- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06270264
Monitorowanie nocycepcji na oddziale intensywnej terapii
Wytyczne dotyczące wskaźnika poziomu nocycepcji dotyczące analgezji w leczeniu odleżyn u nieprzytomnych pacjentów: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest randomizowany, prospektywny i kontrolowany na oddziale intensywnej terapii poziomu drugiego. 40 pacjentów (n=20) losowo przydzielono do grupy kontrolnej i poziomu nocycepcji. Podczas codziennej pielęgnacji odleżyn grupa nocycepcyjna otrzymywała analgezję zgodnie z monitorowaniem wskaźnika poziomu nocycepcji, a grupa kontrolna stosowała ten sam protokół, co fentanyl w bolusie w dawce 1 mcq/kg, ze względu na wyniki oceny bólu za pomocą obserwacji na oddziale intensywnej terapii. Po drugie, oceniano wartości i zmienność hemodynamiczną.
Randomizację zaprojektowano za pomocą algorytmu komputerowego w stosunku 1:1 do 2 (n= 20) o nazwach Grupa NOL i Kontrola Grupy i zapieczętowano w nieprzezroczystych kopertach. Kiedy kryteria włączenia/wyłączenia zostaną spełnione, w zaplanowanym czasie opatrywania rany pielęgniarka sprawująca opiekę na OIOM-ie wybiera jedną kopertę, w której zastosuje zaprojektowany protokół dla każdej grupy.
Badanie Interwencja Pielęgniarki opiekunki na OIOM-ie zostały przeszkolone przez lekarza odpowiedzialnego (B.C.) w zakresie procedur po wybraniu grup badawczych. Na naszym oddziale intensywnej terapii rutynowa opieka nad pacjentem i jednoczesne leczenie odleżyn odbywa się dwa razy dziennie w sesjach dziennych i nocnych. W naszym badaniu pielęgniarka sprawująca opiekę obserwowała zmienne hemodynamiczne i wartości CPOT w celu oceny bólu na 30 minut przed dzienną sesją opiekuńczą i rutynowo podawała tramadol w dawce 1 mg/kg. Jeżeli wartości CPOT były nadal wysokie, wówczas za każdym razem stosowano jeden bolus fentanylu w mcq/kg i powtarzano go w pięciominutowych odstępach, jeśli było to konieczne, podczas pielęgnacji i 30 minut później. Odnotowano zmienne hemodynamiczne i wartości CPOT przed, w trakcie i po opiece u wszystkich pacjentów w dwóch grupach, wraz ze stopniami zaawansowania odleżyn, a wszyscy pacjenci mieli standardowe procedury opieki. Warto zauważyć, że w przypadku pacjentów z grupy NOL pielęgniarka sprawująca opiekę oceniała ból za pomocą monitorowania NOL wraz z CPOT i zmiennymi hemodynamicznymi i stosowała ten sam protokół leczenia przeciwbólowego, decydując na monitorze o potrzebie zastosowania leku przeciwbólowego, jeśli NOL > 25.
Pierwszorzędowy wynik Całkowitą ilość działania przeciwbólowego u każdego pacjenta odnotowano jako całkowitą ilość leków przeciwbólowych, którą zwyczajowo określano oddzielnie jako tramadol i fentanyl w okresie od 30 minut przed zabiegiem do 30 minut po zabiegu. Chociaż całkowita ilość użytego tramadolu w standardowych protokołach wynosiła 1 mg/kg, zbadano ją również w celu uniknięcia błędnej oceny spowodowanej nadmiernym leczeniem.
Wynik drugorzędny W obrębie grup oceniano zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi przed i po leczeniu, a wartości delta obliczone jako różnica między wartościami na początku leczenia owrzodzeń i przed leczeniem również wykazały, że kwestionują wpływ monitorowania NOL na stabilność hemodynamiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Indyk
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objęci badaniem powinni być obserwowani na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych w celu zapewnienia opieki paliatywnej przez ponad 24 godziny, wymagającym wspomagania oddychania za pomocą tracheostomii lub intubacji jamy ustnej i tchawicy oraz cierpiący na odleżyny (mniej poważne niż odleżyny pełnej grubości w stadium czwartym).
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu; niewydolność serca, migotanie przedsionków oraz częstoskurcz komorowy lub przedsionkowy na poziomie upośledzającym hemodynamikę; ciągły wlew leku w celu uspokojenia i analgezji; pacjenci z upośledzoną perfuzją obwodową i nawrotem włośniczkowym trwającym dłużej niż cztery sekundy oraz pacjenci, u których hemodynamikę wspomagają leki, takie jak leki wazopresyjne i leki inotropowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOL
Pielęgniarka sprawująca opiekę oceniła ból za pomocą monitorowania NOL za pomocą narzędzia oceny bólu (CPOT) i zastosowała jeden mcg/kg fentanylu, jeśli NOL > 25 przez jedną minutę przy monitorze.
|
Monitorowanie wskaźnika poziomu nocycepcji (NOL) (Medasense) jest urządzeniem nieinwazyjnym, różniącym się od alternatywnych rozwiązań pięcioma parametrami: częstością akcji serca, zmiennością tętna, poziomem przewodnictwa skóry, amplitudą fali fotopletyzmografii, liczbą wahań przewodnictwa skóry, i ich pochodne czasowe.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Jeżeli wartości CPOT były nadal wysokie, wówczas za każdym razem stosowano jeden bolus fentanylu w mcq/kg i powtarzano go w pięciominutowych odstępach, jeśli było to konieczne, podczas pielęgnacji i 30 minut później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitego spożycia fentanylu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
całkowita ilość fentanylu zastosowana podczas sesji leczenia odleżyn
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
wartości skurczowego ciśnienia krwi przed, w trakcie i po opiece
|
pewnego dnia
|
|
tętno
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
wartości tętna przed, w trakcie i po opiece
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .