- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06270264
Nociceptiemonitoring op de intensive care
Nociception Level Index-richtlijnen voor analgesie bij decubituszorg bij bewusteloze patiënten: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is gerandomiseerd, prospectief en gecontroleerd in de setting van een intensive care-afdeling van niveau twee. 40 patiënten (n=20) werden gerandomiseerd naar controle- en nociceptieniveau. Tijdens de dagelijkse zorg voor decubitus kreeg de nociceptiegroep analgesie volgens de nociceptieniveau-indexmonitoring, en de controlegroep had hetzelfde protocol als bolusdoses fentanyl van 1 mcq/kg vanwege de scores voor de beoordeling van pijninstrumenten op de intensive care. Ten tweede werden de hemodynamische waarden en de variabiliteit geëvalueerd.
De randomisatie werd ontworpen door een computergebaseerd algoritme in een verhouding van 1:1 in 2 (n= 20), genaamd Group NOL en Group Control, en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen. Wanneer aan de opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan, kiest de verzorgende verpleegkundige op de IC op het geplande tijdstip van de wondverzorging één envelop om het ontworpen protocol voor elke groep toe te passen.
Onderzoeksinterventie Verzorgende verpleegkundigen op de IC werden door de verantwoordelijke arts (B.C.) geïnformeerd over de procedures na het selecteren van onderzoeksgroepen. Op onze ICU-afdeling worden routinematige patiëntenzorg en gelijktijdige decubitusinterventies twee keer per dag uitgevoerd, in de vorm van dag- en nachtsessies. In ons onderzoek observeerde de verzorgende verpleegkundige hemodynamische variabelen en CPOT-waarden voor pijnevaluatie 30 minuten vóór de dagbehandeling en diende hij routinematig tramadol 1 mg/kg toe. Als de CPOT-waarden nog steeds hoog zouden zijn, zou telkens één ml/kg bolus fentanyl worden toegediend en indien nodig met tussenpozen van vijf minuten worden herhaald tijdens de verzorging en 30 minuten erna. Hemodynamische variabelen en CPOT-waarden werden genoteerd zoals vóór, tijdens en na de zorg voor alle patiënten binnen twee groepen, samen met de stadia van decubitus, en alle patiënten hadden gestandaardiseerde zorgprocedures. Met name bij NOL-patiënten uit de groep beoordeelde de verzorgende verpleegkundige de pijn door middel van NOL-monitoring samen met CPOT- en hemodynamische variabelen en paste hetzelfde analgesieprotocol toe door op de monitor de behoefte aan analgetica te bepalen als NOL> 25 gedurende één minuut.
Primaire uitkomstmaat De totale hoeveelheid analgesie voor iedere patiënt werd genoteerd, aangezien de totale hoeveelheid analgetica vroeger afzonderlijk werd vermeld als tramadol en fentanyl binnen de periode vanaf 30 minuten vóór tot en met 30 minuten nazorg. Hoewel de totale hoeveelheid tramadol die werd gebruikt in gestandaardiseerde protocollen 1 mg/kg bedroeg, werd deze ook onderzocht om verkeerde evaluatie als gevolg van overbehandeling te voorkomen.
Secundaire uitkomst Hartslag- en bloeddrukveranderingen voor en na de zorg werden binnen groepen geëvalueerd, en delta-waarden berekend als het verschil tussen de waarden aan het begin van de behandeling van zweren en daarvoor werden ook opgemerkt om het effect van NOL-monitoring op de hemodynamische stabiliteit in twijfel te trekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkoen
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het onderzoek moeten gedurende meer dan 24 uur op de intensive care voor volwassenen worden gevolgd vanwege palliatieve zorgbehoeften, die ademhalingsondersteuning nodig hebben met tracheostomie of orotracheale intubatie en die decubitus hebben (minder ernstig dan stadium vier decubitus van volledige dikte).
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek; hartfalen, atriale fibrillatie en ventriculaire of atriale tachycardie op een niveau dat de hemodynamiek schaadt; continue medicijninfusie voor sedatie en analgesie; patiënten met verminderde perifere perfusie en capillaire vulling van meer dan vier seconden en patiënten bij wie de hemodynamiek wordt ondersteund door geneesmiddelen zoals vasopressoren en inotropen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De NOL
De verzorgende verpleegkundige beoordeelde de pijn door middel van NOL-monitoring samen met een pijnbeoordelingsinstrument (CPOT) en bracht één mcg/kg fentanyl aan op de monitor als NOL >25 gedurende één minuut.
|
Nociception level index (NOL) monitoring (Medasense) is een niet-invasief apparaat dat zich onderscheidt van zijn alternatieven door het gebruik van vijf parameters: hartslag, hartslagvariabiliteit, huidgeleidingsniveau, fotoplethysmografische golfvormamplitude, aantal huidgeleidingsfluctuaties, en hun tijdderivaten.
|
|
Geen tussenkomst: De controle
Als de CPOT-waarden nog steeds hoog zouden zijn, zou telkens één ml/kg bolus fentanyl worden toegediend en indien nodig met tussenpozen van vijf minuten worden herhaald tijdens de verzorging en 30 minuten erna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale fentanylconsumptie
Tijdsspanne: op een dag
|
totale hoeveelheid fentanyl die is gebruikt tijdens de zorgsessie voor decubitus
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op een dag
|
systolische bloeddrukwaarden vóór, tijdens en na de zorg
|
op een dag
|
|
hartslag
Tijdsspanne: op een dag
|
hartslagwaarden voor, tijdens en na de zorg
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .