Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nociceptionsövervakning inom intensivvården

13 februari 2024 uppdaterad av: Haseki Training and Research Hospital

Nociception Level Index Vägledning för analgesi vid trycksårsvård hos medvetslösa patienter: en pilotstudie

Precis, smärta i ICU är ett multidimensionellt problem med flera olika orsaker. Ändå skulle det vara enklare att hantera det hos medvetslösa palliativa patienter med mindre källa till smärta, men bara om vi kan upptäcka det praktiskt taget med hjälp av nociceptionsmonitorer. Med hjälp av fem parametrar särskiljs övervakning av nociceptionsnivåindex (NOL) (Medasense) från dess alternativ. Förutom smärtdetektering kan denna övervakning titrera smärtstillande administrering. Denna studie undersöker giltigheten av ett nytt nociceptionsövervakningsverktyg, nociceptionsnivåindexet och dess praktiska inverkan på att ge adekvat analgesi hos palliativa patienter på intensivvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är randomiserad, prospektiv och kontrollerad på en nivå två intensivvårdsavdelning. 40 patienter (n=20) randomiserades till kontroll- och nociceptionsnivå. Under daglig trycksårsvård fick nociceptionsgruppen analgesi enligt övervakning av nociceptionsnivåindex, och kontrollgruppen hade samma protokoll som fentanylbolusdoser på 1 mcq/kg på grund av bedömning av smärtverktyg för kritisk vård. Sekundärt utvärderades hemodynamiska värden och variabilitet.

Randomisering designades av en datorbaserad algoritm i förhållandet 1:1 till 2 (n=20) med namnet Group NOL och Group Control och förseglade i ogenomskinliga kuvert. När inklusions-/exkluderingskriterierna är uppfyllda, vid den schemalagda tiden för sårvård, väljer vårdsköterskan på ICU ett kuvert för att tillämpa det designade protokollet för varje grupp.

Studieintervention Vårdsjuksköterskor på intensivvårdsavdelningen utbildades av ansvarig läkare (B.C.) angående procedurerna efter att ha valt studiegrupper. På vår intensivvårdsavdelning görs rutinmässig patientvård och samtidiga trycksårsinsatser två gånger dagligen som dag- och nattsessioner. I vår studie observerade vårdsköterskan hemodynamiska variabler och CPOT-värden för smärtutvärdering 30 minuter före vårddagen och administrerade tramadol 1 mg/kg rutinmässigt. Om CPOT-värdena fortfarande var höga, skulle en mcq/kg bolus fentanyl varje gång appliceras och upprepas med fem minuters intervall, om nödvändigt, under vården och 30 minuter efter. Hemodynamiska variabler och CPOT-värden noterades som före, under och efter vård för alla patienter inom två grupper, tillsammans med stadier av trycksår, och alla patienter hade standardiserade vårdprocedurer. I grupp NOL-patienter bedömde vårdsköterskan smärta genom NOL-övervakning tillsammans med CPOT och hemodynamiska variabler och tillämpade samma analgesiprotokoll genom att bestämma smärtstillande behov om NOL >25 under en minut vid monitorn.

Primärt utfall Den totala mängden analgesi för varje patient noterades som den totala mängden smärtstillande läkemedel som brukade anges separat som tramadol och fentanyl under perioden från 30 minuter före till 30 minuter eftervård. Även om den totala mängden tramadol som användes var i standardiserade protokoll som 1 mg/kg, undersöktes det också för att avstå från felbedömning på grund av överbehandling.

Sekundärt utfall Hjärtfrekvens- och blodtrycksförändringar före och efter vård utvärderades inom grupper, och deltavärden beräknade som skillnaden mellan värdena i början av sårvården och innan noterades också för att ifrågasätta effekten av NOL-övervakning på hemodynamisk stabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkon
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inom studien bör följas upp på ICU för palliativa vårdbehov i mer än 24 timmar, som behöver andningsstöd med trakeostomi eller orotrakeal intubation och har trycksår ​​(mindre allvarliga än trycksår ​​av full tjocklek i stadium fyra).

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien; hjärtsvikt, förmaksflimmer och ventrikulär eller förmakstakykardi på en nivå som försämrar hemodynamiken; kontinuerlig läkemedelsinfusion för sedering och analgesi; patienter med nedsatt perifer perfusion och kapillärpåfyllning som överstiger fyra sekunder och patienter vars hemodynamik stöds av läkemedel som vasopressorer och inotroper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOL
Vårdsjuksköterskan bedömde smärta genom NOL-övervakning tillsammans med ett smärtbedömningsverktyg (CPOT) och applicerade en mikrogram/kg fentanyl om NOL >25 under en minut vid monitorn.
Övervakning av nociceptionsnivåindex (NOL) (Medasense) är en icke-invasiv enhet som skiljer sig från dess alternativ genom användning av fem parametrar: hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, hudkonduktansnivå, fotopletysmografivågformsamplitud, antal hudkonduktansfluktuationer, och deras tidsderivat.
Inget ingripande: Kontrollen
Om CPOT-värdena fortfarande var höga, skulle en mcq/kg bolus fentanyl varje gång appliceras och upprepas med fem minuters intervall, om nödvändigt, under vården och 30 minuter efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total konsumtion av fentanyl
Tidsram: en dag
total mängd fentanyl som används under behandling av trycksår
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt blodtryck
Tidsram: en dag
systoliskt blodtrycksvärden före, inom och efter vård
en dag
hjärtfrekvens
Tidsram: en dag
hjärtfrekvensvärden före, inom och efter vård
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Beräknad)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera