Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZILRETTA hos personer med Glenohumeral artrose

28. mai 2026 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Primært mål: Å vurdere effekten av ZILRETTA på smerte etter en intraartikulær (IA) injeksjon hos personer med glenohumeral artrose (OA) i forhold til normal saltvannsplacebo

Sekundært mål:

  • For å vurdere effekten av ZILRETTA på smerte etter en IA-injeksjon hos personer med glenohumeral OA i forhold til triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon, umiddelbar frigjøring (TCA-IR) og normal saltvanns placebo
  • For å vurdere sikkerheten til ZILRETTA hos personer med glenohumeral OA i forhold til normal saltvanns placebo og TCA-IR

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZILRETTA hos personer med glenohumeral OA. Denne studien vil bli utført på omtrent 25 studiesteder i USA. Forsøkspersonene vil bli screenet for å bekrefte diagnosen OA og kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Omtrent 250 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 til 80 år inkludert, vil bli registrert, randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper (2:2:1), og behandlet med en enkelt IA-injeksjon av enten:

  • Behandlingsarm 1: 32 mg ZILRETTA,
  • Behandlingsarm 2: 40 mg Triamcinolon med umiddelbar frigivelse (TCA-IR), eller
  • Behandlingsarm 3: placebo (normalt saltvann). ZILRETTA, TCA-IR eller normal saltvannsplacebo vil bli administrert som en enkelt IA-injeksjon med en 24-ukers oppfølgingsperiode med et primært endepunkt ved uke 12.

Studien vil omfatte en screeningperiode (minst 10 dager, opptil maksimalt 35 dager), førbehandlingsfase, dosering ved baseline/dag 1 og 8 ekstra polikliniske besøk i uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20 og 24/EOS under studien.

På spesifiserte tidspunkter gjennom hele studiet vil forsøkspersonene gjennomgå fysiske undersøkelser, indeksskuldervurderinger og indeksskulderrøntgenbilder; blod vil bli samlet inn for laboratorietester; og vitale tegn vil bli samlet inn.

Informasjon om AE og tidligere og samtidige medisiner og behandlinger vil bli samlet inn fra tidspunktet for signering av ICF til og med uke 24/EOS-besøket. Informasjon angående bruk av redningsmedisiner, gjennomsnittlig og verste daglig smertescore i indeksskulderen og søvnforstyrrelser (SI) vil fylles ut daglig via en elektronisk dagbok (eDiary) og gjennomgås for overholdelse av stedets ansatte ved hvert studiebesøk.

Ved screeningbesøket vil forsøkspersonene registreres i e-dagboken og motta instruksjoner om bruken. Forsøkspersonene vil gjennomføre nøyaktig smerterapportering (APR) og placeboresponsreduksjon (PRR) trening før de fyller ut alle spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center- Research
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University - Sports Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach City
      • Maimi, Florida, Forente stater, 33056
        • Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Hospital for Special Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120-2847
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085-5524
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355-5045
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16653
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center (UOC) - State College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935-3013
        • El Paso Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer.
  2. Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner, inkludert krav til utfylling av eDiary-spørreskjema.
  3. Forsøkspersoner 50 til 80 år, inklusive, på samtykkedagen.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2.
  5. Symptomer (inkludert smerter) assosiert med OA i indeksskulderen i ≥3 måneder før screeningbesøk (personens egenrapport er akseptabelt).
  6. Skuldersmerter på grunn av OA i >15 dager den siste måneden (som rapportert av forsøkspersonen).
  7. Grad 2 eller 3 OA i index glenohumeral leddet basert på Samilson-Prieto klassifiseringssystemet som bekreftet av røntgen (aksillært syn og sann anterior-posterior view) tatt ved, eller innen 6 måneder etter, screeningbesøket og lest av sentral leser.
  8. Gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig smertescore ≥4,0 og ≤9,0 i indeksskulder (0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) ved bruk av gjennomsnittlig daglig vurdering i minst 4 av de 7 dagene før baseline/dag 1.
  9. Gjennomsnittlig skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) smertescore ≥5,0 og ≤9,0 i indeksskulder før baseline/dag 1.
  10. Vilje til å avstå fra bruk av protokollspesifiserte begrensede medisiner og terapier under studien.
  11. Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) som dokumentert i sykehistorien. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer abstinens; orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; eller monogamt samleie med en partner som er kirurgisk steril (post-vasektomi, -hysterektomi eller -tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelaterte kriterier

  1. Personer som ikke kan vaske ut forbudte medisiner (f.eks. opioider, andre smertestillende midler og THC- og cannabidiol (CBD)-holdige produkter) eller begrensede medisiner.
  2. Har symptomatisk leddgikt i andre ledd i indeksskulderen (f.eks. akromioklavikulært ledd, sternoclavikulært ledd eller skulderbladsledd), som er den primære kilden til smerte etter etterforskerens oppfatning.
  3. Har symptomatisk rotatorcuff-patologi ved fysisk undersøkelse eller tegn på artropati i mansjetten ved røntgenbilde.
  4. Har klinisk symptomatisk kronisk bilateral skuldersmerter (enhver tilstand som forårsaker smerte i den ikke-indekserende skulderen).
  5. Har subkondral bensviktfraktur eller humerushodenekrose/kollaps (inkludert beninfarkt) i indeksskulderen basert på røntgen som brukes for studiekvalifisering.
  6. Har tidligere ipsilateral proksimal humerusfraktur eller scapulafraktur til indeksskulderen innen 2 år etter screeningbesøk.
  7. Har blitt diagnostisert med adhesiv kapsulitt ("frossen skulder") i indeksskulderen, innen 1 år etter screeningbesøket.
  8. Har en tidligere skulderskade (f.eks. dislokasjon eller kragebensbrudd) i indeksskulderen som resulterte i funksjonell begrensning ≥1 måned før screeningbesøket.
  9. Tidligere operasjon på indeksskulderen (mindre enn 5 år), enten åpen eller artroskopisk. Bør ikke ha beholdt maskinvare.
  10. Har en indeksskulder med alvorlig dysplasi eller medfødt abnormitet, osteochondritis dissecans, akromegali, ochronose, hemokromatose, Wilsons sykdom, primær osteokondromatose, kondrolyse fra en smertepumpe, eller en historie med avaskulær nekrose med sekundær OA.
  11. Har nåværende eller historie med infeksjon (f.eks. osteomyelitt) i indeksskulderen eller nåværende hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
  12. Har en samtidig kronisk smertetilstand innen 1 måned før screeningbesøket (subjektets egenrapport aksepteres), inkludert, men ikke begrenset til, cervikal ryggradssmerter eller tilstander som forårsaker radikulær smerte eller perifer nerveskade/innklemming (f.eks. plexus brachialis-skade eller suprascapulær nerveklemming); diabetisk nevropati; postherpetisk nevralgi; smerte etter slag; eller fibromyalgi som kan påvirke følelsen av indeksskulderen.
  13. painDETECT Questionnaire (PD-Q) score >18 under screeningbesøk.
  14. Historie eller nåværende bevis på reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus eller kalsiumpyrofosfatdihydratkrystallavsetning (CPPD), gikt eller andre autoimmune sykdommer.

  15. Eventuelle planlagte operasjoner i de øvre lemmer og/eller cervical ryggraden i løpet av studieperioden, eller enhver annen operasjon i løpet av studieperioden som vil kreve bruk av en begrenset medisinering.

    Tidligere eller samtidige behandlingsrelaterte kriterier

  16. Tilstedeværelse av kirurgisk utstyr eller andre fremmedlegemer på grunn av åpen eller artroskopisk brusktransplantasjon eller beintransplantasjonsprosedyrer i indeksskulderen.
  17. Bruk av muskelavslappende midler (f.eks. cyklobenzaprin, tetrazepam og diazepam) og aktuelle terapier (f.eks. NSAIDs, CBD-olje, capsaicin, lidokainplaster eller andre lokale behandlinger) påført indeksskulderen.

  18. Bruk kortikosteroider som følger:

    • IA kortikosteroid i indeksskulderen innen 3 måneder etter screeningbesøk.
    • Intrabursale og intratendinøse kortikosteroider i indeksskulderen innen 6 måneder etter screeningbesøk.
    • Intravenøse (IV), intramuskulære (IM) eller epidurale kortikosteroider innen 6 måneder etter screening.
    • Orale kortikosteroider innen 1 måned etter screening.
  19. IA-behandling av indeksskulder med noen av følgende midler innen 6 måneder etter screening: hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) eller et hvilket som helst biologisk middel (f.eks. blodplaterik plasma [PRP] injeksjon, stamceller, proloterapi og fostervannsavledet produkt ).
  20. Vesentlige endringer med hensyn til fysisk aktivitet, fysioterapi eller livsstil innen 1 måned etter screeningbesøket, eller eventuelle planlagte endringer i løpet av studiens varighet.
  21. Bruk av selektive serotonin/noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI) (f.eks. fluoksetin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram, sertralin, duloksetin og venlafaksin, milnacipran) hvis dosen ikke er stabil i minst 3 måneder før screeningbesøk. forbli stabil gjennom hele studien.

  22. Enhver behandling med akupunktur og/eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) innen 3 måneder etter screeningbesøk.

    Fagrelaterte kriterier

  23. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide innen 12 måneder etter dosering; menn hvis partner planlegger å bli gravide innen 12 måneder etter dosering.
  24. Personer med klinisk relevant nivå av smertekatastrofer definert som Pain Catastrophizing Scale (PCS)-score på ≥30 ved screeningbesøk.
  25. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen form for triamcinolon eller PLGA.
  26. Laboratoriebevis for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positiv serologi for hepatitt C-virus (HCV) med positiv test for HCV-ribonukleinsyre (RNA) på nylige tester.
  27. En sykehistorie som antyder at forsøkspersonen vil eller vil sannsynligvis kreve en kur med systemiske kortikosteroider under studien.
  28. Anamnese eller tegn på aktiv eller latent systemisk sopp- eller mykobakteriell infeksjon (inkludert tuberkulose) eller okulær herpes simplex.
  29. Historie med sarkoidose, amyloidose eller aktivt Cushings syndrom.
  30. Bruk av immunmodulatorer, immundempende midler eller kjemoterapeutiske midler innen 5 år etter screening.
  31. Aktiv eller tidligere malignitet innen 5 år etter screening, med unntak av resekert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller effektivt behandlet livmorhalskreft.
  32. Historie om strålebehandling som involverer indeksskulderbeltet.
  33. Aktivt rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller historie med rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene etter screening.
  34. Har mottatt en levende vaksine innen 3 måneder etter baseline/dag 1.
  35. Har mottatt vaksinasjon innen 1 uke før screeningbesøket og lokale injeksjonssmerter har ikke forsvunnet.
  36. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner, biologiske eller enheter innen 3 måneder etter screeningbesøk.
  37. Enhver bakteriell eller viral infeksjon som krever IV-antibiotika innen 4 uker etter baseline/dag 1 eller orale antibiotika innen 2 uker etter baseline/dag 1.
  38. Alle andre klinisk signifikante akutte eller kroniske medisinske tilstander (f.eks. dårlig kontrollert diabetes med hemoglobin A1c [HbA1c] på over 9,5 %) som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten, utelukker bruken av et IA-kortikosteroid, begrenser forsøkspersonens evne til å fullføre studiet, eller kompromittere studiets mål.
  39. Personer som er kontraindisert til bruk av paracetamol (tillatt smertestillende medisin) i henhold til National Product Labeling and Investigators vurdering.
  40. Etterforsker eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annen personell eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZILRETTA
100 forsøkspersoner vil få 32 mg ZILRETTA
Legemiddel: ZILRETTA
IA injeksjon av 32 mg ZILRETTA
Placebo komparator: Placebo
50 forsøkspersoner vil få normal saltvannsplacebo
Annen: Placebo
IA-injeksjon av placebo (normal saltvann)
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på den verste daglige smerten (24-timers) gjennomsnittsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) ved uke 12 for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på den verste daglige smerten (24-timers) gjennomsnittsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) ved uke 12 for ZILRETTA i forhold til TCA-IR
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline på den verste daglige smerten (24-timers) gjennomsnittsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) ved uke 18 for ZILRETTA i forhold til TCA-IR
Tidsramme: Uke 18
Uke 18
Endring fra baseline på den verste daglige smerten (24-timers) gjennomsnittsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) ved uke 2 for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring fra baseline på den verste daglige smerten (24-timers) gjennomsnittsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) ved uke 4 for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring fra baseline på den verste daglige smerten (24-timers) gjennomsnittsscore (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) ved uke 8 for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring fra baseline ved uke 12 på skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) totalscore og subskalaer (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) for ZILRETTA i forhold til placebo
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline ved uke 12 på SPADI totalscore og subskalaer (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) for ZILRETTA i forhold til TCA-IR
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 006-C-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere