- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06270264
Surveillance de la nociception en soins intensifs
Guide de l'indice de niveau de nociception pour l'analgésie dans le traitement des escarres chez les patients inconscients : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est randomisée, prospective et contrôlée dans le cadre d'une unité de soins intensifs de niveau deux. 40 patients (n = 20) ont été randomisés dans les niveaux contrôle et nociception. Au cours des soins quotidiens des escarres, le groupe nociception a reçu une analgésie selon la surveillance de l'indice de niveau de nociception, et le groupe témoin avait le même protocole que les doses de bolus de fentanyl de 1 mcq/kg en raison des scores d'évaluation de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs. Deuxièmement, les valeurs hémodynamiques et la variabilité ont été évaluées.
La randomisation a été conçue par un algorithme informatique dans un rapport de 1 : 1 en 2 (n = 20) nommés Group NOL et Group Control et scellées dans des enveloppes opaques. Lorsque les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, à l'heure prévue du soin des plaies, l'infirmière soignante de l'USI choisit une enveloppe pour appliquer le protocole conçu pour chaque groupe.
Intervention de l'étude Les infirmières soignantes de l'USI ont été formées par le médecin responsable (C.-B.) concernant les procédures après avoir sélectionné les groupes d'étude. Dans notre unité de soins intensifs, les soins de routine aux patients et les interventions simultanées sur les escarres sont effectués deux fois par jour, en séances de jour et de nuit. Dans notre étude, l'infirmière soignante a observé les variables hémodynamiques et les valeurs CPOT pour l'évaluation de la douleur 30 minutes avant la séance de soins de jour et a administré systématiquement du tramadol 1 mg/kg. Si les valeurs de CPOT étaient encore élevées, alors un bolus de fentanyl en mcq/kg à chaque fois serait appliqué et répété à intervalles de cinq minutes, si nécessaire, pendant les soins et 30 minutes après. Les variables hémodynamiques et les valeurs CPOT ont été notées avant, pendant et après les soins pour tous les patients des deux groupes, ainsi que les stades des escarres, et tous les patients bénéficiaient de procédures de soins standardisées. Notamment, chez les patients du groupe NOL, l'infirmière soignante a évalué la douleur par surveillance NOL ainsi que CPOT et variables hémodynamiques et a appliqué le même protocole d'analgésie en décidant du besoin analgésique si NOL > 25 sur une minute au moniteur.
Résultat principal La quantité totale d'analgésie pour chaque patient a été notée comme la quantité totale de médicaments analgésiques utilisés séparément comme tramadol et fentanyl dans la période allant de 30 minutes avant jusqu'à 30 minutes après le traitement. Bien que la quantité totale de tramadol utilisée soit de 1 mg/kg dans des protocoles standardisés, elle a également été étudiée pour éviter toute évaluation erronée due à un traitement excessif.
Résultat secondaire Les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle avant et après les soins ont été évaluées au sein des groupes, et les valeurs delta calculées comme la différence entre les valeurs au début des soins de l'ulcère et avant ont également été notées pour remettre en question l'effet de la surveillance NOL sur la stabilité hémodynamique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquie
- Haseki Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de l'étude doivent être suivis dans l'unité de soins intensifs pour adultes pour les besoins de soins palliatifs pendant plus de 24 heures, nécessitant une assistance respiratoire avec trachéotomie ou intubation orotrachéale et présentant des escarres (moins graves que les escarres de pleine épaisseur de stade quatre).
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude; insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire et tachycardie ventriculaire ou auriculaire à un niveau altérant l'hémodynamique ; perfusion continue de médicaments pour la sédation et l'analgésie ; les patients présentant une perfusion périphérique altérée et un remplissage capillaire dépassant quatre secondes et les patients dont l'hémodynamique est soutenue par des médicaments tels que des vasopresseurs et des inotropes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le NOL
L'infirmière soignante a évalué la douleur par surveillance NOL avec un outil d'évaluation de la douleur (CPOT) et a appliqué un mcg/kg de fentanyl si NOL > 25 pendant une minute sur le moniteur.
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La surveillance de l'indice de niveau de nociception (NOL) (Medasense) est un dispositif non invasif qui se différencie de ses alternatives par l'utilisation de cinq paramètres : fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, niveau de conductance cutanée, amplitude de la forme d'onde de la photopléthysmographie, nombre de fluctuations de conductance cutanée, et leurs dérivées temporelles.
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Aucune intervention: Le contrôle
Si les valeurs de CPOT étaient encore élevées, alors un bolus de fentanyl en mcq/kg à chaque fois serait appliqué et répété à intervalles de cinq minutes, si nécessaire, pendant les soins et 30 minutes après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation totale de fentanyl
Délai: un jour
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quantité totale de fentanyl utilisée pendant la séance de soins des escarres
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension artérielle systolique
Délai: un jour
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valeurs de la tension artérielle systolique avant, pendant et après les soins
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un jour
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rythme cardiaque
Délai: un jour
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valeurs de fréquence cardiaque avant, pendant et après les soins
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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