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Monitorización de nocicepción en cuidados intensivos

13 de febrero de 2024 actualizado por: Haseki Training and Research Hospital

Guía del índice de nivel de nocicepción para la analgesia en el cuidado de úlceras por presión en pacientes inconscientes: un estudio piloto

Precisamente, el dolor en la UCI es un problema multidimensional y con múltiples motivos. Aún así, sería más sencillo manejarlo en pacientes paliativos inconscientes con menos fuente de dolor, pero sólo si podemos detectarlo prácticamente con la ayuda de monitores de nocicepción. Utilizando cinco parámetros, el monitoreo del índice de nivel de nocicepción (NOL) (Medasense) se diferencia de sus alternativas. Además de la detección del dolor, esta monitorización puede valorar la administración de analgésicos. Este estudio investiga la validez de una nueva herramienta de monitorización de la nocicepción, el índice de nivel de nocicepción, y su impacto práctico para proporcionar una analgesia adecuada en pacientes paliativos en cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño del estudio es aleatorio, prospectivo y controlado en el entorno de una unidad de cuidados intensivos de nivel dos. 40 pacientes (n = 20) fueron asignados aleatoriamente al nivel de control y de nocicepción. Durante la atención diaria de las úlceras por presión, el grupo de nocicepción recibió analgesia de acuerdo con la monitorización del índice del nivel de nocicepción, y el grupo de control tuvo el mismo protocolo que las dosis en bolo de fentanilo de 1 mcq/kg debido a las puntuaciones de evaluación de la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos. En segundo lugar se evaluaron los valores hemodinámicos y la variabilidad.

La aleatorización se diseñó mediante un algoritmo informático en una proporción de 1:1 en 2 (n = 20) denominados Grupo NOL y Grupo Control y se sellaron en sobres opacos. Cuando se cumplen los criterios de inclusión/exclusión, en el momento programado para el cuidado de la herida, la enfermera cuidadora en la UCI elige un sobre para aplicar el protocolo diseñado para cada grupo.

Intervención del estudio Las enfermeras cuidadoras en la UCI fueron educadas por el médico responsable (B.C.) sobre los procedimientos después de seleccionar los grupos de estudio. En nuestra unidad de UCI, la atención de rutina al paciente y las intervenciones simultáneas sobre úlceras por presión se realizan dos veces al día en sesiones diurnas y nocturnas. En nuestro estudio, la enfermera cuidadora observó variables hemodinámicas y valores de CPOT para la evaluación del dolor 30 minutos antes de la sesión diurna de atención y administró tramadol 1 mg/kg de forma rutinaria. Si los valores de CPOT aún fueran altos, entonces se aplicaría un bolo de fentanilo de mcq/kg en cada momento y se repetiría a intervalos de cinco minutos, si fuera necesario, durante la atención y 30 minutos después. Las variables hemodinámicas y los valores de CPOT se anotaron antes, durante y después de la atención de todos los pacientes dentro de dos grupos, junto con las etapas de las úlceras por presión, y todos los pacientes tuvieron procedimientos de atención estandarizados. En particular, en los pacientes del grupo NOL, la enfermera cuidadora evaluó el dolor mediante la monitorización de NOL junto con CPOT y variables hemodinámicas y aplicó el mismo protocolo de analgesia al decidir la necesidad de analgésico si NOL >25 durante un minuto en el monitor.

Resultado primario La cantidad total de analgesia para cada paciente se anotó como la cantidad total de fármacos analgésicos utilizados para declararse por separado como tramadol y fentanilo dentro del período que va desde 30 minutos antes hasta 30 minutos después de la atención. Aunque la cantidad total de tramadol utilizada en protocolos estandarizados era de 1 mg/kg, también se investigó para evitar una evaluación errónea debido a un tratamiento excesivo.

Resultado secundario Los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes y después de la atención se evaluaron dentro de los grupos, y también se observaron los valores delta calculados como la diferencia entre los valores al inicio de la atención de la úlcera y antes para cuestionar el efecto de la monitorización NOL sobre la estabilidad hemodinámica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Pavo
        • Haseki Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes dentro del estudio deben ser objeto de seguimiento en la UCI de adultos para necesidades de cuidados paliativos durante más de 24 horas, que necesiten asistencia respiratoria con traqueotomía o intubación orotraqueal y que tengan úlceras por presión (menos graves que las úlceras por presión de espesor total en etapa cuatro).

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar en el estudio; insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y taquicardia ventricular o auricular a un nivel que afecte la hemodinámica; infusión continua de fármacos para sedación y analgesia; pacientes con alteración de la perfusión periférica y llenado capilar que excede los cuatro segundos y pacientes cuya hemodinámica está respaldada por fármacos como vasopresores e inotrópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El NOL
La enfermera cuidadora evaluó el dolor mediante monitorización de NOL junto con una herramienta de evaluación del dolor (CPOT) y aplicó un mcg/kg de fentanilo si NOL >25 durante un minuto en el monitor.
La monitorización del índice de nivel de nocicepción (NOL) (Medasense) es un dispositivo no invasivo que se diferencia de sus alternativas por el uso de cinco parámetros: frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel, amplitud de la forma de onda de la fotopletismografía, número de fluctuaciones de la conductancia de la piel, y sus derivadas temporales.
Sin intervención: El control
Si los valores de CPOT aún fueran altos, entonces se aplicaría un bolo de fentanilo de mcq/kg en cada momento y se repetiría a intervalos de cinco minutos, si fuera necesario, durante la atención y 30 minutos después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: un día
cantidad total de fentanilo utilizado durante la sesión de atención de úlceras por presión
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: un día
Valores de presión arterial sistólica antes, durante y después del cuidado.
un día
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: un día
valores de frecuencia cardíaca antes, durante y después del cuidado
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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