- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270264
Monitoring nocicepce v intenzivní péči
Nociception Level Index Návod pro analgezii v péči o dekubity u pacientů v bezvědomí: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je randomizovaný, prospektivní a kontrolovaný v prostředí jednotky intenzivní péče 2. úrovně. 40 pacientů (n=20) bylo randomizováno do kontrolní skupiny a úrovně nocicepce. Během denní péče o dekubity dostávala nocicepční skupina analgezii podle sledování indexu nocicepce a kontrolní skupina měla stejný protokol jako bolusové dávky fentanylu 1 mcq/kg kvůli skóre nástroje hodnocení bolesti při pozorování u kritické péče. Sekundárně byly hodnoceny hemodynamické hodnoty a variabilita.
Randomizace byla navržena počítačově založeným algoritmem v poměru 1:1 na 2 (n=20) s názvem Group NOL a Group Control a zatavená do neprůhledných obálek. Když jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, v plánovaném čase péče o ránu si sestra na JIP vybere jednu obálku pro aplikaci navrženého protokolu pro každou skupinu.
Studijní intervence Pečující sestry na JIP byly edukovány odpovědným lékařem (B.C.) ohledně postupů po výběru studijních skupin. Na naší jednotce intenzivní péče se rutinní péče o pacienta a simultánní intervence dekubitů provádějí dvakrát denně jako denní a noční sezení. V naší studii pečující sestra sledovala hemodynamické proměnné a hodnoty CPOT pro hodnocení bolesti 30 minut před denním sezením péče a rutinně podávala tramadol 1 mg/kg. Pokud by hodnoty CPOT byly stále vysoké, pak by byl vždy aplikován jeden bolus fentanylu mcq/kg a opakován v pětiminutových intervalech, pokud je to nutné, během péče a 30 minut poté. Hemodynamické proměnné a hodnoty CPOT byly zaznamenány jako před, během a po péči u všech pacientů ve dvou skupinách, spolu se stádii dekubitů a všichni pacienti měli standardizované postupy péče. Pozoruhodné je, že u pacientů skupiny NOL ošetřovatelka hodnotila bolest pomocí monitorování NOL spolu s CPOT a hemodynamickými proměnnými a aplikovala stejný analgetický protokol tím, že rozhodla o potřebě analgetiky, pokud NOL > 25 během jedné minuty na monitoru.
Primární výsledek Celkové množství analgezie u každého pacienta bylo zaznamenáno jako celkové množství analgetik, které bylo uváděno samostatně jako tramadol a fentanyl v období od 30 minut před do 30 minut následné péče. Přestože celkové množství použitého tramadolu bylo ve standardizovaných protokolech 1 mg/kg, bylo také zkoumáno, aby nedošlo k chybnému hodnocení v důsledku přeléčení.
Sekundární výsledek Změny srdeční frekvence a krevního tlaku před a po péči byly hodnoceny v rámci skupin a hodnoty delta vypočtené jako rozdíl mezi hodnotami na začátku péče o vřed a před nimi byly také zaznamenány, aby se zpochybnil účinek monitorování NOL na hemodynamickou stabilitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Krocan
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve studii by měli být sledováni na JIP pro dospělé kvůli paliativní péči po dobu delší než 24 hodin, potřebují podporu dýchání s tracheostomií nebo orotracheální intubací a mají dekubity (méně závažné než dekubity ve čtvrtém stádiu plné tloušťky).
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti ve studii; srdeční selhání, fibrilace síní a ventrikulární nebo atriální tachykardie na úrovni, která zhoršuje hemodynamiku; kontinuální infuze léčiva pro sedaci a analgezii; pacienti s poruchou periferní perfuze a kapilární náplní přesahující čtyři sekundy a pacienti, jejichž hemodynamika je podporována léky, jako jsou vazopresory a inotropy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOL
Pečující sestra vyhodnotila bolest pomocí NOL monitorování spolu s nástrojem pro hodnocení bolesti (CPOT) a aplikovala jeden mcg/kg fentanylu, pokud NOL >25 po dobu jedné minuty na monitoru.
|
Monitoring nocicepční úrovně indexu (NOL) (Medasense) je neinvazivní zařízení, které se od svých alternativ odlišuje použitím pěti parametrů: srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, úroveň kožní vodivosti, amplituda křivky fotopletysmografie, počet fluktuací kožní vodivosti, a jejich časové derivace.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Pokud by hodnoty CPOT byly stále vysoké, pak by byl vždy aplikován jeden bolus fentanylu mcq/kg a opakován v pětiminutových intervalech, pokud je to nutné, během péče a 30 minut poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba fentanylu
Časové okno: jednoho dne
|
celkové množství fentanylu použitého během ošetření dekubitů
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: jednoho dne
|
hodnoty systolického krevního tlaku před, v rámci a po péči
|
jednoho dne
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: jednoho dne
|
hodnoty srdeční frekvence před, v rámci a po péči
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sledování indexu úrovně nocicepce
-
Hangzhou Normal UniversityDokončeno