- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270264
Monitorización de nocicepción en cuidados intensivos
Guía del índice de nivel de nocicepción para la analgesia en el cuidado de úlceras por presión en pacientes inconscientes: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es aleatorio, prospectivo y controlado en el entorno de una unidad de cuidados intensivos de nivel dos. 40 pacientes (n = 20) fueron asignados aleatoriamente al nivel de control y de nocicepción. Durante la atención diaria de las úlceras por presión, el grupo de nocicepción recibió analgesia de acuerdo con la monitorización del índice del nivel de nocicepción, y el grupo de control tuvo el mismo protocolo que las dosis en bolo de fentanilo de 1 mcq/kg debido a las puntuaciones de evaluación de la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos. En segundo lugar se evaluaron los valores hemodinámicos y la variabilidad.
La aleatorización se diseñó mediante un algoritmo informático en una proporción de 1:1 en 2 (n = 20) denominados Grupo NOL y Grupo Control y se sellaron en sobres opacos. Cuando se cumplen los criterios de inclusión/exclusión, en el momento programado para el cuidado de la herida, la enfermera cuidadora en la UCI elige un sobre para aplicar el protocolo diseñado para cada grupo.
Intervención del estudio Las enfermeras cuidadoras en la UCI fueron educadas por el médico responsable (B.C.) sobre los procedimientos después de seleccionar los grupos de estudio. En nuestra unidad de UCI, la atención de rutina al paciente y las intervenciones simultáneas sobre úlceras por presión se realizan dos veces al día en sesiones diurnas y nocturnas. En nuestro estudio, la enfermera cuidadora observó variables hemodinámicas y valores de CPOT para la evaluación del dolor 30 minutos antes de la sesión diurna de atención y administró tramadol 1 mg/kg de forma rutinaria. Si los valores de CPOT aún fueran altos, entonces se aplicaría un bolo de fentanilo de mcq/kg en cada momento y se repetiría a intervalos de cinco minutos, si fuera necesario, durante la atención y 30 minutos después. Las variables hemodinámicas y los valores de CPOT se anotaron antes, durante y después de la atención de todos los pacientes dentro de dos grupos, junto con las etapas de las úlceras por presión, y todos los pacientes tuvieron procedimientos de atención estandarizados. En particular, en los pacientes del grupo NOL, la enfermera cuidadora evaluó el dolor mediante la monitorización de NOL junto con CPOT y variables hemodinámicas y aplicó el mismo protocolo de analgesia al decidir la necesidad de analgésico si NOL >25 durante un minuto en el monitor.
Resultado primario La cantidad total de analgesia para cada paciente se anotó como la cantidad total de fármacos analgésicos utilizados para declararse por separado como tramadol y fentanilo dentro del período que va desde 30 minutos antes hasta 30 minutos después de la atención. Aunque la cantidad total de tramadol utilizada en protocolos estandarizados era de 1 mg/kg, también se investigó para evitar una evaluación errónea debido a un tratamiento excesivo.
Resultado secundario Los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes y después de la atención se evaluaron dentro de los grupos, y también se observaron los valores delta calculados como la diferencia entre los valores al inicio de la atención de la úlcera y antes para cuestionar el efecto de la monitorización NOL sobre la estabilidad hemodinámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Pavo
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes dentro del estudio deben ser objeto de seguimiento en la UCI de adultos para necesidades de cuidados paliativos durante más de 24 horas, que necesiten asistencia respiratoria con traqueotomía o intubación orotraqueal y que tengan úlceras por presión (menos graves que las úlceras por presión de espesor total en etapa cuatro).
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio; insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y taquicardia ventricular o auricular a un nivel que afecte la hemodinámica; infusión continua de fármacos para sedación y analgesia; pacientes con alteración de la perfusión periférica y llenado capilar que excede los cuatro segundos y pacientes cuya hemodinámica está respaldada por fármacos como vasopresores e inotrópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El NOL
La enfermera cuidadora evaluó el dolor mediante monitorización de NOL junto con una herramienta de evaluación del dolor (CPOT) y aplicó un mcg/kg de fentanilo si NOL >25 durante un minuto en el monitor.
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La monitorización del índice de nivel de nocicepción (NOL) (Medasense) es un dispositivo no invasivo que se diferencia de sus alternativas por el uso de cinco parámetros: frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel, amplitud de la forma de onda de la fotopletismografía, número de fluctuaciones de la conductancia de la piel, y sus derivadas temporales.
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Sin intervención: El control
Si los valores de CPOT aún fueran altos, entonces se aplicaría un bolo de fentanilo de mcq/kg en cada momento y se repetiría a intervalos de cinco minutos, si fuera necesario, durante la atención y 30 minutos después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: un día
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cantidad total de fentanilo utilizado durante la sesión de atención de úlceras por presión
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: un día
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Valores de presión arterial sistólica antes, durante y después del cuidado.
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un día
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: un día
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valores de frecuencia cardíaca antes, durante y después del cuidado
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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