- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270264
Monitoraggio della nocicezione in terapia intensiva
Guida all’indice del livello di nocicezione per l’analgesia nella cura delle ulcere da pressione in pazienti incoscienti: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è randomizzato, prospettico e controllato nel contesto di un'unità di terapia intensiva di livello due. 40 pazienti (n = 20) sono stati randomizzati nel livello di controllo e di nocicezione. Durante la cura quotidiana delle ulcere da pressione, il gruppo con nocicezione ha ricevuto analgesia in base al monitoraggio dell'indice del livello di nocicezione e il gruppo di controllo ha seguito lo stesso protocollo con dosi di fentanil in bolo di 1 mcq/kg a causa dei punteggi di valutazione dello strumento del dolore in osservazione in terapia intensiva. Successivamente sono stati valutati i valori emodinamici e la variabilità.
La randomizzazione è stata progettata da un algoritmo computerizzato in un rapporto 1:1 in 2 (n = 20) denominati Gruppo NOL e Gruppo Controllo e sigillati in buste opache. Quando i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, al momento previsto per la cura della ferita, l'infermiere caregiver in terapia intensiva sceglie una busta per applicare il protocollo progettato per ciascun gruppo.
Intervento nello studio Gli infermieri assistenti nell'unità di terapia intensiva sono stati istruiti dal medico responsabile (B.C.) riguardo alle procedure dopo aver selezionato i gruppi di studio. Nella nostra unità di terapia intensiva, la cura di routine del paziente e gli interventi simultanei sulle ulcere da pressione vengono eseguiti due volte al giorno in sessioni diurne e notturne. Nel nostro studio, l'infermiere ha osservato le variabili emodinamiche e i valori CPOT per la valutazione del dolore 30 minuti prima della sessione diurna di cura e ha somministrato routinariamente tramadolo 1 mg/kg. Se i valori CPOT fossero ancora elevati, allora verrebbe applicato un bolo mcq/kg di fentanil alla volta e ripetuto a intervalli di cinque minuti, se necessario, durante la cura e 30 minuti dopo. Le variabili emodinamiche e i valori CPOT sono stati rilevati prima, durante e dopo la cura per tutti i pazienti all'interno dei due gruppi, insieme agli stadi delle ulcere da pressione, e tutti i pazienti avevano procedure di cura standardizzate. In particolare, nei pazienti del gruppo NOL, l'infermiere caregiver ha valutato il dolore mediante il monitoraggio del NOL insieme al CPOT e alle variabili emodinamiche e ha applicato lo stesso protocollo di analgesia decidendo la necessità di analgesici se NOL > 25 in un minuto al monitor.
Risultato primario La quantità totale di analgesia per ciascun paziente è stata annotata come la quantità totale di farmaci analgesici utilizzati da dichiarare separatamente come tramadolo e fentanil nel periodo compreso tra 30 minuti prima e 30 minuti dopo il trattamento. Sebbene nei protocolli standardizzati la quantità totale di tramadolo utilizzata fosse pari a 1 mg/kg, è stato studiato anche per evitare valutazioni errate dovute a un trattamento eccessivo.
Risultato secondario Le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa prima e dopo la cura sono state valutate all'interno dei gruppi e sono stati rilevati anche i valori delta calcolati come differenza tra i valori all'inizio della cura dell'ulcera e prima per mettere in discussione l'effetto del monitoraggio NOL sulla stabilità emodinamica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tacchino
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi nello studio devono essere seguiti in terapia intensiva per adulti per esigenze di cure palliative per più di 24 ore, necessitano di supporto respiratorio con tracheostomia o intubazione orotracheale e presentano ulcere da pressione (meno gravi delle ulcere da pressione a tutto spessore di stadio quattro).
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare allo studio; insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e tachicardia ventricolare o atriale a un livello tale da compromettere l'emodinamica; infusione continua di farmaci per sedazione e analgesia; pazienti con perfusione periferica e riempimento capillare compromessi superiori a quattro secondi e pazienti la cui emodinamica è supportata da farmaci quali vasopressori e inotropi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il NOL
L'infermiere ha valutato il dolore mediante il monitoraggio del NOL insieme a uno strumento di valutazione del dolore (CPOT) e ha applicato al monitor 1 mcg/kg di fentanil se NOL >25 nell'arco di un minuto.
|
Il monitoraggio dell'indice del livello di nocicezione (NOL) (Medasense) è un dispositivo non invasivo che si differenzia dalle sue alternative per l'uso di cinque parametri: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, livello di conduttanza cutanea, ampiezza della forma d'onda della fotopletismografia, numero di fluttuazioni di conduttanza cutanea, e le loro derivate temporali.
|
|
Nessun intervento: Il controllo
Se i valori CPOT fossero ancora elevati, allora verrebbe applicato un bolo mcq/kg di fentanil alla volta e ripetuto a intervalli di cinque minuti, se necessario, durante la cura e 30 minuti dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: un giorno
|
quantità totale di fentanil utilizzata durante la sessione di cura delle ulcere da pressione
|
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: un giorno
|
valori della pressione arteriosa sistolica prima, durante e dopo la cura
|
un giorno
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: un giorno
|
valori della frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'assistenza
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-2023
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