Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu ZILRETTA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego i stawu ramiennego

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Główny cel: Ocena skuteczności preparatu ZILRETTA w leczeniu bólu po wstrzyknięciu dostawowym (IA) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego (OA) w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej

Cel drugorzędny:

  • Ocena skuteczności preparatu ZILRETTA w leczeniu bólu po wstrzyknięciu dootrzewnowym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kości ramiennej w porównaniu z acetonidem triamcynolonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o natychmiastowym uwalnianiu (TCA-IR) i placebo w postaci soli fizjologicznej
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu ZILRETTA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kości ramiennej w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej i TCA-IR

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu ZILRETTA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kości ramiennej. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 25 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu potwierdzenia diagnozy OA i kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Do badania zostanie włączonych około 250 mężczyzn i kobiet, w wieku od 50 do 80 lat włącznie, losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych (2:2:1) i leczonych pojedynczym wstrzyknięciem IA:

  • Ramię leczenia 1: 32 mg ZILRETTA,
  • Grupa leczenia 2: 40 mg triamcynolonu o natychmiastowym uwalnianiu (TCA-IR) lub
  • Ramię leczenia 3: placebo (sól fizjologiczna). ZILRETTA, TCA-IR lub placebo w postaci soli fizjologicznej będą podawane w postaci pojedynczego wstrzyknięcia IA z 24-tygodniowym okresem obserwacji z pierwotnym punktem końcowym w 12. tygodniu.

Badanie będzie obejmować okres przesiewowy (minimum 10 dni, maksymalnie 35 dni), fazę przed leczeniem, dawkowanie na poziomie wyjściowym/dniu 1 i 8 dodatkowych wizyt ambulatoryjnych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20 i 24/EOS w trakcie badania.

W określonych momentach badania pacjenci będą poddawani badaniom fizykalnym, ocenie barku wskazującego i prześwietleniu ramienia wskazującego; zostanie pobrana krew do laboratoryjnych badań bezpieczeństwa; i parametry życiowe zostaną zebrane.

Informacje dotyczące działań niepożądanych oraz wcześniejszych i towarzyszących leków i terapii będą zbierane od chwili podpisania ICF do wizyty w 24. tygodniu/EOS. Informacje dotyczące stosowania leków doraźnych, średniego i najgorszego dziennego wyniku bólu w ramieniu wskazującym oraz zakłóceń snu (SI) będą wprowadzane codziennie za pośrednictwem dziennika elektronicznego (eDiary) i sprawdzane pod kątem przestrzegania przez personel ośrodka podczas każdej wizyty badawczej.

Podczas Wizyty Przesiewowej badani zostaną zarejestrowani w eDzienniczku i otrzymają instrukcje dotyczące jego stosowania. Przed wypełnieniem wszystkich kwestionariuszy uczestnicy ukończą szkolenie dotyczące dokładnego raportowania bólu (APR) i redukcji odpowiedzi na placebo (PRR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center- Research
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University - Sports Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach City
      • Maimi, Florida, Stany Zjednoczone, 33056
        • Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Hospital for Special Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120-2847
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085-5524
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355-5045
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16653
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center (UOC) - State College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935-3013
        • El Paso Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność stosowania się do ustnych i pisemnych instrukcji, w tym wymagań dotyczących wypełniania kwestionariusza eDiary.
  3. Osoby w wieku od 50 do 80 lat włącznie w dniu wyrażenia zgody.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2.
  5. Objawy (w tym ból) związane z chorobą zwyrodnieniową barku wskazującego utrzymujące się przez ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową (dopuszczalne jest samooświadczenie pacjenta).
  6. Ból barku spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów utrzymujący się przez >15 dni w ciągu ostatniego miesiąca (zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta).
  7. OA stopnia 2 lub 3 w stawie ramiennym wskaźnikowym w oparciu o system klasyfikacji Samilsona-Prieto, potwierdzona zdjęciem rentgenowskim (projekcja pachowa i prawdziwy widok przednio-tylny) wykonanym podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy od niej i odczytanym przez lekarza czytelnik centralny.
  8. Średni dzienny średni wynik bólu ≥4,0 i ≤9,0 w indeksowanym ramieniu (0-10 numeryczna skala oceny [NRS]) przy użyciu średnich dziennych ocen przez co najmniej 4 z 7 dni poprzedzających punkt wyjściowy/dzień 1.
  9. Średni wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) ≥5,0 i ≤9,0 w ramieniu wskaźnikowym przed wartością wyjściową/dzień 1.
  10. Chęć powstrzymania się od stosowania określonych w protokole leków i terapii objętych ograniczeniami w trakcie badania.
  11. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub nie są w okresie pomenopauzalnym (definiowanym jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej), jak udokumentowano w historii choroby. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji zalicza się abstynencja; doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji; wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (membranowy lub szyjkowy/pochwowy) z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem; lub monogamiczny stosunek z partnerem, który jest chirurgicznie sterylny (po wazektomii, histerektomii lub podwiązaniu jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z chorobą

  1. Osoby, które nie mogą pozbyć się leków zabronionych (np. opioidów, innych leków przeciwbólowych oraz produktów zawierających THC i kanabidiol (CBD)) lub leków objętych ograniczeniami.
  2. Ma objawowe zapalenie stawów w innych stawach barku wskazującego (np. stawie barkowo-obojczykowym, stawie mostkowo-obojczykowym lub stawie łopatkowo-piersiowym), które w opinii Badacza jest głównym źródłem bólu.
  3. Ma objawową patologię stożka rotatorów w badaniu fizykalnym lub na zdjęciu rentgenowskim stwierdza się artropatię łzową stożka rotatorów.
  4. Ma klinicznie objawowy przewlekły obustronny ból barku (dowolny stan powodujący ból barku niewskazającego).
  5. Ma złamanie podchrzęstne z powodu niewydolności kości lub martwicę/zapadnięcie głowy kości ramiennej (w tym zawał kości) w barku wskazującym, na podstawie zdjęcia rentgenowskiego użytego do kwalifikacji do badania.
  6. Czy w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej miał wcześniejsze złamanie bliższego odcinka kości ramiennej po tej samej stronie lub złamanie łopatki barku wskazującego.
  7. W ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej zdiagnozowano u niego zlepne zapalenie torebki („zamrożony bark”) barku wskazującego.
  8. Czy doznał w przeszłości urazu barku (np. zwichnięcia lub złamania obojczyka) barku wskazującego, który spowodował ograniczenie czynnościowe ≥1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  9. Wcześniejsza operacja barku wskazującego (mniej niż 5 lat), otwarta lub artroskopowa. Nie powinien mieć żadnego zachowanego sprzętu.
  10. Ma bark wskazujący z dużą dysplazją lub wadą wrodzoną, rozwarstwiającym zapaleniem kości i chrząstek, akromegalią, ochronozą, hemochromatozą, chorobą Wilsona, pierwotną osteochondromatozą, chondrolizą spowodowaną pompą przeciwbólową lub martwicą jałową w przebiegu wtórnej OA w wywiadzie.
  11. Czy ma obecnie lub w przeszłości infekcję (np. zapalenie kości i szpiku) barku wskazującego lub obecną infekcję skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  12. Czy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową współistnieje chroniczny stan bólowy (dopuszczalne jest samodzielne zgłoszenie pacjenta), w tym między innymi ból odcinka szyjnego kręgosłupa lub stany powodujące ból korzeniowy lub uszkodzenie/uwięzienie nerwów obwodowych (np. uszkodzenie splotu ramiennego lub ból nadłopatkowy) uwięzienie nerwu); neuropatia cukrzycowa; nerwoból popółpaścowy; ból po udarze; lub fibromialgia, która może wpływać na czucie barku wskazującego.
  13. Wynik w kwestionariuszu bóluDETECT (PD-Q) > 18 podczas wizyty przesiewowej.
  14. Historia lub aktualne objawy reaktywnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, toczniem rumieniowatym układowym lub odkładaniem się kryształów dwuwodnego pirofosforanu wapnia (CPPD), dną moczanową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi.

  15. Wszelkie planowane operacje kończyn górnych i/lub odcinka szyjnego kręgosłupa w okresie badania lub jakiekolwiek inne operacje w okresie badania, które wymagałyby stosowania leków objętych ograniczeniami.

    Kryteria związane z wcześniejszym lub towarzyszącym leczeniem

  16. Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w wyniku otwartego lub artroskopowego przeszczepu chrząstki lub zabiegów przeszczepiania kości w ramieniu wskazującym.
  17. Stosowanie środków zwiotczających mięśnie (np. cyklobenzapryna, tetrazepam i diazepam) oraz terapii miejscowych (np. NLPZ, olej CBD, kapsaicyna, plastry z lidokainą lub inne miejscowe metody leczenia) stosowanych na ramię wskazujące.

  18. Stosowanie kortykosteroidów jest następujące:

    • Kortykosteroid IA w ramię wskazujące w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
    • Kortykosteroidy dokaletkowe i śródścięgniste w barku wskazującym w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
    • Kortykosteroidy dożylne (IV), domięśniowe (IM) lub zewnątrzoponowe w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
    • Doustne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  19. IA leczenie barku wskazującego którymkolwiek z następujących środków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego: kwas hialuronowy (badany lub dostępny na rynku) lub dowolny środek biologiczny (np. zastrzyk z osocza bogatopłytkowego [PRP], komórki macierzyste, proloterapia i produkt na bazie płynu owodniowego ).
  20. Znaczące zmiany dotyczące aktywności fizycznej, fizjoterapii lub stylu życia w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub wszelkie zmiany planowane w trakcie trwania badania.
  21. Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SSRI/SNRI) (np. fluoksetyny, fluwoksaminy, citalopramu, escitalopramu, sertraliny, duloksetyny i wenlafaksyny, milnacipranu), jeśli dawka nie jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i musi pozostają stabilne przez cały czas trwania badania.

  22. Jakiekolwiek leczenie akupunkturą i/lub przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.

    Kryteria tematyczne

  23. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 12 miesięcy po podaniu leku; mężczyźni, których partnerka planuje zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po podaniu leku.
  24. Pacjenci z klinicznie istotnym poziomem bólu katastroficznego zdefiniowanego jako wynik w skali bólu katastroficznego (PCS) wynoszący ≥30 podczas wizyty przesiewowej.
  25. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakąkolwiek postać triamcynolonu lub PLGA.
  26. Laboratoryjne dowody na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w wyniku niedawnych badań.
  27. Wywiad medyczny sugerujący, że uczestnik będzie lub prawdopodobnie będzie potrzebował w trakcie badania leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.
  28. Historia lub dowody na aktywne lub utajone ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub mykobakteryjne (w tym gruźlicę) lub opryszczkę pospolitą oczną.
  29. Historia sarkoidozy, amyloidozy lub aktywnego zespołu Cushinga.
  30. Stosowanie immunomodulatorów, leków immunosupresyjnych lub środków chemioterapeutycznych w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
  31. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub skutecznie leczonego raka szyjki macicy.
  32. Historia radioterapii obejmującej obręcz barkową wskazującą.
  33. Nadużywanie substancji czynnych (narkotyków lub alkoholu) lub historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  34. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej/dnia 1.
  35. Otrzymał szczepienie w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową, a miejscowy ból po wstrzyknięciu nie ustąpił.
  36. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  37. Jakakolwiek infekcja bakteryjna lub wirusowa wymagająca antybiotyków dożylnych w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowych/dnia 1 lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych/dnia 1.
  38. Wszelkie inne istotne klinicznie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. słabo kontrolowana cukrzyca ze stężeniem hemoglobiny A1c [HbA1c] powyżej 9,5%), które w ocenie Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, wykluczają zastosowanie kortykosteroidu IA, ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia badania lub zagrozić celom badania.
  39. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie acetaminofenu/paracetamolu (dozwolonego leku przeciwbólowego dopuszczonego do stosowania doraźnego) zgodnie z oceną krajowego oznakowania produktów i badacza.
  40. Badacz lub jakikolwiek podwykonawca, asystent badawczy, farmaceuta, koordynator badania lub inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZILRETA
100 pacjentów otrzyma 32 mg leku ZILRETTA
Lek: ZILRETA
IA wstrzyknięcie 32 mg leku ZILRETTA
Komparator placebo: Placebo
50 pacjentów otrzyma placebo w postaci soli fizjologicznej
Inny: Placebo
IA zastrzyk placebo (sól fizjologiczna)
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego wyniku dotyczącego największego dziennego bólu (24-godzinnego) (0–10 w numerycznej skali oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) w 12. tygodniu stosowania leku ZILRETTA w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie średniego wyniku w zakresie najgorszego dziennego bólu (24-godzinnego) (0–10 w numerycznej skali oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) w 12. tygodniu stosowania leku ZILRETTA w porównaniu z TCA-IR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie średniego wyniku w zakresie najgorszego dziennego bólu (24-godzinnego) (0–10 w numerycznej skali oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) w 18. tygodniu stosowania leku ZILRETTA w porównaniu z TCA-IR
Ramy czasowe: Tydzień 18
Tydzień 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego wyniku dotyczącego największego dziennego bólu (24-godzinnego) (0–10 w numerycznej skali oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) w 2. tygodniu stosowania leku ZILRETTA w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego wyniku dotyczącego największego dziennego bólu (24-godzinnego) (0–10 w numerycznej skali oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) w 4. tygodniu stosowania leku ZILRETTA w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie średniego wyniku dotyczącego największego dziennego bólu (24-godzinnego) (0–10 w numerycznej skali oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) w 8. tygodniu stosowania leku ZILRETTA w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu całkowitego wyniku i podskal wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) (0-10 w numerycznej skali oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) dla produktu ZILRETTA w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu całkowitego wyniku i podskal SPADI (0-10 Numeryczna Skala Oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) dla leku ZILRETTA w porównaniu z TCA-IR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 006-C-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego

Badania kliniczne na ZILRETA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj