乌干达坎帕拉城市难民青年的生计干预

截至 2021 年 3 月，乌干达 15-24 岁青少年的艾滋病毒感染率估计接近 2%，年轻女性和青春期女孩的艾滋病毒感染率是年轻男性和青春期男孩的三倍多（2.9% vs 0.8%）。 ％）（1）。 居住在坎帕拉贫民窟的青少年的艾滋病毒感染率甚至更高，估计为 13.9-37.2% （2-4）。 这种高患病率可能是由粮食短缺、基础设施有限、缺乏社会支持、耻辱和性别规范等因素造成的，这些因素可能会限制年轻人使用安全套和使用艾滋病毒检测服务 (2,5)。

2016 年乌干达人口健康调查显示，尽管与青春期男孩和年轻男性 (56.9%) 相比，较高比例的青春期女孩和年轻女性 (71.2%) 了解自己的艾滋病毒感染状况 (6)，但这些比例远低于联合国艾滋病规划署的目标到 2020 年和 2030 年，分别有 90% 和 95% 的艾滋病毒感染者了解自己的状况，实现无艾滋病一代 (7,8)。 迫切需要解决乌干达青少年和青年人的艾滋病毒问题，以便到 2030 年实现无艾滋病一代的目标 (9)。

截至 2022 年底，全球有 1.084 亿人流离失所，其中许多是妇女和儿童 (10)。 由于家庭、社会和社区结构的崩溃，流离失所的妇女和女童感染艾滋病毒的风险增加；性暴力和基于性别的暴力；贫困;性健康和生殖健康 (SRH) 服务的获取有限 (11-16)。 乌干达收容了超过 150 万难民，其中 8% 居住在坎帕拉 (17)，许多人居住在贫民窟或非正式定居点 (17-21)。 虽然艾滋病规划署的差距报告将流离失所者、少女和年轻妇女确定为感染艾滋病毒的高危人群 (22)，但由于缺乏对难民的标准化监测，乌干达难民中的艾滋病毒感染率在很大程度上不得而知 (23)。 2017 年在乌干达西部 Nakivale 难民安置点开展的一项研究 (24) 报告称，成人难民中的艾滋病毒感染率为 4%，在这些艾滋病毒感染者 (n=276) 中，54% 的人接受了艾滋病毒护理，6% 的人开始了抗逆转录病毒治疗。 这些比率远低于联合国艾滋病规划署的目标，即到 2020 年和 2030 年分别有 90% 和 95% 的艾滋病毒感染者接受抗逆转录病毒治疗 (7,8)。

改进艾滋病毒检测并在乌干达流离失所者中实现 90-90-90 和 95-95-95 目标的一种方法是通过艾滋病毒自我检测 (HIVST)。 HIVST 涉及一个人收集自己的样本（血液或唾液）、进行测试并解释结果 (25)。 HIVST 有可能减少耻辱和隐私等检测障碍，同时提高保密性和便利性，这是青少年和年轻人的重要考虑因素 (26-31)。

马拉维 14 个社区 (n=14,004) 的一项 HIVST 研究报告显示，16-19 岁少女中 HIVST 的接受率为 100%，但只有 56%(27) 的检测呈阳性的人与 HIV 护理有关，这远远低于联合国艾滋病规划署的目标是 90% 和 95% 的艾滋病毒感染者接受抗逆转录病毒治疗 (7,8,32)。 迫切需要创新的 HIVST 实施策略，将 HIVST 结果呈阳性的人与确证检测和 HIV 护理联系起来 (33)。 因此，确定促进与艾滋病毒护理联系的战略对于实现艾滋病毒传播和传播对公共卫生的影响至关重要 (34)。 2014 年的一项系统综述报告称，缺乏与青少年艾滋病毒护理联系起来的循证策略，强调需要针对这一年龄组开展研究 (35)。 因此，为了最大限度地发挥 HIVST 的潜力，需要根据具体情况、性别和年龄定制交付方法，特别是流离失所/难民年轻人的 HIVST 偏好进行严格评估，这需要进一步探索 (36)。

移动医疗 (mHealth) 可用于通过手机 (mHealth) 提醒促进流离失所青年遵守艾滋病毒预防和预防措施。 移动医疗方法与中低收入国家 (LMIC) 密切相关，这些国家的手机拥有量正在迅速增加，但获得医疗保健的机会往往有限 (37)。 在乌干达，超过 1,300 万人拥有移动电话，数据表明，通过移动电话传播艾滋病毒预防信息有利于补充传统模式，例如青少年学校 (38,39)。 这反映了将技术纳入难民/流离失所者健康干预措施的呼声 (12,37)。

在手机覆盖范围不太广的地区，必须考虑替代的健康促进工具。 教育漫画提供了一种适合年轻人、低成本、可扩展的方法，用于提供有关艾滋病毒、性传播感染、疫苗和痴呆症等健康主题的教育和健康促进 (40-42)。 漫画已被用来教育普通民众和医疗保健提供者，以改善护理和患者体验，因为漫画易于理解，不需要高水平的识字率，并且可以通过促进情感对话来鼓励参与者设想和分享性暴力的解决方案困难且经常受到污名化的问题（43-48）。

由于乌干达的流离失所者和难民青年更容易因经济不安全而面临健康风险 (49)，因此我们还将探讨旨在改善生计、创造未来的干预措施的效用。 创建未来是一项团体干预措施，旨在帮助年轻人建立生计，专为南非城市非正规住区 (50) 的青年 (18-24) 使用。 我们将调整某些方面以适应坎帕拉的情况，但大多数材料已经与本研究的参与者相关。 之前的研究人员在南非实施了“创造未来”干预措施，发现干预后，男性收入增加，女性遭受亲密伴侣暴力的经历减少，男性和女性在性别态度方面得分更高，男性抑郁和自杀念头减少 (51) 。 我们团队的首席研究员 Logie 博士还作为合著者参与了几篇研究论文，重点是根据肯尼亚的情况调整“创造未来”，她在那里熟悉了这个项目 (52,53)。 这项干预措施的主要目标之一是解决生计不安全和性别不平等问题，最终目标是减少艾滋病毒相关风险。

由于缺乏关于在难民营/安置点采取有效干预措施让年轻人参与艾滋病毒检测和与护理联系的知识，我们将利用各种健康促进技术，包括移动医疗、漫画和创造未来生计干预措施来解决紧迫需求1) 对坎帕拉的难民/流离失所的青少年和年轻人进行艾滋病毒检测干预措施，2) 创新的艾滋病毒检测和艾滋病毒检测实施战略，以加强与确证检测和艾滋病毒护理的联系。

我们的具体目标是： 评估以下各项的可行性和有效性： 1) 仅 HIVST； 2) HIVST 与移动医疗相结合； 3) HIVST、移动医疗和创造未来相结合，增加常规艾滋病毒检测、艾滋病毒状况知识以及与确证检测和艾滋病毒护理的联系。 我们的目的是研究在艾滋病毒自我检测中添加生计计划是否可以改善坎帕拉城市难民青年的艾滋病毒预防成果和其他方面的福祉。

目标：我们将测试 HIVST、mHealth（WelTel 双向信息）、Creating Futures 生计干预及其组合是否可以改善 HIV 预防结果。

方法 研究设计 我们将进行一项三臂整群随机对照试验 (cRCT)，以评估生活在坎帕拉的 AYP 中 HIVST 递送方法的有效性 (54)。 坎帕拉的五个非正式住区将以 1:1:1 的方式随机分配到三个研究组之一。 生活在同一非正规住区的难民青年（18-24 岁）接受过研究方法和道德方面的培训，将充当同伴导航者，并在获得书面知情同意后让其他青年参与研究。 参与者将根据其非正式居住地被分配到一个研究组。 生活在贫民窟和非正规住区的青年拥有共同的社会物理环境 (54)。 因此，除了个人层面的结果数据外，我们将使用集群随机方法来限制实验污染和对内部有效性的威胁带来的挑战。 数据收集将在基线以及干预实施后 3 个月和 6 个月进行。

研究背景 我们正在乌干达坎帕拉的五个非正式住区开展这项 cRCT。 根据地理邻近性，定居点将分为三个地点（1：卡巴拉加拉和坎桑加，2：卡特威和恩桑比亚，3：鲁巴加）。 我们使用以下标准来选择非正规住区：1) 收容大量难民或流离失所者 (19-21,55) 的住区，2) 社会经济地位、医疗服务、语言和生活条件具有类似衡量标准的社区； 3) 有证据表明城市难民青年中抑郁症状的患病率很高(56,57)。 我们之前发布了有关试验地点、人口和地理的详细信息 (58)。

参与者招募和保留 该项目团队包括学者、从业者、乌干达卫生部利益相关者以及一个在难民青年社区参与方面具有专业知识的非政府组织。 同行引导者、研究协调员和实施伙伴将促进参与者招募、研究设计和试点测试。 同伴导航员（12 名：6 名年轻女性，6 名年轻男性）都是研究社区内经验丰富的健康/同伴教育者，并由社区合作者确定和招募，以使其受到社区的尊重和参与。

我们采用有目的的方法来招募参与者，例如在社区活动和难民机构中进行口碑传播和基于场地的抽样，从属于 Tushirkiane 队列并参加过之前的 HIVST (58)、COVID-19 试验的参与者开始预防（59）和心理健康干预（54）。 我们将有目的地额外招募 16 岁和 17 岁的参与者来更新队列。 使用来自同行导航者的 SMS 和 WhatsApp 提醒以及外展活动可以让研究参与者持续参与和保留。

耐心和公众参与研究 我们正在与非洲青年难民综合发展 (YARID) 的研究合作者合作，YARID 是坎帕拉的一个非政府青年难民组织，他们从最初的研究问题和焦点发展阶段就参与其中。 我们在形成性定性研究阶段（第一阶段）后制定了研究方案，其中包括对同行引导者和其他关键信息提供者（例如难民卫生专业人员、移民工人、青少年母亲）的半结构化访谈。 我们完成了四次按年龄和性别分层的焦点小组讨论，探讨难民青年对生计和心理健康的看法，以确定关键主题并优先考虑城市难民青年的健康需求。

数据收集和管理 数据收集将由经过卫生部培训的测试前和测试后咨询的研究助理进行。 我们将通过 SurveyCTO 应用程序 (Dobility) 使用所有研究语言的手机或平板电脑访问的结构化调查来收集数据。 该应用程序拥有一个安全平台并自动加密数据，然后使用安全套接字层 (SSL) 证书将数据上传到受密码保护的服务器。 使用 SurveyCTO 可以通过分支逻辑和一致性检查进行多语言和离线数据收集。 所有参与者都被分配一个唯一的 ID 号，无需任何个人识别信息以增强保密性。 所有数据集将保存在受密码保护的服务器上，只有研究人员在需要了解数据管理和结果报告的基础上才能访问该服务器。

数据分析计划 本研究的分析和报告将遵循 CONSORT（报告试验综合标准）指南 (61)。 研究分析师将对组分配不知情。 将使用流程图说明参与者流程（筛选、随机化、分配、随访）。 我们将报告所有组的基线数据，这些数据使用连续变量的平均值（标准差）或中位数（第一和第三四分位数）以及分类变量的计数和频率（百分比）进行汇总。 对于本研究，我们将使用具有完整数据集的意向治疗方法，根据参与者的初始分组分配，无论他们是否接受所述干预，都将对其进行分析。

我们将使用多级混合效应逻辑或线性模型（取决于结果的性质）进行组间比较，其中干预组将被固定输入，设定显着性为 alpha=0.05， 使用 Bonferroni 方法对次要结果进行调整 (62,63)。 因此，结果将酌情以比值比或平均差的形式呈现，并具有相应的 95% 置信区间和 p 值。 对于主要结果（HIV 检测），我们将进行调整分析以研究协变量在相对效应中的作用。 我们将建立混合效应多级逻辑回归模型，以干预组为自变量，以过去三个月的艾滋病毒检测情况（是/否）为因变量，对作为块输入的协变量（例如年龄）进行调整。 然后，我们将使用意向治疗方法进行经济评估，通过估计增量成本效益比来评估每个干预组和对照组之间的平均成本和主要结果差异有多大[（干预成本） -（控制成本）]/[（干预成功）-（控制成功）]。 从卫生系统的角度进行的经济分析将包括试验期间的结果和成本。 我们将使用图形平面来呈现每个结果的成本效益比，并使用引导技术来估计成本效益比置信区间。

伦理考虑 Tushirikiane 第 2 阶段：HIV 自测研究方案已获得多伦多大学研究伦理委员会（2022 年 7 月 22 日）、Mildmay 乌干达研究伦理委员会（日期）和乌干达国家科学技术委员会（日期）的批准）。 该试验已在 ClinicalTrials.gov ( ) 上注册。

我们根据 SPIRIT（标准方案项目：介入试验建议）声明 (64) 制定了该研究的方案。 我们的研究人群由能够提供知情同意的 16 岁及以上的年轻人组成，并且我们获得了研究伦理批准，允许 16-17 岁的青少年在未经父母同意的情况下参与试验，以减少这一潜在敏感健康主题领域的障碍。

所有参与者将在注册前收到有关研究的信息，并被告知他们拒绝或退出研究的权利，以及了解研究过程和期望。 参与者将有足够的时间提供自愿书面同意，所有知情书面同意流程将在 YARID 提供的地点的私人房间内进行。 参与者或同行导航员将使用他们熟悉的语言（法语、英语、卢干达语、基隆迪语、基尼亚卢旺达语或斯瓦希里语）自行阅读同意书。 同意书（通过签名或指纹签署）不会与数据收集相关，并将在研究完成 5 年后销毁。 参与者可以在访谈完成前收集研究数据期间随时退出研究，并且将被告知如果他们选择退出，不会对其护理或医疗服务提供产生不利后果。 数据将存储在受密码保护的安全服务器上，所有参与者都将获得一个唯一的 ID 以保持机密性。

在整个干预过程中，受过心理急救培训的同伴导航员和辅导员将在现场，并且将为参与者提供一份社区资源清单，尽管干预措施预计不会造成心理困扰。 同行导航员将向研究助理报告任何不良事件，然后研究助理将填写不良事件报告表和不良事件叙述表（如果适用）。 参与者还可以直接向 YARID 或研究团队报告不良事件。 所有不良事件都需要在 24 小时内将叙述表格发送给主要研究者。

数据共享 最终数据集将使用安全、加密和密码保护的系统在乌干达和多伦多的研究团队之间共享。 根据与多伦多大学签订的数据共享协议并通过研究伦理委员会修正案获得研究伦理批准的用户将能够访问最终的去识别化数据集。

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