- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270264
Nociceptionsövervakning inom intensivvården
Nociception Level Index Vägledning för analgesi vid trycksårsvård hos medvetslösa patienter: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är randomiserad, prospektiv och kontrollerad på en nivå två intensivvårdsavdelning. 40 patienter (n=20) randomiserades till kontroll- och nociceptionsnivå. Under daglig trycksårsvård fick nociceptionsgruppen analgesi enligt övervakning av nociceptionsnivåindex, och kontrollgruppen hade samma protokoll som fentanylbolusdoser på 1 mcq/kg på grund av bedömning av smärtverktyg för kritisk vård. Sekundärt utvärderades hemodynamiska värden och variabilitet.
Randomisering designades av en datorbaserad algoritm i förhållandet 1:1 till 2 (n=20) med namnet Group NOL och Group Control och förseglade i ogenomskinliga kuvert. När inklusions-/exkluderingskriterierna är uppfyllda, vid den schemalagda tiden för sårvård, väljer vårdsköterskan på ICU ett kuvert för att tillämpa det designade protokollet för varje grupp.
Studieintervention Vårdsjuksköterskor på intensivvårdsavdelningen utbildades av ansvarig läkare (B.C.) angående procedurerna efter att ha valt studiegrupper. På vår intensivvårdsavdelning görs rutinmässig patientvård och samtidiga trycksårsinsatser två gånger dagligen som dag- och nattsessioner. I vår studie observerade vårdsköterskan hemodynamiska variabler och CPOT-värden för smärtutvärdering 30 minuter före vårddagen och administrerade tramadol 1 mg/kg rutinmässigt. Om CPOT-värdena fortfarande var höga, skulle en mcq/kg bolus fentanyl varje gång appliceras och upprepas med fem minuters intervall, om nödvändigt, under vården och 30 minuter efter. Hemodynamiska variabler och CPOT-värden noterades som före, under och efter vård för alla patienter inom två grupper, tillsammans med stadier av trycksår, och alla patienter hade standardiserade vårdprocedurer. I grupp NOL-patienter bedömde vårdsköterskan smärta genom NOL-övervakning tillsammans med CPOT och hemodynamiska variabler och tillämpade samma analgesiprotokoll genom att bestämma smärtstillande behov om NOL >25 under en minut vid monitorn.
Primärt utfall Den totala mängden analgesi för varje patient noterades som den totala mängden smärtstillande läkemedel som brukade anges separat som tramadol och fentanyl under perioden från 30 minuter före till 30 minuter eftervård. Även om den totala mängden tramadol som användes var i standardiserade protokoll som 1 mg/kg, undersöktes det också för att avstå från felbedömning på grund av överbehandling.
Sekundärt utfall Hjärtfrekvens- och blodtrycksförändringar före och efter vård utvärderades inom grupper, och deltavärden beräknade som skillnaden mellan värdena i början av sårvården och innan noterades också för att ifrågasätta effekten av NOL-övervakning på hemodynamisk stabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkon
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inom studien bör följas upp på ICU för palliativa vårdbehov i mer än 24 timmar, som behöver andningsstöd med trakeostomi eller orotrakeal intubation och har trycksår (mindre allvarliga än trycksår av full tjocklek i stadium fyra).
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien; hjärtsvikt, förmaksflimmer och ventrikulär eller förmakstakykardi på en nivå som försämrar hemodynamiken; kontinuerlig läkemedelsinfusion för sedering och analgesi; patienter med nedsatt perifer perfusion och kapillärpåfyllning som överstiger fyra sekunder och patienter vars hemodynamik stöds av läkemedel som vasopressorer och inotroper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOL
Vårdsjuksköterskan bedömde smärta genom NOL-övervakning tillsammans med ett smärtbedömningsverktyg (CPOT) och applicerade en mikrogram/kg fentanyl om NOL >25 under en minut vid monitorn.
|
Övervakning av nociceptionsnivåindex (NOL) (Medasense) är en icke-invasiv enhet som skiljer sig från dess alternativ genom användning av fem parametrar: hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, hudkonduktansnivå, fotopletysmografivågformsamplitud, antal hudkonduktansfluktuationer, och deras tidsderivat.
|
|
Inget ingripande: Kontrollen
Om CPOT-värdena fortfarande var höga, skulle en mcq/kg bolus fentanyl varje gång appliceras och upprepas med fem minuters intervall, om nödvändigt, under vården och 30 minuter efter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total konsumtion av fentanyl
Tidsram: en dag
|
total mängd fentanyl som används under behandling av trycksår
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: en dag
|
systoliskt blodtrycksvärden före, inom och efter vård
|
en dag
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: en dag
|
hjärtfrekvensvärden före, inom och efter vård
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .