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Monitoraggio della nocicezione in terapia intensiva

13 febbraio 2024 aggiornato da: Haseki Training and Research Hospital

Guida all’indice del livello di nocicezione per l’analgesia nella cura delle ulcere da pressione in pazienti incoscienti: uno studio pilota

Precisamente, il dolore in terapia intensiva è un problema multidimensionale con molteplici ragioni. Tuttavia, sarebbe più semplice gestirlo in pazienti palliativi inconsci con meno fonte di dolore, ma solo se potessimo rilevarlo praticamente con l’aiuto dei monitor della nocicezione. Utilizzando cinque parametri, il monitoraggio dell'indice del livello di nocicezione (NOL) (Medasense) si differenzia dalle sue alternative. Oltre al rilevamento del dolore, questo monitoraggio può titolare la somministrazione di analgesici. Questo studio indaga la validità di un nuovo strumento di monitoraggio della nocicezione, l’indice del livello di nocicezione, e il suo impatto pratico nel fornire un’adeguata analgesia nei pazienti palliativi in ​​terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è randomizzato, prospettico e controllato nel contesto di un'unità di terapia intensiva di livello due. 40 pazienti (n = 20) sono stati randomizzati nel livello di controllo e di nocicezione. Durante la cura quotidiana delle ulcere da pressione, il gruppo con nocicezione ha ricevuto analgesia in base al monitoraggio dell'indice del livello di nocicezione e il gruppo di controllo ha seguito lo stesso protocollo con dosi di fentanil in bolo di 1 mcq/kg a causa dei punteggi di valutazione dello strumento del dolore in osservazione in terapia intensiva. Successivamente sono stati valutati i valori emodinamici e la variabilità.

La randomizzazione è stata progettata da un algoritmo computerizzato in un rapporto 1:1 in 2 (n = 20) denominati Gruppo NOL e Gruppo Controllo e sigillati in buste opache. Quando i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, al momento previsto per la cura della ferita, l'infermiere caregiver in terapia intensiva sceglie una busta per applicare il protocollo progettato per ciascun gruppo.

Intervento nello studio Gli infermieri assistenti nell'unità di terapia intensiva sono stati istruiti dal medico responsabile (B.C.) riguardo alle procedure dopo aver selezionato i gruppi di studio. Nella nostra unità di terapia intensiva, la cura di routine del paziente e gli interventi simultanei sulle ulcere da pressione vengono eseguiti due volte al giorno in sessioni diurne e notturne. Nel nostro studio, l'infermiere ha osservato le variabili emodinamiche e i valori CPOT per la valutazione del dolore 30 minuti prima della sessione diurna di cura e ha somministrato routinariamente tramadolo 1 mg/kg. Se i valori CPOT fossero ancora elevati, allora verrebbe applicato un bolo mcq/kg di fentanil alla volta e ripetuto a intervalli di cinque minuti, se necessario, durante la cura e 30 minuti dopo. Le variabili emodinamiche e i valori CPOT sono stati rilevati prima, durante e dopo la cura per tutti i pazienti all'interno dei due gruppi, insieme agli stadi delle ulcere da pressione, e tutti i pazienti avevano procedure di cura standardizzate. In particolare, nei pazienti del gruppo NOL, l'infermiere caregiver ha valutato il dolore mediante il monitoraggio del NOL insieme al CPOT e alle variabili emodinamiche e ha applicato lo stesso protocollo di analgesia decidendo la necessità di analgesici se NOL > 25 in un minuto al monitor.

Risultato primario La quantità totale di analgesia per ciascun paziente è stata annotata come la quantità totale di farmaci analgesici utilizzati da dichiarare separatamente come tramadolo e fentanil nel periodo compreso tra 30 minuti prima e 30 minuti dopo il trattamento. Sebbene nei protocolli standardizzati la quantità totale di tramadolo utilizzata fosse pari a 1 mg/kg, è stato studiato anche per evitare valutazioni errate dovute a un trattamento eccessivo.

Risultato secondario Le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa prima e dopo la cura sono state valutate all'interno dei gruppi e sono stati rilevati anche i valori delta calcolati come differenza tra i valori all'inizio della cura dell'ulcera e prima per mettere in discussione l'effetto del monitoraggio NOL sulla stabilità emodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tacchino
        • Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nello studio devono essere seguiti in terapia intensiva per adulti per esigenze di cure palliative per più di 24 ore, necessitano di supporto respiratorio con tracheostomia o intubazione orotracheale e presentano ulcere da pressione (meno gravi delle ulcere da pressione a tutto spessore di stadio quattro).

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio; insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e tachicardia ventricolare o atriale a un livello tale da compromettere l'emodinamica; infusione continua di farmaci per sedazione e analgesia; pazienti con perfusione periferica e riempimento capillare compromessi superiori a quattro secondi e pazienti la cui emodinamica è supportata da farmaci quali vasopressori e inotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il NOL
L'infermiere ha valutato il dolore mediante il monitoraggio del NOL insieme a uno strumento di valutazione del dolore (CPOT) e ha applicato al monitor 1 mcg/kg di fentanil se NOL >25 nell'arco di un minuto.
Il monitoraggio dell'indice del livello di nocicezione (NOL) (Medasense) è un dispositivo non invasivo che si differenzia dalle sue alternative per l'uso di cinque parametri: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, livello di conduttanza cutanea, ampiezza della forma d'onda della fotopletismografia, numero di fluttuazioni di conduttanza cutanea, e le loro derivate temporali.
Nessun intervento: Il controllo
Se i valori CPOT fossero ancora elevati, allora verrebbe applicato un bolo mcq/kg di fentanil alla volta e ripetuto a intervalli di cinque minuti, se necessario, durante la cura e 30 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: un giorno
quantità totale di fentanil utilizzata durante la sessione di cura delle ulcere da pressione
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: un giorno
valori della pressione arteriosa sistolica prima, durante e dopo la cura
un giorno
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: un giorno
valori della frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'assistenza
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

Prove cliniche su il monitoraggio dell’indice del livello di nocicezione

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