글렌상완 골관절염 환자를 대상으로 ZILRETTA의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
일차 목적: 상완관절염(OA) 환자의 관절내(IA) 주사 후 통증에 대한 ZILRETTA의 효능을 일반 식염수 위약과 비교하여 평가합니다.
2차 목표:
- 트리암시놀론 아세토나이드 주사 현탁액, 즉시 방출형(TCA-IR) 및 일반 식염수 위약과 비교하여 상완골 골관절염 환자의 IA 주사 후 통증에 대한 ZILRETTA의 효능을 평가합니다.
- 정상 식염수 위약 및 TCA-IR과 비교하여 상완골 골관절염 환자에서 ZILRETTA의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 상완골 골관절염 환자를 대상으로 ZILRETTA의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 본 연구는 미국 내 약 25개 연구 현장에서 실시될 예정입니다. 포함 및 제외 기준에 기초하여 OA 진단 및 적격성을 확인하기 위해 피험자를 선별할 것입니다. 50~80세의 약 250명의 남성 또는 여성 피험자가 등록되어 3개 치료 그룹(2:2:1) 중 1개로 무작위 배정되고 다음 중 하나의 단일 IA 주사로 치료됩니다.
- 치료군 1: ZILRETTA 32mg,
- 치료군 2: 즉시 방출 트리암시놀론(TCA-IR) 40mg, 또는
- 치료군 3: 위약(일반 식염수). ZILRETTA, TCA-IR 또는 생리식염수 위약은 단일 IA 주사로 투여되며 24주 추적 기간과 12주차에 1차 종료점을 갖습니다.
이 연구에는 스크리닝 기간(최소 10일, 최대 35일), 치료 전 단계, 기준선/1일차 투여, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 8회의 추가 외래환자 방문이 포함됩니다. 연구 기간 동안 16, 18, 20, 24/EOS.
연구 전반에 걸쳐 지정된 시간에 피험자는 신체 검사, 색인 어깨 평가 및 색인 어깨 X-레이를 받게 됩니다. 실험실 안전 테스트를 위해 혈액을 수집합니다. 활력 징후가 수집됩니다.
AE와 이전 및 병용 약물 및 치료에 관한 정보는 ICF 서명 시점부터 24주차/EOS 방문까지 수집됩니다. 구조 약물 사용, 색인 어깨의 평균 및 최악의 일일 통증 점수, 수면 방해(SI)에 관한 정보는 전자 일기(eDiary)를 통해 매일 완료되고 각 연구 방문 시 현장 직원이 준수 여부를 검토합니다.
선별 방문 시 피험자는 eDiary에 등록되고 사용 지침을 받게 됩니다. 피험자는 모든 설문지를 작성하기 전에 정확한 통증 보고(APR) 및 위약 반응 감소(PRR) 교육을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35243
- Alabama Orthopaedic Center- Research
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Onyx Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Horizon Clinical Research
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Napa, California, 미국, 94558
- Napa Pain Institute
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University - Sports Medicine Clinic
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach City
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Maimi, Florida, 미국, 33056
- Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Infinite Clinical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Hospital for Special Services
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120-2847
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085-5524
- Oakland Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355-5045
- New York-Presbyterian Queens
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- West Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0212
- University Of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16653
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center (UOC) - State College
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PLLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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El Paso, Texas, 미국, 79935-3013
- El Paso Clinical Trials, LLC
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Physicians Research Options
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻었습니다.
- 연구 절차와 방문 일정을 준수하려는 의지와 능력, 전자일지 설문지 작성 요구 사항을 포함하여 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 능력.
- 동의일 기준으로 50세부터 80세까지의 피험자.
- 체질량지수(BMI) ≤40kg/m2.
- 선별검사 방문 전 ≥3개월 동안 지표 어깨의 골관절염과 관련된 증상(통증 포함)(피험자 자가 보고가 허용됨).
- 지난 달에 걸쳐 15일 이상 동안 OA로 인한 어깨 통증(피험자가 보고한 대로).
- 스크리닝 방문 시 또는 그로부터 6개월 이내에 촬영하고 의사가 판독한 X-레이(겨드랑이 사진 및 실제 전후 사진)로 확인된 Samilson-Prieto 분류 시스템에 기초한 지표 견갑상완 관절의 2등급 또는 3등급 OA. 중앙 독자.
- 기준선/1일 전 7일 중 최소 4일 동안의 평균 일일 등급을 사용하여 색인 어깨(0-10 숫자 등급 척도[NRS])에서 평균 일일 평균 통증 점수 ≥4.0 및 ≤9.0.
- 평균 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 기준선/1일 전 지수 어깨 통증 점수 ≥5.0 및 ≤9.0.
- 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 제한된 약물 및 치료법의 사용을 자제하려는 의지.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 가임기 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 병력에 기록된 바와 같이 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경기(다른 의학적 원인 없이 12개월 연속 월경이 없는 것으로 정의됨) 상태가 아닌 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 금욕이 포함됩니다. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡); 또는 외과적으로 불임인 파트너와의 일부일처제 성교(정관수술 후, 자궁절제술 또는 난관 결찰술).
제외 기준:
질병 관련 기준
- 금지 약물(예: 아편유사제, 기타 진통제, THC 및 칸나비디올(CBD) 함유 제품) 또는 제한 약물을 씻어낼 수 없는 피험자.
- 검사자의 의견에 따르면 통증의 주요 원인인 검지 어깨의 다른 관절(예: 견봉쇄골 관절, 흉쇄관절 또는 견흉관절)에 증상이 있는 관절염이 있습니다.
- 신체 검사에서 회전근개 병변 증상이 있거나 방사선 사진에서 회전근개 파열 관절병증의 증거가 있습니다.
- 임상 증상이 있는 만성 양측 어깨 통증(비지수 어깨에 통증을 유발하는 모든 상태)이 있습니다.
- 연구 적격성 평가에 사용된 X-레이에 근거하여 지표 어깨에 연골하 뼈 부전 골절 또는 상완골두 괴사/붕괴(뼈 경색 포함)가 있음.
- 선별검사 방문 2년 이내에 이전에 동측 상완골 근위부 골절 또는 검지 어깨 견갑골 골절이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 색인 어깨에 유착성 관절낭염("동결견")이 진단되었습니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이상 기능적 제한을 초래한 지표 어깨의 이전 어깨 부상(예: 탈구 또는 쇄골 골절)이 있습니다.
- 인덱스 어깨에 대한 이전 수술(5년 미만), 개방형 또는 관절경. 보유된 하드웨어가 없어야 합니다.
- 주요 이형성증 또는 선천적 이상, 골연골염, 말단 비대증, 황색증, 혈색소증, 윌슨병, 원발성 골연골종증, 통증 펌프로 인한 연골 용해 또는 이차성 골관절염을 동반한 무혈성 괴사 병력이 있는 지표 어깨가 있습니다.
- 검지 어깨에 현재 감염(예: 골수염)이 있거나 주사 부위에 현재 피부 감염이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 경추 통증 또는 신경근 통증 또는 말초 신경 손상/포착(예: 상완 신경총 손상 또는 견갑상근 손상)을 유발하는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 만성 통증 상태가 있는 경우(대상자가 자가 보고 허용) 신경 포착); 당뇨병성 신경병증; 대상포진후 신경통; 뇌졸중 후 통증; 또는 검지 어깨의 감각에 영향을 줄 수 있는 섬유 근육통.
- 스크리닝 방문 동안 painDETECT 설문지(PD-Q) 점수 >18.
- 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환, 전신 홍반성 루푸스, 칼슘 피로인산 이수화물 결정 침착(CPPD), 통풍 또는 기타 자가면역 질환과 관련된 관절염의 병력 또는 현재 증거.
연구 기간 동안 상지 및/또는 경추에 계획된 수술, 또는 연구 기간 동안 제한된 약물 사용이 필요한 기타 수술.
이전 또는 병용 치료 관련 기준
- 개방형 또는 관절경 연골 이식 또는 인덱스 어깨의 뼈 이식 절차로 인해 수술용 하드웨어 또는 기타 이물질이 존재합니다.
- 인덱스 어깨에 적용되는 근육 이완제(예: 사이클로벤자프린, 테트라제팜 및 디아제팜)와 국소 요법(예: NSAID, CBD 오일, 캡사이신, 리도카인 패치 또는 기타 국소 치료법)을 사용합니다.
코르티코스테로이드는 다음과 같이 사용됩니다.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 검지 어깨의 IA 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 색인 어깨의 활액낭 내 및 건내 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 6개월 이내에 정맥내(IV), 근육내(IM) 또는 경막외 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 1개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 6개월 이내에 다음 제제 중 하나로 지표 어깨의 IA 치료: 히알루론산(시험용 또는 시판) 또는 생물학적 제제(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기세포, 증식요법 및 양수 유래 제품) ).
- 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 신체 활동, 물리 치료 또는 생활 방식과 관련된 중요한 변화 또는 연구 기간 동안 계획된 모든 변화.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이지 않고 연구 내내 안정적인 상태를 유지합니다.
스크리닝 방문 후 3개월 이내에 침술 및/또는 경피 전기 신경 자극(TENS)을 통한 치료.
주제 관련 기준
- 임신 중이거나 수유 중이거나 투여 후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성; 파트너가 복용 후 12개월 이내에 임신을 계획하고 있는 남성.
- 스크리닝 방문 시 통증 악화 척도(PCS) 점수 ≥30으로 정의된 임상적으로 관련된 통증 악화 수준을 가진 대상체.
- 모든 형태의 트리암시놀론 또는 PLGA에 대한 과민증이 알려지거나 의심됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 실험실 증거, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 또는 최근 검사에서 HCV 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사와 함께 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사 양성.
- 피험자가 연구 동안 전신 코르티코스테로이드 과정을 필요로 하거나 요구할 가능성이 있음을 시사하는 병력.
- 활동성 또는 잠복성 전신 진균 또는 마이코박테리아 감염(결핵 포함) 또는 눈 단순 포진의 병력 또는 증거.
- 유육종증, 아밀로이드증 또는 활성 쿠싱 증후군의 병력.
- 스크리닝 후 5년 이내에 면역조절제, 면역억제제 또는 화학요법제 사용.
- 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 효과적으로 관리되는 자궁 경부 암종을 제외하고, 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 활성 또는 병력.
- 인덱스 견갑대를 포함한 방사선 치료의 병력.
- 스크리닝 지난 12개월 이내에 활성 약물 남용(약물 또는 알코올) 또는 약물 남용 이력.
- 기준시점/1일차로부터 3개월 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 백신 접종을 받았고 국소 주사 통증이 해결되지 않았습니다.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 기타 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용하는 경우.
- 기준시점/1일차로부터 4주 이내에 IV 항생제가 필요하거나 기준시점/1일차로부터 2주 이내에 경구 항생제가 필요한 모든 박테리아 또는 바이러스 감염.
- 임상적으로 유의미한 기타 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 9.5%를 초과하는 헤모글로빈 A1c[HbA1c]가 9.5%를 초과하는 잘 조절되지 않는 당뇨병)는 연구자의 판단에 따라 피험자 안전성을 손상시킬 수 있고 IA 코르티코스테로이드의 사용을 불가능하게 하며 IA 코르티코스테로이드 사용을 제한할 수 있습니다. 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력, 또는 연구 목적을 타협하는 능력.
- 국가 제품 라벨링 및 조사자의 판단에 따라 아세트아미노펜/파라세타몰(허용 구조 진통제) 사용이 금기인 대상.
- 시험자 또는 부시험자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 기타 직원이나 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질레타
100명의 피험자에게 질레타 32mg을 투여받게 됩니다.
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ZILRETTA 32mg IA 주사
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위약 비교기: 위약
50명의 피험자는 생리식염수 위약을 투여받게 됩니다.
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위약(일반 식염수)의 IA 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 대비 ZILRETTA의 12주차 최악의 일일 통증(24시간) 평균 점수(0~10 NRS(숫자 평가 척도), 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TCA-IR 대비 ZILRETTA에 대한 12주차 최악의 일일 통증(24시간) 평균 점수(0~10 NRS(숫자 평가 척도), 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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12주차
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TCA-IR 대비 ZILRETTA의 18주차 최악의 일일 통증(24시간) 평균 점수(0~10 NRS(숫자 평가 척도), 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 18주차
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18주차
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위약 대비 ZILRETTA의 2주차 최악의 일일 통증(24시간) 평균 점수(0~10 NRS(Numeric Rating Scale), 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 2주차
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2주차
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위약 대비 ZILRETTA 4주차 최악의 일일 통증(24시간) 평균 점수(0~10 NRS(Numeric Rating Scale); 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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4주차
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위약 대비 ZILRETTA의 8주차 최악의 일일 통증(24시간) 평균 점수(0~10 NRS(Numeric Rating Scale); 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에 대한 기준선 대비 변화
기간: 8주차
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8주차
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위약 대비 ZILRETTA의 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 총 점수 및 하위 척도(0~10 NRS(숫자 평가 척도, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증))에 대한 12주 기준치 대비 변화
기간: 12주차
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12주차
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TCA-IR과 비교하여 ZILRETTA에 대한 SPADI 총점 및 하위 척도(0~10 NRS(숫자 평가 척도), 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에 대한 12주차 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
견상완 골관절염에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan완전한
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Dokuz Eylul University아직 모집하지 않음Glenohumeral 내부 회전 결함
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Loma Linda University완전한Glenohumeral 내부 회전 결함미국
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National Taiwan University Hospital완전한
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Riphah International University완전한
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CEU San Pablo University완전한
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Riphah International University완전한
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University of North Georgia알려지지 않은
-
Dokuz Eylul University완전한견봉하충돌증후군 | Glenohumeral 내부 회전 결함칠면조
질레타에 대한 임상 시험
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Walter Reed National Military Medical Center아직 모집하지 않음
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The Cleveland ClinicArthritis Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc종료됨