Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nociceptiemonitoring op de intensive care

13 februari 2024 bijgewerkt door: Haseki Training and Research Hospital

Nociception Level Index-richtlijnen voor analgesie bij decubituszorg bij bewusteloze patiënten: een pilotstudie

Precies, pijn op de intensive care is een multidimensionaal probleem met een veelvoud aan redenen. Toch zou het eenvoudiger zijn om het te behandelen bij onbewuste palliatieve patiënten met minder pijnbronnen, maar alleen als we het praktisch kunnen detecteren met behulp van nociceptiemonitors. Met behulp van vijf parameters wordt de nociceptieniveau-index (NOL)-monitoring (Medasense) onderscheiden van de alternatieven. Naast pijndetectie kan deze monitoring de toediening van analgetica titreren. Deze studie onderzoekt de validiteit van een nieuw nociceptiemonitoringinstrument, de nociceptieniveau-index, en de praktische impact ervan op het bieden van adequate analgesie bij palliatieve patiënten op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is gerandomiseerd, prospectief en gecontroleerd in de setting van een intensive care-afdeling van niveau twee. 40 patiënten (n=20) werden gerandomiseerd naar controle- en nociceptieniveau. Tijdens de dagelijkse zorg voor decubitus kreeg de nociceptiegroep analgesie volgens de nociceptieniveau-indexmonitoring, en de controlegroep had hetzelfde protocol als bolusdoses fentanyl van 1 mcq/kg vanwege de scores voor de beoordeling van pijninstrumenten op de intensive care. Ten tweede werden de hemodynamische waarden en de variabiliteit geëvalueerd.

De randomisatie werd ontworpen door een computergebaseerd algoritme in een verhouding van 1:1 in 2 (n= 20), genaamd Group NOL en Group Control, en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen. Wanneer aan de opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan, kiest de verzorgende verpleegkundige op de IC op het geplande tijdstip van de wondverzorging één envelop om het ontworpen protocol voor elke groep toe te passen.

Onderzoeksinterventie Verzorgende verpleegkundigen op de IC werden door de verantwoordelijke arts (B.C.) geïnformeerd over de procedures na het selecteren van onderzoeksgroepen. Op onze ICU-afdeling worden routinematige patiëntenzorg en gelijktijdige decubitusinterventies twee keer per dag uitgevoerd, in de vorm van dag- en nachtsessies. In ons onderzoek observeerde de verzorgende verpleegkundige hemodynamische variabelen en CPOT-waarden voor pijnevaluatie 30 minuten vóór de dagbehandeling en diende hij routinematig tramadol 1 mg/kg toe. Als de CPOT-waarden nog steeds hoog zouden zijn, zou telkens één ml/kg bolus fentanyl worden toegediend en indien nodig met tussenpozen van vijf minuten worden herhaald tijdens de verzorging en 30 minuten erna. Hemodynamische variabelen en CPOT-waarden werden genoteerd zoals vóór, tijdens en na de zorg voor alle patiënten binnen twee groepen, samen met de stadia van decubitus, en alle patiënten hadden gestandaardiseerde zorgprocedures. Met name bij NOL-patiënten uit de groep beoordeelde de verzorgende verpleegkundige de pijn door middel van NOL-monitoring samen met CPOT- en hemodynamische variabelen en paste hetzelfde analgesieprotocol toe door op de monitor de behoefte aan analgetica te bepalen als NOL> 25 gedurende één minuut.

Primaire uitkomstmaat De totale hoeveelheid analgesie voor iedere patiënt werd genoteerd, aangezien de totale hoeveelheid analgetica vroeger afzonderlijk werd vermeld als tramadol en fentanyl binnen de periode vanaf 30 minuten vóór tot en met 30 minuten nazorg. Hoewel de totale hoeveelheid tramadol die werd gebruikt in gestandaardiseerde protocollen 1 mg/kg bedroeg, werd deze ook onderzocht om verkeerde evaluatie als gevolg van overbehandeling te voorkomen.

Secundaire uitkomst Hartslag- en bloeddrukveranderingen voor en na de zorg werden binnen groepen geëvalueerd, en delta-waarden berekend als het verschil tussen de waarden aan het begin van de behandeling van zweren en daarvoor werden ook opgemerkt om het effect van NOL-monitoring op de hemodynamische stabiliteit in twijfel te trekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkoen
        • Haseki Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in het onderzoek moeten gedurende meer dan 24 uur op de intensive care voor volwassenen worden gevolgd vanwege palliatieve zorgbehoeften, die ademhalingsondersteuning nodig hebben met tracheostomie of orotracheale intubatie en die decubitus hebben (minder ernstig dan stadium vier decubitus van volledige dikte).

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek; hartfalen, atriale fibrillatie en ventriculaire of atriale tachycardie op een niveau dat de hemodynamiek schaadt; continue medicijninfusie voor sedatie en analgesie; patiënten met verminderde perifere perfusie en capillaire vulling van meer dan vier seconden en patiënten bij wie de hemodynamiek wordt ondersteund door geneesmiddelen zoals vasopressoren en inotropen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De NOL
De verzorgende verpleegkundige beoordeelde de pijn door middel van NOL-monitoring samen met een pijnbeoordelingsinstrument (CPOT) en bracht één mcg/kg fentanyl aan op de monitor als NOL >25 gedurende één minuut.
Nociception level index (NOL) monitoring (Medasense) is een niet-invasief apparaat dat zich onderscheidt van zijn alternatieven door het gebruik van vijf parameters: hartslag, hartslagvariabiliteit, huidgeleidingsniveau, fotoplethysmografische golfvormamplitude, aantal huidgeleidingsfluctuaties, en hun tijdderivaten.
Geen tussenkomst: De controle
Als de CPOT-waarden nog steeds hoog zouden zijn, zou telkens één ml/kg bolus fentanyl worden toegediend en indien nodig met tussenpozen van vijf minuten worden herhaald tijdens de verzorging en 30 minuten erna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale fentanylconsumptie
Tijdsspanne: op een dag
totale hoeveelheid fentanyl die is gebruikt tijdens de zorgsessie voor decubitus
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op een dag
systolische bloeddrukwaarden vóór, tijdens en na de zorg
op een dag
hartslag
Tijdsspanne: op een dag
hartslagwaarden voor, tijdens en na de zorg
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren