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Monitoramento de Nocicepção em Terapia Intensiva

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Haseki Training and Research Hospital

Orientação do índice de nível de nocicepção para analgesia no tratamento de úlceras de pressão em pacientes inconscientes: um estudo piloto

Precisamente, a dor na UTI é um problema multidimensional com múltiplas razões. Ainda assim, seria mais simples tratá-la em pacientes paliativos inconscientes e com menor fonte de dor, mas apenas se pudermos detectá-la na prática com a ajuda de monitores de nocicepção. Usando cinco parâmetros, o monitoramento do índice de nível de nocicepção (NOL) (Medasense) é diferenciado de suas alternativas. Além da detecção da dor, esse monitoramento pode titular a administração analgésica. Este estudo investiga a validade de uma nova ferramenta de monitoramento de nocicepção, o índice de nível de nocicepção, e seu impacto prático no fornecimento de analgesia adequada em pacientes paliativos em terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo é randomizado, prospectivo e controlado no ambiente de uma unidade de terapia intensiva de nível dois. 40 pacientes (n=20) foram randomizados em controle e nível de nocicepção. Durante o cuidado diário das úlceras por pressão, o grupo de nocicepção recebeu analgesia de acordo com o monitoramento do índice de nível de nocicepção, e o grupo controle teve o mesmo protocolo que doses de fentanil em bolus de 1mcq/kg devido aos escores de avaliação da ferramenta de observação de dor em cuidados intensivos. Secundariamente, foram avaliados os valores hemodinâmicos e a variabilidade.

A randomização foi projetada por um algoritmo baseado em computador na proporção de 1:1 em 2 (n=20) denominado Grupo NOL e Grupo Controle e selada em envelopes opacos. Cumpridos os critérios de inclusão/exclusão, no horário agendado para o cuidado da ferida, o enfermeiro cuidador da UTI escolhe um envelope para aplicar o protocolo elaborado para cada grupo.

Intervenção do Estudo Os enfermeiros cuidadores da UTI foram orientados pelo médico responsável (B.C.) sobre os procedimentos após a seleção dos grupos de estudo. Em nossa unidade de UTI, o atendimento de rotina ao paciente e as intervenções simultâneas em úlceras por pressão são realizados duas vezes ao dia, em sessões diurnas e noturnas. Em nosso estudo, a enfermeira cuidadora observou variáveis ​​hemodinâmicas e valores de CPOT para avaliação da dor 30 minutos antes da sessão diurna de atendimento e administrou tramadol 1 mg/kg rotineiramente. Se os valores de CPOT ainda estivessem elevados, então seria aplicado um bolus de fentanil de um mcq/kg de cada vez e repetido em intervalos de cinco minutos, se necessário, durante o atendimento e 30 minutos após. Variáveis ​​hemodinâmicas e valores de CPOT foram anotados antes, durante e após o atendimento para todos os pacientes dentro de dois grupos, juntamente com os estágios das úlceras por pressão, e todos os pacientes tiveram procedimentos de atendimento padronizados. Notavelmente, nos pacientes do Grupo NOL, a enfermeira cuidadora avaliou a dor pela monitorização do NOL juntamente com o CPOT e as variáveis ​​hemodinâmicas e aplicou o mesmo protocolo de analgesia decidindo a necessidade de analgésico se NOL >25 durante um minuto no monitor.

Desfecho primário A quantidade total de analgesia para cada paciente foi anotada como a quantidade total de medicamentos analgésicos usados ​​​​para ser declarada separadamente como tramadol e fentanil no período que vai de 30 minutos antes até 30 minutos após o atendimento. Embora a quantidade total de tramadol utilizada em protocolos padronizados fosse de 1 mg/kg, também foi investigado para evitar avaliação incorreta devido ao tratamento excessivo.

Desfecho secundário As alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial antes e depois do atendimento foram avaliadas dentro dos grupos, e os valores delta calculados como a diferença entre os valores no início do tratamento da úlcera e antes também foram anotados para questionar o efeito da monitorização do NOL na estabilidade hemodinâmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Peru
        • Haseki Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes do estudo devem ser acompanhados na UTI adulto para necessidades de cuidados paliativos por mais de 24 horas, necessitando de suporte respiratório com traqueostomia ou intubação orotraqueal e apresentando úlceras por pressão (menos graves que as úlceras por pressão de espessura total no estágio quatro).

Critério de exclusão:

  • recusa em participar do estudo; insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e taquicardia ventricular ou atrial em nível que prejudica a hemodinâmica; infusão contínua de medicamentos para sedação e analgesia; pacientes com perfusão periférica prejudicada e enchimento capilar superior a quatro segundos e pacientes cuja hemodinâmica é sustentada por medicamentos como vasopressores e inotrópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O NOL
A enfermeira cuidadora avaliou a dor por meio da monitorização do NOL juntamente com uma ferramenta de avaliação da dor (CPOT) e aplicou um mcg/kg de fentanil se o NOL >25 durante um minuto no monitor.
O monitoramento do índice de nível de nocicepção (NOL) (Medasense) é um dispositivo não invasivo que se diferencia de suas alternativas pelo uso de cinco parâmetros: frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele, amplitude da forma de onda da fotopletismografia, número de flutuações de condutância da pele, e suas derivadas temporais.
Sem intervenção: O controle
Se os valores de CPOT ainda estivessem elevados, então seria aplicado um bolus de fentanil de um mcq/kg de cada vez e repetido em intervalos de cinco minutos, se necessário, durante o atendimento e 30 minutos após.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo total de fentanil
Prazo: um dia
quantidade total de fentanil utilizada durante sessão de tratamento de úlcera por pressão
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica
Prazo: um dia
valores de pressão arterial sistólica antes, dentro e depois do atendimento
um dia
frequência cardíaca
Prazo: um dia
valores de frequência cardíaca antes, dentro e depois do atendimento
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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