Intervento sui mezzi di sussistenza con i giovani rifugiati urbani a Kampala, Uganda

A marzo 2021, la prevalenza dell’HIV tra i giovani ugandesi di età compresa tra 15 e 24 anni era stimata a quasi il 2%, con giovani donne e ragazze adolescenti che avevano una prevalenza di HIV oltre tre volte quella dei giovani uomini e ragazzi adolescenti (2,9% contro 0,8 %) (1). La prevalenza dell’HIV tra i giovani che vivono nelle baraccopoli di Kampala è ancora più alta, stimata tra il 13,9 e il 37,2%. (2-4). Questa elevata prevalenza può essere determinata da fattori quali la scarsità di cibo, le infrastrutture limitate, la mancanza di supporto sociale, lo stigma e le norme di genere, che possono limitare la negazione del preservativo e l’uso dei servizi di test HIV tra i giovani (2,5).

L’Uganda Demographic Healthy Survey del 2016 ha mostrato che, sebbene un’elevata percentuale di ragazze adolescenti e giovani donne (71,2%) conoscesse il proprio stato di HIV rispetto ai ragazzi adolescenti e ai giovani uomini (56,9%) (6), queste proporzioni sono molto al di sotto dell’obiettivo dell’UNAIDS che il 90% e il 95% delle persone che vivono con l’HIV conoscano il proprio stato entro il 2020 e il 2030, rispettivamente, per raggiungere una generazione libera dall’AIDS (7,8). Affrontare l’HIV tra gli adolescenti e i giovani in Uganda è urgentemente necessario per raggiungere una generazione libera dall’AIDS entro il 2030 (9).

Alla fine del 2022, gli sfollati a livello globale erano 108,4 milioni, molti dei quali erano donne e bambini (10). Le donne e le ragazze sfollate corrono rischi elevati di infezione da HIV a causa della convergenza del crollo della struttura familiare, sociale e comunitaria; violenza sessuale e di genere; povertà; e accesso limitato ai servizi di salute sessuale e riproduttiva (SRH) (11-16). L’Uganda ospita oltre 1,5 milioni di rifugiati, l’8% dei quali risiede a Kampala (17), e molti vivono nelle baraccopoli o negli insediamenti informali (17-21). Mentre il rapporto UNAIDS Gap identifica gli sfollati, le ragazze adolescenti e le giovani donne come popolazioni ad alto rischio di infezione da HIV (22), la prevalenza dell’HIV tra i rifugiati ugandesi è in gran parte sconosciuta a causa della mancanza di una sorveglianza standardizzata dei rifugiati (23). Uno studio del 2017 (24) nell’insediamento di rifugiati di Nakivale, nell’Uganda occidentale, ha riportato una prevalenza dell’HIV del 4% tra i rifugiati adulti e, tra questi PLHIV (n=276), il 54% era collegato alla cura dell’HIV e il 6% aveva iniziato la ART. Questi tassi sono molto al di sotto degli obiettivi UNAIDS di 90% e 95% di sieropositivi che ricevono la terapia antiretrovirale rispettivamente entro il 2020 e il 2030 (7,8).

Un approccio per migliorare i test HIV e raggiungere gli obiettivi 90-90-90 e 95-95-95 tra gli sfollati in Uganda è attraverso l'autotest HIV (HIVST). L'HIVST prevede che una persona raccolga il proprio campione (sangue o saliva), esegua il test e interpreti i risultati (25). L’HIVST ha il potenziale di ridurre le barriere legate ai test quali lo stigma e la privacy, migliorando al tempo stesso la riservatezza e la comodità, che sono considerazioni importanti per adolescenti e giovani (26-31).

Uno studio sull’HIVST condotto in 14 comunità (n=14.004) in Malawi ha riportato che l’adesione all’HIVST tra le adolescenti di età compresa tra 16 e 19 anni era del 100%, ma solo il 56%(27) delle persone risultate positive erano collegate alle cure per l’HIV, una percentuale molto al di sotto della soglia Obiettivo UNAIDS del 90% e del 95% dei sieropositivi che ricevono la terapia antiretrovirale (7,8,32). Sono urgentemente necessarie strategie innovative di somministrazione dell’HIVST per collegare le persone con risultati positivi all’HIVST ai test di conferma e alla cura dell’HIV (33). Pertanto, identificare strategie per promuovere il collegamento con la cura dell’HIV è essenziale per realizzare l’impatto dell’HIVST sulla salute pubblica (34). Una revisione sistematica del 2014 ha segnalato una carenza di strategie basate sull’evidenza per il collegamento alla cura dell’HIV con gli adolescenti, evidenziando la necessità di una ricerca focalizzata su questa fascia di età (35). Pertanto, per massimizzare il potenziale dell’HIVST è necessario valutare rigorosamente approcci di erogazione adeguati al contesto, al genere e all’età, in particolare le preferenze dell’HIVST tra i giovani sfollati/rifugiati che necessitano di ulteriori approfondimenti (36).

La salute mobile (mHealth) può essere utilizzata per facilitare l’adesione all’HIVST tra i giovani sfollati attraverso promemoria sui telefoni cellulari (mHealth). Gli approcci di mHealth sono applicabili ai paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove il possesso di telefoni cellulari è in rapido aumento, ma l’accesso all’assistenza sanitaria è spesso limitato (37). In Uganda, oltre 13 milioni di persone hanno accesso ai telefoni cellulari, e i dati suggeriscono che i messaggi di prevenzione dell’HIV attraverso i telefoni cellulari sono utili per integrare le modalità tradizionali come le scuole per adolescenti (38,39). Ciò riflette la richiesta di integrare la tecnologia negli interventi sanitari con i rifugiati/sfollati (12,37).

Nelle aree in cui la copertura dei cellulari non è accessibile, devono essere presi in considerazione strumenti alternativi di promozione della salute. I fumetti educativi offrono un approccio adatto ai giovani, a basso costo e scalabile per fornire educazione e promozione della salute su argomenti sanitari come l’HIV, le infezioni sessualmente trasmissibili, i vaccini e la demenza (40-42). I fumetti sono stati utilizzati per educare sia la popolazione generale che gli operatori sanitari a migliorare le esperienze di cura e dei pazienti, poiché sono accessibili, non richiedono elevati livelli di alfabetizzazione e possono incoraggiare i partecipanti a immaginare e condividere soluzioni alla violenza sessuale facilitando il dialogo sulle questioni emotive. questioni difficili e spesso stigmatizzate (43-48).

Poiché i giovani sfollati e rifugiati in Uganda sono più vulnerabili ai rischi sanitari a causa dell’insicurezza finanziaria (49), esploreremo anche l’utilità di un intervento volto a migliorare i mezzi di sussistenza, Creation Futures. Creation Futures è un intervento di gruppo che mira ad aiutare i giovani a costruire i propri mezzi di sussistenza ed è stato progettato per essere utilizzato con i giovani (18-24 anni) negli insediamenti urbani informali in Sud Africa (50). Adatteremo alcuni aspetti per adattarli al contesto di Kampala, ma la maggior parte dei materiali sono già rilevanti per i partecipanti a questo studio. Precedenti ricercatori hanno implementato l'intervento di creazione di futuri in Sud Africa e hanno scoperto che dopo l'intervento, i guadagni degli uomini sono aumentati, le esperienze delle donne di violenza da parte del partner sono diminuite, gli uomini e le donne hanno ottenuto punteggi migliori sugli atteggiamenti di genere e la depressione e i pensieri suicidi sono diminuiti tra gli uomini (51). . La ricercatrice principale del nostro team, la Dott.ssa Logie, è stata anche coinvolta come coautrice in diversi articoli di ricerca incentrati sull'adattamento di Creation Futures per il contesto keniota, dove ha acquisito familiarità con questo programma (52,53). Uno degli obiettivi principali di questo intervento è affrontare l’insicurezza dei mezzi di sussistenza e la disuguaglianza di genere con l’obiettivo finale di ridurre i rischi legati all’HIV.

Poiché vi è una carenza di conoscenze sugli interventi efficaci nei campi/insediamenti di rifugiati per coinvolgere i giovani nei test HIV e nel collegamento alle cure, sfrutteremo varie tecniche di promozione della salute tra cui la mHealth, i fumetti e l’intervento sui mezzi di sussistenza di Creation Futures per affrontare i bisogni urgenti per: 1) interventi di test HIV con adolescenti e giovani rifugiati/sfollati a Kampala e 2) strategie innovative di fornitura dell’HIVST per aumentare il collegamento ai test di conferma e alla cura dell’HIV.

I nostri obiettivi specifici sono: Valutare la fattibilità e l'efficacia di: 1) HIVST da solo; 2) HIVST in combinazione con mHealth; e 3) HIVST, mHealth e Creazione di futuro in combinazione per aumentare i test HIV di routine, la conoscenza dello stato dell’HIV e il collegamento ai test di conferma e alla cura dell’HIV. Il nostro obiettivo è esaminare se l’aggiunta di un programma di sostentamento all’autotest dell’HIV migliora i risultati della prevenzione dell’HIV e altri aspetti del benessere tra i giovani rifugiati urbani a Kampala.

Obiettivo: testeremo se l’HIVST, la mHealth (messaggi bidirezionali di WelTel), l’intervento sulla creazione di futuri mezzi di sussistenza e la loro combinazione migliorano i risultati della prevenzione dell’HIV.

Metodi Progettazione dello studio Condurremo uno studio randomizzato e controllato (cRCT) a tre bracci per valutare l'efficacia dei metodi di somministrazione dell'HIVST tra gli AYP che vivono a Kampala (54). I cinque insediamenti informali a Kampala saranno randomizzati con un approccio 1:1:1 in uno dei tre bracci di studio. I giovani rifugiati (di età compresa tra 18 e 24 anni) che vivono negli stessi insediamenti informali e che sono formati sui metodi di ricerca e sull'etica agiranno come navigatori tra pari e iscriveranno altri giovani allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti verranno assegnati a un braccio di studio in base al loro regolamento informale di residenza. I giovani che vivono nelle baraccopoli e negli insediamenti informali condividono ambienti socio-fisici (54). Pertanto, ad eccezione dei dati sui risultati a livello individuale, utilizzeremo un approccio randomizzato a cluster per limitare le sfide poste dalla contaminazione sperimentale e dalle minacce alla validità interna. La raccolta dei dati verrà eseguita al basale e all'implementazione 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Contesto di studio Stiamo conducendo questo cRCT in cinque insediamenti informali a Kampala, Uganda. Gli insediamenti saranno raggruppati in tre siti in base alla vicinanza geografica (1: Kabalagala e Kansanga, 2: Katwe e Nsambya e 3: Rubaga). Abbiamo utilizzato i seguenti criteri per selezionare gli insediamenti informali: 1) insediamenti che ospitano un gran numero di rifugiati o sfollati (19-21,55), 2) comunità con misure simili di status socioeconomico, accesso all'assistenza sanitaria, lingue e condizioni di vita; e 3) evidenza di un'elevata prevalenza di sintomi depressivi tra i giovani rifugiati urbani (56,57). Abbiamo precedentemente pubblicato dettagli sull'ubicazione, la popolazione e la geografia del sito di sperimentazione (58).

Reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti Il team del progetto comprende accademici, professionisti, soggetti interessati del Ministero della Salute ugandese e un'organizzazione non governativa con esperienza nel coinvolgimento delle comunità giovanili di rifugiati. Il reclutamento dei partecipanti, la progettazione dello studio e i test pilota saranno facilitati da peer navigator, coordinatori dello studio e partner di attuazione. I peer navigator (12: 6 giovani donne, 6 giovani uomini) sono tutti educatori sanitari/peer esperti all'interno delle comunità di studio e sono stati identificati e reclutati da collaboratori di comunità per essere rispettati e coinvolti all'interno delle loro comunità.

Abbiamo utilizzato metodi mirati per reclutare partecipanti, come il passaparola e il campionamento basato sul luogo in occasione di eventi della comunità e agenzie per i rifugiati, a partire dai partecipanti che appartenevano alla coorte Tushirkiane e avevano partecipato a precedenti studi su HIVST (58), COVID-19 prevenzione (59) e interventi sulla salute mentale (54). Aggiorneremo il gruppo con un ulteriore reclutamento mirato di partecipanti di 16 e 17 anni. L'uso di promemoria SMS e WhatsApp da parte di navigatori peer ed eventi di sensibilizzazione consente il coinvolgimento e la fidelizzazione continui dei partecipanti allo studio.

Coinvolgimento del paziente e del pubblico nella ricerca Stiamo lavorando con i collaboratori dello studio di Young African Refugees for Integral Development (YARID), un'organizzazione non governativa di giovani rifugiati di Kampala, che sono stati coinvolti sin dalla fase iniziale di ricerca e di sviluppo del focus. Abbiamo sviluppato il protocollo di studio dopo una fase di ricerca qualitativa formativa (Fase 1), che includeva interviste semi-strutturate con peer navigator e altri informatori chiave (ad esempio, operatori sanitari rifugiati, lavoratori migranti, madri adolescenti). Abbiamo completato quattro discussioni di focus group stratificate per età e sesso per esplorare le prospettive dei giovani rifugiati sul sostentamento e sulla salute mentale per identificare temi chiave e dare priorità ai bisogni sanitari dei giovani rifugiati urbani.

Raccolta e gestione dei dati La raccolta dei dati sarà condotta da assistenti di ricerca formati dal Ministero della Salute nella consulenza pre e post test. Raccoglieremo i dati utilizzando un sondaggio strutturato a cui si accede tramite telefoni cellulari o tablet in tutte le lingue di studio tramite l'app SurveyCTO (Dobility). Questa app ospita una piattaforma sicura e crittografa automaticamente i dati, che vengono poi caricati con un certificato Secure Sockets Layer (SSL) su un server protetto da password. L'uso di SurveyCTO consente la raccolta dati multilingue e offline con logica di ramificazione e controlli di coerenza. A tutti i partecipanti viene assegnato un numero ID univoco senza alcuna informazione di identificazione personale per migliorare la riservatezza. Tutti i set di dati verranno salvati su un server protetto da password a cui potrà accedere solo il personale dello studio in caso di necessità per la gestione dei dati e la segnalazione dei risultati.

Piano di analisi dei dati L'analisi e la rendicontazione di questo studio saranno condotte seguendo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (61). L'analista dello studio non sarà in grado di vedere l'allocazione del gruppo. Il flusso dei partecipanti (screening, randomizzazione, assegnazione, follow-up) sarà illustrato utilizzando un diagramma di flusso. Riporteremo i dati di base per tutti i gruppi riepilogati utilizzando la media (deviazione standard) o la mediana (primo e terzo quartile) per le variabili continue e i conteggi e le frequenze (percentuale) per le variabili categoriali. Per questo studio, utilizzeremo un approccio "intention-to-treat" con un set di dati completo in base al quale i partecipanti verranno analizzati in base alla loro assegnazione iniziale al gruppo, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto tale intervento.

Utilizzeremo un confronto tra gruppi con modelli logistici o lineari a effetto misto multilivello (a seconda della natura del risultato), in cui il gruppo di intervento verrà inserito come fisso con un significato impostato di alfa = 0,05, aggiustato utilizzando il metodo Bonferroni per i risultati secondari (62,63). I risultati verranno quindi presentati come odds ratio o differenze medie, a seconda dei casi, con corrispondenti intervalli di confidenza al 95% e valori p. Per l'esito primario (test HIV), condurremo un'analisi aggiustata per indagare il ruolo delle covariate nell'effetto relativo. Costruiremo modelli di regressione logistica multilivello a effetti misti con gruppi di intervento come variabile indipendente e adesione al test HIV negli ultimi tre mesi (sì/no) come variabile dipendente, aggiustando per le covariate (ad esempio, età) inserite come blocco. Effettueremo quindi una valutazione economica utilizzando l'approccio "intention-to-treat" per valutare quanto i costi medi e l'esito primario differiscono tra ciascun gruppo di intervento e il controllo attraverso la stima del rapporto incrementale costo-efficacia dato come [(Costo dell'intervento) -(Costo del controllo)] /[(Successo dell'intervento)-(Successo del controllo)]. Le analisi economiche, condotte dal punto di vista del sistema sanitario, includeranno risultati e costi nell'orizzonte temporale dello studio. Utilizzeremo un piano grafico per presentare il rapporto costo-efficacia per ciascun risultato e verranno utilizzate tecniche di bootstrap per stimare gli intervalli di confidenza del rapporto costo-efficacia.

Considerazioni etiche Il protocollo di studio di autotest dell'HIV di Fase 2 di Tushirikiane è stato approvato dai comitati etici di ricerca dell'Università di Toronto (22 luglio 2022), dal comitato etico di ricerca di Mildmay Uganda (data) e dal Consiglio nazionale per la scienza e la tecnologia dell'Uganda (data ). Lo studio è registrato su ClinicalTrials.gov ( ).

Abbiamo sviluppato il protocollo per lo studio nell'ambito della Dichiarazione SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) (64). La nostra popolazione di studio è composta da giovani adulti di età pari o superiore a 16 anni che possono fornire il consenso informato e abbiamo ricevuto l'approvazione dell'etica della ricerca per consentire ai giovani di età compresa tra 16 e 17 anni di partecipare allo studio senza il consenso dei genitori per ridurre le barriere in questo argomento sanitario potenzialmente delicato.

Tutti i partecipanti riceveranno informazioni sullo studio prima dell'iscrizione e saranno informati dei loro diritti di rifiutare o ritirarsi dallo studio, nonché di comprendere i processi e le aspettative dello studio. Ai partecipanti verrà concesso tempo sufficiente per fornire il proprio consenso scritto volontario e tutti i processi di consenso scritto informato avverranno in una stanza privata in un luogo fornito da YARID. I partecipanti o i navigatori tra pari leggeranno essi stessi i moduli di consenso in una lingua a loro comoda (francese, inglese, luganda, kirundi, kinyarwanda o swahili). I moduli di consenso (firmati tramite firma o impronta digitale) non saranno collegati alla raccolta dei dati e verranno distrutti 5 anni dopo il completamento dello studio. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante la raccolta dei dati dello studio prima del completamento dell'intervista e saranno informati che non ci saranno conseguenze negative per le loro cure o l'erogazione dei servizi sanitari se scelgono di ritirarsi. I dati verranno archiviati su server sicuri e protetti da password e a tutti i partecipanti verrà fornito un ID univoco per mantenere la riservatezza.

Peer navigator e consulenti formati in primo soccorso psicologico saranno presenti sul posto durante tutto l'intervento e ai partecipanti verrà fornito un elenco di risorse della comunità, sebbene non si prevede che gli interventi causino disagio psicologico. I peer navigator segnaleranno eventuali eventi avversi agli assistenti di ricerca, che poi compileranno un modulo di segnalazione degli eventi avversi e un modulo di narrazione degli eventi avversi, se appropriato. I partecipanti possono anche segnalare direttamente gli eventi avversi a YARID o al team di studio. Tutti gli eventi avversi richiedono l'invio di un modulo descrittivo ai ricercatori principali entro 24 ore.

Condivisione dei dati Il set di dati finale sarà condiviso tra i team di ricerca con sede in Uganda e Toronto utilizzando un sistema sicuro, crittografato e protetto da password. Gli utenti inseriti in un accordo di condivisione dei dati e che garantiscono l'approvazione dell'etica della ricerca tramite un emendamento del comitato etico della ricerca con l'Università di Toronto potranno accedere al set di dati finale anonimo.

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