Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met één dosis om de werkzaamheid en veiligheid van ZILRETTA te evalueren bij proefpersonen met glenohumerale artrose

28 mei 2026 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Primaire doelstelling: Beoordelen van de werkzaamheid van ZILRETTA op pijn na een intra-articulaire (IA) injectie bij proefpersonen met glenohumerale osteoartritis (OA) in vergelijking met placebo met een normale zoutoplossing

Secundaire doelstelling:

  • Om de werkzaamheid van ZILRETTA op pijn te beoordelen na een IA-injectie bij proefpersonen met glenohumerale artrose in vergelijking met triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie, onmiddellijke afgifte (TCA-IR) en placebo met normale zoutoplossing
  • Om de veiligheid van ZILRETTA te beoordelen bij proefpersonen met glenohumerale artrose in vergelijking met placebo met normale zoutoplossing en TCA-IR

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ZILRETTA te evalueren bij personen met glenohumerale artrose. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 25 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Proefpersonen zullen worden gescreend om de diagnose artrose te bevestigen en om in aanmerking te komen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Ongeveer 250 mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 50 tot en met 80 jaar, zullen worden geïncludeerd, gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen (2:2:1), en behandeld met een enkele IA-injectie van:

  • Behandelingsarm 1: 32 mg ZILRETTA,
  • Behandelingsarm 2: 40 mg triamcinolon met onmiddellijke afgifte (TCA-IR), of
  • Behandelingsarm 3: placebo (normale zoutoplossing). ZILRETTA, TCA-IR of een placebo met normale zoutoplossing zullen worden toegediend als een enkele IA-injectie met een follow-upperiode van 24 weken met als primair eindpunt week 12.

Het onderzoek omvat een screeningperiode (minimaal 10 dagen, maximaal 35 dagen), een fase vóór de behandeling, dosering op basislijn/dag 1, en 8 extra poliklinische bezoeken in week 2, 4, 8, 12. 16, 18, 20 en 24/EOS tijdens het onderzoek.

Op bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek zullen de proefpersonen lichamelijk onderzoek ondergaan, beoordelingen van de indexschouder en röntgenfoto's van de indexschouder; er wordt bloed afgenomen voor laboratoriumveiligheidstests; en vitale functies zullen worden verzameld.

Informatie over bijwerkingen en eerdere en gelijktijdige medicatie en behandelingen zal worden verzameld vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot en met het bezoek in week 24/EOS. Informatie over het gebruik van noodmedicatie, de gemiddelde en ergste dagelijkse pijnscore in de wijsschouder en slaapinterferentie (SI) zal dagelijks worden ingevuld via een elektronisch dagboek (eDiary) en bij elk studiebezoek door het locatiepersoneel worden beoordeeld op naleving ervan.

Tijdens het screeningsbezoek worden proefpersonen geregistreerd in het eDiary en krijgen ze instructies over het gebruik ervan. De proefpersonen zullen een training over nauwkeurige pijnrapportage (APR) en placebo-responsreductie (PRR) voltooien voordat ze alle vragenlijsten invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center- Research
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University - Sports Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach City
      • Maimi, Florida, Verenigde Staten, 33056
        • Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Hospital for Special Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Injury Care Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120-2847
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085-5524
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355-5045
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16653
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center (UOC) - State College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935-3013
        • El Paso Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Spectrum Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Bereidheid en vermogen om de onderzoeksprocedures en bezoekschema's na te leven en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen, inclusief de vereisten voor het invullen van eDiary-vragenlijsten.
  3. Personen van 50 tot en met 80 jaar oud op de dag van toestemming.
  4. Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m2.
  5. Symptomen (waaronder pijn) geassocieerd met artrose van de wijsschouder gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (zelfrapportage door de patiënt is acceptabel).
  6. Schouderpijn als gevolg van artrose gedurende meer dan 15 dagen gedurende de afgelopen maand (zoals gerapporteerd door de proefpersoon).
  7. Graad 2 of 3 artrose in het index-glenohumerale gewricht, gebaseerd op het Samilson-Prieto-classificatiesysteem zoals bevestigd door röntgenfoto’s (okselaanzicht en echt anterieur-posterieur beeld), genomen tijdens of binnen 6 maanden na het screeningsbezoek en gelezen door de centrale lezer.
  8. Gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore ≥4,0 en ≤9,0 in de indexschouder (0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) op basis van de gemiddelde dagelijkse beoordelingen gedurende ten minste 4 van de 7 dagen voorafgaand aan de basislijn/dag 1.
  9. Gemiddelde pijnscore voor schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) ≥5,0 en ≤9,0 in de indexschouder voorafgaand aan baseline/dag 1.
  10. Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van in het protocol gespecificeerde beperkte medicijnen en therapieën.
  11. Seksueel actieve mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele duur van het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak), zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding; orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; spiraaltje of spiraaltje; condoom of occlusieve kap (pessarium of cervicaal/springkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil; of monogame geslachtsgemeenschap met een partner die chirurgisch steriel is (post-vasectomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders).

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerde criteria

  1. Proefpersonen die zich niet kunnen ontdoen van verboden medicijnen (bijv. opioïden, andere analgetica en producten die THC en cannabidiol (CBD) bevatten) of beperkte medicijnen.
  2. Heeft symptomatische artritis in andere gewrichten van de wijsschouder (bijvoorbeeld het acromioclaviculaire gewricht, het sternoclaviculaire gewricht of het scapulothoracale gewricht), wat volgens de onderzoeker de voornaamste bron van pijn is.
  3. Heeft symptomatische rotator cuff-pathologie door lichamelijk onderzoek of bewijs van manchetscheurartropathie op röntgenfoto.
  4. Heeft klinisch symptomatische chronische bilaterale schouderpijn (elke aandoening die pijn veroorzaakt in de niet-indexschouder).
  5. Heeft een subchondrale botinsufficiëntiefractuur of humeruskopnecrose/collaps (inclusief botinfarct) in de indexschouder, gebaseerd op röntgenfoto's die zijn gebruikt voor studiekwalificatie.
  6. Heeft eerder een ipsilaterale proximale humerusfractuur of scapulafractuur van de wijsschouder gehad binnen 2 jaar na het screeningsbezoek.
  7. Er is binnen 1 jaar na het screeningsbezoek de diagnose adhesieve capsulitis ("frozen shoulder") in de wijsschouder gesteld.
  8. Heeft eerder een schouderblessure (bijv. dislocatie of sleutelbeenfractuur) in de indexschouder gehad, wat resulteerde in functionele beperking ≥1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  9. Eerdere operatie aan de indexschouder (minder dan 5 jaar), open of artroscopisch. Er mag geen behouden hardware zijn.
  10. Heeft een wijsschouder met ernstige dysplasie of aangeboren afwijking, osteochondritis dissecans, acromegalie, ochronose, hemochromatose, de ziekte van Wilson, primaire osteochondromatose, chondrolyse door een pijnpomp, of een voorgeschiedenis van avasculaire necrose met secundaire artrose.
  11. Heeft een infectie of een voorgeschiedenis van infectie (bijv. osteomyelitis) in de wijsschouder of heeft een huidinfectie op de injectieplaats.
  12. Heeft een gelijktijdige chronische pijnaandoening binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (zelfrapportage van de patiënt is aanvaardbaar), inclusief maar niet beperkt tot pijn in de cervicale wervelkolom of aandoeningen die radiculaire pijn of perifere zenuwbeschadiging/beknelling veroorzaken (bijv. brachiaal plexusletsel of suprascapulaire zenuwbeknelling); diabetische neuropathie; post-herpetische neuralgie; pijn na een beroerte; of fibromyalgie die het gevoel van de wijsschouder kan beïnvloeden.
  13. painDETECT Vragenlijst (PD-Q) score >18 tijdens screeningsbezoek.
  14. Geschiedenis of actueel bewijs van reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus of calciumpyrofosfaatdihydraatkristalafzetting (CPPD), jicht of andere auto-immuunziekten.

  15. Eventuele geplande operaties aan de bovenste ledematen en/of de cervicale wervelkolom tijdens de onderzoeksperiode, of elke andere operatie tijdens de onderzoeksperiode waarvoor het gebruik van een beperkt medicijn vereist is.

    Eerdere of gelijktijdige behandelingsgerelateerde criteria

  16. Aanwezigheid van chirurgisch materiaal of ander vreemd lichaam als gevolg van open of arthroscopische kraakbeentransplantatie of bottransplantatieprocedures in de wijsschouder.
  17. Gebruik van spierverslappers (bijv. cyclobenzaprine, tetrazepam en diazepam) en plaatselijke therapieën (bijv. NSAID's, CBD-olie, capsaïcine, lidocaïnepleisters of andere lokale behandelingen) aangebracht op de wijsschouder.

  18. Gebruik corticosteroïden als volgt:

    • IA corticosteroïde in de wijsschouder binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
    • Intrabursale en intratendineuze corticosteroïden in de wijsschouder binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
    • Intraveneuze (IV), intramusculaire (IM) of epidurale corticosteroïden binnen 6 maanden na screening.
    • Orale corticosteroïden binnen 1 maand na screening.
  19. IA-behandeling van de wijsschouder met een van de volgende middelen binnen 6 maanden na screening: hyaluronzuur (onderzoeks- of op de markt gebracht) of een biologisch middel (bijv. bloedplaatjesrijk plasma [PRP]-injectie, stamcellen, prolotherapie en van vruchtwater afgeleid product ).
  20. Significante veranderingen met betrekking tot fysieke activiteit, fysiotherapie of levensstijl binnen 1 maand na het screeningsbezoek, of geplande veranderingen gedurende de duur van het onderzoek.
  21. Gebruik van selectieve serotonine-/noradrenalineheropnameremmers (SSRI's/SNRI's) (bijv. fluoxetine, fluvoxamine, citalopram, escitalopram, sertraline, duloxetine en venlafaxine, milnacipran) als de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet stabiel is en moet worden gedurende de hele studie stabiel blijven.

  22. Elke behandeling met acupunctuur en/of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.

    Onderwerpgerelateerde criteria

  23. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 12 maanden na toediening; mannen van wie de partner van plan is binnen 12 maanden na de dosering zwanger te worden.
  24. Proefpersonen met een klinisch relevant niveau van catastroferen van pijn gedefinieerd als een Pain Catastrofizing Scale (PCS)-score van ≥30 bij screeningsbezoek.
  25. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor enige vorm van triamcinolon of PLGA.
  26. Laboratoriumbewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positieve serologie voor hepatitis C-virus (HCV) met positieve test voor HCV-ribonucleïnezuur (RNA) bij recente tests.
  27. Een medische voorgeschiedenis waaruit blijkt dat de proefpersoon tijdens het onderzoek een kuur met systemische corticosteroïden zal of waarschijnlijk nodig zal hebben.
  28. Voorgeschiedenis of bewijs van actieve of latente systemische schimmel- of mycobacteriële infectie (waaronder tuberculose) of van oculaire herpes simplex.
  29. Voorgeschiedenis van sarcoïdose, amyloïdose of het actieve syndroom van Cushing.
  30. Gebruik van immunomodulatoren, immunosuppressiva of chemotherapeutische middelen binnen 5 jaar na screening.
  31. Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of effectief behandeld baarmoederhalscarcinoom.
  32. Geschiedenis van bestralingsbehandeling waarbij de wijsschoudergordel betrokken is.
  33. Misbruik van werkzame stoffen (drugs of alcohol) of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden na screening.
  34. Heeft binnen 3 maanden na baseline/dag 1 een levend vaccin ontvangen.
  35. Is binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek gevaccineerd en de lokale pijn bij de injectie is niet verdwenen.
  36. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  37. Elke bacteriële of virale infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn binnen 4 weken na baseline/dag 1 of orale antibiotica binnen 2 weken na baseline/dag 1.
  38. Elke andere klinisch significante acute of chronische medische aandoening (bijv. slecht gecontroleerde diabetes met hemoglobine A1c [HbA1c] van meer dan 9,5%) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, het gebruik van een IA-corticosteroïd zou kunnen uitsluiten, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden, of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar te brengen.
  39. Proefpersonen bij wie het gebruik van paracetamol/paracetamol (toegestaan ​​pijnmedicijn) gecontra-indiceerd is volgens de nationale productetikettering en het oordeel van de onderzoeker.
  40. Onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel of familielid daarvan dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZILRETTA
100 proefpersonen zullen 32 mg ZILRETTA ontvangen
Geneesmiddel: ZILRETTA
IA-injectie van 32 mg ZILRETTA
Placebo-vergelijker: Placebo
50 proefpersonen zullen een placebo met normale zoutoplossing krijgen
Ander: Placebo
IA injectie van placebo (normale zoutoplossing)
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde score van de ergste dagelijkse pijn (24 uur) (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) in week 12 voor ZILRETTA in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de gemiddelde score van de ergste dagelijkse pijn (24 uur) (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) in week 12 voor ZILRETTA in vergelijking met TCA-IR
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de gemiddelde score van de ergste dagelijkse pijn (24 uur) (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) in week 18 voor ZILRETTA in vergelijking met TCA-IR
Tijdsspanne: Week 18
Week 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde score van de ergste dagelijkse pijn (24 uur) (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) in week 2 voor ZILRETTA in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde score van de ergste dagelijkse pijn (24 uur) (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) in week 4 voor ZILRETTA in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde score van de ergste dagelijkse pijn (24 uur) (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) in week 8 voor ZILRETTA in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 op de totale score en subschalen van de schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) voor ZILRETTA in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 op de SPADI-totaalscore en subschalen (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) voor ZILRETTA in vergelijking met TCA-IR
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 006-C-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren