- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270264
Nosiseption seuranta tehohoidossa
Nosiception-tason indeksin opastus analgesiaan painehaavojen hoidossa tajuttomilla potilailla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, prospektiivinen ja kontrolloitu tason kaksi tehohoitoyksikössä. 40 potilasta (n=20) satunnaistettiin kontrolli- ja nosiseptitasolle. Päivittäisen painehaavan hoidon aikana nosiseptioryhmä sai analgesiaa nosiseptiotasoindeksin seurannan mukaan, ja kontrolliryhmällä oli sama protokolla kuin fentanyylibolusannokset 1 mcq/kg tehohoidon havainnointikiputyökalun arviointipisteiden vuoksi. Toissijaisesti arvioitiin hemodynaamiset arvot ja vaihtelevuus.
Satunnaistaminen suunniteltiin tietokonepohjaisella algoritmilla suhteessa 1:1 2:ksi (n = 20) nimeltä Group NOL ja Group Control ja suljettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Kun sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, haavan hoitoon sovittuna aikana hoitava sairaanhoitaja teho-osastolla valitsee yhden kirjekuoren soveltaakseen suunniteltua protokollaa jokaiselle ryhmälle.
Vastaava lääkäri (B.C.) koulutti toimenpiteisiin teho-osastolla hoitavia sairaanhoitajia opintoryhmien valinnan jälkeen. Teho-osastollamme rutiininomaista potilashoitoa ja samanaikaisia painehaavatoimenpiteitä tehdään kahdesti päivässä päivä- ja yöjaksoina. Tutkimuksessamme omaishoitaja tarkkaili hemodynaamisia muuttujia ja CPOT-arvoja kivun arvioinnissa 30 minuuttia ennen hoitopäivää ja antoi tramadolia 1 mg/kg rutiininomaisesti. Jos CPOT-arvot olivat edelleen korkeat, yksi mcq/kg fentanyylibolus annosteltiin joka kerta ja toistetaan tarvittaessa viiden minuutin välein hoidon aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen. Hemodynaamiset muuttujat ja CPOT-arvot havaittiin kuten ennen, hoidon aikana ja sen jälkeen kaikille potilaille kahdessa ryhmässä sekä painehaavojen vaiheet, ja kaikilla potilailla oli standardoidut hoitotoimenpiteet. Erityisesti ryhmän NOL-potilailla hoitaja arvioi kipua NOL-monitoroinnin sekä CPOT- ja hemodynaamisten muuttujien avulla ja sovelsi samaa analgesiaprotokollaa päättämällä analgeetin tarpeen, jos NOL >25 minuutin aikana monitorissa.
Ensisijainen lopputulos Jokaisen potilaan analgesian kokonaismäärä merkittiin analgeettisten lääkkeiden kokonaismääräksi erikseen tramadoliksi ja fentanyyliksi ajanjaksolla, joka alkoi 30 minuuttia ennen hoitoa 30 minuutin jälkeen. Vaikka käytetyn tramadolin kokonaismäärä oli standardoiduissa protokollissa 1 mg/kg, sitä tutkittiin myös, jotta vältytään ylihoidosta johtuvalta väärinarvioinnista.
Toissijainen tulos Sydämen ja verenpaineen muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin ryhmissä, ja delta-arvot, jotka laskettiin erona haavanhoidon alussa ja sitä edeltäneiden arvojen välillä, todettiin myös kyseenalaistavan NOL-seurannan vaikutuksen hemodynaamiseen stabiilisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvia potilaita tulee seurata aikuisten teho-osastolla palliatiivisen hoidon tarpeiden vuoksi yli 24 tuntia, he tarvitsevat hengitystukea trakeostomialla tai orotrakeaalisella intubaatiolla ja joilla on painehaavoja (vähemmän vakavia kuin neljännen vaiheen täyspaksuiset painehaavat).
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen; sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä ja kammio- tai eteistakykardia tasolla, joka heikentää hemodynamiikkaa; jatkuva lääkeinfuusio sedaatioon ja kivunlievitykseen; potilaat, joiden perifeerinen perfuusio ja kapillaarien täyttö on heikentynyt yli neljä sekuntia, ja potilaat, joiden hemodynamiikkaa tukevat lääkkeet, kuten vasopressorit ja inotroopit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOL
Hoitava sairaanhoitaja arvioi kivun NOL-seurannalla sekä kivunarviointityökalulla (CPOT) ja levitti yhden mikrogramman/kg fentanyyliä, jos NOL >25 minuutin aikana monitorissa.
|
Nociception level index (NOL) monitorointi (Medasense) on ei-invasiivinen laite, joka erottuu vaihtoehdoistaan viidellä parametrilla: syke, sykkeen vaihtelu, ihon konduktanssitaso, fotopletysmografian aaltomuodon amplitudi, ihon konduktanssin vaihteluiden määrä, ja niiden aikajohdannaiset.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Jos CPOT-arvot olivat edelleen korkeat, yksi mcq/kg fentanyylibolus annosteltiin joka kerta ja toistetaan tarvittaessa viiden minuutin välein hoidon aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
painehaavan hoitokerran aikana käytetyn fentanyylin kokonaismäärä
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: yksi päivä
|
systolisen verenpaineen arvot ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
yksi päivä
|
|
syke
Aikaikkuna: yksi päivä
|
sykearvot ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .