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Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de dosis única para evaluar la eficacia y seguridad de ZILRETTA en sujetos con osteoartritis glenohumeral

28 de mayo de 2026 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Objetivo principal: evaluar la eficacia de ZILRETTA sobre el dolor después de una inyección intraarticular (IA) en sujetos con osteoartritis glenohumeral (OA) en comparación con un placebo de solución salina normal.

Objetivo secundario:

  • Evaluar la eficacia de ZILRETTA sobre el dolor después de una inyección IA en sujetos con OA glenohumeral en relación con la suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona de liberación inmediata (TCA-IR) y el placebo de solución salina normal.
  • Evaluar la seguridad de ZILRETTA en sujetos con OA glenohumeral en comparación con placebo de solución salina normal y TCA-IR

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ZILRETTA en sujetos con OA glenohumeral. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 25 sitios de estudio en los Estados Unidos. Los sujetos serán evaluados para confirmar el diagnóstico de OA y la elegibilidad según los Criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirán aproximadamente 250 sujetos masculinos o femeninos, de 50 a 80 años inclusive, que se asignarán al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento (2:2:1) y se tratarán con una única inyección IA de:

  • Grupo de tratamiento 1: 32 mg de ZILRETTA,
  • Grupo de tratamiento 2: 40 mg de triamcinolona de liberación inmediata (TCA-IR), o
  • Grupo de tratamiento 3: placebo (solución salina normal). ZILRETTA, TCA-IR o placebo de solución salina normal se administrarán como una única inyección IA con un período de seguimiento de 24 semanas con un criterio de valoración principal en la semana 12.

El estudio incluirá un período de selección (un mínimo de 10 días, hasta un máximo de 35 días), una fase de pretratamiento, dosificación al inicio/día 1 y 8 visitas ambulatorias adicionales en las semanas 2, 4, 8, 12. 16, 18, 20 y 24/EOS durante el estudio.

En momentos específicos durante todo el estudio, los sujetos se someterán a exámenes físicos, evaluaciones del hombro índice y radiografías del hombro índice; se recolectará sangre para pruebas de seguridad de laboratorio; y se recogerán los signos vitales.

La información sobre los EA y los medicamentos y tratamientos previos y concomitantes se recopilarán desde el momento de la firma de la ICF hasta la visita de la Semana 24/EOS. La información sobre el uso de medicamentos de rescate, la puntuación de dolor promedio y peor diario en el hombro índice y la interferencia del sueño (SI) se completarán diariamente a través de un diario electrónico (eDiary) y el personal del sitio revisará su cumplimiento en cada visita del estudio.

En la visita de selección, los sujetos se registrarán en el diario electrónico y recibirán instrucciones sobre su uso. Los sujetos completarán un entrenamiento preciso de notificación del dolor (APR) y reducción de la respuesta al placebo (PRR) antes de completar todos los cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center- Research
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University - Sports Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach City
      • Maimi, Florida, Estados Unidos, 33056
        • Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Hospital for Special Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120-2847
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355-5045
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16653
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center (UOC) - State College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935-3013
        • El Paso Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas, incluidos los requisitos para completar el cuestionario del diario electrónico.
  3. Sujetos de 50 a 80 años de edad, inclusive, el día del consentimiento.
  4. Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
  5. Síntomas (incluido el dolor) asociados con la OA del hombro índice durante ≥3 meses antes de la visita de selección (se acepta el autoinforme del sujeto).
  6. Dolor de hombro debido a OA durante >15 días durante el último mes (según lo informado por el sujeto).
  7. OA de grado 2 o 3 en la articulación glenohumeral índice según el sistema de clasificación de Samilson-Prieto, según se confirma mediante radiografía (vista axilar y vista anteroposterior verdadera) tomada en la visita de selección o dentro de los 6 meses posteriores a ella y leída por el lector central.
  8. Puntuación media diaria promedio de dolor ≥4,0 y ≤9,0 en el hombro índice (escala de calificación numérica [NRS] de 0 a 10) utilizando las calificaciones diarias promedio durante al menos 4 de los 7 días anteriores al inicio/día 1.
  9. Puntuación de dolor promedio del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) ≥5,0 y ≤9,0 en el hombro índice antes del inicio/día 1.
  10. Voluntad de abstenerse del uso de terapias y medicamentos restringidos especificados en el protocolo durante el estudio.
  11. Los hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (definidas como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa) según lo documentado en el historial médico. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen la abstinencia; métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; o relaciones sexuales monógamas con una pareja quirúrgicamente estéril (posvasectomía, histerectomía o ligadura de trompas).

Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con la enfermedad.

  1. Sujetos que no pueden dejar de tomar medicamentos prohibidos (p. ej., opioides, otros analgésicos y productos que contienen THC y cannabidiol (CBD)) o medicamentos restringidos.
  2. Tiene artritis sintomática en otras articulaciones del hombro índice (p. ej., articulación acromioclavicular, articulación esternoclavicular o articulación escapulotorácica), que es la principal fuente de dolor en opinión del investigador.
  3. Tiene patología sintomática del manguito rotador en el examen físico o evidencia de artropatía por desgarro del manguito en la radiografía.
  4. Tiene dolor bilateral crónico sintomático en el hombro (cualquier afección que cause dolor en el hombro no índice).
  5. Tiene una fractura por insuficiencia ósea subcondral o necrosis/colapso de la cabeza humeral (incluido infarto óseo) en el hombro índice según la radiografía utilizada para la calificación del estudio.
  6. Tiene una fractura previa de húmero proximal ipsilateral o fractura de escápula en el hombro índice dentro de los 2 años posteriores a la visita de selección.
  7. Se le ha diagnosticado capsulitis adhesiva ("hombro congelado") en el hombro índice, dentro del año posterior a la visita de selección.
  8. Tiene una lesión previa en el hombro (p. ej., dislocación o fractura de clavícula) en el hombro índice que resultó en una limitación funcional ≥1 mes antes de la visita de selección.
  9. Cirugía previa en hombro índice (menos de 5 años), ya sea abierta o artroscópica. No debería tener ningún hardware retenido.
  10. Tiene un hombro índice con displasia importante o anomalía congénita, osteocondritis disecante, acromegalia, ocronosis, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis primaria, condrólisis por una bomba de dolor o antecedentes de necrosis avascular con OA secundaria.
  11. Tiene infección actual o antecedentes (p. ej., osteomielitis) en el hombro índice o infección cutánea actual en el lugar de la inyección.
  12. Tiene alguna afección de dolor crónico concurrente dentro del mes anterior a la visita de selección (se acepta el autoinforme del sujeto), incluidos, entre otros, dolor en la columna cervical o afecciones que causan dolor radicular o lesión/atrapamiento de nervios periféricos (p. ej., lesión del plexo braquial o supraescapular). atrapamiento de nervios); neuropatía diabética; neuralgia postherpética; dolor post-ictus; o fibromialgia que puede afectar la sensación del hombro índice.
  13. Puntuación del cuestionario PainDETECT (PD-Q)> 18 durante la visita de selección.
  14. Antecedentes o evidencia actual de artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico o depósito de cristales de pirofosfato de calcio dihidrato (CPPD), gota u otras enfermedades autoinmunes.

  15. Cualquier cirugía planificada en las extremidades superiores y/o la columna cervical durante el período del estudio, o cualquier otra cirugía durante el período del estudio que requiera el uso de un medicamento restringido.

    Criterios relacionados con el tratamiento previo o concomitante

  16. Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño debido a procedimientos abiertos o artroscópicos de trasplante de cartílago o injerto óseo en el hombro índice.
  17. Uso de relajantes musculares (p. ej., ciclobenzaprina, tetrazepam y diazepam) y terapias tópicas (p. ej., AINE, aceite de CBD, capsaicina, parches de lidocaína u otros tratamientos locales) aplicados en el hombro índice.

  18. El uso de corticosteroides de la siguiente manera:

    • Corticosteroide IA en el hombro índice dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
    • Corticosteroides intrabursales e intratendinosos en el hombro índice dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
    • Corticosteroides intravenosos (IV), intramusculares (IM) o epidurales dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
    • Corticosteroides orales dentro del mes posterior a la selección.
  19. Tratamiento IA del hombro índice con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 6 meses posteriores a la selección: ácido hialurónico (en investigación o comercializado) o cualquier agente biológico (p. ej., inyección de plasma rico en plaquetas [PRP], células madre, proloterapia y productos derivados del líquido amniótico ).
  20. Cambios significativos con respecto a la actividad física, fisioterapia o estilo de vida dentro del mes posterior a la visita de selección, o cualquier cambio planificado durante la duración del estudio.
  21. Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/norepinefrina (ISRS/IRSN) (p. ej., fluoxetina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, sertralina, duloxetina y venlafaxina, milnaciprán) si la dosis no es estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y debe permanecen estables durante todo el estudio.

  22. Cualquier tratamiento con acupuntura y/o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.

    Criterios relacionados con la materia

  23. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la administración de la dosis; hombres cuya pareja planea concebir dentro de los 12 meses posteriores a la administración de la dosis.
  24. Sujetos con un nivel clínicamente relevante de dolor catastrófico definido como una puntuación de la Escala de Catastrofismo del Dolor (PCS) de ≥30 en la visita de selección.
  25. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier forma de triamcinolona o PLGA.
  26. Evidencia de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o serología positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) con prueba positiva para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC en pruebas recientes.
  27. Un historial médico que sugiera que el sujeto necesitará o probablemente necesitará un ciclo de corticosteroides sistémicos durante el estudio.
  28. Historia o evidencia de infección sistémica activa o latente por hongos o micobacterias (incluida la tuberculosis) o de herpes simple ocular.
  29. Historia de sarcoidosis, amiloidosis o síndrome de Cushing activo.
  30. Uso de inmunomoduladores, inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos dentro de los 5 años posteriores a la selección.
  31. Activo o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, con la excepción de carcinoma de células basales resecado, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma de cuello uterino manejado eficazmente.
  32. Historia del tratamiento con radiación que afecta la cintura escapular índice.
  33. Abuso de sustancias activas (drogas o alcohol) o antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 12 meses posteriores a la evaluación.
  34. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores al inicio/día 1.
  35. Ha recibido la vacuna dentro de la semana anterior a la visita de selección y el dolor local por inyección no ha desaparecido.
  36. Uso de cualquier otro medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
  37. Cualquier infección bacteriana o viral que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio/día 1 o antibióticos orales dentro de las 2 semanas posteriores al inicio/día 1.
  38. Cualquier otra afección médica aguda o crónica clínicamente significativa (p. ej., diabetes mal controlada con hemoglobina A1c [HbA1c] superior al 9,5 %) que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, impide el uso de un corticosteroide IA, limita la capacidad del sujeto para completar el estudio, o comprometer los objetivos del estudio.
  39. Sujetos contraindicados para el uso de acetaminofén/paracetamol (analgésico de rescate permitido) según el etiquetado nacional del producto y el criterio del investigador.
  40. Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal o pariente directamente involucrado en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZILRETTA
100 sujetos recibirán 32 mg de ZILRETTA.
Droga: ZILRETTA
Inyección IA de 32 mg de ZILRETTA
Comparador de placebos: Placebo
50 sujetos recibirán placebo de solución salina normal.
Otro: Placebo
Inyección IA de placebo (solución salina normal)
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación media del peor dolor diario (24 horas) (Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) en la semana 12 para ZILRETTA en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación media del peor dolor diario (24 horas) (Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) en la semana 12 para ZILRETTA en relación con TCA-IR
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación media del peor dolor diario (24 horas) (Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) en la semana 18 para ZILRETTA en relación con TCA-IR
Periodo de tiempo: Semana 18
Semana 18
Cambio desde el valor inicial en la puntuación media del peor dolor diario (24 horas) (Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) en la semana 2 para ZILRETTA en relación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Cambio desde el valor inicial en la puntuación media del peor dolor diario (24 horas) (Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) en la semana 4 para ZILRETTA en relación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio desde el valor inicial en la puntuación media del peor dolor diario (24 horas) (Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) en la semana 8 para ZILRETTA en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio desde el inicio en la semana 12 en la puntuación total y las subescalas del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) (escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) para ZILRETTA en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 12 en la puntuación total y las subescalas de SPADI (Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) para ZILRETTA en relación con TCA-IR
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 006-C-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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