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Surveillance de la nociception en soins intensifs

13 février 2024 mis à jour par: Haseki Training and Research Hospital

Guide de l'indice de niveau de nociception pour l'analgésie dans le traitement des escarres chez les patients inconscients : une étude pilote

Précisément, la douleur en réanimation est un problème multidimensionnel avec des raisons multivariées. Pourtant, il serait plus simple de le gérer chez des patients palliatifs inconscients avec moins de source de douleur, mais seulement si nous pouvons le détecter pratiquement à l'aide de moniteurs de nociception. À l'aide de cinq paramètres, la surveillance de l'indice de niveau de nociception (NOL) (Medasense) se différencie de ses alternatives. Outre la détection de la douleur, cette surveillance permet de titrer l'administration d'analgésiques. Cette étude examine la validité d'un nouvel outil de surveillance de la nociception, l'indice de niveau de nociception, et son impact pratique sur la fourniture d'une analgésie adéquate chez les patients palliatifs en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude est randomisée, prospective et contrôlée dans le cadre d'une unité de soins intensifs de niveau deux. 40 patients (n = 20) ont été randomisés dans les niveaux contrôle et nociception. Au cours des soins quotidiens des escarres, le groupe nociception a reçu une analgésie selon la surveillance de l'indice de niveau de nociception, et le groupe témoin avait le même protocole que les doses de bolus de fentanyl de 1 mcq/kg en raison des scores d'évaluation de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs. Deuxièmement, les valeurs hémodynamiques et la variabilité ont été évaluées.

La randomisation a été conçue par un algorithme informatique dans un rapport de 1 : 1 en 2 (n = 20) nommés Group NOL et Group Control et scellées dans des enveloppes opaques. Lorsque les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, à l'heure prévue du soin des plaies, l'infirmière soignante de l'USI choisit une enveloppe pour appliquer le protocole conçu pour chaque groupe.

Intervention de l'étude Les infirmières soignantes de l'USI ont été formées par le médecin responsable (C.-B.) concernant les procédures après avoir sélectionné les groupes d'étude. Dans notre unité de soins intensifs, les soins de routine aux patients et les interventions simultanées sur les escarres sont effectués deux fois par jour, en séances de jour et de nuit. Dans notre étude, l'infirmière soignante a observé les variables hémodynamiques et les valeurs CPOT pour l'évaluation de la douleur 30 minutes avant la séance de soins de jour et a administré systématiquement du tramadol 1 mg/kg. Si les valeurs de CPOT étaient encore élevées, alors un bolus de fentanyl en mcq/kg à chaque fois serait appliqué et répété à intervalles de cinq minutes, si nécessaire, pendant les soins et 30 minutes après. Les variables hémodynamiques et les valeurs CPOT ont été notées avant, pendant et après les soins pour tous les patients des deux groupes, ainsi que les stades des escarres, et tous les patients bénéficiaient de procédures de soins standardisées. Notamment, chez les patients du groupe NOL, l'infirmière soignante a évalué la douleur par surveillance NOL ainsi que CPOT et variables hémodynamiques et a appliqué le même protocole d'analgésie en décidant du besoin analgésique si NOL > 25 sur une minute au moniteur.

Résultat principal La quantité totale d'analgésie pour chaque patient a été notée comme la quantité totale de médicaments analgésiques utilisés séparément comme tramadol et fentanyl dans la période allant de 30 minutes avant jusqu'à 30 minutes après le traitement. Bien que la quantité totale de tramadol utilisée soit de 1 mg/kg dans des protocoles standardisés, elle a également été étudiée pour éviter toute évaluation erronée due à un traitement excessif.

Résultat secondaire Les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle avant et après les soins ont été évaluées au sein des groupes, et les valeurs delta calculées comme la différence entre les valeurs au début des soins de l'ulcère et avant ont également été notées pour remettre en question l'effet de la surveillance NOL sur la stabilité hémodynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turquie
        • Haseki Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de l'étude doivent être suivis dans l'unité de soins intensifs pour adultes pour les besoins de soins palliatifs pendant plus de 24 heures, nécessitant une assistance respiratoire avec trachéotomie ou intubation orotrachéale et présentant des escarres (moins graves que les escarres de pleine épaisseur de stade quatre).

Critère d'exclusion:

  • refus de participer à l'étude; insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire et tachycardie ventriculaire ou auriculaire à un niveau altérant l'hémodynamique ; perfusion continue de médicaments pour la sédation et l'analgésie ; les patients présentant une perfusion périphérique altérée et un remplissage capillaire dépassant quatre secondes et les patients dont l'hémodynamique est soutenue par des médicaments tels que des vasopresseurs et des inotropes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le NOL
L'infirmière soignante a évalué la douleur par surveillance NOL avec un outil d'évaluation de la douleur (CPOT) et a appliqué un mcg/kg de fentanyl si NOL > 25 pendant une minute sur le moniteur.
La surveillance de l'indice de niveau de nociception (NOL) (Medasense) est un dispositif non invasif qui se différencie de ses alternatives par l'utilisation de cinq paramètres : fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, niveau de conductance cutanée, amplitude de la forme d'onde de la photopléthysmographie, nombre de fluctuations de conductance cutanée, et leurs dérivées temporelles.
Aucune intervention: Le contrôle
Si les valeurs de CPOT étaient encore élevées, alors un bolus de fentanyl en mcq/kg à chaque fois serait appliqué et répété à intervalles de cinq minutes, si nécessaire, pendant les soins et 30 minutes après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale de fentanyl
Délai: un jour
quantité totale de fentanyl utilisée pendant la séance de soins des escarres
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique
Délai: un jour
valeurs de la tension artérielle systolique avant, pendant et après les soins
un jour
rythme cardiaque
Délai: un jour
valeurs de fréquence cardiaque avant, pendant et après les soins
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Estimé)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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