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Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et à dose unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ZILRETTA chez des sujets souffrant d'arthrose glénohumérale

28 mai 2026 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Objectif principal : évaluer l'efficacité de ZILRETTA sur la douleur suite à une injection intra-articulaire (IA) chez les sujets souffrant d'arthrose glénohumérale (OA) par rapport au placebo de solution saline normale

Objectif secondaire :

  • Évaluer l'efficacité de ZILRETTA sur la douleur suite à une injection IA chez les sujets atteints d'arthrose glénohumérale par rapport à la suspension injectable d'acétonide de triamcinolone, à libération immédiate (TCA-IR) et au placebo de solution saline normale.
  • Évaluer l'innocuité de ZILRETTA chez les sujets atteints d'arthrose glénohumérale par rapport au placebo de solution saline normale et au TCA-IR

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de ZILRETTA chez les sujets atteints d'arthrose glénohumérale. Cette étude sera menée sur environ 25 sites d'étude aux États-Unis. Les sujets seront sélectionnés pour confirmer le diagnostic d'arthrose et l'éligibilité sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Environ 250 sujets masculins ou féminins, âgés de 50 à 80 ans inclus, seront recrutés, randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement (2:2:1) et traités avec une seule injection IA de l'un ou l'autre :

  • Bras de traitement 1 : 32 mg de ZILRETTA,
  • Bras de traitement 2 : 40 mg de triamcinolone à libération immédiate (TCA-IR), ou
  • Bras de traitement 3 : placebo (solution saline normale). ZILRETTA, TCA-IR ou un placebo salin normal seront administrés en une seule injection IA avec une période de suivi de 24 semaines avec un critère d'évaluation principal à la semaine 12.

L'étude comprendra une période de dépistage (un minimum de 10 jours, jusqu'à un maximum de 35 jours), une phase de pré-traitement, une administration au départ/jour 1 et 8 visites ambulatoires supplémentaires aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20 et 24/EOS pendant l'étude.

À des moments précis tout au long de l'étude, les sujets subiront des examens physiques, des évaluations de l'épaule indexée et des radiographies de l'épaule indexée ; du sang sera collecté pour des tests de sécurité en laboratoire ; et les signes vitaux seront collectés.

Les informations concernant les EI et les médicaments et traitements antérieurs et concomitants seront collectées à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à la visite de la semaine 24/EOS. Informations concernant l'utilisation des médicaments de secours, le score de douleur quotidien moyen et pire dans l'épaule index et les interférences du sommeil (SI) seront complétées quotidiennement via un journal électronique (eDiary) et examinées pour vérifier leur conformité par le personnel du site à chaque visite d'étude.

Lors de la visite de dépistage, les sujets seront enregistrés dans l'eDiary et recevront des instructions sur son utilisation. Les sujets suivront une formation précise sur les rapports précis sur la douleur (APR) et la réduction de la réponse placebo (PRR) avant de remplir tous les questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center- Research
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University - Sports Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach City
      • Maimi, Florida, États-Unis, 33056
        • Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Hospital for Special Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Injury Care Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120-2847
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085-5524
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355-5045
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16653
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center (UOC) - State College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • First Surgical Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935-3013
        • El Paso Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Spectrum Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant de lancer toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre des instructions verbales et écrites, y compris les exigences de remplissage du questionnaire eDiary.
  3. Sujets âgés de 50 à 80 ans inclus, au jour du consentement.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m2.
  5. Symptômes (y compris la douleur) associés à l'arthrose de l'épaule index pendant ≥ 3 mois avant la visite de dépistage (l'auto-évaluation du sujet est acceptable).
  6. Douleur à l'épaule due à l'arthrose pendant > 15 jours au cours du dernier mois (telle que rapportée par le sujet).
  7. Arthrose de grade 2 ou 3 dans l'articulation glénohumérale indexée selon le système de classification de Samilson-Prieto, confirmée par une radiographie (vue axillaire et vraie vue antéro-postérieure) prise lors de la visite de dépistage ou dans les 6 mois suivant celle-ci et lue par le lecteur central.
  8. Score de douleur moyen quotidien ≥ 4,0 et ≤ 9,0 dans l'épaule index (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]) en utilisant les évaluations quotidiennes moyennes pendant au moins 4 des 7 jours précédant la ligne de base/le jour 1.
  9. Score de douleur moyen de l'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI) ≥ 5,0 et ≤ 9,0 dans l'épaule index avant la ligne de base/jour 1.
  10. Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments et thérapies restreints spécifiés dans le protocole pendant l'étude.
  11. Les hommes ou les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausées (définies comme 12 mois consécutifs sans règles sans autre cause médicale) comme documenté dans les antécédents médicaux. Les méthodes de contraception très efficaces comprennent l'abstinence ; méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou capuchons cervicaux/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; ou des rapports monogames avec un partenaire chirurgicalement stérile (post-vasectomie, -hystérectomie ou -ligature des trompes).

Critère d'exclusion:

Critères liés à la maladie

  1. Sujets qui ne peuvent pas se débarrasser des médicaments interdits (par exemple, opioïdes, autres analgésiques et produits contenant du THC et du cannabidiol (CBD)) ou des médicaments restreints.
  2. Présente une arthrite symptomatique dans d'autres articulations de l'épaule index (par exemple, articulation acromio-claviculaire, articulation sternoclaviculaire ou articulation scapulothoracique), qui est la principale source de douleur de l'avis de l'enquêteur.
  3. Présente une pathologie symptomatique de la coiffe des rotateurs à l'examen physique ou des signes d'arthropathie de déchirure de la coiffe par radiographie.
  4. Présente une douleur clinique symptomatique chronique à l’épaule bilatérale (toute affection provoquant une douleur à l’épaule non indexée).
  5. Présente une fracture par insuffisance osseuse sous-chondrale ou une nécrose/effondrement de la tête humérale (y compris un infarctus osseux) dans l'épaule indexée sur la base de la radiographie utilisée pour la qualification de l'étude.
  6. A déjà eu une fracture homolatérale de l'humérus proximal ou une fracture de l'omoplate de l'épaule index dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
  7. A reçu un diagnostic de capsulite adhésive (« épaule gelée ») dans l'épaule index, dans l'année suivant la visite de dépistage.
  8. A déjà subi une blessure à l'épaule (par exemple, luxation ou fracture de la clavicule) au niveau de l'épaule index qui a entraîné une limitation fonctionnelle ≥ 1 mois avant la visite de dépistage.
  9. Chirurgie antérieure de l'épaule indexe (moins de 5 ans), ouverte ou arthroscopique. Aucun matériel ne doit être conservé.
  10. Présente une épaule indexée avec une dysplasie majeure ou une anomalie congénitale, une ostéochondrite disséquante, une acromégalie, une ochronose, une hémochromatose, la maladie de Wilson, une ostéochondromatose primaire, une chondrolyse due à une pompe à douleur ou des antécédents de nécrose avasculaire avec arthrose secondaire.
  11. Présente ou a des antécédents d'infection (par exemple, ostéomyélite) au niveau de l'épaule indexée ou une infection cutanée actuelle au site d'injection.
  12. Présente une douleur chronique concomitante dans le mois précédant la visite de dépistage (auto-évaluation du sujet acceptable), y compris, mais sans s'y limiter, une douleur à la colonne cervicale ou des affections provoquant une douleur radiculaire ou une lésion/piégeage du nerf périphérique (par exemple, une lésion du plexus brachial ou un problème suprascapulaire). piégeage nerveux); neuropathie diabétique; névralgie post-herpétique; douleur post-AVC; ou fibromyalgie qui peut affecter la sensation de l'épaule index.
  13. Score au questionnaire painDETECT (PD-Q) > 18 lors de la visite de dépistage.
  14. Antécédents ou signes actuels d'arthrite réactive, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou d'arthrite associée à une maladie inflammatoire de l'intestin, au lupus érythémateux disséminé ou à un dépôt de cristaux de pyrophosphate de calcium dihydraté (CPPD), à la goutte ou à d'autres maladies auto-immunes.

  15. Toute intervention chirurgicale prévue dans les membres supérieurs et/ou la colonne cervicale pendant la période d'étude, ou toute autre intervention chirurgicale pendant la période d'étude qui nécessiterait l'utilisation d'un médicament restreint.

    Critères liés au traitement antérieur ou concomitant

  16. Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dû à une greffe de cartilage ouverte ou arthroscopique ou à des procédures de greffe osseuse dans l'épaule index.
  17. Utilisation de relaxants musculaires (par exemple, cyclobenzaprine, tétrazépam et diazépam) et de thérapies topiques (par exemple, AINS, huile de CBD, capsaïcine, patchs de lidocaïne ou autres traitements locaux) appliqués sur l'épaule index.

  18. L'utilisation des corticostéroïdes comme suit :

    • Corticostéroïde IA dans l'épaule indexée dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
    • Corticostéroïdes intrabursaux et intratendineux dans l'épaule index dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
    • Corticostéroïdes intraveineux (IV), intramusculaires (IM) ou périduraux dans les 6 mois suivant le dépistage.
    • Corticostéroïdes oraux dans le mois suivant le dépistage.
  19. Traitement IA de l'épaule index avec l'un des agents suivants dans les 6 mois suivant le dépistage : acide hyaluronique (expérimental ou commercialisé) ou tout agent biologique (par exemple, injection de plasma riche en plaquettes [PRP], cellules souches, prolothérapie et produit dérivé du liquide amniotique ).
  20. Changements importants concernant l'activité physique, la physiothérapie ou le mode de vie dans le mois suivant la visite de dépistage, ou tout changement prévu pendant toute la durée de l'étude.
  21. Utilisation d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/norépinéphrine (ISRS/IRSN) (par exemple, fluoxétine, fluvoxamine, citalopram, escitalopram, sertraline, duloxétine et venlafaxine, milnacipran) si la dose n'est pas stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et doit rester stable tout au long de l’étude.

  22. Tout traitement par acupuncture et/ou stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.

    Critères liés au sujet

  23. Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 12 mois suivant l'administration ; les hommes dont le partenaire prévoit de concevoir dans les 12 mois suivant l’administration.
  24. Sujets présentant un niveau de douleur catastrophique cliniquement pertinent défini comme un score sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) ≥ 30 lors de la visite de dépistage.
  25. Hypersensibilité connue ou suspectée à toute forme de triamcinolone ou de PLGA.
  26. Preuve en laboratoire d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC) avec test positif pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC lors de tests récents.
  27. Des antécédents médicaux suggérant que le sujet nécessitera ou nécessitera probablement une cure de corticostéroïdes systémiques pendant l'étude.
  28. Antécédents ou signes d'infection fongique ou mycobactérienne systémique active ou latente (y compris la tuberculose) ou d'herpès simplex oculaire.
  29. Antécédents de sarcoïdose, d'amylose ou de syndrome de Cushing actif.
  30. Utilisation d'immunomodulateurs, d'immunosuppresseurs ou d'agents chimiothérapeutiques dans les 5 ans suivant le dépistage.
  31. Actif ou antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome cervical efficacement pris en charge.
  32. Antécédents de radiothérapie impliquant la ceinture scapulaire indexée.
  33. Abus de substances actives (drogues ou alcool) ou antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois suivant le dépistage.
  34. A reçu un vaccin vivant dans les 3 mois suivant le départ/jour 1.
  35. A reçu le vaccin dans la semaine précédant la visite de dépistage et la douleur locale liée à l'injection n'a pas disparu.
  36. Utilisation de tout autre médicament expérimental, produit biologique ou dispositif dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  37. Toute infection bactérienne ou virale nécessitant des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le départ/jour 1 ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant le départ/jour 1.
  38. Toute autre condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative (par exemple, diabète mal contrôlé avec un taux d'hémoglobine A1c [HbA1c] supérieur à 9,5 %) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, exclure l'utilisation d'un corticostéroïde IA, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude ou à compromettre les objectifs de l'étude.
  39. Sujets contre-indiqués à l'utilisation d'acétaminophène/paracétamol (médicament de secours autorisé contre la douleur) conformément à l'étiquetage national des produits et au jugement de l'enquêteur.
  40. Enquêteur ou tout sous-enquêteur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZILRETTA
100 sujets recevront 32 mg de ZILRETTA
Médicament: ZILRETTA
Injection IA de 32 mg de ZILRETTA
Comparateur placebo: Placebo
50 sujets recevront un placebo salin normal
Autre: Placebo
Injection IA de placebo (solution saline normale)
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du score moyen de la pire douleur quotidienne (24 heures) (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) à la semaine 12 pour ZILRETTA par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à l'inclusion du score moyen de la pire douleur quotidienne (24 heures) (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) à la semaine 12 pour ZILRETTA par rapport au TCA-IR
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à l'inclusion du score moyen de la pire douleur quotidienne (24 heures) (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) à la semaine 18 pour ZILRETTA par rapport au TCA-IR
Délai: Semaine 18
Semaine 18
Changement par rapport aux valeurs initiales du score moyen de la pire douleur quotidienne (24 heures) (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) à la semaine 2 pour ZILRETTA par rapport au placebo
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Changement par rapport aux valeurs initiales du score moyen de la pire douleur quotidienne (24 heures) (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) à la semaine 4 pour ZILRETTA par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement par rapport aux valeurs initiales du score moyen de la pire douleur quotidienne (24 heures) (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) à la semaine 8 pour ZILRETTA par rapport au placebo
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement par rapport à l'inclusion à la semaine 12 du score total et des sous-échelles de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) pour ZILRETTA par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à l'inclusion à la semaine 12 sur le score total et les sous-échelles SPADI (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) pour ZILRETTA par rapport au TCA-IR
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 006-C-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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