En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, endosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ZILRETTA hos patienter med Glenohumeral artros
28 maj 2026 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Primärt mål: Att bedöma effektiviteten av ZILRETTA på smärta efter en intraartikulär (IA) injektion hos patienter med glenohumeral artros (OA) i förhållande till normal saltlösning placebo
Sekundärt mål:
- För att bedöma effektiviteten av ZILRETTA på smärta efter en IA-injektion hos patienter med glenohumeral OA i förhållande till triamcinolonacetonid injicerbar suspension, omedelbar frisättning (TCA-IR) och normal saltlösning placebo
- För att bedöma säkerheten för ZILRETTA hos patienter med glenohumeral OA jämfört med normal saltlösning placebo och TCA-IR
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ZILRETTA hos patienter med glenohumeral OA. Denna studie kommer att genomföras på cirka 25 studieplatser i USA. Försökspersonerna kommer att screenas för att bekräfta diagnosen OA och kvalificering baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna. Ungefär 250 manliga eller kvinnliga försökspersoner, 50 till 80 år inklusive, kommer att registreras, randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper (2:2:1), och behandlas med en enda IA-injektion av antingen:
- Behandlingsarm 1: 32 mg ZILRETTA,
- Behandlingsarm 2: 40 mg Triamcinolon med omedelbar frisättning (TCA-IR), eller
- Behandlingsarm 3: placebo (normal koksaltlösning). ZILRETTA, TCA-IR eller placebo med normal saltlösning kommer att administreras som en enstaka IA-injektion med en 24-veckors uppföljningsperiod med ett primärt effektmått vid vecka 12.
Studien kommer att omfatta en screeningperiod (minst 10 dagar, upp till maximalt 35 dagar), förbehandlingsfas, dosering vid baslinjen/dag 1 och 8 ytterligare besök i öppenvården vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20 och 24/EOS under studien.
Vid specificerade tidpunkter under studien kommer försökspersonerna att genomgå fysiska undersökningar, indexaxelbedömningar och indexaxelröntgen; blod kommer att samlas in för laboratorietester; och vitala tecken kommer att samlas in.
Information om biverkningar och tidigare och samtidiga mediciner och behandlingar kommer att samlas in från tidpunkten för undertecknandet av ICF till och med vecka 24/EOS-besöket. Information om användning av räddningsläkemedel, genomsnittlig och värsta daglig smärtpoäng i axelaxeln och sömnstörningar (SI) kommer att fyllas i dagligen via en elektronisk dagbok (eDiary) och granskas för efterlevnad av platspersonalen vid varje studiebesök.
Vid screeningbesöket kommer försökspersoner att registreras i e-dagboken och få instruktioner om dess användning. Försökspersonerna kommer att slutföra träning för exakt smärtrapportering (APR) och placeboresponsreducering (PRR) innan de fyller i alla frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Alabama Orthopaedic Center- Research
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Napa Pain Institute
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University - Sports Medicine Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach City
-
Maimi, Florida, Förenta staterna, 33056
- Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Hospital for Special Services
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Injury Care Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120-2847
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085-5524
- Oakland Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355-5045
- New York-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16653
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- University Orthopedics Center (UOC) - State College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PLLC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- First Surgical Hospital
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935-3013
- El Paso Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Spectrum Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
- Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner, inklusive krav på ifyllande av eDiary-enkäter.
- Försökspersoner 50 till 80 år, inklusive, på samtyckesdagen.
- Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m2.
- Symtom (inklusive smärta) associerade med OA i indexaxeln i ≥3 månader före screeningbesöket (subjektets självrapportering är acceptabel).
- Axelsmärta på grund av artrose i >15 dagar under den senaste månaden (som rapporterats av försökspersonen).
- Grad 2 eller 3 OA i index glenohumeral leden baserat på Samilson-Prieto klassificeringssystem som bekräftats av röntgen (axillär vy och sann anterior-posterior vy) tagen vid, eller inom 6 månader efter, screeningbesöket och avläst av central läsare.
- Genomsnittligt dagligt medelvärde för smärtpoäng ≥4,0 och ≤9,0 i indexaxel (0-10 numerisk värderingsskala [NRS]) med hjälp av de genomsnittliga dagliga värderingarna för minst 4 av de 7 dagarna före Baseline/Dag 1.
- Genomsnittligt smärtpoäng för skuldersmärta och funktionshinder (SPADI) ≥5,0 och ≤9,0 i axelaxeln före baslinjen/dag 1.
- Villighet att avstå från användning av protokollspecificerade begränsade mediciner och terapier under studien.
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala (definierat som 12 månader i följd utan menstruation utan annan medicinsk orsak) som dokumenterats i medicinsk historia. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar abstinens; orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; intrauterin enhet eller intrauterin system; kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium; eller monogamt samlag med en partner som är kirurgiskt steril (post-vasektomi, -hysterektomi eller -tubal ligering).
Exklusions kriterier:
Sjukdomsrelaterade kriterier
- Försökspersoner som inte kan tvätta bort förbjudna mediciner (t.ex. opioider, andra smärtstillande medel och THC- och cannabidiol (CBD)-innehållande produkter) eller begränsade mediciner.
- Har symtomatisk artrit i andra leder av axelaxeln (t.ex. akromioklavikulär led, sternoclavikulär led eller skulderbladsled), vilket är den primära källan till smärta enligt utredarens åsikt.
- Har symptomatisk rotatorcuff-patologi genom fysisk undersökning eller tecken på artropati i manschetten med röntgen.
- Har kliniskt symtomatisk kronisk bilateral axelsmärta (alla tillstånd som orsakar smärta i den icke-indexerade axeln).
- Har subkondral beninsufficiensfraktur eller humerushuvudnekros/kollaps (inklusive beninfarkt) i indexaxeln baserat på röntgen som används för studiebehörighet.
- Har en tidigare ipsilateral proximal humerusfraktur eller skulderbladsfraktur till indexaxeln inom 2 år efter screeningbesöket.
- Har diagnostiserats med adhesiv kapsulit ("frozen shoulder") i indexaxeln, inom 1 år efter screeningbesöket.
- Har en tidigare axelskada (t.ex. dislokation eller nyckelbensfraktur) i indexaxeln som resulterade i funktionsbegränsning ≥1 månad före screeningbesöket.
- Tidigare operation på axelaxeln (mindre än 5 år), antingen öppen eller artroskopisk. Bör inte ha någon bibehållen hårdvara.
- Har en axelaxel med större dysplasi eller medfödd abnormitet, osteochondritis dissecans, akromegali, ochronosis, hemokromatos, Wilsons sjukdom, primär osteokondromatos, kondrolys från en smärtpump eller en historia av avaskulär nekros med sekundär OA.
- Har pågående eller tidigare infektion (t.ex. osteomyelit) i axelaxeln eller aktuell hudinfektion på injektionsstället.
- Har något samtidigt kroniskt smärttillstånd inom 1 månad före screeningbesöket (subjektets självrapport godtagbar), inklusive men inte begränsat till halsryggsmärta eller tillstånd som orsakar radikulär smärta eller perifer nervskada/infångning (t.ex. plexus brachialis skada eller suprascapular nervknäppning); diabetisk neuropati; postherpetisk neuralgi; smärta efter stroke; eller fibromyalgi som kan påverka känslan av axelaxeln.
- painDETECT Questionnaire (PD-Q) poäng >18 under screeningbesök.
- Historik eller aktuella bevis för reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus eller kalciumpyrofosfatdihydratkristalldeposition (CPPD), gikt eller andra autoimmuna sjukdomar.
Alla planerade operationer i de övre extremiteterna och/eller halsryggraden under studieperioden, eller någon annan operation under studieperioden som skulle kräva användning av en begränsad medicinering.
Tidigare eller samtidiga behandlingsrelaterade kriterier
- Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp på grund av öppen eller artroskopisk brosktransplantation eller bentransplantationsprocedurer i indexaxeln.
- Användning av muskelavslappnande medel (t.ex. cyklobensaprin, tetrazepam och diazepam) och topiska terapier (t.ex. NSAID, CBD-olja, capsaicin, lidokainplåster eller andra lokala behandlingar) applicerade på indexaxeln.
Använd kortikosteroider enligt följande:
- IA kortikosteroid i indexaxeln inom 3 månader efter screeningbesök.
- Intrabursala och intratendinösa kortikosteroider i indexaxeln inom 6 månader efter screeningbesök.
- Intravenösa (IV), intramuskulära (IM) eller epidurala kortikosteroider inom 6 månader efter screening.
- Orala kortikosteroider inom 1 månad efter screening.
- IA-behandling av axelaxeln med något av följande medel inom 6 månader efter screening: hyaluronsyra (utredande eller marknadsfört) eller något biologiskt medel (t.ex. blodplättsrik plasma [PRP] injektion, stamceller, proloterapi och fostervattenbaserade produkter ).
- Betydande förändringar med avseende på fysisk aktivitet, sjukgymnastik eller livsstil inom 1 månad efter screeningbesöket, eller eventuella planerade förändringar under hela studiens varaktighet.
- Användning av selektiva serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) (t.ex. fluoxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram, sertralin, duloxetin och venlafaxin, milnacipran) om dosen inte är stabil under minst 3 månader före screeningbesöket. förbli stabila under hela studien.
All behandling med akupunktur och/eller transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) inom 3 månader efter screeningbesöket.
Ämnesrelaterade kriterier
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida inom 12 månader efter dosering; män vars partner planerar att bli gravida inom 12 månader efter dosering.
- Försökspersoner med en kliniskt relevant nivå av smärtkatastrofer definierad som Pain Catastrophizing Scale (PCS)-poäng på ≥30 vid screeningbesök.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon form av triamcinolon eller PLGA.
- Laboratoriebevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV), positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv serologi för hepatit C-virus (HCV) med positivt test för HCV-ribonukleinsyra (RNA) vid nyligen genomförda tester.
- En medicinsk historia som tyder på att patienten kommer eller kommer sannolikt att kräva en kur med systemiska kortikosteroider under studien.
- Historik eller tecken på aktiv eller latent systemisk svamp- eller mykobakteriell infektion (inklusive tuberkulos) eller okulär herpes simplex.
- Historik av sarkoidos, amyloidos eller aktivt Cushings syndrom.
- Användning av immunmodulatorer, immunsuppressiva medel eller kemoterapeutiska medel inom 5 år efter screening.
- Aktiv eller anamnes på malignitet inom 5 år efter screening, med undantag för resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller effektivt behandlat livmoderhalscancer.
- Historik av strålbehandling som involverar axelbandet.
- Aktivt drogmissbruk (droger eller alkohol) eller historia av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna efter screening.
- Har fått ett levande vaccin inom 3 månader från Baseline/Dag 1.
- Har fått vaccination inom 1 vecka före screeningbesöket och lokal injektionssmärta har inte försvunnit.
- Användning av andra prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller enheter inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Varje bakteriell eller viral infektion som kräver IV-antibiotika inom 4 veckor efter Baseline/Dag 1 eller orala antibiotika inom 2 veckor efter Baseline/Dag 1.
- Alla andra kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes med hemoglobin A1c [HbA1c] på mer än 9,5 %) som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, utesluter användningen av en IA-kortikosteroid. försökspersonens förmåga att slutföra studien, eller äventyra studiens mål.
- Patienter som är kontraindicerade för användning av acetaminophen/paracetamol (tillåten räddningsmedicin) enligt nationell produktmärkning och utredarens bedömning.
- Utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZILRETTA
100 försökspersoner kommer att få 32 mg ZILRETTA
|
IA injektion av 32 mg ZILRETTA
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
50 försökspersoner kommer att få normal saltlösning placebo
|
IA-injektion av placebo (normal koksaltlösning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen på den värsta dagliga smärtan (24 timmar) medelpoäng (0-10 Numerisk värderingsskala (NRS); 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) vid vecka 12 för ZILRETTA i förhållande till placebo
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen på den värsta dagliga smärtan (24-timmars) medelpoäng (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) vid vecka 12 för ZILRETTA i förhållande till TCA-IR
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen på den värsta dagliga smärtan (24-timmars) medelpoäng (0-10 numerisk värderingsskala (NRS); 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) vid vecka 18 för ZILRETTA i förhållande till TCA-IR
Tidsram: Vecka 18
|
Vecka 18
|
|
Ändring från baslinjen på den värsta dagliga smärtan (24 timmar) medelpoäng (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) vid vecka 2 för ZILRETTA i förhållande till placebo
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen på den värsta dagliga smärtan (24-timmars) medelpoäng (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) vid vecka 4 för ZILRETTA i förhållande till placebo
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen på den värsta dagliga smärtan (24-timmars) medelpoäng (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) vid vecka 8 för ZILRETTA i förhållande till placebo
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12 på SPADI (Soulder Pain and Disability Index) totalpoäng och subskalor (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) för ZILRETTA i förhållande till placebo
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Ändring från Baseline vid vecka 12 på SPADI totalpoäng och subskalor (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) för ZILRETTA i förhållande till TCA-IR
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 006-C-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .