- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06270264
Мониторинг ноцицепции в интенсивной терапии
Рекомендации по индексу уровня ноцицепции для анальгезии при лечении пролежней у пациентов без сознания: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования является рандомизированным, проспективным и контролируемым в условиях отделения интенсивной терапии второго уровня. 40 пациентов (n=20) были рандомизированы на контрольный уровень и уровень ноцицепции. Во время ежедневного лечения пролежней группа ноцицепции получала аналгезию в соответствии с мониторингом индекса уровня ноцицепции, а контрольная группа применяла тот же протокол, что и болюсные дозы фентанила 1 мкк/кг, в соответствии с оценками, полученными с помощью инструмента для наблюдения за реанимацией в отделении интенсивной терапии. Во-вторых, оценивались гемодинамические показатели и вариабельность.
Рандомизация была разработана с помощью компьютерного алгоритма в соотношении 1:1 на 2 (n = 20), названных «Группа NOL» и «Групповой контроль», и запечатана в непрозрачные конверты. При соблюдении критериев включения/исключения в назначенное время ухода за раной медсестра отделения интенсивной терапии выбирает один конверт для применения разработанного протокола для каждой группы.
Вмешательство в исследование Медсестры отделения интенсивной терапии были обучены ответственным врачом (BC) процедурам после отбора исследовательских групп. В нашем отделении интенсивной терапии рутинный уход за пациентами и одновременные вмешательства по поводу пролежней проводятся два раза в день, в дневные и ночные сеансы. В нашем исследовании медсестра, осуществляющая уход, наблюдала за гемодинамическими показателями и значениями CPOT для оценки боли за 30 минут до дневного сеанса ухода и регулярно вводила трамадол в дозе 1 мг/кг. Если значения CPOT все еще были высокими, то каждый раз вводили болюс фентанила в размере 1 мк/кг и повторяли его с пятиминутными интервалами, если это необходимо, во время ухода и через 30 минут после него. Гемодинамические переменные и значения CPOT регистрировались до, во время и после лечения для всех пациентов в двух группах, а также стадии пролежней, и всем пациентам применялись стандартизированные процедуры ухода. Примечательно, что у пациентов группы NOL медсестра, осуществляющая уход, оценивала боль с помощью мониторинга NOL наряду с CPOT и гемодинамическими переменными и применяла тот же протокол обезболивания, решая потребность в анальгезии, если NOL>25 в течение одной минуты на мониторе.
Первичный результат. Общий объем аналгезии для каждого пациента учитывался как общий объем анальгезирующих препаратов, указываемых отдельно (трамадол и фентанил), в течение периода от 30 минут до оказания помощи и 30 минут после нее. Хотя общее количество используемого трамадола в стандартизированных протоколах составляло 1 мг/кг, его также исследовали, чтобы избежать неправильной оценки из-за чрезмерного лечения.
Вторичные результаты Изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления до и после лечения оценивались внутри групп, а значения дельта, рассчитанные как разница между значениями в начале лечения язвы и до него, также были отмечены для того, чтобы поставить под сомнение влияние мониторинга NOL на гемодинамическую стабильность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвующие в исследовании, должны находиться под наблюдением во взрослом отделении интенсивной терапии для оказания паллиативной помощи в течение более 24 часов, нуждаются в респираторной поддержке с помощью трахеостомы или оротрахеальной интубации и имеют пролежни (менее тяжелые, чем полнослойные пролежни четвертой стадии).
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании; сердечная недостаточность, мерцательная аритмия и желудочковая или предсердная тахикардия на уровне, ухудшающем гемодинамику; непрерывная инфузия лекарств для седации и анальгезии; пациенты с нарушением периферической перфузии и наполнением капилляров, превышающим четыре секунды, и пациенты, гемодинамика которых поддерживается такими препаратами, как вазопрессоры и инотропы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НОЛ
Медсестра, осуществляющая уход, оценивала боль с помощью мониторинга NOL вместе с инструментом оценки боли (CPOT) и применяла фентанил в количестве 1 мкг/кг, если NOL >25, в течение одной минуты на мониторе.
|
Мониторинг индекса уровня ноцицепции (NOL) (Medasense) представляет собой неинвазивное устройство, отличающееся от своих альтернатив использованием пяти параметров: частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, уровень проводимости кожи, амплитуда волны фотоплетизмографии, количество колебаний проводимости кожи, и их производные по времени.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Если значения CPOT все еще были высокими, то каждый раз вводили болюс фентанила в размере 1 мк/кг и повторяли его с пятиминутными интервалами, если это необходимо, во время ухода и через 30 минут после него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление фентанила
Временное ограничение: один день
|
общее количество фентанила, использованное во время лечения пролежней
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: один день
|
значения систолического артериального давления до, во время и после лечения
|
один день
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: один день
|
значения сердечного ритма до, во время и после лечения
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .