- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06270264
집중 치료에서의 통각 모니터링
의식이 없는 환자의 압박성 궤양 치료 시 진통에 대한 통각 수준 지수 지침: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 레벨 2 중환자실 환경에서 무작위화되고 전향적이며 통제되었습니다. 40명의 환자(n=20)를 대조군과 침해수용 수준으로 무작위 배정했습니다. 일상적인 욕창 진료 중 통각군은 통각 수준 지수 모니터링에 따라 진통을 받았고, 대조군은 중환자 관찰 통증 도구 평가 점수로 인해 펜타닐 볼루스 용량 1mcq/kg과 동일한 프로토콜을 사용했습니다. 둘째, 혈역학적 값과 변동성을 평가했습니다.
무작위화는 그룹 NOL 및 그룹 제어라는 이름의 2(n= 20)로 1:1 비율로 컴퓨터 기반 알고리즘에 의해 설계되었으며 불투명 봉투에 봉인되었습니다. 포함/제외 기준이 충족되면 예정된 상처 치료 시간에 ICU의 간병인 간호사가 하나의 봉투를 선택하여 각 그룹에 대해 설계된 프로토콜을 적용합니다.
중환자실 내 연구개입 간병인 간호사들은 연구그룹 선정 후 담당의사(B.C.)로부터 절차에 대해 교육을 받았습니다. 우리 중환자실에서는 일상적인 환자 치료와 동시 욕창 중재가 주야간 세션으로 하루에 두 번 수행됩니다. 본 연구에서 간병인 간호사는 간병 세션 30분 전에 통증 평가를 위한 혈역학적 변수와 CPOT 값을 관찰하고 정기적으로 트라마돌 1 mg/kg을 투여했습니다. CPOT 값이 여전히 높은 경우 매회 1mcq/kg의 펜타닐 볼루스를 적용하고 필요한 경우 치료 중 및 치료 후 30분에 5분 간격으로 반복합니다. 욕창의 단계와 함께 두 그룹 내 모든 환자에 대한 치료 전, 치료 중, 치료 후 혈역학적 변수와 CPOT 값이 기록되었으며 모든 환자는 표준화된 치료 절차를 거쳤습니다. 특히 그룹 NOL 환자의 경우 간병인 간호사는 CPOT 및 혈역학적 변수와 함께 NOL 모니터링을 통해 통증을 평가하고 모니터에서 1분 동안 NOL >25인 경우 진통 필요성을 결정하여 동일한 진통 프로토콜을 적용했습니다.
일차 결과 모든 환자의 총 진통제 양은 치료 전 30분부터 치료 후 30분까지의 기간 동안 트라마돌과 펜타닐로 구분하여 표기했던 진통제의 총량으로 기록하였다. 사용된 트라마돌의 총량은 1mg/kg으로 표준화된 프로토콜이었으나, 과잉치료로 인한 오평가를 자제하기 위해 연구도 진행되었다.
2차 결과 치료 전후의 심박수 및 혈압 변화를 그룹 내에서 평가했으며, 궤양 치료 시작 전과 치료 시작 전의 값 사이의 차이로 계산된 델타 값도 주목되어 NOL 모니터링이 혈역학적 안정성에 미치는 영향에 대해 의문을 제기했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, 칠면조
- Haseki Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 환자는 기관절개술 또는 구강기관 삽관을 통한 호흡 지원이 필요하고 욕창(4기 전층 욕창보다 덜 심각함)이 있는 완화적 치료가 24시간 이상 필요한 경우 성인 중환자실에서 추적관찰되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 거부; 혈역학을 손상시키는 수준의 심부전, 심방 세동 및 심실 또는 심방 빈맥; 진정 및 진통을 위한 지속적인 약물 주입; 말초 관류 장애가 있고 4초를 초과하는 모세혈관 재충전이 있는 환자 및 혈관수축제 및 수축촉진제와 같은 약물로 혈역학이 지원되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOL
간병인 간호사는 통증 평가 도구(CPOT)와 함께 NOL 모니터링을 통해 통증을 평가하고 모니터에서 1분 동안 NOL >25인 경우 1mcg/kg 펜타닐을 적용했습니다.
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통각 수준 지수(NOL) 모니터링(Medasense)은 심박수, 심박 변이도, 피부 전도도 수준, 광용적맥파 파형 진폭, 피부 전도도 변동 수, 그리고 그들의 시간 미분.
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간섭 없음: 제어
CPOT 값이 여전히 높은 경우 매회 1mcq/kg의 펜타닐 볼루스를 적용하고 필요한 경우 치료 중 및 치료 후 30분에 5분 간격으로 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 펜타닐 소비량
기간: 어느 날
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욕창 치료 세션 동안 사용된 펜타닐의 총량
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 어느 날
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치료 전, 치료 중, 치료 후 수축기 혈압 값
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어느 날
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심박수
기간: 어느 날
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치료 전, 치료 중, 치료 후 심박수 값
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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