Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitoring nocicepce v intenzivní péči

13. února 2024 aktualizováno: Haseki Training and Research Hospital

Nociception Level Index Návod pro analgezii v péči o dekubity u pacientů v bezvědomí: Pilotní studie

Právě bolest na JIP je multidimenzionální problém s mnoha různými důvody. Jednodušší by však bylo zvládnout ji u paliativních pacientů v bezvědomí s menším zdrojem bolesti, ale pouze pokud ji dokážeme prakticky detekovat pomocí monitorů nocicepce. Monitorování indexu nocicepce (NOL) (Medasense) je pomocí pěti parametrů odlišeno od jeho alternativ. Kromě detekce bolesti může toto monitorování titrovat podávání analgetik. Tato studie zkoumá platnost nového nástroje pro monitorování nocicepce, indexu úrovně nocicepce, a jeho praktický dopad na poskytování adekvátní analgezie u paliativních pacientů v intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Design studie je randomizovaný, prospektivní a kontrolovaný v prostředí jednotky intenzivní péče 2. úrovně. 40 pacientů (n=20) bylo randomizováno do kontrolní skupiny a úrovně nocicepce. Během denní péče o dekubity dostávala nocicepční skupina analgezii podle sledování indexu nocicepce a kontrolní skupina měla stejný protokol jako bolusové dávky fentanylu 1 mcq/kg kvůli skóre nástroje hodnocení bolesti při pozorování u kritické péče. Sekundárně byly hodnoceny hemodynamické hodnoty a variabilita.

Randomizace byla navržena počítačově založeným algoritmem v poměru 1:1 na 2 (n=20) s názvem Group NOL a Group Control a zatavená do neprůhledných obálek. Když jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, v plánovaném čase péče o ránu si sestra na JIP vybere jednu obálku pro aplikaci navrženého protokolu pro každou skupinu.

Studijní intervence Pečující sestry na JIP byly edukovány odpovědným lékařem (B.C.) ohledně postupů po výběru studijních skupin. Na naší jednotce intenzivní péče se rutinní péče o pacienta a simultánní intervence dekubitů provádějí dvakrát denně jako denní a noční sezení. V naší studii pečující sestra sledovala hemodynamické proměnné a hodnoty CPOT pro hodnocení bolesti 30 minut před denním sezením péče a rutinně podávala tramadol 1 mg/kg. Pokud by hodnoty CPOT byly stále vysoké, pak by byl vždy aplikován jeden bolus fentanylu mcq/kg a opakován v pětiminutových intervalech, pokud je to nutné, během péče a 30 minut poté. Hemodynamické proměnné a hodnoty CPOT byly zaznamenány jako před, během a po péči u všech pacientů ve dvou skupinách, spolu se stádii dekubitů a všichni pacienti měli standardizované postupy péče. Pozoruhodné je, že u pacientů skupiny NOL ošetřovatelka hodnotila bolest pomocí monitorování NOL spolu s CPOT a hemodynamickými proměnnými a aplikovala stejný analgetický protokol tím, že rozhodla o potřebě analgetiky, pokud NOL > 25 během jedné minuty na monitoru.

Primární výsledek Celkové množství analgezie u každého pacienta bylo zaznamenáno jako celkové množství analgetik, které bylo uváděno samostatně jako tramadol a fentanyl v období od 30 minut před do 30 minut následné péče. Přestože celkové množství použitého tramadolu bylo ve standardizovaných protokolech 1 mg/kg, bylo také zkoumáno, aby nedošlo k chybnému hodnocení v důsledku přeléčení.

Sekundární výsledek Změny srdeční frekvence a krevního tlaku před a po péči byly hodnoceny v rámci skupin a hodnoty delta vypočtené jako rozdíl mezi hodnotami na začátku péče o vřed a před nimi byly také zaznamenány, aby se zpochybnil účinek monitorování NOL na hemodynamickou stabilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Krocan
        • Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve studii by měli být sledováni na JIP pro dospělé kvůli paliativní péči po dobu delší než 24 hodin, potřebují podporu dýchání s tracheostomií nebo orotracheální intubací a mají dekubity (méně závažné než dekubity ve čtvrtém stádiu plné tloušťky).

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii; srdeční selhání, fibrilace síní a ventrikulární nebo atriální tachykardie na úrovni, která zhoršuje hemodynamiku; kontinuální infuze léčiva pro sedaci a analgezii; pacienti s poruchou periferní perfuze a kapilární náplní přesahující čtyři sekundy a pacienti, jejichž hemodynamika je podporována léky, jako jsou vazopresory a inotropy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOL
Pečující sestra vyhodnotila bolest pomocí NOL monitorování spolu s nástrojem pro hodnocení bolesti (CPOT) a aplikovala jeden mcg/kg fentanylu, pokud NOL >25 po dobu jedné minuty na monitoru.
Monitoring nocicepční úrovně indexu (NOL) (Medasense) je neinvazivní zařízení, které se od svých alternativ odlišuje použitím pěti parametrů: srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, úroveň kožní vodivosti, amplituda křivky fotopletysmografie, počet fluktuací kožní vodivosti, a jejich časové derivace.
Žádný zásah: Kontrola
Pokud by hodnoty CPOT byly stále vysoké, pak by byl vždy aplikován jeden bolus fentanylu mcq/kg a opakován v pětiminutových intervalech, pokud je to nutné, během péče a 30 minut poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba fentanylu
Časové okno: jednoho dne
celkové množství fentanylu použitého během ošetření dekubitů
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: jednoho dne
hodnoty systolického krevního tlaku před, v rámci a po péči
jednoho dne
Tepová frekvence
Časové okno: jednoho dne
hodnoty srdeční frekvence před, v rámci a po péči
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sledování indexu úrovně nocicepce

Předplatit