- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270264
Nocisepsjonsovervåking på intensivavdelingen
Nociception Level Index Veiledning for analgesi ved trykksårbehandling hos bevisstløse pasienter: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er randomisert, prospektivt og kontrollert i innstillingen av en intensivavdeling på nivå to. 40 pasienter (n=20) ble randomisert til kontroll- og nocisepsjonsnivå. Under daglig trykksårbehandling mottok nocisepsjonsgruppen analgesi i henhold til nocisepsjonsnivåindeksovervåking, og kontrollgruppen hadde samme protokoll som fentanylbolusdoser på 1mcq/kg på grunn av vurderingsscore for kritisk omsorgsobservasjon av smerteverktøy. Sekundært ble hemodynamiske verdier og variabilitet evaluert.
Randomisering ble designet av en datamaskinbasert algoritme i forholdet 1:1 til 2 (n= 20) kalt Group NOL og Group Control og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter. Når inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, på det planlagte tidspunktet for sårbehandling, velger pleiersykepleieren på intensivavdelingen én konvolutt for å bruke den utformede protokollen for hver gruppe.
Studieintervensjon Sykepleiere på intensivavdelingen ble utdannet av ansvarlig lege (B.C.) angående prosedyrene etter å ha valgt studiegrupper. I vår intensivavdeling utføres rutinemessig pasientbehandling og samtidige trykksårsintervensjoner to ganger daglig som dag- og nattøkter. I vår studie observerte omsorgssykepleieren hemodynamiske variabler og CPOT-verdier for smerteevaluering 30 minutter før dagbehandlingen og administrerte tramadol 1 mg/kg rutinemessig. Hvis CPOT-verdiene fortsatt var høye, ville en mcq/kg bolus fentanyl påført hver gang og gjentatt med fem minutters intervaller, om nødvendig, under pleie og 30 minutter etter. Hemodynamiske variabler og CPOT-verdier ble notert som før, under og etter omsorg for alle pasienter innenfor to grupper, sammen med stadier av trykksår, og alle pasienter hadde standardiserte behandlingsprosedyrer. Spesielt i gruppe NOL-pasienter vurderte omsorgssykepleieren smerte ved NOL-overvåking sammen med CPOT og hemodynamiske variabler og brukte den samme smertestillende protokollen ved å bestemme smertestillende behov hvis NOL >25 over ett minutt ved monitoren.
Primært utfall Den totale mengden analgesi for hver pasient ble notert som den totale mengden smertestillende medikamenter som tidligere ble oppgitt separat som tramadol og fentanyl i perioden fra 30 minutter før til 30 minutter etterbehandling. Selv om den totale mengden tramadol som ble brukt var i standardiserte protokoller som 1 mg/kg, ble det også undersøkt for å avstå fra feilvurdering på grunn av overbehandling.
Sekundært utfall Hjertefrekvens- og blodtrykksendringer før og etter behandling ble evaluert innen grupper, og deltaverdier beregnet som forskjellen mellom verdiene ved begynnelsen av sårbehandlingen og før ble også notert for å stille spørsmål ved effekten av NOL-overvåking på hemodynamisk stabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i studien bør følges opp på intensivavdelingen for voksne for palliative behandlingsbehov i mer enn 24 timer, som trenger respirasjonsstøtte med trakeostomi eller orotrakeal intubasjon og har trykksår (mindre alvorlige enn fase fire trykksår i full tykkelse).
Ekskluderingskriterier:
- avslag på å delta i studien; hjertesvikt, atrieflimmer og ventrikkel- eller atrietakykardi på et nivå som svekker hemodynamikken; kontinuerlig medikamentinfusjon for sedasjon og analgesi; pasienter med svekket perifer perfusjon og kapillærpåfylling over fire sekunder og pasienter hvis hemodynamikk støttes av legemidler som vasopressorer og inotroper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOL
Pleiesykepleieren vurderte smerte ved NOL-overvåking sammen med et smertevurderingsverktøy (CPOT) og påførte en mcg/kg fentanyl hvis NOL >25 over ett minutt på monitoren.
|
Nociception Level Index (NOL)-overvåking (Medasense) er en ikke-invasiv enhet som er differensiert fra sine alternativer ved bruk av fem parametere: hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansnivå, fotopletysmografibølgeformamplitude, antall hudkonduktansfluktuasjoner, og deres tidsderivater.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollen
Hvis CPOT-verdiene fortsatt var høye, ville en mcq/kg bolus fentanyl påført hver gang og gjentatt med fem minutters intervaller, om nødvendig, under pleie og 30 minutter etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt fentanylforbruk
Tidsramme: en dag
|
total mengde fentanyl brukt under behandling av trykksår
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: en dag
|
systoliske blodtrykksverdier før, innenfor og etter behandling
|
en dag
|
|
puls
Tidsramme: en dag
|
hjertefrekvensverdier før, innenfor og etter pleie
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .