3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, egyszeri dózisú vizsgálat a ZILRETTA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére glenohumeralis osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2026. május 28. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Elsődleges cél: A ZILRETTA fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése intraartikuláris (IA) injekciót követően glenohumeralis osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél a normál sóoldatú placebóhoz viszonyítva.
Másodlagos cél:
- A ZILRETTA fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése IA injekciót követően glenohumeralis OA-ban szenvedő betegeknél a triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenziós, azonnali felszabadulású (TCA-IR) és a normál sóoldatú placebóhoz viszonyítva.
- A ZILRETTA biztonságosságának értékelése glenohumerális OA-ban szenvedő betegeknél a normál sóoldatú placebóhoz és a TCA-IR-hez viszonyítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a ZILRETTA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére glenohumerális OA-ban szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot körülbelül 25 vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban. Az alanyokat átvizsgálják, hogy megerősítsék az OA diagnózisát és az alkalmasságot a befogadási és kizárási kritériumok alapján. Körülbelül 250, 50 és 80 év közötti férfi vagy női alanyt vesznek fel, véletlenszerűen 3 kezelési csoportból 1-be osztják be (2:2:1), és egyetlen IA injekcióval kezelik őket:
- 1. kezelési kar: 32 mg ZILRETTA,
- 2. kezelési kar: 40 mg azonnali felszabadulású triamcinolon (TCA-IR), ill
- 3. kezelési kar: placebo (normál sóoldat). A ZILRETTA-t, a TCA-IR-t vagy a normál sóoldatú placebót egyetlen IA injekcióként adják be, 24 hetes követési időszakkal, amelynek elsődleges végpontja a 12. héten lesz.
A vizsgálat magában foglal egy szűrési időszakot (legalább 10 nap, maximum 35 nap), a kezelés előtti szakaszt, az adagolást az alapvonalon/1. napon, és 8 további járóbeteg-látogatást a 2., 4., 8. és 12. héten, 16, 18, 20 és 24/EOS a vizsgálat során.
A vizsgálat során meghatározott időpontokban az alanyokat fizikális vizsgálatnak, mutatóváll felmérésnek és mutatóváll röntgenfelvételének vetik alá; vért vesznek a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokhoz; és összegyűjtik az életjeleket.
A mellékhatásokkal, valamint a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel és kezelésekkel kapcsolatos információkat az ICF aláírásától a 24. hét/EOS látogatásig gyűjtjük. A mentőgyógyszer-használattal, az átlagos és legrosszabb napi fájdalompontszámmal az index vállban, valamint az alvászavarral (SI) kapcsolatos információkat elektronikus naplón (eDiary) keresztül naponta töltik ki, és a helyszíni személyzet minden vizsgálati látogatás alkalmával felülvizsgálja a megfelelőséget.
A Szűrőlátogatás alkalmával az alanyok regisztrálásra kerülnek az eNaplóban, és utasításokat kapnak a használatáról. Az alanyok az összes kérdőív kitöltése előtt elvégzik a pontos fájdalomjelentési (APR) és a placebo-válaszcsökkentési (PRR) képzést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Alabama Orthopaedic Center- Research
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Napa Pain Institute
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University - Sports Medicine Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach City
-
Maimi, Florida, Egyesült Államok, 33056
- Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Hospital for Special Services
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Injury Care Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120-2847
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085-5524
- Oakland Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355-5045
- New York-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16653
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- University Orthopedics Center (UOC) - State College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PLLC
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- First Surgical Hospital
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935-3013
- El Paso Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Spectrum Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést szereztek a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások követésének képessége, beleértve az eDiary kérdőív kitöltési követelményeit.
- Az alanyok 50 és 80 év közöttiek a beleegyezés napján.
- Testtömeg-index (BMI) ≤40 kg/m2.
- Tünetek (beleértve a fájdalmat is), amelyek a mutatóváll OA-jával kapcsolatosak ≥3 hónappal a szűrővizsgálat előtt (az alany önbejelentése elfogadható).
- OA miatti vállfájdalom az elmúlt hónapban több mint 15 napig (amint azt az alany jelentette).
- 2. vagy 3. fokozatú OA az index glenohumeralis ízületben a Samilson-Prieto osztályozási rendszer alapján, amelyet röntgenfelvétel igazol (axilláris nézet és valódi elülső-hátulnézet), amelyet a szűrési látogatáskor vagy az azt követő 6 hónapon belül vettek fel, és olvastak a központi olvasó.
- Átlagos napi átlagos fájdalompontszám ≥4,0 és ≤9,0 a vállmutatóban (0-10 numerikus besorolási skála [NRS]), az átlagos napi értékelést alkalmazva a kiindulási állapotot/1. napot megelőző 7 napból legalább 4-en.
- Az átlagos vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) fájdalompontszáma ≥5,0 és ≤9,0 az index vállban az alapvonal/1. nap előtt.
- Hajlandóság tartózkodni a protokollban meghatározott korlátozott gyógyszerek és terápiák használatától a vizsgálat során.
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt. Fogamzóképes korú nőnek minősülnek azok a nők, akik nem műtétileg sterilek vagy nem posztmenopauzában vannak (12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül), a kórtörténetben dokumentált nők. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia; orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek; méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer; óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal; vagy monogám közösülés egy sebészetileg steril partnerrel (vazektómia utáni, -hysterectomia vagy -tubalekötés).
Kizárási kritériumok:
Betegséggel kapcsolatos kritériumok
- Azok az alanyok, akik nem tudják kimosni a tiltott gyógyszereket (pl. opioidokat, egyéb fájdalomcsillapítókat, valamint THC- és kannabidiolt (CBD) tartalmazó termékeket) vagy korlátozott gyógyszereket.
- Tünetekkel járó ízületi gyulladása van a mutatóváll egyéb ízületeiben (pl. acromioclavicularis, sternoclavicularis ízületben vagy lapockaízületben), amely a Vizsgáló véleménye szerint a fájdalom elsődleges forrása.
- Fizikális vizsgálat alapján tüneti rotátor mandzsetta patológiája van, vagy röntgenfelvétel alapján mandzsettaszakadási arthropathiája van.
- Klinikai tünetekkel járó krónikus kétoldali vállfájdalma van (bármilyen állapot, amely fájdalmat okoz a nem index vállban).
- A vizsgálati minősítéshez használt röntgenfelvétel alapján a mutató vállban subchondralis csontelégtelenségből eredő törés vagy humerus fej nekrózisa/összeomlása (beleértve a csontinfarktust is) van.
- Korábban ipszilaterális proximális humerus törése vagy lapockatörése van a mutatóvállban a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül.
- Tapadós tokgyulladást ("fagyott váll") diagnosztizáltak a mutatóvállban, a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
- Korábbi vállsérülése van (pl. diszlokáció vagy kulcscsonttörés) a mutatóvállban, ami funkcionális korlátozást eredményezett a szűrővizsgálat előtt ≥1 hónappal.
- Korábbi műtét az index vállon (5 évnél kevesebb), akár nyitott, akár artroszkópos. Ne legyen megtartott hardver.
- Index válla jelentős diszpláziával vagy veleszületett rendellenességgel, osteochondritis dissecans, acromegalia, ochronosis, hemochromatosis, Wilson-kór, primer osteochondromatosis, fájdalompumpa okozta chondrolysis vagy másodlagos OA-val járó avascularis nekrózis a kórelőzményében.
- Jelenleg vagy a kórelőzményében fertőzés (pl. osteomyelitis) van az index vállban, vagy aktuális bőrfertőzés az injekció beadásának helyén.
- Bármilyen egyidejű krónikus fájdalmas állapota van a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül (az alany önbejelentése elfogadható), beleértve, de nem kizárólagosan, a nyaki gerinc fájdalmát vagy radikuláris fájdalmat vagy perifériás idegsérülést/beszorulást okozó állapotokat (pl. plexus brachialis sérülés vagy suprascapularis idegbecsípődés); diabéteszes neuropátia; posztherpetikus neuralgia; stroke utáni fájdalom; vagy fibromyalgia, amely befolyásolhatja az index váll érzését.
- A painDETECT kérdőív (PD-Q) pontszáma >18 a szűrési látogatás során.
- Reaktív ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica vagy gyulladásos bélbetegséggel, szisztémás lupus erythematosusszal vagy kalcium-pirofoszfát-dihidrát kristálylerakódással (CPPD), köszvényrel vagy más autoimmun betegséggel összefüggő ízületi gyulladás kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai.
Bármely tervezett műtét a felső végtagokban és/vagy a nyaki gerincben a vizsgálati időszak alatt, vagy bármely más olyan műtét a vizsgálati időszak alatt, amely korlátozott gyógyszeres kezelést igényelne.
Korábbi vagy egyidejű kezeléssel kapcsolatos kritériumok
- Sebészeti hardver vagy egyéb idegen test jelenléte nyílt vagy artroszkópos porcátültetés vagy csontátültetés miatt a mutatóvállban.
- Izomrelaxánsok (pl. ciklobenzaprin, tetrazepam és diazepam) és helyi terápiák (pl. NSAID-ok, CBD olaj, kapszaicin, lidokain tapaszok vagy egyéb helyi kezelések) alkalmazása az index vállra.
A kortikoszteroidokat az alábbiak szerint alkalmazza:
- IA kortikoszteroid az index vállban a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
- Intraburzális és intratendinális kortikoszteroidok az index vállban a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- Intravénás (IV), intramuszkuláris (IM) vagy epidurális kortikoszteroidok a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Orális kortikoszteroidok a szűrést követő 1 hónapon belül.
- Index váll IA kezelése a következő szerek bármelyikével a szűrést követő 6 hónapon belül: hialuronsav (vizsgálati vagy forgalomba hozott) vagy bármilyen biológiai szer (pl. vérlemezkékben gazdag plazma [PRP] injekció, őssejtek, proloterápia és magzatvízből származó termék ).
- Jelentős változások a fizikai aktivitással, fizikoterápiával vagy életmóddal kapcsolatban a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül, vagy bármilyen tervezett változás a vizsgálat időtartama alatt.
- Szelektív szerotonin/norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k/SNRI-k) (pl. fluoxetin, fluvoxamin, citalopram, eszcitalopram, szertralin, duloxetin és venlafaxin, milnaciprán) alkalmazása, ha a dózis legalább 3 hónapig nem stabil, és a szűrővizsgálatot megelőzően kötelező stabilak maradnak a vizsgálat során.
Bármilyen akupunktúrás és/vagy transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) végzett kezelés a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
Tantárgyhoz kapcsolódó kritériumok
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek az adagolást követő 12 hónapon belül; olyan férfiak, akiknek partnere az adagolást követő 12 hónapon belül teherbe esést tervez.
- Azok az alanyok, akiknél klinikailag releváns fájdalomkatasztrófiás szint a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) pontszáma ≥30 a szűrési látogatáson.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a triamcinolon vagy PLGA bármely formájával szemben.
- Laboratóriumi bizonyíték a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőzésre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vonatkozó pozitív teszt, vagy a hepatitis C vírus (HCV) pozitív szerológiai vizsgálata, a HCV ribonukleinsav (RNS) pozitív tesztje a közelmúltban.
- Az anamnézis, amely arra utal, hogy az alany a vizsgálat során szisztémás kortikoszteroid-kúrát fog vagy valószínűleg szükségessé tesz.
- Aktív vagy látens szisztémás gombás vagy mycobacterium fertőzés (beleértve a tuberkulózist) vagy a szem herpes simplex kórtörténetében vagy bizonyítékaiban.
- Szarkoidózis, amiloidózis vagy aktív Cushing-szindróma a kórtörténetében.
- Immunmodulátorok, immunszuppresszív szerek vagy kemoterápiás szerek alkalmazása a szűrést követő 5 éven belül.
- Aktív vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a hatékonyan kezelt méhnyakrákot.
- Az index vállövet érintő sugárkezelés története.
- Hatóanyagokkal való visszaélés (kábítószer vagy alkohol) vagy a kórtörténetben előforduló szerhasználat a szűrést követő 12 hónapban.
- Élő vakcinát kapott a kiindulási állapottól/1. naptól számított 3 hónapon belül.
- A szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül oltást kapott, és a helyi injekciós fájdalom nem szűnt meg.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer, biológiai szer vagy eszköz használata a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
- Bármilyen bakteriális vagy vírusos fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a kiindulási állapot/1. nap 4 héten belül, vagy orális antibiotikum a kiindulási állapot/1. nap 2 héten belül.
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség (pl. rosszul kontrollált diabétesz hemoglobin A1c [HbA1c] 9,5%-nál nagyobb), amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, kizárhatja az IA kortikoszteroid alkalmazását, korlátozza az alany képessége a vizsgálat befejezésére, vagy veszélyezteti a vizsgálat céljait.
- Azok az alanyok, akik ellenjavallt az acetaminofen/paracetamol (megengedett mentő fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása a nemzeti termékcímkézés és a nyomozói döntés alapján.
- A vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZILRETTA
100 alany 32 mg ZILRETTÁ-t kap
|
32 mg ZILRETTA IA injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
50 alany normál sóoldatban placebót kap
|
IA placebo injekció (normál sóoldat)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb napi fájdalom (24 órás) átlagos pontszámában (0-10 numerikus értékelési skála (NRS); 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a 12. héten a ZILRETTA esetében a placebóhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb napi fájdalom (24 órás) átlagos pontszámában (0-10 numerikus értékelési skála (NRS); 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a 12. héten ZILRETTA esetében a TCA-IR-hez képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb napi fájdalom (24 órás) átlagos pontszámában (0-10 numerikus értékelési skála (NRS); 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a 18. héten ZILRETTA esetében a TCA-IR-hez képest
Időkeret: 18. hét
|
18. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb napi fájdalom (24 órás) átlagos pontszámában (0-10 numerikus értékelési skála (NRS); 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a 2. héten a ZILRETTA esetében a placebóhoz képest
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb napi fájdalom (24 órás) átlagos pontszámában (0-10 numerikus értékelési skála (NRS); 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a 4. héten a ZILRETTA esetében a placebóhoz képest
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb napi fájdalom (24 órás) átlagos pontszámában (0-10 numerikus értékelési skála (NRS); 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a 8. héten a ZILRETTA esetében a placebóhoz képest
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI) összpontszámában és alskáláiban (0-10 numerikus értékelési skála (NRS); 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a ZILRETTA esetében a placebóhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a SPADI összpontszámon és alskálákon (0-10 numerikus értékelési skála (NRS); 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a ZILRETTA esetében a TCA-IR-hez képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 006-C-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .