ウガンダ、カンパラにおける都市難民の若者への生計支援

2021年3月の時点で、15～24歳のウガンダの若者のHIV感染率はほぼ2%と推定されており、若い女性と思春期の少女のHIV感染率は若い男性と思春期の少年の3倍を超えています（2.9％対0.8％） %) (1)。 カンパラのスラム街に住む若者の HIV 感染率はさらに高く、推定 13.9 ～ 37.2% です。 (2-4)。 この高い有病率は、食料不足、限られたインフラ、社会的支援の欠如、偏見、ジェンダー規範などの要因によって引き起こされている可能性があり、これらの要因により、若者の間でコンドームの否定やHIV検査サービスの利用が制限される可能性があります(2、5)。

2016年のウガンダ人口健康調査では、思春期の少年や若い男性（56.9％）と比較して、思春期の少女や若い女性の高い割合（71.2％）が自分のHIV感染状況を知っているにもかかわらず（6）、これらの割合はUNAIDSの目標をはるかに下回っていることが示されました。 2020 年までに HIV とともに生きる人の 90% が、2030 年までに 95% が自分の状況を認識し、エイズフリー世代を達成することを目指します (7,8)。 2030年までにエイズフリー世代を達成するには、ウガンダの青少年と若者のHIV対策が緊急に求められている(9)。

2022 年末までに、世界中で 1 億 840 万人が避難民となり、その多くは女性と子供でした (10)。 家族、社会、コミュニティ構造の崩壊が集中しているため、避難した女性と少女は HIV 感染リスクを高めています。性的およびジェンダーに基づく暴力。貧困;性と生殖に関する健康（SRH）サービスへのアクセスが制限されている（11-16）。 ウガンダは150万人以上の難民を受け入れており、そのうちの8%がカンパラに居住しており(17)、多くはスラム街や非公式居住地に住んでいます(17～21)。 UNAIDSギャップ報告書では、避難民と思春期の少女と若い女性がHIV感染のリスクが高い集団として特定されている(22)が、難民に対する標準化された監視が欠如しているため、ウガンダ難民におけるHIV感染率はほとんど知られていない(23)。 ウガンダ西部のナキバレ難民居住地における2017年の研究(24)では、成人難民のHIV感染率が4%であり、これらのPLHIV感染者(n=276)のうち、54%がHIVケアに関連しており、6%がARTを開始したと報告した。 これらの割合は、2020年までに90%、2030年までにPLHIVの95%がARTを受けるというUNAIDSの目標をはるかに下回っている(7,8)。

HIV 検査を改善し、ウガンダの避難民の 90-90-90 および 95-95-95 の目標を達成するためのアプローチの 1 つは、HIV 自己検査 (HIVST) によるものです。 HIVST では、人が自分の検体 (血液または唾液) を採取し、検査を実施し、結果を解釈する必要があります (25)。 HIVST は、青少年や若者にとって重要な考慮事項である機密性や利便性を高めながら、偏見やプライバシーなどの検査の障壁を軽減する可能性があります (26-31)。

マラウイの14のコミュニティ（n=14,004）で行われたHIVST研究では、16～19歳の思春期の少女のHIVST罹患率は100％であるが、陽性反応を示した人の中でHIVケアに関連しているのはわずか56％（27）であり、これは平均をはるかに下回っていると報告した。 UNAIDS の目標は、PLHIV の 90% と 95% が ART を受けることです (7,8,32)。 HIVST 陽性結果を持つ人々を確認検査と HIV ケアに結びつけるためには、革新的な HIVST 提供戦略が緊急に必要とされています (33)。 したがって、HIVST の公衆衛生への影響を認識するには、HIV ケアとの連携を促進する戦略を特定することが不可欠です (34)。 2014年の系統的レビューでは、青少年のHIVケアと結びつけるための証拠に基づいた戦略が不足していると報告され、この年齢層に焦点を当てた研究の必要性が強調されている(35)。 したがって、HIVSTの可能性を最大限に高めるには、状況、性別、年齢に合わせた提供アプローチ、特に更なる調査が必要な避難民/難民の若者の間でのHIVSTの好みを厳密に評価する必要がある(36)。

モバイルヘルス (mHealth) は、携帯電話 (mHealth) のリマインダーを通じて、避難民の若者の HIVST 遵守を促進するために使用できます。 mHealth のアプローチは、携帯電話の所有権が急速に増加しているものの、医療へのアクセスが制限されていることが多い低・中所得国 (LMIC) と密接な関係にあります (37)。 ウガンダでは、1,300万人以上が携帯電話を利用しており、データによると、携帯電話を通じたHIV予防メッセージは、青少年向けの学校などの伝統的な手段を補うのに有益であることが示唆されています(38,39)。 これは、難民/避難民への保健介入にテクノロジーを組み込むよう求める声を反映している(12,37)。

携帯電話の電波が届かない地域では、代替の健康増進ツールを検討する必要があります。 教育漫画は、HIV、性感染症、ワクチン、認知症などの健康トピックに関する教育と健康増進を提供するための、青少年に優しい、低コストで拡張性の高いアプローチを提供します (40-42)。 漫画は、アクセスしやすく、高いレベルの読み書き能力を必要とせず、感情面での対話を促進することで性暴力に対する解決策を思い描いて共有することを参加者に促すことができるため、ケアと患者体験を向上させるために一般住民と医療従事者の両方を教育するために使用されてきました。難しく、しばしば非難される問題(43-48)。

ウガンダの避難民や難民の若者は経済的不安により健康リスクにさらされやすいため(49)、生計の改善を目的とした介入「未来の創造」の有用性も探っていきます。 「Creating Futures」は、若者が生計を立てるのを支援することを目的としたグループ介入であり、南アフリカの都市部の非公式居住地に住む若者（18 ～ 24 歳）を対象に設計されました（50 人）。 カンパラの状況に合わせていくつかの側面を調整しますが、資料のほとんどはこの研究の参加者にすでに関連しています。 これまでの研究者らは、南アフリカで「未来創造」介入を実施し、介入後、男性の収入が増加し、女性の親密なパートナーからの暴力経験が減少し、男女のジェンダー態度に関するスコアが向上し、男性のうつ病や自殺願望が減少したことを発見した(51) 。 私たちのチームの主任研究者であるロジー博士も、「未来の創造」をケニアの文脈に適応させることに焦点を当てたいくつかの研究論文に共著者として参加しており、そこでこのプログラムに精通しました (52,53)。 この介入の主な目的の 1 つは、HIV 関連のリスクを軽減するという最終目標を掲げて、生計の不安と男女の不平等に対処することです。

若者をHIV検査やケアに参加させるための難民キャンプ/居住地への効果的な介入に関する知識が不足しているため、私たちはmHealth、コミック、Creating Futuresの生計介入などのさまざまな健康増進手法を活用して、緊急のニーズに対応します。 1) カンパラの難民/避難民の青少年および若者に対する HIV 検査介入、2) 確認検査と HIV ケアとの連携を高めるための革新的な HIVST 実施戦略。

私たちの具体的な目的は以下のとおりです: 1) HIVST 単独。 2) HIVST と mHealth の組み合わせ。 3) HIVST、mHealth、Creating Futures を組み合わせて、定期的な HIV 検査、HIV ステータスの知識、確認検査と HIV ケアとの連携を増加させます。 私たちは、HIV 自己検査に生計手段プログラムを追加することで、カンパラの都市難民の若者の HIV 予防効果や幸福のその他の側面が改善されるかどうかを調査することを目的としています。

目的: HIVST、mHealth (WelTel 双方向メッセージ)、Creating Futures の生計介入、およびそれらの組み合わせが HIV 予防の成果を向上させるかどうかをテストします。

方法 研究デザイン カンパラ在住の AYP に対する HIVST 送達法の有効性を評価するために、3 群クラスターランダム化比較試験 (cRCT) を実施します (54)。 カンパラの 5 つの非公式居住地は、1:1:1 のアプローチで 3 つの調査部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 同じ非公式居住地に住む、研究方法と倫理について訓練を受けている難民の若者（18～24歳）がピアナビゲーターとして行動し、書面によるインフォームドコンセントを得た後、他の若者を研究に登録する。 参加者は、非公式の居住地に基づいて研究部門に割り当てられます。 スラム街や非公式居住地に住む若者は、社会物理的環境を共有してきました(54)。 そのため、個人レベルの結果データを除き、クラスターランダム化アプローチを使用して、実験の汚染や内部妥当性に対する脅威によってもたらされる課題を制限します。 データ収集はベースライン時と介入実施後 3 か月および 6 か月後に行われます。

研究の設定 私たちは、ウガンダのカンパラにある 5 つの非公式居住地でこの cRCT を実施しています。 居住地は地理的な近さに基づいて 3 つのサイトにグループ化されます (1: カバラガラとカンサンガ、2: カトウェとンサンビヤ、3: ルバガ)。 私たちは非公式入植地を選択するために次の基準を使用しました。1) 多数の難民または避難民を受け入れている入植地 (19-21,55)、2) 社会経済的地位、医療へのアクセス、言語、生活条件が同様の尺度を持つコミュニティ。 3) 都市難民の若者の間でうつ病の症状が蔓延しているという証拠(56,57)。 私たちは以前、治験実施地の場所、人口、地理に関する詳細を公表しました (58)。

参加者の募集と維持 プロジェクト チームには、学者、専門家、ウガンダ保健省の関係者、難民の若者コミュニティへの参加に関する専門知識を持つ非政府組織が含まれています。 参加者の募集、研究設計、パイロットテストは、ピアナビゲーター、研究コーディネーター、実施パートナーによって促進されます。 ピア・ナビゲーター (12 名: 若い女性 6 名、若い男性 6 名) は全員、研究コミュニティ内の経験豊富な健康/ピア教育者であり、コミュニティ内で尊敬され、関与しているという理由で、コミュニティベースの協力者によって特定され、採用されました。

私たちは、トゥシルキアンコホートに属し、HIVST (58)、新型コロナウイルス感染症に関する以前の試験に参加した参加者から始めて、コミュニティイベントや難民機関での口コミや会場ベースのサンプリングなど、参加者を募集するための目的のある方法を採用しました。予防（59）、メンタルヘルス介入（54）。 16 歳と 17 歳の参加者を目的に応じて追加募集して、コホートを更新します。 ピアナビゲーターやアウトリーチイベントからの SMS や WhatsApp リマインダーを使用することで、研究参加者の継続的な参加と維持が可能になります。

研究への患者と一般の参加 私たちは、カンパラの非政府青少年難民組織である総合開発のためのアフリカ青年難民 (YARID) の研究協力者と協力しています。彼らは、最初の研究課題と焦点の開発段階から関わっています。 私たちは、ピア・ナビゲーターやその他の重要な情報提供者（難民の医療専門家、移民労働者、10代の母親など）との半構造化インタビューを含む、形成的定性的研究段階（フェーズ1）の後に研究プロトコルを開発しました。 私たちは、主要なテーマを特定し、都市部の難民若者の健康ニーズに優先順位を付けるために、生計と精神的健康に関する難民若者の視点を探るため、年齢と性別で階層化された4つのフォーカスグループディスカッションを完了しました。

データ収集と管理 データ収集は、保健省によって試験前後のカウンセリングの訓練を受けた研究助手によって行われます。 SurveyCTO アプリ (Dobility) を介して、すべての学習言語で携帯電話またはタブレットからアクセスできる構造化調査を使用してデータを収集します。 このアプリには安全なプラットフォームが組み込まれており、データは自動的に暗号化され、その後、Secure Sockets Layer (SSL) 証明書を使用してパスワードで保護されたサーバーにアップロードされます。 SurveyCTO を使用すると、分岐ロジックと一貫性チェックによる多言語でのオフライン データ収集が可能になります。 すべての参加者には、機密性を高めるため、個人を特定する情報を含まない一意の ID 番号が割り当てられます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されたサーバーに保存されます。このサーバーには、データ管理と結果報告のために必要な場合に研究スタッフのみがアクセスできます。

データ分析計画 この研究の分析と報告は、CONSORT (治験報告の統合基準) ガイドライン (61) に従って実施されます。 研究分析者はグループの割り当てについて知らされていません。 参加者の流れ（スクリーニング、ランダム化、割り当て、フォローアップ）をフロー図を使用して説明します。 連続変数については平均 (標準偏差) または中央値 (第 1 四分位と第 3 四分位)、カテゴリ変数については数と頻度 (パーセント) を使用して要約された、すべてのグループのベースライン データをレポートします。 この研究では、完全なデータセットを使用した治療意図アプローチを使用します。これにより、参加者は、介入を受けたかどうかに関係なく、最初のグループ割り当てに従って分析されます。

マルチレベル混合効果ロジスティック モデルまたは線形モデル (結果の性質に応じて) を使用したグループ間比較を使用します。介入グループは、α=0.05 の有意性を設定して固定として入力されます。 副次的結果については Bonferroni 法を使用して調整されました (62,63)。 したがって、結果は、対応する 95% 信頼区間および p 値とともに、必要に応じてオッズ比または平均差として表示されます。 主要結果 (HIV 検査) については、調整された分析を実施して、相対効果における共変量の役割を調査します。 介入グループを独立変数、過去 3 か月間の HIV 検査受診率 (はい/いいえ) を従属変数として、ブロックとして入力された共変量 (年齢など) を調整して、混合効果多レベル ロジスティック回帰モデルを構築します。 次に、治療意図アプローチを使用して経済的評価を実行し、[(介入コスト)として与えられる増分費用対効果比の推定を通じて、各介入グループと対照群の間で平均コストと主要結果がどの程度異なるかを評価します。 -(制御のコスト)] / [(介入の成功)-(制御の成功)]。 医療システムの観点から実施される経済分析には、治験の期間内の成果とコストが含まれます。 グラフ平面を使用して各結果の費用対効果比を表示し、ブートストラップ手法を使用して費用対効果比信頼区間を推定します。

倫理的考慮事項 ツシリキアン第 2 相：HIV 自己検査研究プロトコルは、トロント大学研究倫理委員会（2022 年 7 月 22 日）、ミルドメイ・ウガンダ研究倫理委員会（日付）、およびウガンダ国家科学技術評議会（日付）によって承認されました。 ）。 この試験は ClinicalTrials.gov ( ) に登録されています。

我々は、SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) ステートメント (64) に基づいて研究のプロトコールを開発しました。 私たちの研究対象者は、インフォームド・コンセントを提供できる16歳以上の若年成人で構成されており、この潜在的にデリケートな健康問題分野における障壁を減らすために、16～17歳の若者が親の同意なしで治験に参加できる研究倫理の承認を得ました。

すべての参加者は登録前に研究に関する情報を受け取り、研究を拒否または中止する権利を知らされ、研究のプロセスと期待を理解します。 参加者には自発的な書面による同意を提供するのに十分な時間が与えられ、すべてのインフォームド・書面による同意プロセスは、YARID が提供する場所の個室で行われます。 参加者またはピアナビゲーターは、使いやすい言語 (フランス語、英語、ルガンダ語、キルンディ語、ルワンダ語、またはスワヒリ語) で同意書を読みます。 同意書（署名または拇印による署名）はデータ収集とは関係なく、研究完了から 5 年後に破棄されます。 参加者は、インタビューが完了する前であれば、研究データ収集中いつでも研究から撤退することができ、参加者が撤退を選択した場合でも、ケアや医療サービスの提供に悪影響が及ばないことが通知されます。 データはパスワードで保護された安全なサーバーに保存され、機密性を維持するためにすべての参加者に一意の ID が与えられます。

心理的応急処置の訓練を受けたピアナビゲーターとカウンセラーが介入中ずっと現場に常駐し、参加者には地域リソースのリストが提供されますが、介入によって心理的苦痛が生じることは想定されていません。 ピアナビゲーターは、有害事象を研究助手に報告し、研究助手は必要に応じて有害事象報告フォームおよび有害事象説明フォームに記入します。 参加者は、有害事象を YARID または研究チームに直接報告することもできます。 すべての有害事象については、24 時間以内に説明書を主任研究者に送信する必要があります。

データ共有 最終的なデータセットは、安全で暗号化され、パスワードで保護されたシステムを使用して、ウガンダとトロントを拠点とする研究チーム間で共有されます。 データ共有契約に基づいて締結され、トロント大学との研究倫理委員会の修正を通じて研究倫理の承認を確保したユーザーは、最終的な匿名化されたデータセットにアクセスできるようになります。

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