- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270264
Monitoramento de Nocicepção em Terapia Intensiva
Orientação do índice de nível de nocicepção para analgesia no tratamento de úlceras de pressão em pacientes inconscientes: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é randomizado, prospectivo e controlado no ambiente de uma unidade de terapia intensiva de nível dois. 40 pacientes (n=20) foram randomizados em controle e nível de nocicepção. Durante o cuidado diário das úlceras por pressão, o grupo de nocicepção recebeu analgesia de acordo com o monitoramento do índice de nível de nocicepção, e o grupo controle teve o mesmo protocolo que doses de fentanil em bolus de 1mcq/kg devido aos escores de avaliação da ferramenta de observação de dor em cuidados intensivos. Secundariamente, foram avaliados os valores hemodinâmicos e a variabilidade.
A randomização foi projetada por um algoritmo baseado em computador na proporção de 1:1 em 2 (n=20) denominado Grupo NOL e Grupo Controle e selada em envelopes opacos. Cumpridos os critérios de inclusão/exclusão, no horário agendado para o cuidado da ferida, o enfermeiro cuidador da UTI escolhe um envelope para aplicar o protocolo elaborado para cada grupo.
Intervenção do Estudo Os enfermeiros cuidadores da UTI foram orientados pelo médico responsável (B.C.) sobre os procedimentos após a seleção dos grupos de estudo. Em nossa unidade de UTI, o atendimento de rotina ao paciente e as intervenções simultâneas em úlceras por pressão são realizados duas vezes ao dia, em sessões diurnas e noturnas. Em nosso estudo, a enfermeira cuidadora observou variáveis hemodinâmicas e valores de CPOT para avaliação da dor 30 minutos antes da sessão diurna de atendimento e administrou tramadol 1 mg/kg rotineiramente. Se os valores de CPOT ainda estivessem elevados, então seria aplicado um bolus de fentanil de um mcq/kg de cada vez e repetido em intervalos de cinco minutos, se necessário, durante o atendimento e 30 minutos após. Variáveis hemodinâmicas e valores de CPOT foram anotados antes, durante e após o atendimento para todos os pacientes dentro de dois grupos, juntamente com os estágios das úlceras por pressão, e todos os pacientes tiveram procedimentos de atendimento padronizados. Notavelmente, nos pacientes do Grupo NOL, a enfermeira cuidadora avaliou a dor pela monitorização do NOL juntamente com o CPOT e as variáveis hemodinâmicas e aplicou o mesmo protocolo de analgesia decidindo a necessidade de analgésico se NOL >25 durante um minuto no monitor.
Desfecho primário A quantidade total de analgesia para cada paciente foi anotada como a quantidade total de medicamentos analgésicos usados para ser declarada separadamente como tramadol e fentanil no período que vai de 30 minutos antes até 30 minutos após o atendimento. Embora a quantidade total de tramadol utilizada em protocolos padronizados fosse de 1 mg/kg, também foi investigado para evitar avaliação incorreta devido ao tratamento excessivo.
Desfecho secundário As alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial antes e depois do atendimento foram avaliadas dentro dos grupos, e os valores delta calculados como a diferença entre os valores no início do tratamento da úlcera e antes também foram anotados para questionar o efeito da monitorização do NOL na estabilidade hemodinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Peru
- Haseki Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes do estudo devem ser acompanhados na UTI adulto para necessidades de cuidados paliativos por mais de 24 horas, necessitando de suporte respiratório com traqueostomia ou intubação orotraqueal e apresentando úlceras por pressão (menos graves que as úlceras por pressão de espessura total no estágio quatro).
Critério de exclusão:
- recusa em participar do estudo; insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e taquicardia ventricular ou atrial em nível que prejudica a hemodinâmica; infusão contínua de medicamentos para sedação e analgesia; pacientes com perfusão periférica prejudicada e enchimento capilar superior a quatro segundos e pacientes cuja hemodinâmica é sustentada por medicamentos como vasopressores e inotrópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O NOL
A enfermeira cuidadora avaliou a dor por meio da monitorização do NOL juntamente com uma ferramenta de avaliação da dor (CPOT) e aplicou um mcg/kg de fentanil se o NOL >25 durante um minuto no monitor.
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O monitoramento do índice de nível de nocicepção (NOL) (Medasense) é um dispositivo não invasivo que se diferencia de suas alternativas pelo uso de cinco parâmetros: frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele, amplitude da forma de onda da fotopletismografia, número de flutuações de condutância da pele, e suas derivadas temporais.
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Sem intervenção: O controle
Se os valores de CPOT ainda estivessem elevados, então seria aplicado um bolus de fentanil de um mcq/kg de cada vez e repetido em intervalos de cinco minutos, se necessário, durante o atendimento e 30 minutos após.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo total de fentanil
Prazo: um dia
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quantidade total de fentanil utilizada durante sessão de tratamento de úlcera por pressão
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica
Prazo: um dia
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valores de pressão arterial sistólica antes, dentro e depois do atendimento
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um dia
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frequência cardíaca
Prazo: um dia
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valores de frequência cardíaca antes, dentro e depois do atendimento
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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