Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus ZiLRETTAn tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikko
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Ensisijainen tavoite: Arvioida ZILRETTAn tehoa kipuun nivelensisäisen (IA) injektion jälkeen potilailla, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko (OA) verrattuna normaaliin suolaliuosta sisältävään lumelääkkeeseen.
Toissijainen tavoite:
- Arvioida ZILRETTAn tehoa kivun hoidossa IA-injektion jälkeen potilailla, joilla on glenohumeraalinen OA verrattuna triamsinoloniasetonidi-injektiosuspensioon, välittömästi vapautuvaan (TCA-IR) ja normaaliin suolaliuokseen lumelääkkeeseen
- ZILRETTAn turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on glenohumeraalinen OA verrattuna normaaliin suolaliuokseen lumelääkkeeseen ja TCA-IR:ään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ZILRETTAn tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on glenohumeraalinen OA. Tämä tutkimus tehdään noin 25 tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa. Koehenkilöt seulotaan, jotta varmistetaan OA-diagnoosi ja kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Noin 250 miestä tai naista, 50–80-vuotiaat mukaan lukien, otetaan mukaan, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (2:2:1) ja hoidetaan yhdellä IA-injektiolla joko:
- Hoitovarsi 1: 32 mg ZILRETTA,
- Hoitovarsi 2: 40 mg välittömästi vapautuvaa triamsinolonia (TCA-IR) tai
- Hoitohaara 3: lumelääke (normaali suolaliuos). ZILRETTA, TCA-IR tai normaali suolaliuos lumelääke annetaan yhtenä IA-injektiona 24 viikon seurantajaksolla ja ensisijainen päätetapahtuma viikolla 12.
Tutkimus sisältää seulontajakson (vähintään 10 päivää, enintään 35 päivää), esihoitovaiheen, annostuksen lähtötilanteessa/päivänä 1 ja 8 muuta avohoitokäyntiä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20 ja 24/EOS tutkimuksen aikana.
Tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan koehenkilöille tehdään fyysiset tutkimukset, etuhartioiden arvioinnit ja etuhartioiden röntgenkuvat; veri kerätään laboratorioturvallisuustestejä varten; ja elintoiminnot kerätään.
Tietoja haittavaikutuksista sekä aiemmista ja samanaikaisista lääkkeistä ja hoidoista kerätään ICF:n allekirjoittamisesta viikko 24/EOS-käyntiin asti. Tiedot pelastuslääkkeiden käytöstä, keskimääräisestä ja pahimmasta päivittäisestä kipupisteestä olkapäässä sekä unihäiriöistä (SI) täydennetään päivittäin sähköisen päiväkirjan (eDiary) avulla, ja työpaikan henkilökunta tarkistaa vaatimustenmukaisuuden jokaisella tutkimuskäynnillä.
Seulontakäynnillä koehenkilöt rekisteröidään ePäiväkirjaan ja saavat ohjeet sen käyttöön. Koehenkilöt suorittavat tarkan kivun raportoinnin (APR) ja plasebovasteen vähentämisen (PRR) koulutuksen ennen kaikkien kyselylomakkeiden täyttämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Alabama Orthopaedic Center- Research
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Napa Pain Institute
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University - Sports Medicine Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach City
-
Maimi, Florida, Yhdysvallat, 33056
- Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Hospital for Special Services
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120-2847
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085-5524
- Oakland Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355-5045
- New York-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16653
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center (UOC) - State College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PLLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Surgical Hospital
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935-3013
- El Paso Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita, mukaan lukien eDiary-kyselylomakkeen täyttövaatimukset.
- Koehenkilöt suostumuspäivänä 50–80-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2.
- Oireet (mukaan lukien kipu), jotka liittyvät olkapään OA:hen ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (henkilön omailmoitus on hyväksyttävä).
- OA:sta johtuva olkapääkipu > 15 päivää viimeisen kuukauden aikana (kohteen ilmoittamana).
- Asteen 2 tai 3 OA indeksi glenohumeraalisessa nivelessä Samilson-Prieto-luokitusjärjestelmään perustuen, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella (kainalista ja todellinen etu-takanäkymä), joka on otettu seulontakäynnillä tai 6 kuukauden sisällä siitä ja jonka tutkija on lukenut. keskuslukija.
- Keskimääräinen päivittäinen keskimääräinen kipupistemäärä ≥4,0 ja ≤9,0 olkapäässä (0-10 numeerinen arviointiasteikko [NRS]) käyttäen keskimääräisiä päivittäisiä arvioita vähintään neljältä seitsemästä päivästä ennen lähtötilannetta/päivää 1.
- Keskimääräinen olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) kipupistemäärä olkapäässä ≥5,0 ja ≤9,0 ennen lähtötasoa/päivää 1.
- Halukkuus pidättäytyä protokollakohtaisten rajoitettujen lääkkeiden ja hoitojen käytöstä tutkimuksen aikana.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään naisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (määritelty 12 peräkkäisenä kuukautena ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) sairaushistorian mukaan. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat raittius; oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; tai monogaminen yhdyntä kumppanin kanssa, joka on kirurgisesti steriili (vasektomia, kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio).
Poissulkemiskriteerit:
Tautiin liittyvät kriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät voi huuhdella kiellettyjä lääkkeitä (esim. opioideja, muita kipulääkkeitä ja THC:tä ja kannabidiolia (CBD) sisältäviä tuotteita) tai rajoitettuja lääkkeitä.
- Hänellä on oireinen niveltulehdus muissa etupään nivelissä (esim. acromioclavicular, sternoclavicular nivel tai lapaluun nivel), joka on tutkijan mielestä ensisijainen kivun lähde.
- Hänellä on fyysisen tutkimuksen perusteella oireinen kiertomansettipatologia tai röntgenkuvassa todisteita mansetin repeytyneen artropatiasta.
- Hänellä on kliininen oireenmukainen krooninen molemminpuolinen olkapääkipu (mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kipua ei-indeksissä olevassa olkapäässä).
- Hänellä on subkondraalinen luun vajaatoimintamurtuma tai olkaluun pään nekroosi/kollapsi (mukaan lukien luuinfarkti) olkapäässä opintopätevyyteen käytetyn röntgenkuvan perusteella.
- Hänellä on aiempi ipsilateraalinen proksimaalinen olkaluun murtuma tai lapaluun murtuma etuolkapäässä 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Hänellä on diagnosoitu tartuntakapseli ("jäätynyt olkapää") etuolkapäässä 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Hänellä on aiempi olkapäävamma (esim. sijoiltaanmeno tai solisluun murtuma) etuolkapäässä, mikä johti toimintarajoitteeseen ≥1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi leikkaus olkapäässä (alle 5 vuotta), joko avoin tai artroskopinen. Ei saa olla säilytettyä laitteistoa.
- Hänellä on olkapää, jossa on suuri dysplasia tai synnynnäinen poikkeavuus, osteokondriitti dissecans, akromegalia, okronoosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondromoosi, kipupumpun aiheuttama kondrolyysi tai aiempi avaskulaarinen nekroosi sekundaarisen OA:n kanssa.
- Onko sinulla tällä hetkellä tai aiemmin ollut infektio (esim. osteomyeliitti) etuolkapäässä tai ihotulehdus pistoskohdassa.
- hänellä on samanaikainen krooninen kiputila 1 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (henkilön oma ilmoitus hyväksytään), mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohdunkaulan selkärangan kipu tai tilat, jotka aiheuttavat radikulaarista kipua tai ääreishermon vauriota/sulkemista (esim. brachial plexus tai suprascapular) hermojen juuttuminen); diabeettinen neuropatia; postherpeettinen neuralgia; aivohalvauksen jälkeinen kipu; tai fibromyalgia, joka voi vaikuttaa etuolkapään tunteeseen.
- painDETECT Questionnaire (PD-Q) -pistemäärä >18 seulontakäynnin aikana.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet reaktiivisesta niveltulehduksesta, nivelreumasta, nivelpsoriaasista, selkärankareumasta tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvästä niveltulehduksesta, systeemisestä lupus erythematosuksesta tai kalsiumpyrofosfaattidihydraattikiteiden kertymisestä (CPPD), kihdistä tai muista autoimmuunisairauksista.
Tutkimusjakson aikana suunnitellut leikkaukset yläraajoissa ja/tai kaularangassa tai muut tutkimusjakson aikana tehdyt leikkaukset, jotka edellyttäisivät rajoitetun lääkityksen käyttöä.
Aikaisemmat tai samanaikaiseen hoitoon liittyvät kriteerit
- Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen avoimen tai artrroskooppisen rustonsiirron tai luunsiirtotoimenpiteen vuoksi etuolkapäässä.
- Lihasrelaksanttien (esim. syklobentsapriini, tetratsepaami ja diatsepaami) ja paikallisten hoitojen (esim. tulehduskipulääkkeet, CBD-öljy, kapsaisiini, lidokaiinilaastarit tai muut paikalliset hoidot) käyttö olkapäälle levitettynä.
Käytä kortikosteroideja seuraavasti:
- IA-kortikosteroidi indeksiolkapäässä 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Intrabursaaliset ja intratendinoosit kortikosteroidit olkapäässä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Laskimonsisäiset (IV), lihaksensisäiset (IM) tai epiduraaliset kortikosteroidit 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Indeksiolkapään IA-hoito jollakin seuraavista aineista 6 kuukauden sisällä seulonnasta: hyaluronihappo (tutkimus tai markkinoitu) tai mikä tahansa biologinen aine (esim. verihiutalerikas plasma [PRP] -injektio, kantasolut, proloterapia ja lapsivedestä johdettu tuote ).
- Merkittävät muutokset fyysisessä aktiivisuudessa, fysioterapiassa tai elämäntavoissa kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai muut suunnitellut muutokset koko tutkimuksen ajan.
- Selektiivisten serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjien (SSRI:t/SNRI:t) (esim. fluoksetiini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, duloksetiini ja venlafaksiini, milnasipraani) käyttö, jos annos ei ole vakaa vähintään 3 kuukauteen ja se on vieraileva ennen seulontakäyntiä pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
Mikä tahansa hoito akupunktiolla ja/tai transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS) kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Aiheeseen liittyvät kriteerit
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 12 kuukauden kuluessa annostelusta; miehet, joiden kumppani suunnittelee raskautta 12 kuukauden kuluessa annostelusta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kivun katastrofaalinen taso, joka määritellään seulontakäynnillä Pain Catastrophizing Scale (PCS) -pistemääräksi ≥30.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mille tahansa triamsinolonille tai PLGA:lle.
- Laboratoriotodistus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta, positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiivinen serologia hepatiitti C -virukselle (HCV), jossa on positiivinen testi HCV:n ribonukleiinihapolle (RNA) viimeaikaisissa testeissä.
- Lääketieteellinen historia, joka viittaa siihen, että koehenkilö tarvitsee tai todennäköisesti tarvitsee systeemisen kortikosteroidihoidon tutkimuksen aikana.
- Aiempi tai näyttö aktiivisesta tai piilevasta systeemisestä sieni- tai mykobakteeri-infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) tai silmän herpes simplexistä.
- Sarkoidoosi, amyloidoosi tai aktiivinen Cushingin oireyhtymä.
- Immunomodulaattoreiden, immunosuppressiivisten tai kemoterapeuttisten aineiden käyttö 5 vuoden sisällä seulonnasta.
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai tehokkaasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa.
- Sädehoitohistoria, johon liittyy olkahihna.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (huumeet tai alkoholi) tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnasta.
- Hän on saanut elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1.
- Hän on saanut rokotuksen viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, eikä paikallinen injektiokipu ole hävinnyt.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen, biologisen aineen tai laitteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Mikä tahansa bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii IV-antibiootteja 4 viikon sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1 tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1.
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet (esim. huonosti hallittu diabetes, jonka hemoglobiini A1c [HbA1c] on yli 9,5 %), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden, estää IA-kortikosteroidin käytön, rajoittaa tutkittavan kyky suorittaa tutkimus loppuun tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
- Koehenkilöt, jotka ovat vasta-aiheisia asetaminofeenin/parasetamolin (sallittu pelastuskipulääke) käytölle kansallisen tuotemerkinnän ja tutkijan arvion mukaan.
- Tutkija tai osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZILRETTA
100 tutkittavaa saa 32 mg ZILRETTAa
|
32 mg ZILRETTA:n IA-injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
50 koehenkilöä saa normaalia suolaliuosta lumelääkettä
|
IA lumelääkettä (normaali suolaliuos)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta pahimman päivittäisen kivun (24 tunnin) keskiarvopisteissä (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS); 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) viikolla 12 ZILRETTAlla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta pahimman päivittäisen kivun (24 tunnin) keskiarvopisteissä (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS); 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) viikolla 12 ZILRETTA:lle suhteessa TCA-IR:ään
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta pahimman päivittäisen kivun (24 tunnin) keskiarvopisteissä (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS); 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) viikolla 18 ZILRETTA:lle suhteessa TCA-IR:ään
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta pahimman päivittäisen kivun (24 tunnin) keskiarvopisteissä (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS); 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) viikolla 2 ZILRETTAlla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta pahimman päivittäisen kivun (24 tunnin) keskiarvopisteissä (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS); 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) viikolla 4 ZILRETTAlla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta pahimman päivittäisen kivun (24 tunnin) keskiarvopisteissä (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS); 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) viikolla 8 ZILRETTA verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) kokonaispisteissä ja ala-asteikoissa (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS); 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ZILRETTAlle verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 SPADI-kokonaispisteissä ja -asteikoissa (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS); 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ZILRETTA:lle suhteessa TCA-IR:ään
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006-C-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .