Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie nocycepcji na oddziale intensywnej terapii

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Haseki Training and Research Hospital

Wytyczne dotyczące wskaźnika poziomu nocycepcji dotyczące analgezji w leczeniu odleżyn u nieprzytomnych pacjentów: badanie pilotażowe

Dokładnie, ból na OIT jest problemem wielowymiarowym i ma wiele przyczyn. Mimo to łatwiej byłoby sobie z tym poradzić u nieprzytomnych pacjentów paliatywnych, przy mniejszym źródle bólu, ale tylko wtedy, gdy możemy go wykryć praktycznie za pomocą monitorów nocycepcji. Dzięki pięciu parametrom monitorowanie wskaźnika poziomu nocycepcji (NOL) (Medasense) odróżnia się od jego alternatyw. Oprócz wykrywania bólu, monitorowanie to może dostosować dawkę leku przeciwbólowego. W badaniu tym zbadano ważność nowego narzędzia monitorowania nocycepcji, wskaźnika poziomu nocycepcji, i jego praktyczny wpływ na zapewnienie odpowiedniej analgezji u pacjentów paliatywnych przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania jest randomizowany, prospektywny i kontrolowany na oddziale intensywnej terapii poziomu drugiego. 40 pacjentów (n=20) losowo przydzielono do grupy kontrolnej i poziomu nocycepcji. Podczas codziennej pielęgnacji odleżyn grupa nocycepcyjna otrzymywała analgezję zgodnie z monitorowaniem wskaźnika poziomu nocycepcji, a grupa kontrolna stosowała ten sam protokół, co fentanyl w bolusie w dawce 1 mcq/kg, ze względu na wyniki oceny bólu za pomocą obserwacji na oddziale intensywnej terapii. Po drugie, oceniano wartości i zmienność hemodynamiczną.

Randomizację zaprojektowano za pomocą algorytmu komputerowego w stosunku 1:1 do 2 (n= 20) o nazwach Grupa NOL i Kontrola Grupy i zapieczętowano w nieprzezroczystych kopertach. Kiedy kryteria włączenia/wyłączenia zostaną spełnione, w zaplanowanym czasie opatrywania rany pielęgniarka sprawująca opiekę na OIOM-ie wybiera jedną kopertę, w której zastosuje zaprojektowany protokół dla każdej grupy.

Badanie Interwencja Pielęgniarki opiekunki na OIOM-ie zostały przeszkolone przez lekarza odpowiedzialnego (B.C.) w zakresie procedur po wybraniu grup badawczych. Na naszym oddziale intensywnej terapii rutynowa opieka nad pacjentem i jednoczesne leczenie odleżyn odbywa się dwa razy dziennie w sesjach dziennych i nocnych. W naszym badaniu pielęgniarka sprawująca opiekę obserwowała zmienne hemodynamiczne i wartości CPOT w celu oceny bólu na 30 minut przed dzienną sesją opiekuńczą i rutynowo podawała tramadol w dawce 1 mg/kg. Jeżeli wartości CPOT były nadal wysokie, wówczas za każdym razem stosowano jeden bolus fentanylu w mcq/kg i powtarzano go w pięciominutowych odstępach, jeśli było to konieczne, podczas pielęgnacji i 30 minut później. Odnotowano zmienne hemodynamiczne i wartości CPOT przed, w trakcie i po opiece u wszystkich pacjentów w dwóch grupach, wraz ze stopniami zaawansowania odleżyn, a wszyscy pacjenci mieli standardowe procedury opieki. Warto zauważyć, że w przypadku pacjentów z grupy NOL pielęgniarka sprawująca opiekę oceniała ból za pomocą monitorowania NOL wraz z CPOT i zmiennymi hemodynamicznymi i stosowała ten sam protokół leczenia przeciwbólowego, decydując na monitorze o potrzebie zastosowania leku przeciwbólowego, jeśli NOL > 25.

Pierwszorzędowy wynik Całkowitą ilość działania przeciwbólowego u każdego pacjenta odnotowano jako całkowitą ilość leków przeciwbólowych, którą zwyczajowo określano oddzielnie jako tramadol i fentanyl w okresie od 30 minut przed zabiegiem do 30 minut po zabiegu. Chociaż całkowita ilość użytego tramadolu w standardowych protokołach wynosiła 1 mg/kg, zbadano ją również w celu uniknięcia błędnej oceny spowodowanej nadmiernym leczeniem.

Wynik drugorzędny W obrębie grup oceniano zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi przed i po leczeniu, a wartości delta obliczone jako różnica między wartościami na początku leczenia owrzodzeń i przed leczeniem również wykazały, że kwestionują wpływ monitorowania NOL na stabilność hemodynamiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Indyk
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci objęci badaniem powinni być obserwowani na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych w celu zapewnienia opieki paliatywnej przez ponad 24 godziny, wymagającym wspomagania oddychania za pomocą tracheostomii lub intubacji jamy ustnej i tchawicy oraz cierpiący na odleżyny (mniej poważne niż odleżyny pełnej grubości w stadium czwartym).

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu; niewydolność serca, migotanie przedsionków oraz częstoskurcz komorowy lub przedsionkowy na poziomie upośledzającym hemodynamikę; ciągły wlew leku w celu uspokojenia i analgezji; pacjenci z upośledzoną perfuzją obwodową i nawrotem włośniczkowym trwającym dłużej niż cztery sekundy oraz pacjenci, u których hemodynamikę wspomagają leki, takie jak leki wazopresyjne i leki inotropowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOL
Pielęgniarka sprawująca opiekę oceniła ból za pomocą monitorowania NOL za pomocą narzędzia oceny bólu (CPOT) i zastosowała jeden mcg/kg fentanylu, jeśli NOL > 25 przez jedną minutę przy monitorze.
Monitorowanie wskaźnika poziomu nocycepcji (NOL) (Medasense) jest urządzeniem nieinwazyjnym, różniącym się od alternatywnych rozwiązań pięcioma parametrami: częstością akcji serca, zmiennością tętna, poziomem przewodnictwa skóry, amplitudą fali fotopletyzmografii, liczbą wahań przewodnictwa skóry, i ich pochodne czasowe.
Brak interwencji: Kontrola
Jeżeli wartości CPOT były nadal wysokie, wówczas za każdym razem stosowano jeden bolus fentanylu w mcq/kg i powtarzano go w pięciominutowych odstępach, jeśli było to konieczne, podczas pielęgnacji i 30 minut później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitego spożycia fentanylu
Ramy czasowe: pewnego dnia
całkowita ilość fentanylu zastosowana podczas sesji leczenia odleżyn
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: pewnego dnia
wartości skurczowego ciśnienia krwi przed, w trakcie i po opiece
pewnego dnia
tętno
Ramy czasowe: pewnego dnia
wartości tętna przed, w trakcie i po opiece
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj