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一项评估 ZILRETTA 对盂肱骨关节炎受试者疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、单剂量研究

2026年5月28日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

主要目的：评估 ZILRETTA 相对于生理盐水安慰剂对盂肱骨关节炎 (OA) 受试者关节内 (IA) 注射后疼痛的疗效

次要目标：

  • 评估 ZILRETTA 相对于曲安奈德注射混悬液、立即释放 (TCA-IR) 和生理盐水安慰剂对盂肱骨关节炎受试者注射 IA 后疼痛的疗效
  • 评估 ZILRETTA 相对于生理盐水安慰剂和 TCA-IR 在盂肱 OA 受试者中的安全性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在评估 ZILRETTA 在盂肱骨关节炎受试者中的疗效和安全性。 这项研究将在美国大约 25 个研究中心进行。 将根据纳入和排除标准对受试者进行筛选，以确认 OA 的诊断和资格。 大约 250 名男性或女性受试者（50 至 80 岁）将被纳入，随机分为 3 个治疗组中的 1 个（2:2:1），并接受单次 IA 注射治疗：

  • 治疗组 1：32 毫克 ZILRETTA，
  • 治疗组 2：40 毫克速释曲安西龙 (TCA-IR)，或
  • 治疗组 3：安慰剂（生理盐水）。 ZILRETTA、TCA-IR 或生理盐水安慰剂将作为单次 IA 注射给药，并进行 24 周的随访，主要终点在第 12 周。

该研究将包括筛选期（最短 10 天，最长 35 天）、预处理阶段、基线/第 1 天给药，以及第 2、4、8、12 周的 8 次额外门诊就诊，研究期间的 16、18、20 和 24/EOS。

在整个研究过程中的指定时间，受试者将接受体检、指数肩评估和指数肩 X 光检查；将采集血液用于实验室安全测试；并将收集生命体征。

有关 AE 以及之前和伴随的药物和治疗的信息将从签署 ICF 之时到第 24 周/EOS 访视期间收集。 有关救援药物使用情况、食指肩每日平均疼痛评分和最差每日疼痛评分以及睡眠干扰 (SI) 的信息将通过电子日记 (eDiary) 每天完成，并由现场工作人员在每次研究访视时进行审查以确保遵守情况。

在筛选访问时，受试者将在电子日记中注册并收到有关其使用的说明。 在完成所有问卷之前，受试者将完成准确的疼痛报告（APR）和安慰剂反应减少（PRR）培训。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Vestavia Hills、Alabama、美国、35243
        • Alabama Orthopaedic Center- Research
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa、California、美国、94558
        • Napa Pain Institute
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University - Sports Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach City
      • Maimi、Florida、美国、33056
        • Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Infinite Clinical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Hospital for Special Services
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Injury Care Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120-2847
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085-5524
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355-5045
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16653
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • University Orthopedics Center (UOC) - State College
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • First Surgical Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79935-3013
        • El Paso Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Spectrum Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在启动任何特定于研究的程序之前已获得书面知情同意书。
  2. 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并有能力遵循口头和书面指示，包括电子日记问卷填写要求。
  3. 受试者在同意之日年龄为 50 岁至 80 岁（含）。
  4. 体重指数 (BMI) ≤40 kg/m2。
  5. 筛选访视前 ≥3 个月出现与食指肩 OA 相关的症状（包括疼痛）（可接受受试者自我报告）。
  6. 上个月因 OA 导致的肩部疼痛持续超过 15 天（根据受试者的报告）。
  7. 根据 Samilson-Prieto 分类系统，指数盂肱关节 2 级或 3 级 OA，由筛查访视时或 6 个月内拍摄并由筛查访视时拍摄并由 X 射线（腋窝视图和真实前后视图）确认中央读者。
  8. 使用基线/第 1 天之前 7 天中至少 4 天的平均每日评分，食指肩每日平均疼痛评分≥4.0 且≤9.0（0-10 数字评分量表 [NRS]）。
  9. 基线/第 1 天之前，指数肩部的平均肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 疼痛评分≥5.0 且≤9.0。
  10. 愿意在研究期间放弃使用方案指定的限制药物和疗法。
  11. 性活跃的育龄男性或女性必须同意在整个研究期间使用高效的避孕方法。 有生育能力的女性被定义为病史中记录的未进行绝育手术或绝经后（定义为连续 12 个月没有月经且无其他医疗原因）的女性。 高效的避孕方法包括禁欲；口服、注射或植入激素避孕方法；宫内节育器或宫内节育系统；带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂的避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）；或与接受过绝育手术（输精管结扎术后、子宫切除术或输卵管结扎术后）的伴侣进行一夫一妻制性交。

排除标准：

疾病相关标准

  1. 无法清除禁用药物（例如阿片类药物、其他镇痛药以及含有 THC 和大麻二酚 (CBD) 的产品）或限制药物的受试者。
  2. 食指肩部的其他关节（例如，肩锁关节、胸锁关节或肩胛胸关节）有症状性关节炎，研究者认为这是疼痛的主要来源。
  3. 通过体检发现有症状的肩袖病变，或通过 X 光检查发现肩袖撕裂关节病的证据。
  4. 具有临床症状的慢性双侧肩部疼痛（任何导致非食指肩部疼痛的病症）。
  5. 根据用于研究资格的 X 线检查，食指肩部存在软骨下骨不全性骨折或肱骨头坏死/塌陷（包括骨梗塞）。
  6. 筛查访视后 2 年内曾发生过同侧肱骨近端骨折或食指肩胛骨骨折。
  7. 筛查访视后 1 年内被诊断为食肩粘连性关节囊炎（“肩周炎”）。
  8. 在筛选访视前 ≥1 个月，食指肩部曾受过肩部损伤（例如脱臼或锁骨骨折），导致功能受限。
  9. 既往接受过食指肩部手术（少于 5 年），无论是开放手术还是关节镜手术。 不应有任何保留的硬件。
  10. 食指肩有严重发育不良或先天性异常、剥脱性骨软骨炎、肢端肥大症、黄褐斑、血色素沉着症、威尔逊病、原发性骨软骨瘤病、止痛泵软骨溶解或有继发性 OA 缺血性坏死病史。
  11. 目前或有食指肩感染史（例如骨髓炎）或目前注射部位皮肤感染。
  12. 筛选访视前 1 个月内患有任何并发​​慢性疼痛状况（受试者自我报告可接受），包括但不限于颈椎疼痛或导致根性疼痛或周围神经损伤/卡压的状况（例如臂丛神经损伤或肩胛上神经损伤）神经卡压）；糖尿病神经病变；带状疱疹后神经痛；中风后疼痛；或可能影响食指肩感觉的纤维肌痛。
  13. 筛选访视期间疼痛检测问卷 (PD-Q) 评分 >18。
  14. 反应性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或与炎症性肠病、系统性红斑狼疮或二水焦磷酸钙晶体沉积 (CPPD)、痛风或其他自身免疫性疾病相关的关节炎的病史或当前证据。

  15. 研究期间计划进行的上肢和/或颈椎手术，或研究期间需要使用限制药物的任何其他手术。

    既往或同时治疗相关标准

  16. 由于开放或关节镜软骨移植或食指肩骨移植手术而存在手术硬件或其他异物。
  17. 使用肌肉松弛剂（例如环苯扎林、四西泮和地西泮）和局部疗法（例如非甾体抗炎药、CBD油、辣椒素、利多卡因贴剂或其他局部治疗）应用于食指肩。

  18. 皮质类固醇的使用如下：

    • 筛选访视后 3 个月内，在食指肩部注射皮质类固醇。
    • 筛查访视后 6 个月内，在食指肩部进行滑囊内和肌腱内皮质类固醇治疗。
    • 筛选后 6 个月内静脉注射 (IV)、肌内注射 (IM) 或硬膜外皮质类固醇。
    • 筛查后 1 个月内口服皮质类固醇。
  19. 筛选后 6 个月内使用以下任何药物对指数肩进行 IA 治疗：透明质酸（研究中或上市）或任何生物制剂（例如，富含血小板血浆 [PRP] 注射、干细胞、增殖疗法和羊水衍生产品） ）。
  20. 筛选访视后 1 个月内体力活动、物理治疗或生活方式发生重大变化，或整个研究期间计划发生的任何变化。
  21. 如果筛选访视前至少 3 个月内剂量不稳定且必须使用选择性 5-羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRIs/SNRIs)（例如氟西汀、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林、度洛西汀、文拉法辛、米那普仑）在整个研究过程中保持稳定。

  22. 筛选访视后 3 个月内接受过任何针灸和/或经皮神经电刺激 (TENS) 治疗。

    学科相关标准

  23. 服药后12个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性；其伴侣计划在服药后 12 个月内怀孕的男性。
  24. 具有临床相关疼痛灾难化水平的受试者定义为筛选访视时疼痛灾难化量表 (PCS) 评分≥30。
  25. 已知或怀疑对任何形式的曲安西龙或 PLGA 过敏。
  26. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的实验室证据、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性，或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学呈阳性且近期检测中 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阳性。
  27. 病史表明受试者在研究期间将或可能需要一个疗程的全身性皮质类固醇治疗。
  28. 活动性或潜伏性全身性真菌或分枝杆菌感染（包括结核病）或眼部单纯疱疹病史或证据。
  29. 有结节病、淀粉样变性或活动性库欣综合征病史。
  30. 筛选后 5 年内使用免疫调节剂、免疫抑制剂或化疗药物。
  31. 筛查后 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，已切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或有效治疗的宫颈癌除外。
  32. 涉及指数肩带的放射治疗史。
  33. 筛选的过去 12 个月内有活性物质滥用（药物或酒精）或物质滥用史。
  34. 在基线/第一天后 3 个月内接种了活疫苗。
  35. 筛选访视前 1 周内已接受疫苗接种，且局部注射疼痛尚未缓解。
  36. 筛选访视后 3 个月内使用任何其他研究药物、生物制品或设备。
  37. 任何细菌或病毒感染，需要在基线/第 1 天后 4 周内静脉注射抗生素，或在基线/第 1 天后 2 周内需要口服抗生素。
  38. 任何其他临床上显着的急性或慢性疾病（例如，控制不佳的糖尿病，血红蛋白 A1c [HbA1c] 大于 9.5%），根据研究者的判断，可能会损害受试者的安全，妨碍使用 IA 皮质类固醇，限制受试者完成研究或损害研究目标的能力。
  39. 根据国家产品标签和研究者的判断，受试者禁忌使用对乙酰氨基酚/扑热息痛（允许的救援止痛药）。
  40. 研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究进行的其他工作人员或亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：齐莱塔
100 名受试者将接受 32 毫克 ZILRETTA
药品：齐莱塔
IA 注射 32 mg ZILRETTA
安慰剂比较：安慰剂
50 名受试者将接受生理盐水安慰剂
其他：安慰剂
IA注射安慰剂（生理盐水）
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
相对于安慰剂，第 12 周 ZILRETTA 最严重每日疼痛（24 小时）平均评分（0-10 数字评定量表 (NRS)；0 = 无疼痛，10 = 最严重可能疼痛）相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ZILRETTA 第 12 周时最严重每日疼痛（24 小时）平均评分（0-10 数字评定量表 (NRS)；0 = 无疼痛，10 = 最严重可能疼痛）相对于 TCA-IR 的基线变化
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 18 周 ZILRETTA 相对于 TCA-IR 的最严重每日疼痛（24 小时）平均评分（0-10 数字评定量表 (NRS)；0 = 无疼痛，10 = 最严重可能疼痛）相对于基线的变化
大体时间：第 18 周
第 18 周
相对于安慰剂，ZILRETTA 第 2 周最严重每日疼痛（24 小时）平均评分（0-10 数字评定量表 (NRS)；0 = 无疼痛，10 = 最严重可能疼痛）相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
第 2 周
相对于安慰剂，ZILRETTA 在第 4 周最严重每日疼痛（24 小时）平均评分（0-10 数字评定量表 (NRS)；0 = 无疼痛，10 = 最严重可能疼痛）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
第 4 周
相对于安慰剂，ZILRETTA 在第 8 周最严重每日疼痛（24 小时）平均评分（0-10 数字评定量表 (NRS)；0 = 无疼痛，10 = 最严重可能疼痛）相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
第 8 周
相对于安慰剂，ZILRETTA 的肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 总分和分量表（0-10 数字评定量表 (NRS)；0 = 无疼痛，10 = 最严重的可能疼痛）在第 12 周时相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周
ZILRETTA 相对于 TCA-IR 的 SPADI 总分和子量表（0-10 数字评定量表 (NRS)；0 = 无疼痛，10 = 最严重的可能疼痛）在第 12 周时相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacira Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 研究主任：Nino Joy, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 006-C-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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