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集中治療における侵害受容モニタリング

2024年2月13日 更新者:Haseki Training and Research Hospital

意識のない患者の褥瘡治療における鎮痛に対する侵害受容レベル指数のガイダンス: パイロット研究

正確に言えば、ICU における痛みは、さまざまな理由を伴う多次元的な問題です。 それでも、痛みの原因が少ない、意識のない緩和患者の場合は、侵害受容モニターの助けを借りて実際に検出できた場合に限り、この症状の管理はより簡単になるでしょう。 5 つのパラメーターを使用する侵害受容レベル指数 (NOL) モニタリング (Medasense) は、その代替手段と区別されます。 痛みの検出以外にも、このモニタリングにより鎮痛剤の投与を調整することができます。 この研究では、新しい侵害受容モニタリングツールである侵害受容レベル指数の有効性と、集中治療を受けている緩和患者に適切な鎮痛を提供する際のその実際的な影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインは、レベル 2 の集中治療室の設定でランダム化され、前向きに管理されています。 40 人の患者 (n=20) が対照レベルと侵害受容レベルに無作為に割り付けられました。 毎日の褥瘡ケア中、侵害受容群は侵害受容レベル指数モニタリングに従って鎮痛を受け、対照群は救命救急観察疼痛ツール評価スコアに基づいてフェンタニルボーラス投与量 1mcq/kg と同じプロトコールを受けました。 次に、血行動態値と変動性が評価されました。

ランダム化は、グループ NOL およびグループ コントロールと名付けられた 2 つ (n= 20) に 1:1 の比率でコンピューターベースのアルゴリズムによって設計され、不透明な封筒に封入されました。 包含/除外基準が満たされた場合、予定された創傷ケアの時間に、ICU の介護看護師は 1 つの封筒を選択し、各グループに設計されたプロトコルを適用します。

研究介入 ICU の介護看護師は、研究グループを選択した後の手順について担当医師 (B.C.) から教育を受けました。 私たちの ICU ユニットでは、日常的な患者ケアと同時に褥瘡治療が昼夜のセッションとして 1 日 2 回行われます。 私たちの研究では、介護看護師は、その日のケアセッションの 30 分前に、痛みを評価するための血行動態変数と CPOT 値を観察し、トラマドール 1 mg/kg を定期的に投与しました。 CPOT 値がまだ高い場合は、毎回 1 mcq/kg のフェンタニルをボーラス投与し、必要に応じてケア中およびケア後の 30 分に 5 分間隔で繰り返します。 血行動態変数とCPOT値は、褥瘡の段階とともに、2つのグループ内のすべての患者の治療前、治療中、治療後に記録され、すべての患者は標準化された治療手順を受けていました。 特に、グループNOL患者では、介護看護師がCPOTおよび血行動態変数とともにNOLモニタリングによって痛みを評価し、モニターで1分間にわたってNOLが25を超える場合に鎮痛の必要性を判断することで同じ鎮痛プロトコルを適用した。

主な結果 各患者の鎮痛の総量は、ケア前 30 分から開始してケア後の 30 分までの期間内にトラマドールとフェンタニルとして別々に記載されていた鎮痛薬の総量として記録されました。 使用されたトラマドールの総量は、標準化されたプロトコールでは 1 mg /kg とされていましたが、過剰治療による誤った評価を避けるためにも調査されました。

副次的結果 治療前後の心拍数と血圧の変化がグループ内で評価され、潰瘍治療の開始時と治療前の値の差として計算されたデルタ値も、血行力学的安定性に対するNOLモニタリングの影響を疑問視するために注目されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、七面鳥
        • Haseki Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究対象となる患者は、緩和ケアが必要な場合、気管切開または経口気管挿管による呼吸補助が必要で、褥瘡(ステージ4の全層褥瘡よりも軽度)を有する患者については、成人ICUで24時間以上追跡調査されるべきである。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する。心不全、心房細動、血行動態を損なうレベルの心室頻拍または心房頻拍。鎮静と鎮痛のための持続的な薬物注入。末梢灌流と毛細血管再充足が4秒を超える障害のある患者、および昇圧剤や強心剤などの薬剤によって血行力学がサポートされている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NOL
介護看護師は、痛み評価ツール (CPOT) を使用した NOL モニタリングによって痛みを評価し、NOL >25 の場合はモニターで 1 分間かけてフェンタニル 1 mcg/kg を適用しました。
侵害受容レベル指数 (NOL) モニタリング (Medasense) は、心拍数、心拍数変動、皮膚コンダクタンス レベル、光電脈波波形の振幅、皮膚コンダクタンス変動の数、およびその時間導関数。
介入なし:制御
CPOT 値がまだ高い場合は、毎回 1 mcq/kg のフェンタニルをボーラス投与し、必要に応じてケア中およびケア後の 30 分に 5 分間隔で繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの総摂取量
時間枠:ある日
褥瘡ケアセッション中に使用されたフェンタニルの総量
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:ある日
ケア前、ケア中、ケア後の最高血圧値
ある日
心拍数
時間枠:ある日
ケア前、ケア中、ケア後の心拍数の値
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Berna Caliskan, MD、Anesthesiology and Reanimation Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (推定)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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