投与試験
2026年5月28日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
主な目的：肩甲上腕骨関節炎（OA）患者の関節内（IA）注射後の痛みに対するジルレッタの有効性を生理食塩水プラセボと比較して評価すること
二次的な目的:
- 肩上腕骨OA患者におけるIA注射後の疼痛に対するジルレッタの有効性を、トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液、即時放出（TCA-IR）および生理食塩水プラセボと比較して評価すること
- 肩甲上腕OA患者におけるジルレッタの安全性を、生理食塩水プラセボおよびTCA-IRと比較して評価するため
調査の概要
詳細な説明
これは、関節上腕骨 OA 患者における ZILRETTA の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検並行群間研究です。 この研究は米国内の約 25 の研究施設で実施されます。 被験者は、対象および除外基準に基づいて、OA の診断および適格性を確認するためにスクリーニングされます。 50歳から80歳までの約250人の男性または女性被験者が登録され、3つの治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられ（2:2:1）、以下のいずれかの単回IA注射で治療されます。
- 治療群 1: 32 mg ジルレッタ、
- 治療群 2: 40 mg 即時放出型トリアムシノロン (TCA-IR)、または
- 治療群 3: プラセボ (生理食塩水)。 ジルレッタ、TCA-IR、または生理食塩水プラセボは単回 IA 注射として投与され、24 週間の追跡期間があり、主要評価項目は 12 週目となります。
この研究には、スクリーニング期間（最短 10 日、最長 35 日）、治療前段階、ベースライン/1 日目の投与、および 2、4、8、12 週目に 8 回の追加の外来通院が含まれます。研究中の16、18、20、24/EOS。
研究全体の指定された時間に、被験者は身体検査、指標肩の評価、指標肩のX線検査を受けます。研究室の安全性検査のために血液が採取されます。そしてバイタルサインが収集されます。
AE および以前および併用した投薬および治療に関する情報は、ICF への署名時から第 24 週/EOS 訪問まで収集されます。 救急薬の使用、日次肩の平均および最悪の毎日の疼痛スコア、および睡眠障害（SI）に関する情報は、電子日記（eDiary）を介して毎日記入され、治験訪問のたびに施設スタッフによってコンプライアンスが確認されます。
スクリーニング訪問時に、被験者は eDiary に登録され、その使用方法についての指示を受けます。 被験者は、すべてのアンケートに回答する前に、正確な疼痛報告 (APR) およびプラセボ反応軽減 (PRR) トレーニングを完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35243
- Alabama Orthopaedic Center- Research
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Arizona
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- Onyx Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research
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Napa、California、アメリカ、94558
- Napa Pain Institute
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University - Sports Medicine Clinic
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Orthopedic Center of Palm Beach City
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Maimi、Florida、アメリカ、33056
- Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Infinite Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232-6028
- Gulfcoast Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Hospital for Special Services
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120-2847
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085-5524
- Oakland Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355-5045
- New York-Presbyterian Queens
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- West Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0212
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16653
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center (UOC) - State College
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Texas Orthopedic Specialists, PLLC
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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El Paso、Texas、アメリカ、79935-3013
- El Paso Clinical Trials, LLC
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physicians Research Options
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- 研究手順と訪問スケジュールに従う意欲と能力、および eDiary アンケートの記入要件を含む口頭および書面の指示に従う能力。
- 同意当日の年齢が50歳以上80歳以下の被験者。
- 体格指数 (BMI) ≤40 kg/m2。
- -スクリーニング来院前の3か月以上にわたる示肩のOAに関連する症状（痛みを含む）（被験者の自己申告は許容されます）。
- 先月、OA による肩の痛みが 15 日以上続いた（被験者の報告）。
- サミルソン・プリエト分類システムに基づく指標肩甲上腕関節のグレード 2 または 3 OA が、スクリーニング来院時またはスクリーニング来院後 6 か月以内に撮影され、医師によって読み取られた X 線 (腋窩像および真の前後像) によって確認される。中央のリーダー。
- ベースライン/1日目の前の7日間のうち少なくとも4日間の平均日次評価を使用した、肩指数部の日平均疼痛スコア≧4.0および≦9.0(0～10の数値評価スケール[NRS])。
- ベースライン/1日目の前に、肩指数の平均肩痛および障害指数（SPADI）疼痛スコアが5.0以上、9.0以下。
- 研究期間中、プロトコルで指定された制限された薬物および療法の使用を控える意志。
- 性的に活発な男性または妊娠の可能性のある女性は、研究期間を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、病歴に記録されているように、外科的に不妊ではない、または閉経後（別の医学的原因がないのに連続して 12 か月月経がないことと定義される）の女性として定義されます。 非常に効果的な避妊方法には、禁欲が含まれます。経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法。子宮内装置または子宮内システム。殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または頸椎/円蓋キャップ)。または、外科的に無菌であるパートナーとの一夫一婦制の性交（精管切除術、子宮摘出術、または卵管結紮術後）。
除外基準:
疾患関連の基準
- 禁止薬物（例、オピオイド、その他の鎮痛薬、THCおよびカンナビジオール（CBD）含有製品）または制限薬物を洗い流すことができない被験者。
- -指標肩の他の関節（例、肩鎖関節、胸鎖関節、または肩甲胸郭関節）に症候性関節炎があり、これが痛みの主な原因であると治験責任医師は考えています。
- 身体検査による症候性の腱板病変、またはX線写真による腱板断裂関節症の証拠がある。
- 臨床症状のある慢性両側肩痛（非示肩に痛みを引き起こすあらゆる症状）がある。
- 研究認定に使用されるX線に基づいて、指標肩に軟骨下骨不全骨折または上腕骨頭壊死/虚脱（骨梗塞を含む）がある。
- -スクリーニング来院から2年以内に、同側の上腕骨近位部骨折または指標肩までの肩甲骨骨折の既往がある。
- スクリーニング来院から1年以内に、示肩部に癒着性関節包炎（「五十肩」）があると診断されている。
- -スクリーニング来院の1か月以上前に、機能制限をもたらした指標肩に以前の肩損傷（例、脱臼または鎖骨骨折）がある。
- - 開腹手術または関節鏡手術による、示肩の手術歴（5年未満）。 ハードウェアを保持しないでください。
- 重度の形成異常または先天異常、離断性骨軟骨炎、先端巨大症、黄褐色症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性骨軟骨腫症、疼痛ポンプによる軟骨融解症、または続発性OAを伴う無血管性壊死の病歴のある示肩を有する。
- 人差し指の肩に現在または感染症（骨髄炎など）の既往がある、または注射部位に現在の皮膚感染症がある。
- -スクリーニング来院前1か月以内に、頚椎痛、または神経根痛または末梢神経損傷/絞扼を引き起こす症状（例、腕神経叢損傷または肩甲上）を含むがこれらに限定されない、慢性疼痛症状を併発している（被験者の自己申告可）。神経の閉じ込め）;糖尿病性神経障害;帯状疱疹後神経痛。脳卒中後の痛み。または人差し指の肩の感覚に影響を与える可能性のある線維筋痛症。
- スクリーニング来院時の painDETECT アンケート (PD-Q) スコア > 18。
- -反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、ピロリン酸カルシウム二水和物結晶沈着（CPPD）、痛風、またはその他の自己免疫疾患に関連する関節炎の病歴または現在の証拠。
-研究期間中に計画された上肢および/または頚椎の手術、または制限薬物の使用を必要とする研究期間中のその他の手術。
以前の治療または同時治療に関連した基準
- 指標肩における観血的または関節鏡視下の軟骨移植または骨移植手術による外科用ハードウェアまたはその他の異物の存在。
- 筋弛緩剤（シクロベンザプリン、テトラゼパム、ジアゼパムなど）および局所療法（NSAID、CBDオイル、カプサイシン、リドカインパッチ、またはその他の局所治療など）を人差し肩に適用する。
コルチコステロイドは次のように使用します。
- IA スクリーニング来院後 3 か月以内に人差し指の肩にコルチコステロイドがある。
- -スクリーニング来院後6か月以内に、肩関節指関節嚢内および腱内にコルチコステロイドを投与されている。
- スクリーニング後6か月以内の静脈内（IV）、筋肉内（IM）、または硬膜外コルチコステロイド。
- スクリーニング後1か月以内の経口コルチコステロイド。
- IA スクリーニング後6か月以内に以下の薬剤のいずれかを用いた指数肩の治療：ヒアルロン酸（治験薬または市販）または任意の生物学的薬剤（例、多血小板血漿[PRP]注射、幹細胞、プロロセラピー、羊水由来製品など） ）。
- スクリーニング来院後 1 か月以内の身体活動、理学療法、またはライフスタイルに関する重大な変化、または研究期間全体にわたる計画された変更。
- 選択的セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI/SNRI）（例、フルオキセチン、フルボキサミン、シタロプラム、エスシタロプラム、セルトラリン、デュロキセチン、およびベンラファクシン、ミルナシプラン）の使用。スクリーニング来院前の少なくとも3か月間用量が安定しておらず、研究全体を通して安定した状態を保ちます。
スクリーニング来院後3か月以内の鍼治療および/または経皮的電気神経刺激（TENS）による治療。
主題関連の基準
- 妊娠中または授乳中の女性、または投与後12か月以内に妊娠を計画している女性。パートナーが投与後12か月以内に妊娠を計画している男性。
- 臨床的に適切なレベルの激変性疼痛を有する対象は、スクリーニング来院時の疼痛激変性スケール（PCS）スコアが30以上と定義される。
- 何らかの形態のトリアムシノロンまたはPLGAに対する過敏症が既知または疑われる。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の臨床検査による証拠、B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性、または最近の検査でHCVリボ核酸（RNA）検査陽性を伴うC型肝炎ウイルス（HCV）血清学的検査陽性。
- 被験者が研究中に全身性コルチコステロイドの投与を必要とする、または必要とする可能性があることを示唆する病歴。
- -活動性または潜伏性の全身性真菌感染症またはマイコバクテリア感染症（結核を含む）または眼球単純ヘルペスの病歴または証拠。
- -サルコイドーシス、アミロイドーシス、または活動性クッシング症候群の病歴。
- スクリーニングから5年以内の免疫調節剤、免疫抑制剤、または化学療法剤の使用。
- -切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または効果的に管理された子宮頸癌を除く、スクリーニング後5年以内の悪性腫瘍の活動性または病歴。
- -インデックス肩帯を含む放射線治療の既往。
- -活性物質の乱用（薬物またはアルコール）、またはスクリーニングの過去12か月以内の物質乱用の履歴。
- ベースライン/1日目から3か月以内に生ワクチンを受けている。
- スクリーニング来院前の 1 週間以内にワクチン接種を受けているが、局所注射の痛みが解消していない。
- スクリーニング来院後3か月以内の他の治験薬、生物学的製剤、または機器の使用。
- ベースライン/1日目から4週間以内のIV抗生物質、またはベースライン/1日目から2週間以内の経口抗生物質を必要とする細菌またはウイルス感染症。
- 治験責任医師の判断で被験者の安全性を損なう可能性があり、IAコルチコステロイドの使用を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重大な急性または慢性の病状（例、ヘモグロビンA1c[HbA1c]が9.5％を超えるコントロール不良の糖尿病）。被験者が研究を完了する能力、または研究の目的を損なう能力。
- 国家製品表示および治験責任医師の判断により、アセトアミノフェン/パラセタモール（救急鎮痛薬として許可されている）の使用が禁忌とされている被験者。
- 研究者または研究分担者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、または研究の実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルレッタ
100人の被験者に32mgのジルレッタを投与する
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ジルレッタ 32 mg の IA 注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
50人の被験者に生理食塩水のプラセボを投与する
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プラセボ（生理食塩水）の IA 注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したジルレッタの12週目における最悪の毎日の痛み（24時間）平均スコア（0-10の数値評価スケール（NRS）; 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TCA-IRと比較したZILRETTAの12週目における最悪の毎日の痛み（24時間）平均スコア（0〜10の数値評価スケール（NRS）; 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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TCA-IRと比較したZILRETTAの18週目における最悪の毎日の痛み（24時間）平均スコア（0〜10の数値評価スケール（NRS）; 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）のベースラインからの変化
時間枠：第18週
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第18週
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プラセボと比較したジルレッタの2週目における最悪の毎日の痛み（24時間）平均スコア（0～10の数値評価スケール（NRS）; 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）のベースラインからの変化
時間枠：2週目
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2週目
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プラセボと比較したジルレッタの4週目における最悪の毎日の痛み（24時間）平均スコア（0-10の数値評価スケール（NRS）; 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）のベースラインからの変化
時間枠：第4週
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第4週
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プラセボと比較したジルレッタの8週目における最悪の毎日の痛み（24時間）平均スコア（0～10の数値評価スケール（NRS）; 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）のベースラインからの変化
時間枠：第8週
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第8週
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プラセボと比較したジルレッタの肩痛障害指数（SPADI）合計スコアおよびサブスケール（0～10の数値評価スケール（NRS）、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）の12週目のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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TCA-IRと比較したZILRETTAのSPADI合計スコアおよびサブスケール（0～10の数値評価スケール（NRS）、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）の12週目のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nino Joy, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。