Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ZILRETTA hos personer med Glenohumeral slidgigt

28. maj 2026 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​ZILRETTA på smerte efter en intraartikulær (IA) injektion hos personer med glenohumeral slidgigt (OA) i forhold til normal saltvandsplacebo

Sekundært mål:

  • For at vurdere effektiviteten af ​​ZILRETTA på smerte efter en IA-injektion hos personer med glenohumeral OA i forhold til triamcinolonacetonid injicerbar suspension, øjeblikkelig frigivelse (TCA-IR) og normal saltvandsplacebo
  • At vurdere sikkerheden af ​​ZILRETTA hos personer med glenohumeral OA i forhold til normal saltvandsplacebo og TCA-IR

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ZILRETTA hos personer med glenohumeral OA. Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 25 studiesteder i USA. Forsøgspersoner vil blive screenet for at bekræfte diagnosen OA og egnethed baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Ca. 250 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 til 80 år inklusive, vil blive tilmeldt, randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper (2:2:1) og behandlet med en enkelt IA-injektion af enten:

  • Behandlingsarm 1: 32 mg ZILRETTA,
  • Behandlingsarm 2: 40 mg Triamcinolon med øjeblikkelig frigivelse (TCA-IR), eller
  • Behandlingsarm 3: placebo (normalt saltvand). ZILRETTA, TCA-IR eller normal saltvandsplacebo vil blive administreret som en enkelt IA-injektion med en 24-ugers opfølgningsperiode med et primært endepunkt i uge 12.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode (minimum 10 dage, op til maksimalt 35 dage), førbehandlingsfase, dosering ved baseline/dag 1 og 8 yderligere ambulante besøg i uge 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20 og 24/EOS under undersøgelsen.

På bestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå fysiske undersøgelser, indeksskuldervurderinger og indeksskulderrøntgenbilleder; blod vil blive indsamlet til laboratoriesikkerhedstests; og vitale tegn vil blive indsamlet.

Oplysninger om AE'er og tidligere og samtidige medicineringer og behandlinger vil blive indsamlet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF til og med uge 24/EOS-besøget. Oplysninger om brug af redningsmedicin, gennemsnitlige og værste daglige smertescore i indeksskulderen og søvninterferens (SI) vil blive udfyldt dagligt via en elektronisk dagbog (eDiary) og gennemgået for overholdelse af stedets personale ved hvert studiebesøg.

Ved screeningsbesøget vil forsøgspersoner blive registreret i eDagbogen og modtage instruktioner om dens brug. Forsøgspersonerne vil gennemføre nøjagtig smerterapportering (APR) og placeboresponsreduktion (PRR) træning, inden de udfylder alle spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center- Research
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University - Sports Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach City
      • Maimi, Florida, Forenede Stater, 33056
        • Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Hospital for Special Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120-2847
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085-5524
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355-5045
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16653
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center (UOC) - State College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935-3013
        • El Paso Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner, herunder krav til udfyldelse af eDiary-spørgeskemaer.
  3. Forsøgspersoner i alderen 50 til 80 år inklusive, på samtykkedagen.
  4. Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m2.
  5. Symptomer (inklusive smerter) forbundet med OA i indeksskulderen i ≥3 måneder før screeningsbesøg (personens egenrapport er acceptabel).
  6. Skuldersmerter på grund af OA i >15 dage i løbet af den sidste måned (som rapporteret af forsøgspersonen).
  7. Grad 2 eller 3 OA i index glenohumeral leddet baseret på Samilson-Prieto klassifikationssystemet som bekræftet af røntgen (aksillært og ægte anterior-posterior billede) taget ved eller inden for 6 måneder efter screeningsbesøget og aflæst af central læser.
  8. Gennemsnitlig daglig gennemsnitlig smertescore ≥4,0 og ≤9,0 i indeksskulder (0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) ved brug af de gennemsnitlige daglige vurderinger i mindst 4 ud af de 7 dage før baseline/dag 1.
  9. Gennemsnitlig skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) smertescore ≥5,0 og ≤9,0 i indeksskulder før baseline/dag 1.
  10. Villighed til at afholde sig fra brug af protokol-specificerede begrænsede medicin og terapier under undersøgelsen.
  11. Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) som dokumenteret i sygehistorien. Meget effektive præventionsmetoder omfatter afholdenhed; orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; intrauterin enhed eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; eller monogamt samleje med en partner, der er kirurgisk steril (post-vasektomi, -hysterektomi eller -tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelaterede kriterier

  1. Forsøgspersoner, der ikke kan udvaskes af forbudte medikamenter (f.eks. opioider, andre smertestillende midler og THC- og cannabidiol (CBD)-holdige produkter) eller begrænset medicin.
  2. Har symptomatisk gigt i andre led i indeksskulderen (f.eks. akromioklavikulært led, sternoclavikulært led eller scapulothorakal led), som er den primære kilde til smerte efter investigator.
  3. Har symptomatisk rotator cuff patologi ved fysisk undersøgelse eller tegn på cuff rive artropati ved røntgenbillede.
  4. Har klinisk symptomatisk kronisk bilateral skuldersmerter (enhver tilstand, der forårsager smerter i den ikke-indekserede skulder).
  5. Har subchondral knogleinsufficiensfraktur eller humerushovednekrose/kollaps (inklusive knogleinfarkt) i indeksskulderen baseret på røntgenbillede anvendt til studiekvalifikation.
  6. Har en tidligere ipsilateral proksimal humerusfraktur eller scapulafraktur til indeksskulderen inden for 2 år efter screeningsbesøg.
  7. Er blevet diagnosticeret med adhæsive capsulitis ("frossen skulder") i indeksskulderen inden for 1 år efter screeningsbesøget.
  8. Har en tidligere skulderskade (f.eks. dislokation eller kravebensbrud) i indeksskulderen, som resulterede i funktionsbegrænsning ≥1 måned før screeningsbesøget.
  9. Forudgående operation på indeksskulderen (mindre end 5 år), enten åben eller artroskopisk. Bør ikke have nogen bevaret hardware.
  10. Har en indeksskulder med større dysplasi eller medfødt abnormitet, osteochondritis dissecans, akromegali, ochronose, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær osteochondromatose, kondrolyse fra en smertepumpe eller en historie med avaskulær nekrose med sekundær OA.
  11. Har aktuel eller historie med infektion (f.eks. osteomyelitis) i indeksskulderen eller aktuel hudinfektion på injektionsstedet.
  12. Har en samtidig kronisk smertetilstand inden for 1 måned før screeningsbesøget (selvrapportering af emnet er acceptabel), inklusive, men ikke begrænset til, cervikal rygsøjlesmerter eller tilstande, der forårsager radikulær smerte eller perifer nerveskade/indfangning (f.eks. plexus brachialis-skade eller suprascapular nerveindfangning); diabetisk neuropati; postherpetisk neuralgi; smerte efter slagtilfælde; eller fibromyalgi, der kan påvirke følelsen af ​​indeksskulderen.
  13. painDETECT Questionnaire (PD-Q) score >18 under screeningsbesøg.
  14. Anamnese eller aktuelle tegn på reaktiv arthritis, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus eller calciumpyrophosphat dihydrat krystalaflejring (CPPD), gigt eller andre autoimmune sygdomme.

  15. Eventuelle planlagte operationer i de øvre lemmer og/eller halshvirvelsøjlen i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver anden operation i undersøgelsesperioden, der ville kræve brug af en begrænset medicin.

    Tidligere eller samtidige behandlingsrelaterede kriterier

  16. Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme på grund af åben eller artroskopisk brusktransplantation eller knogletransplantationsprocedurer i indeksskulderen.
  17. Brug af muskelafslappende midler (f.eks. cyclobenzaprin, tetrazepam og diazepam) og topiske terapier (f.eks. NSAID'er, CBD-olie, capsaicin, lidocainplastre eller andre lokale behandlinger) påført indeksskulderen.

  18. Brug kortikosteroider som følger:

    • IA kortikosteroid i indeksskulderen inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.
    • Intrabursale og intratendinøse kortikosteroider i indeksskulderen inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
    • Intravenøse (IV), Intramuskulære (IM) eller epidurale kortikosteroider inden for 6 måneder efter screening.
    • Orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screening.
  19. IA-behandling af indeksskulder med et af følgende midler inden for 6 måneder efter screening: hyaluronsyre (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) eller ethvert biologisk middel (f.eks. blodpladerig plasma [PRP] injektion, stamceller, proloterapi og fostervandsafledt produkt ).
  20. Væsentlige ændringer med hensyn til fysisk aktivitet, fysioterapi eller livsstil inden for 1 måned efter screeningsbesøget, eller eventuelle planlagte ændringer i hele undersøgelsens varighed.
  21. Brug af selektive serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI) (f.eks. fluoxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram, sertralin, duloxetin og venlafaxin, milnacipran), hvis dosis ikke er stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøg og skal forblive stabil gennem hele undersøgelsen.

  22. Enhver behandling med akupunktur og/eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.

    Fagrelaterede kriterier

  23. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for 12 måneder efter dosering; mænd, hvis partner planlægger at blive gravide inden for 12 måneder efter dosering.
  24. Forsøgspersoner med et klinisk relevant niveau af smertekatastrofer defineret som Pain Catastrophizing Scale (PCS)-score på ≥30 ved screeningsbesøg.
  25. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver form for triamcinolon eller PLGA.
  26. Laboratoriebevis for infektion med humant immundefektvirus (HIV), positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positiv serologi for hepatitis C-virus (HCV) med positiv test for HCV-ribonukleinsyre (RNA) på nylige tests.
  27. En sygehistorie, der tyder på, at forsøgspersonen vil eller vil sandsynligvis kræve et kursus af systemiske kortikosteroider under undersøgelsen.
  28. Anamnese eller tegn på aktiv eller latent systemisk svampe- eller mykobakteriel infektion (herunder tuberkulose) eller okulær herpes simplex.
  29. Anamnese med sarkoidose, amyloidose eller aktivt Cushings syndrom.
  30. Brug af immunmodulatorer, immunsuppressiva eller kemoterapeutiske midler inden for 5 år efter screening.
  31. Aktiv eller tidligere malignitet inden for 5 år efter screening, med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller effektivt behandlet cervikal carcinom.
  32. Historie om strålebehandling, der involverer indeksskulderbæltet.
  33. Aktivt stofmisbrug (stoffer eller alkohol) eller historie med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder efter screening.
  34. Har modtaget en levende vaccine inden for 3 måneder efter baseline/dag 1.
  35. Har modtaget vaccination inden for 1 uge før screeningsbesøget og lokale injektionssmerter er ikke forsvundet.
  36. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.
  37. Enhver bakteriel eller viral infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 4 uger efter baseline/dag 1 eller orale antibiotika inden for 2 uger efter baseline/dag 1.
  38. Enhver anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes med hæmoglobin A1c [HbA1c] på mere end 9,5%), som efter investigators vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, udelukker brugen af ​​et IA-kortikosteroid. forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen, eller kompromittere undersøgelsens mål.
  39. Emner kontraindiceret til brug af acetaminophen/paracetamol (tilladt smertestillende medicin) ifølge National Product Labeling and Investigators vurdering.
  40. Investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZILRETTA
100 forsøgspersoner vil modtage 32 mg ZILRETTA
Medicin: ZILRETTA
IA injektion af 32 mg ZILRETTA
Placebo komparator: Placebo
50 forsøgspersoner vil modtage normal saltvandsplacebo
Andet: Placebo
IA-injektion af placebo (normalt saltvand)
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på den værste daglige smerte (24-timers) gennemsnitsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) i uge 12 for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på den værste daglige smerte (24-timers) gennemsnitsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) i uge 12 for ZILRETTA i forhold til TCA-IR
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline på den værste daglige smerte (24-timers) gennemsnitsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) i uge 18 for ZILRETTA i forhold til TCA-IR
Tidsramme: Uge 18
Uge 18
Ændring fra baseline på den værste daglige smerte (24-timers) gennemsnitsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) i uge 2 for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring fra baseline på den værste daglige smerte (24-timers) gennemsnitsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) i uge 4 for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring fra baseline på den værste daglige smerte (24-timers) gennemsnitsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) i uge 8 for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline i uge 12 på skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) totalscore og subskalaer (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i uge 12 på SPADI totalscore og subskalaer (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) for ZILRETTA i forhold til TCA-IR
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 006-C-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glenohumeral slidgigt

Kliniske forsøg med ZILRETTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner