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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Einzeldosisstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZILRETTA bei Patienten mit Glenohumeral-Arthrose

28. Mai 2026 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Hauptziel: Beurteilung der Wirksamkeit von ZILRETTA bei Schmerzen nach einer intraartikulären (IA) Injektion bei Patienten mit glenohumeraler Arthrose (OA) im Vergleich zu Placebo mit normaler Kochsalzlösung

Sekundäres Ziel:

  • Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ZILRETTA bei Schmerzen nach einer IA-Injektion bei Patienten mit glenohumeraler OA im Vergleich zu injizierbarer Triamcinolonacetonid-Suspension mit sofortiger Freisetzung (TCA-IR) und Placebo mit normaler Kochsalzlösung
  • Zur Beurteilung der Sicherheit von ZILRETTA bei Patienten mit glenohumeraler Arthrose im Vergleich zu Placebo mit normaler Kochsalzlösung und TCA-IR

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZILRETTA bei Patienten mit glenohumeraler OA. Diese Studie wird an etwa 25 Studienstandorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Probanden werden untersucht, um die Diagnose einer Arthrose und ihre Eignung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Ungefähr 250 männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren werden aufgenommen, randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen (2:2:1) zugeteilt und mit einer einzigen IA-Injektion von entweder:

  • Behandlungsarm 1: 32 mg ZILRETTA,
  • Behandlungsarm 2: 40 mg Triamcinolon mit sofortiger Freisetzung (TCA-IR) oder
  • Behandlungsarm 3: Placebo (normale Kochsalzlösung). ZILRETTA, TCA-IR oder normales Kochsalzlösungs-Placebo werden als einzelne IA-Injektion mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen mit einem primären Endpunkt in Woche 12 verabreicht.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (mindestens 10 Tage, maximal 35 Tage), eine Vorbehandlungsphase, die Dosierung zu Studienbeginn/Tag 1 und 8 zusätzliche ambulante Besuche in den Wochen 2, 4, 8, 12. 16, 18, 20 und 24/EOS während der Studie.

Zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie werden die Probanden körperlichen Untersuchungen, Beurteilungen der Indexschulter und Röntgenaufnahmen der Indexschulter unterzogen. Für Laborsicherheitstests wird Blut entnommen. und Vitalfunktionen werden erfasst.

Informationen zu Nebenwirkungen sowie früheren und begleitenden Medikamenten und Behandlungen werden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch in Woche 24/EOS erfasst. Informationen zur Verwendung von Notfallmedikamenten, zum durchschnittlichen und schlimmsten täglichen Schmerzwert in der Zeigeschulter und zu Schlafstörungen (SI) werden täglich über ein elektronisches Tagebuch (eDiary) ausgefüllt und bei jedem Studienbesuch vom Personal vor Ort auf Einhaltung überprüft.

Beim Screening-Besuch werden die Probanden im eDiary registriert und erhalten Anweisungen zu dessen Verwendung. Die Probanden absolvieren vor dem Ausfüllen aller Fragebögen eine Schulung zur genauen Schmerzberichterstattung (APR) und Placebo-Reaktionsreduzierung (PRR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center- Research
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University - Sports Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach City
      • Maimi, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Hospital for Special Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120-2847
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085-5524
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355-5045
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16653
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center (UOC) - State College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935-3013
        • El Paso Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Einleitung studienspezifischer Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten sowie mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Anforderungen zum Ausfüllen des eDiary-Fragebogens.
  3. Probanden im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren am Tag der Einwilligung.
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2.
  5. Symptome (einschließlich Schmerzen) im Zusammenhang mit OA der Zeigeschulter für ≥3 Monate vor dem Screening-Besuch (Selbstbericht des Probanden ist akzeptabel).
  6. Schulterschmerzen aufgrund von Arthrose an mehr als 15 Tagen im letzten Monat (wie vom Probanden angegeben).
  7. Arthrose 2. oder 3. Grades im Index-Glenohumeralgelenk basierend auf dem Samilson-Prieto-Klassifizierungssystem, bestätigt durch Röntgenaufnahmen (Achselansicht und echte Anterior-Posterior-Ansicht), die beim Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch angefertigt und vom Arzt abgelesen wurden zentraler Leser.
  8. Durchschnittlicher täglicher mittlerer Schmerzwert ≥4,0 und ≤9,0 in der Zeigeschulter (0–10 numerische Bewertungsskala [NRS]), unter Verwendung der durchschnittlichen täglichen Bewertungen für mindestens 4 der 7 Tage vor Baseline/Tag 1.
  9. Durchschnittlicher SPADI-Schmerzwert (Shoulder Pain and Disability Index) ≥5,0 und ≤9,0 in der Indexschulter vor Baseline/Tag 1.
  10. Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung protokollspezifischer eingeschränkter Medikamente und Therapien zu verzichten.
  11. Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sind (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache), wie in der Krankengeschichte dokumentiert. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz; orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; oder monogamer Geschlechtsverkehr mit einem Partner, der chirurgisch steril ist (nach Vasektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur).

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Kriterien

  1. Probanden, die nicht auf verbotene Medikamente (z. B. Opioide, andere Analgetika sowie THC- und Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte) oder eingeschränkte Medikamente verzichten können.
  2. Hat symptomatische Arthritis in anderen Gelenken der Zeigeschulter (z. B. Akromioklavikulargelenk, Sternoklavikulargelenk oder Skapulothorakalgelenk), die nach Ansicht des Prüfarztes die Hauptschmerzquelle darstellt.
  3. Hat eine symptomatische Pathologie der Rotatorenmanschette bei körperlicher Untersuchung oder Anzeichen einer Manschettenrissarthropathie im Röntgenbild.
  4. Hat klinisch symptomatische chronische bilaterale Schulterschmerzen (jede Erkrankung, die Schmerzen in der Nicht-Index-Schulter verursacht).
  5. Hat eine subchondrale Knocheninsuffizienzfraktur oder eine Humeruskopfnekrose/einen Humeruskopfkollaps (einschließlich Knocheninfarkt) in der Indexschulter, basierend auf der für die Studienqualifikation verwendeten Röntgenaufnahme.
  6. Hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch zuvor eine ipsilaterale proximale Humerusfraktur oder eine Schulterblattfraktur der Indexschulter erlitten.
  7. Bei ihm wurde innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch eine adhäsive Kapsulitis („Frozen Shoulder“) in der Zeigeschulter diagnostiziert.
  8. Hat eine frühere Schulterverletzung (z. B. Luxation oder Schlüsselbeinfraktur) in der Zeigeschulter, die ≥ 1 Monat vor dem Screening-Besuch zu einer Funktionseinschränkung geführt hat.
  9. Vorherige Operation an der Zeigeschulter (weniger als 5 Jahre), entweder offen oder arthroskopisch. Sollte keine beibehaltene Hardware haben.
  10. Hat eine Zeigeschulter mit schwerer Dysplasie oder angeborener Anomalie, Osteochondrosis dissecans, Akromegalie, Ochronose, Hämochromatose, Morbus Wilson, primärer Osteochondromatose, Chondrolyse durch eine Schmerzpumpe oder einer Vorgeschichte von avaskulärer Nekrose mit sekundärer Arthrose.
  11. Hat eine aktuelle oder frühere Infektion (z. B. Osteomyelitis) in der Zeigeschulter oder eine aktuelle Hautinfektion an der Injektionsstelle.
  12. Hat innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch gleichzeitig eine chronische Schmerzerkrankung (Selbstbericht des Probanden akzeptabel), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schmerzen in der Halswirbelsäule oder Erkrankungen, die radikuläre Schmerzen oder Verletzungen/Einklemmungen peripherer Nerven verursachen (z. B. Verletzung des Plexus brachialis oder Suprascapularis). Nerveneinklemmung); diabetische Neuropathie; postherpetische Neuralgie; Schmerzen nach einem Schlaganfall; oder Fibromyalgie, die das Gefühl der Zeigeschulter beeinträchtigen kann.
  13. Ergebnis des PainDETECT-Fragebogens (PD-Q) >18 während des Screening-Besuchs.
  14. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew oder Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder Calciumpyrophosphat-Dihydrat-Kristallablagerung (CPPD), Gicht oder anderen Autoimmunerkrankungen.

  15. Alle geplanten Operationen an den oberen Gliedmaßen und/oder der Halswirbelsäule während des Studienzeitraums oder alle anderen Operationen während des Studienzeitraums, die die Verwendung eines eingeschränkten Medikaments erfordern würden.

    Vorherige oder begleitende behandlungsbezogene Kriterien

  16. Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern aufgrund offener oder arthroskopischer Knorpeltransplantationen oder Knochentransplantationen in der Indexschulter.
  17. Verwendung von Muskelrelaxantien (z. B. Cyclobenzaprin, Tetrazepam und Diazepam) und topischen Therapien (z. B. NSAIDs, CBD-Öl, Capsaicin, Lidocain-Pflaster oder andere lokale Behandlungen) zur Anwendung auf der Zeigeschulter.

  18. Die Verwendung von Kortikosteroiden erfolgt wie folgt:

    • IA-Kortikosteroid in der Zeigeschulter innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
    • Intrabursale und intratendinöse Kortikosteroide in der Zeigeschulter innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
    • Intravenöse (IV), intramuskuläre (IM) oder epidurale Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
    • Orale Kortikosteroide innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  19. IA-Behandlung der Zeigeschulter mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: Hyaluronsäure (in Prüfung oder auf dem Markt) oder ein biologischer Wirkstoff (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma [PRP], Stammzellen, Prolotherapie und aus Fruchtwasser gewonnenes Produkt ).
  20. Signifikante Änderungen in Bezug auf körperliche Aktivität, Physiotherapie oder Lebensstil innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder geplante Änderungen während der gesamten Studiendauer.
  21. Verwendung selektiver Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs/SNRIs) (z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Duloxetin und Venlafaxin, Milnacipran), wenn die Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch nicht stabil ist und muss bleiben während der gesamten Studie stabil.

  22. Jede Behandlung mit Akupunktur und/oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.

    Fachbezogene Kriterien

  23. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb von 12 Monaten nach der Einnahme eine Schwangerschaft planen; Männer, deren Partnerin beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach der Einnahme schwanger zu werden.
  24. Probanden mit einem klinisch relevanten Grad an Schmerzkatastrophisierung, definiert als PCS-Wert (Pain Catastrophizing Scale) von ≥30 beim Screening-Besuch.
  25. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen irgendeine Form von Triamcinolon oder PLGA.
  26. Labornachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positive Serologie auf Hepatitis-C-Virus (HCV) mit positivem Test auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) bei aktuellen Tests.
  27. Eine Krankengeschichte, die darauf hindeutet, dass der Proband während der Studie eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigen oder wahrscheinlich benötigen wird.
  28. Anamnese oder Anzeichen einer aktiven oder latenten systemischen Pilz- oder Mykobakterieninfektion (einschließlich Tuberkulose) oder eines Herpes simplex am Auge.
  29. Vorgeschichte von Sarkoidose, Amyloidose oder aktivem Cushing-Syndrom.
  30. Verwendung von Immunmodulatoren, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
  31. Aktiv oder in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder effektiv behandeltem Gebärmutterhalskarzinom.
  32. Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung mit Beteiligung des Zeigeschultergürtels.
  33. Wirkstoffmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening.
  34. Hat innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn/Tag 1 einen Lebendimpfstoff erhalten.
  35. Hat innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch eine Impfung erhalten und die lokalen Injektionsschmerzen sind nicht verschwunden.
  36. Verwendung eines anderen Prüfpräparats, Biologikums oder Geräts innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  37. Jede bakterielle oder virale Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn/Tag 1 oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn/Tag 1 erfordert.
  38. Alle anderen klinisch bedeutsamen akuten oder chronischen Erkrankungen (z. B. schlecht eingestellter Diabetes mit Hämoglobin A1c [HbA1c] von mehr als 9,5 %), die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, schließen die Verwendung eines IA-Kortikosteroids aus die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen oder die Ziele der Studie zu gefährden.
  39. Probanden, bei denen die Verwendung von Paracetamol/Paracetamol (zulässiges Schmerzmittel zur Schmerzlinderung) gemäß der nationalen Produktkennzeichnung und dem Urteil des Prüfarztes kontraindiziert ist.
  40. Prüfer oder Unterprüfer, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Apotheker, Studienkoordinator oder sonstiges Personal oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZILRETTA
100 Probanden erhalten 32 mg ZILRETTA
Arzneimittel: ZILRETTA
IA-Injektion von 32 mg ZILRETTA
Placebo-Komparator: Placebo
50 Probanden erhalten ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
IA-Injektion von Placebo (normale Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts für die schlimmsten täglichen Schmerzen (0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS); 0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) in Woche 12 für ZILRETTA im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts für die schlimmsten täglichen Schmerzen (0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS); 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) in Woche 12 für ZILRETTA im Vergleich zu TCA-IR
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts für den schlimmsten täglichen Schmerz (0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS); 0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz) in Woche 18 für ZILRETTA im Vergleich zu TCA-IR
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts für die schlimmsten täglichen Schmerzen (0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS); 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) in Woche 2 für ZILRETTA im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts für die schlimmsten täglichen Schmerzen (0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS); 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) in Woche 4 für ZILRETTA im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts für die schlimmsten täglichen Schmerzen (0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS); 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) in Woche 8 für ZILRETTA im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Gesamtscores und der Subskalen des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) für ZILRETTA im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des SPADI-Gesamtscores und der Subskalen (0-10 Numeric Rating Scale (NRS); 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz) für ZILRETTA im Vergleich zu TCA-IR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006-C-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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