Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ZILRETTA u pacientů s glenohumerální osteoartrózou
28. května 2026 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Primární cíl: Zhodnotit účinnost přípravku ZILRETTA na bolest po intraartikulární (IA) injekci u subjektů s glenohumerální osteoartrózou (OA) ve srovnání s placebem s normálním fyziologickým roztokem
Sekundární cíl:
- K posouzení účinnosti přípravku ZILRETTA na bolest po injekci IA u subjektů s glenohumerální OA ve srovnání s injekční suspenzí triamcinolon acetonidu, s okamžitým uvolňováním (TCA-IR) a placebem s normálním fyziologickým roztokem
- K posouzení bezpečnosti přípravku ZILRETTA u subjektů s glenohumerální OA ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem, placebem a TCA-IR
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ZILRETTA u subjektů s glenohumerální OA. Tato studie bude provedena na přibližně 25 studijních místech ve Spojených státech. Subjekty budou podrobeny screeningu, aby se potvrdila diagnóza OA a způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Bude zahrnuto přibližně 250 mužů nebo žen ve věku 50 až 80 let včetně, kteří budou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin (2:2:1) a budou léčeni jednou IA injekcí buď:
- Léčebné rameno 1: 32 mg ZILRETTA,
- Léčebné rameno 2: 40 mg triamcinolonu s okamžitým uvolňováním (TCA-IR), popř
- Léčebné rameno 3: placebo (normální fyziologický roztok). ZILRETTA, TCA-IR nebo normální fyziologický roztok placebo budou podávány jako jedna IA injekce s 24týdenním obdobím sledování s primárním koncovým bodem v týdnu 12.
Studie bude zahrnovat období screeningu (minimálně 10 dní, maximálně 35 dní), fázi před léčbou, dávkování na začátku/1. den a 8 dalších ambulantních návštěv v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20 a 24/EOS během studie.
Ve specifikovaných časech v průběhu studie budou subjekty podstupovat fyzikální vyšetření, hodnocení indexu ramen a rentgen indexu ramene; krev bude odebrána pro laboratorní testy bezpečnosti; a budou shromažďovány vitální funkce.
Informace týkající se nežádoucích účinků a předchozí a souběžné medikace a léčby budou shromažďovány od okamžiku podepsání ICF až do návštěvy v týdnu 24/EOS. Informace týkající se použití záchranné medikace, průměrného a nejhoršího denního skóre bolesti v indexovém rameni a poruchy spánku (SI) budou denně vyplňovány prostřednictvím elektronického deníku (eDiary) a kontrolovány z hlediska souladu zaměstnanci pracoviště při každé studijní návštěvě.
Při Screeningové návštěvě budou subjekty zapsány do eDiáře a obdrží pokyny k jeho použití. Subjekty dokončí přesné hlášení bolesti (APR) a trénink snížení odpovědi na placebo (PRR) před vyplněním všech dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35243
- Alabama Orthopaedic Center- Research
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Napa Pain Institute
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University - Sports Medicine Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach City
-
Maimi, Florida, Spojené státy, 33056
- Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Hospital for Special Services
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120-2847
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085-5524
- Oakland Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355-5045
- New York-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16653
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center (UOC) - State College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PLLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- First Surgical Hospital
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935-3013
- El Paso Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii byl získán písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plány návštěv a schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny, včetně požadavků na vyplnění dotazníku eDiary.
- Subjekty ve věku 50 až 80 let včetně v den udělení souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2.
- Symptomy (včetně bolesti) spojené s OA indexového ramene po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou (subjekt je přijatelný vlastní hlášení).
- Bolest ramen v důsledku OA po dobu > 15 dnů za poslední měsíc (jak uvedl subjekt).
- OA 2. nebo 3. stupně v indexovém glenohumerálním kloubu na základě klasifikačního systému Samilson-Prieto, jak bylo potvrzeno rentgenovým snímkem (axilární pohled a skutečný předozadní pohled) pořízeným při screeningové návštěvě nebo do 6 měsíců po screeningové návštěvě a přečtené centrální čtečka.
- Průměrné denní průměrné skóre bolesti ≥4,0 a ≤9,0 v indexovém rameni (0-10 numerická hodnotící stupnice [NRS]) s použitím průměrného denního hodnocení alespoň 4 ze 7 dnů před výchozím stavem/dnem 1.
- Průměrné skóre bolesti ramene a indexu bolesti v rameni (SPADI) ≥ 5,0 a ≤ 9,0 v indexu ramene před výchozí stav/den 1.
- Ochota zdržet se používání protokolem specifikovaných omezených léků a terapií během studie.
- Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (definováno jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny), jak je zdokumentováno v anamnéze. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří abstinence; orální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; nebo monogamní styk s partnerem, který je chirurgicky sterilní (po vazektomii, hysterektomii nebo podvázání vejcovodů).
Kritéria vyloučení:
Kritéria související s nemocí
- Subjekty, které se nemohou zbavit zakázaných léků (např. opioidů, jiných analgetik a produktů obsahujících THC a kanabidiol (CBD)) nebo omezených léků.
- Má symptomatickou artritidu v jiných kloubech indexového ramene (např. akromioklavikulární kloub, sternoklavikulární kloub nebo skapulotorakální kloub), která je podle názoru zkoušejícího primárním zdrojem bolesti.
- Má symptomatickou patologii rotátorové manžety fyzikálním vyšetřením nebo průkaz artropatie trhliny manžety na rentgenovém snímku.
- Má klinickou symptomatickou chronickou bilaterální bolest ramene (jakýkoli stav způsobující bolest v neindexovém rameni).
- Má zlomeninu subchondrální kostní insuficience nebo nekrózu/kolaps hlavice humeru (včetně kostního infarktu) v indexu ramene na základě rentgenového snímku použitého ke studijní kvalifikaci.
- Má předchozí ipsilaterální zlomeninu proximálního humeru nebo zlomeninu lopatky k ramennímu indexu během 2 let od screeningové návštěvy.
- Během 1 roku od screeningové návštěvy mu byla diagnostikována adhezivní kapsulitida („zmrzlé rameno“) v indexovém rameni.
- Má předchozí zranění ramene (např. luxaci nebo zlomeninu klíční kosti) v indexovém rameni, které vedlo k funkčnímu omezení ≥ 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
- Předchozí operace na indexovém rameni (méně než 5 let), otevřená nebo artroskopická. Neměl by mít žádný ponechaný hardware.
- Má indexové rameno s velkou dysplazií nebo vrozenou abnormalitou, osteochondritis dissecans, akromegalii, ochronózu, hemochromatózu, Wilsonovu chorobu, primární osteochondromatózu, chondrolýzu z pumpy bolesti nebo anamnézu avaskulární nekrózy se sekundární OA.
- Má současnou infekci nebo infekci v anamnéze (např. osteomyelitidu) v indexu ramene nebo aktuální kožní infekci v místě vpichu.
- Má jakýkoli souběžný chronický bolestivý stav během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (subjekt je přijatelný s vlastním hlášením), včetně, ale bez omezení na, bolesti krční páteře nebo stavů způsobujících radikulární bolest nebo poranění/uschnutí periferního nervu (např. poranění brachiálního plexu nebo supraskapulární sevření nervu); diabetická neuropatie; postherpetická neuralgie; bolest po mrtvici; nebo fibromyalgie, která může ovlivnit pocit indexového ramene.
- Dotazník bolestiDETECT (PD-Q) skóre >18 během screeningové návštěvy.
- Anamnéza nebo současné známky reaktivní artritidy, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, systémovým lupus erythematodes nebo ukládáním krystalů dihydrátu pyrofosfátu vápenatého (CPPD), dnou nebo jinými autoimunitními onemocněními.
Jakékoli plánované operace na horních končetinách a/nebo krční páteři během období studie nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok během období studie, který by vyžadoval použití omezené medikace.
Kritéria související s předchozí nebo souběžnou léčbou
- Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v důsledku otevřené nebo artroskopické transplantace chrupavky nebo kostního štěpu v indexovém rameni.
- Použití svalových relaxancií (např. cyklobenzaprin, tetrazepam a diazepam) a topických terapií (např. NSAID, CBD olej, kapsaicin, lidokainové náplasti nebo jiná lokální léčba) aplikovaných na indexové rameno.
Kortikosteroidy se užívají následovně:
- IA kortikosteroid v indexovém rameni do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Intraburzální a intratendinózní kortikosteroidy v indexovém rameni do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
- Intravenózní (IV), intramuskulární (IM) nebo epidurální kortikosteroidy do 6 měsíců od screeningu.
- Perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od screeningu.
- IA ošetření ramenního kloubu kterýmkoli z následujících přípravků do 6 měsíců od screeningu: kyselina hyaluronová (zkušební nebo uváděná na trh) nebo jakýkoli biologický přípravek (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky [PRP], kmenové buňky, proloterapie a produkt získaný z plodové vody ).
- Významné změny s ohledem na fyzickou aktivitu, fyzikální terapii nebo životní styl během 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli plánované změny v průběhu trvání studie.
- Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SSRI/SNRI) (např. fluoxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram, sertralin, duloxetin a venlafaxin, milnacipran), pokud dávka není stabilní alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a musí zůstat stabilní po celou dobu studie.
Jakákoli léčba akupunkturou a/nebo transkutánní elektrickou stimulací nervů (TENS) do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
Předmětová kritéria
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 12 měsíců po podání dávky; muži, jejichž partnerka plánuje otěhotnět do 12 měsíců po podání dávky.
- Subjekty s klinicky relevantní úrovní katastrofické bolesti definovanou jako skóre na stupnici bolesti katastrofizující (PCS) >30 při screeningové návštěvě.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakoukoli formu triamcinolonu nebo PLGA.
- Laboratorní průkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní sérologie na virus hepatitidy C (HCV) s pozitivním testem na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) při nedávném testování.
- Lékařská anamnéza naznačující, že subjekt bude nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy během studie.
- Anamnéza nebo důkaz aktivní nebo latentní systémové plísňové nebo mykobakteriální infekce (včetně tuberkulózy) nebo očního herpes simplex.
- Anamnéza sarkoidózy, amyloidózy nebo aktivního Cushingova syndromu.
- Použití imunomodulátorů, imunosupresiv nebo chemoterapeutických látek do 5 let od screeningu.
- Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze do 5 let od screeningu, s výjimkou resekovaného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo efektivně zvládnutého karcinomu děložního čípku.
- Historie radiační léčby zahrnující index ramenního pletence.
- Zneužívání účinné látky (drogy nebo alkohol) nebo anamnéza zneužívání látek během posledních 12 měsíců od screeningu.
- Obdržel živou vakcínu do 3 měsíců od výchozího stavu/1. dne.
- Absolvoval vakcinaci během 1 týdne před screeningovou návštěvou a bolest při lokální injekci neustoupila.
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Jakákoli bakteriální nebo virová infekce vyžadující IV antibiotika do 4 týdnů od výchozího stavu/1. den nebo perorální antibiotika do 2 týdnů od výchozího stavu/1. den.
- Jakékoli jiné klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy (např. špatně kontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1c [HbA1c] vyšším než 9,5 %), které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, zabránit použití IA kortikosteroidu, omezit schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozit cíle studie.
- Subjekty kontraindikované k použití acetaminofenu/paracetamolu (povolený záchranný lék proti bolesti) podle národního označení produktu a posouzení zkoušejícího.
- Vyšetřovatel nebo jakýkoli další zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZILRETTA
100 subjektů dostane 32 mg ZILRETTY
|
IA injekce 32 mg ZILRETTY
|
|
Komparátor placeba: Placebo
50 subjektů dostane normální fyziologický roztok placebo
|
IA injekce placeba (normální fyziologický roztok)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre nejhorší denní bolesti (24 hodin) (0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) v týdnu 12 pro přípravek ZILRETTA ve srovnání s placebem
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre nejhorší denní bolesti (24 hodin) (0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) v týdnu 12 pro ZILRETTA ve srovnání s TCA-IR
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre nejhorší denní bolesti (24 hodin) (0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) v týdnu 18 pro ZILRETTA ve srovnání s TCA-IR
Časové okno: 18. týden
|
18. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre nejhorší denní bolesti (24 hodin) (0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) v týdnu 2 pro přípravek ZILRETTA ve srovnání s placebem
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u průměrného skóre nejhorší denní bolesti (24 hodin) (0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) v týdnu 4 pro přípravek ZILRETTA ve srovnání s placebem
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre nejhorší denní bolesti (24 hodin) (0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) v týdnu 8 pro přípravek ZILRETTA ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Změna celkového skóre a subškál (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) pro přípravek ZILRETTA ve srovnání s placebem oproti výchozímu stavu v týdnu 12 na indexu bolesti ramen a postižení (SPADI)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 12 na celkovém skóre a subškálách SPADI (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) pro ZILRETTA ve srovnání s TCA-IR
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 006-C-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glenohumerální osteoartróza
-
Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Education...Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, TurkeyDokončenoMrtvice | Subluxace, Glenohumeral