Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с однократным введением дозы для оценки эффективности и безопасности препарата Зилретта у пациентов с плечелопаточным остеоартритом.
28 мая 2026 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Основная цель: оценить эффективность препарата Зилретта в отношении боли после внутрисуставной (IA) инъекции у пациентов с плечелопаточным остеоартритом (ОА) по сравнению с плацебо с физиологическим раствором.
Вторичная цель:
- Оценить эффективность препарата ЗИЛРЕТТА в отношении боли после IA-инъекции у пациентов с ОА плечевого сустава по сравнению с инъекционной суспензией триамцинолона ацетонида с немедленным высвобождением (TCA-IR) и плацебо в физиологическом растворе.
- Оценить безопасность препарата Зилретта у пациентов с ОА плечевого сустава по сравнению с плацебо физиологическим раствором и TCA-IR.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Зилретты у пациентов с ОА плечевого сустава. Это исследование будет проводиться примерно в 25 исследовательских центрах в США. Субъекты будут проверены для подтверждения диагноза ОА и соответствия критериям включения и исключения. Приблизительно 250 субъектов мужского или женского пола в возрасте от 50 до 80 лет включительно будут зарегистрированы, рандомизированы в 1 из 3 групп лечения (2:2:1) и пролечены одной инъекцией IA любого из:
- Группа лечения 1: 32 мг ЗИЛРЕТТА,
- Группа лечения 2: 40 мг триамцинолона немедленного высвобождения (TCA-IR) или
- Группа лечения 3: плацебо (физиологический раствор). ЗИЛРЕТТА, ТСА-ИР или плацебо в физиологическом растворе будут вводиться в виде однократной инъекции IA с периодом наблюдения в течение 24 недель с первичной конечной точкой на 12 неделе.
Исследование будет включать период скрининга (минимум 10 дней, максимум 35 дней), фазу предварительного лечения, дозирование на исходном уровне/день 1 и 8 дополнительных амбулаторных посещений на 2, 4, 8, 12 неделе. 16, 18, 20 и 24/EOS во время исследования.
В определенное время на протяжении всего исследования субъекты будут проходить медицинский осмотр, оценку индексного плеча и указательную рентгенографию плеча; кровь будет собрана для лабораторных исследований безопасности; и жизненные показатели будут собраны.
Информация о НЯ, а также предшествующих и сопутствующих лекарствах и методах лечения будет собираться с момента подписания МКФ до визита на 24 неделе/EOS. Информация об использовании неотложных лекарств, средней и наихудшей ежедневной оценке боли в индексном плече и помехах сну (SI) будет заполняться ежедневно через электронный дневник (eDiary) и проверяться на предмет соблюдения сотрудниками исследовательского центра при каждом исследовательском визите.
Во время скринингового визита субъекты будут зарегистрированы в электронном дневнике и получат инструкции по его использованию. Субъекты пройдут обучение точному сообщению о боли (APR) и снижению реакции на плацебо (PRR) перед заполнением всех анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Alabama Orthopaedic Center- Research
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Napa Pain Institute
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University - Sports Medicine Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach City
-
Maimi, Florida, Соединенные Штаты, 33056
- Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Hospital for Special Services
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120-2847
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085-5524
- Oakland Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355-5045
- New York-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16653
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- University Orthopedics Center (UOC) - State College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PLLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- First Surgical Hospital
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935-3013
- El Paso Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и график посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям, включая требования к заполнению анкеты eDiary.
- Субъекты от 50 до 80 лет включительно на день согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2.
- Симптомы (включая боль), связанные с ОА указательного плеча, в течение ≥3 месяцев до скринингового визита (самоотчет субъекта приемлем).
- Боль в плече из-за ОА в течение >15 дней в течение последнего месяца (по сообщению субъекта).
- ОА 2-й или 3-й степени в указательном плечевом суставе по системе классификации Самилсона-Прието, что подтверждается рентгенограммой (подмышечная проекция и истинная передне-задняя проекция), сделанной во время скринингового визита или в течение 6 месяцев после него и прочитанной врачом центральный читатель.
- Среднедневная средняя оценка боли ≥4,0 и ≤9,0 в индексном плече (числовая рейтинговая шкала 0–10 [NRS]) с использованием среднедневных оценок по крайней мере в течение 4 из 7 дней до исходного уровня/дня 1.
- Средний показатель боли в плече и индекс инвалидности (SPADI) ≥5,0 и ≤9,0 в индексе плеча до исходного уровня/дня 1.
- Готовность воздерживаться от использования ограниченных по протоколу лекарств и методов лечения во время исследования.
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода исследования. Женщины детородного возраста определяются как женщины, которые не являются хирургически стерильными или не находятся в постменопаузе (определяемой как 12 последовательных месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины), как это зафиксировано в истории болезни. Высокоэффективные методы контрацепции включают воздержание; пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции; внутриматочная спираль или внутриматочная система; презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагмальный или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; или моногамный половой акт с партнером, который хирургически стерилен (после вазэктомии, гистерэктомии или перевязки маточных труб).
Критерий исключения:
Критерии, связанные с заболеванием
- Субъекты, которые не могут вымыть запрещенные лекарства (например, опиоиды, другие анальгетики и продукты, содержащие ТГК и каннабидиол (КБД)) или лекарства с ограниченным доступом.
- Имеет симптоматический артрит в других суставах указательного плеча (например, акромиально-ключичном суставе, грудино-ключичном суставе или лопаточно-грудном суставе), который, по мнению исследователя, является основным источником боли.
- Имеет симптоматическую патологию вращательной манжеты при физическом осмотре или признаки разрывной артропатии манжеты на рентгенограмме.
- Имеет клинические симптоматические хронические двусторонние боли в плечах (любое состояние, вызывающее боль в безуказательном плече).
- На основании рентгенограммы, использованной для квалификации исследования, имеется перелом субхондральной костной недостаточности или некроз/коллапс головки плечевой кости (включая инфаркт кости) в указательном плече.
- Имеет предшествующий ипсилатеральный перелом проксимального отдела плечевой кости или перелом лопатки до указательного плеча в течение 2 лет после скринингового визита.
- В течение 1 года после скринингового визита у него диагностирован адгезивный капсулит («замороженное плечо») в указательном плече.
- Имеет предыдущую травму плеча (например, вывих или перелом ключицы) в указательном плече, которая привела к функциональному ограничению ≥1 месяца до скринингового визита.
- Предшествующая операция на указательном плече (менее 5 лет), открытая или артроскопическая. Не должно быть никакого сохраненного оборудования.
- Имеет указательное плечо с большой дисплазией или врожденной аномалией, рассекающим остеохондритом, акромегалией, охронозом, гемохроматозом, болезнью Вильсона, первичным остеохондроматозом, хондролизом от болевого насоса или аваскулярным некрозом с вторичным ОА в анамнезе.
- Имеет текущую или предшествующую инфекцию (например, остеомиелит) в указательном плече или текущую кожную инфекцию в месте инъекции.
- Имеет какое-либо сопутствующее хроническое болевое состояние в течение 1 месяца до скринингового визита (приемлемо самоотчет субъекта), включая, помимо прочего, боль в шейном отделе позвоночника или состояния, вызывающие корешковую боль или повреждение/защемление периферических нервов (например, травма плечевого сплетения или надлопаточного нерва). защемление нерва); диабетическая нейропатия; постгерпетическая невралгия; постинсультная боль; или фибромиалгия, которая может повлиять на чувствительность указательного плеча.
- Оценка по опроснику PainDETECT (PD-Q) >18 во время скринингового визита.
- Анамнез или текущие данные о реактивном артрите, ревматоидном артрите, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите или артрите, связанном с воспалительным заболеванием кишечника, системной красной волчанкой или отложением кристаллов дигидрата пирофосфата кальция (CPPD), подагрой или другими аутоиммунными заболеваниями.
Любые запланированные операции на верхних конечностях и/или шейном отделе позвоночника в течение периода исследования или любые другие операции в течение периода исследования, которые потребуют использования ограниченного лекарственного средства.
Критерии, связанные с предыдущим или сопутствующим лечением
- Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в результате открытой или артроскопической трансплантации хряща или процедуры костной пластики в указательном плече.
- Использование миорелаксантов (например, циклобензаприна, тетразепама и диазепама) и местных методов лечения (например, НПВП, масла КБД, капсаицина, пластырей с лидокаином или других местных средств), наносимых на указательное плечо.
Кортикостероиды применяют следующим образом:
- IA кортикостероид в указательном плече в течение 3 месяцев после скринингового визита.
- Интрабурсальные и внутрисухожильные кортикостероиды в указательном плече в течение 6 месяцев после скринингового визита.
- Внутривенное (ВВ), внутримышечное (ВМ) или эпидуральное введение кортикостероидов в течение 6 месяцев после скрининга.
- Пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца после скрининга.
- IA лечение указательного плеча любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев после скрининга: гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) или любой биологический агент (например, инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы [PRP], стволовые клетки, пролотерапия и продукт, полученный из околоплодных вод). ).
- Значительные изменения в отношении физической активности, физиотерапии или образа жизни в течение 1 месяца после скринингового визита или любые запланированные изменения на протяжении всего исследования.
- Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН) (например, флуоксетин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам, сертралин, дулоксетин и венлафаксин, милнаципран), если доза не стабильна в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита и необходимо остаются стабильными на протяжении всего исследования.
Любое лечение с помощью иглоукалывания и/или чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в течение 3 месяцев после скринингового визита.
Предметные критерии
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение 12 месяцев после приема дозы; мужчины, партнерша которых планирует зачать ребенка в течение 12 месяцев после приема препарата.
- Субъекты с клинически значимым уровнем катастрофизации боли, определяемым по шкале катастрофизации боли (PCS), ≥30 при скрининговом визите.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любой форме триамцинолона или PLGA.
- Лабораторные данные об инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный серологический результат на вирус гепатита С (ВГС) с положительным тестом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС при недавнем тестировании.
- История болезни позволяет предположить, что субъекту потребуется или может потребоваться курс системных кортикостероидов во время исследования.
- Анамнез или признаки активной или латентной системной грибковой или микобактериальной инфекции (включая туберкулез) или простого глазного герпеса.
- В анамнезе саркоидоз, амилоидоз или активный синдром Кушинга.
- Использование иммуномодуляторов, иммунодепрессантов или химиотерапевтических средств в течение 5 лет после скрининга.
- Активное или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением резецированной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи или эффективно управляемого рака шейки матки.
- В анамнезе лучевое лечение, затрагивающее указательный плечевой пояс.
- Активное злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев после скрининга.
- Получил живую вакцину в течение 3 месяцев после исходного уровня/дня 1.
- Получил вакцинацию в течение 1 недели до скринингового визита, и местная боль от инъекции не прошла.
- Использование любого другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 3 месяцев после скринингового визита.
- Любая бактериальная или вирусная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 4 недель от исходного уровня/дня 1 или приема пероральных антибиотиков в течение 2 недель от исходного уровня/дня 1.
- Любые другие клинически значимые острые или хронические заболевания (например, плохо контролируемый диабет с уровнем гемоглобина A1c [HbA1c] более 9,5%), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, исключают использование кортикостероидов IA, ограничивают способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу цели исследования.
- Субъектам противопоказано использование ацетаминофена/парацетамола (разрешенного обезболивающего средства) согласно национальной маркировке продукта и решению исследователя.
- Исследователь или любой субисследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗИЛРЕТТА
100 субъектов получат 32 мг ЗИЛРЕТТЫ.
|
IA инъекции 32 мг ЗИЛРЕТТЫ
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 субъектов получат плацебо в физиологическом растворе.
|
IA инъекция плацебо (физиологический раствор)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего показателя наихудшей ежедневной боли (24 часа) по сравнению с исходным уровнем (числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10; 0 = нет боли, 10 = наихудшая возможная боль) на 12 неделе для препарата Зилретта по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего показателя наихудшей ежедневной боли (24 часа) по сравнению с исходным уровнем (числовая рейтинговая шкала 0–10 (NRS); 0 = отсутствие боли, 10 = наихудшая возможная боль) на 12 неделе для препарата Зилретта по сравнению с TCA-IR.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение среднего показателя наихудшей ежедневной боли (24 часа) по сравнению с исходным уровнем (числовая рейтинговая шкала 0–10 (NRS); 0 = нет боли, 10 = наихудшая возможная боль) на 18 неделе для препарата Зилретта по сравнению с TCA-IR.
Временное ограничение: Неделя 18
|
Неделя 18
|
|
Изменение среднего показателя наихудшей ежедневной боли (24 часа) по сравнению с исходным уровнем (числовая рейтинговая шкала 0–10 (NRS); 0 = отсутствие боли, 10 = наихудшая возможная боль) на 2-й неделе для препарата Зилретта по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Изменение среднего показателя наихудшей ежедневной боли (24 часа) по сравнению с исходным уровнем (числовая рейтинговая шкала 0–10 (NRS); 0 = отсутствие боли, 10 = наихудшая возможная боль) на 4-й неделе для препарата Зилретта по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение среднего показателя наихудшей ежедневной боли (24 часа) по сравнению с исходным уровнем (числовая рейтинговая шкала 0–10 (NRS); 0 = отсутствие боли, 10 = наихудшая возможная боль) на 8-й неделе для препарата Зилретта по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Изменение общего балла и подшкал индекса боли и инвалидности в плече (SPADI) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 (NRS); 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная возможная боль) для препарата Зилретта по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение общего балла и подшкал SPADI по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (числовая рейтинговая шкала 0–10 (NRS); 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль) для препарата Зилретта по сравнению с TCA-IR.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Фармацевтические препараты
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Триамцинолон
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 006-C-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .