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Nozizeptionsüberwachung auf der Intensivstation

13. Februar 2024 aktualisiert von: Haseki Training and Research Hospital

Leitfaden zum Nozizeptionsgradindex für Analgesie in der Behandlung von Dekubitus bei bewusstlosen Patienten: Eine Pilotstudie

Genau genommen sind Schmerzen auf der Intensivstation ein multidimensionales Problem mit vielfältigen Ursachen. Dennoch wäre es einfacher, es bei bewusstlosen Palliativpatienten mit geringerer Schmerzquelle zu behandeln, aber nur, wenn wir es praktisch mit Hilfe von Nozizeptionsmonitoren erkennen können. Anhand von fünf Parametern wird die Überwachung des Nociception Level Index (NOL) (Medasense) von ihren Alternativen unterschieden. Abgesehen von der Schmerzerkennung kann diese Überwachung die Verabreichung von Analgetika optimieren. Diese Studie untersucht die Gültigkeit eines neuen Nozizeptionsüberwachungsinstruments, des Nozizeptionsniveauindex, und seine praktischen Auswirkungen auf die Bereitstellung einer angemessenen Analgesie bei Palliativpatienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist randomisiert, prospektiv und kontrolliert im Rahmen einer Intensivstation der Stufe zwei. 40 Patienten (n=20) wurden randomisiert in Kontroll- und Nozizeptionsniveau eingeteilt. Während der täglichen Behandlung von Druckgeschwüren erhielt die Nozizeptionsgruppe eine Analgesie gemäß der Überwachung des Nozizeptionsniveauindex, und die Kontrollgruppe erhielt das gleiche Protokoll wie Fentanyl-Bolusdosen von 1 mcq/kg aufgrund der Bewertungsergebnisse der Schmerzinstrumente bei der Intensivbeobachtung. Sekundär wurden hämodynamische Werte und Variabilität bewertet.

Die Randomisierung wurde durch einen computergestützten Algorithmus im Verhältnis 1:1 in 2 (n = 20) mit der Bezeichnung „Gruppe NOL“ und „Gruppe Kontrolle“ entworfen und in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt. Wenn die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, wählt die Pflegekraft auf der Intensivstation zum geplanten Zeitpunkt der Wundversorgung einen Umschlag aus, um das entworfene Protokoll für jede Gruppe anzuwenden.

Studienintervention Betreuende Pflegekräfte auf der Intensivstation wurden nach der Auswahl der Studiengruppen vom verantwortlichen Arzt (B.C.) über die Verfahren aufgeklärt. Auf unserer Intensivstation werden routinemäßige Patientenversorgung und gleichzeitige Dekubitus-Eingriffe zweimal täglich als Tag- und Nachtsitzungen durchgeführt. In unserer Studie beobachtete die Pflegekraft hämodynamische Variablen und CPOT-Werte zur Schmerzbeurteilung 30 Minuten vor der täglichen Pflegesitzung und verabreichte routinemäßig Tramadol 1 mg/kg. Wenn die CPOT-Werte immer noch hoch wären, würde während der Behandlung und 30 Minuten danach jeweils ein mcq/kg-Bolus Fentanyl verabreicht und bei Bedarf in Fünf-Minuten-Intervallen wiederholt. Hämodynamische Variablen und CPOT-Werte wurden wie vor, während und nach der Behandlung für alle Patienten in zwei Gruppen zusammen mit den Stadien von Druckgeschwüren notiert, und alle Patienten hatten standardisierte Pflegeverfahren. Bemerkenswert ist, dass bei Patienten der Gruppe NOL die Pflegekraft die Schmerzen durch NOL-Überwachung zusammen mit CPOT und hämodynamischen Variablen beurteilte und das gleiche Analgesieprotokoll anwendete, indem sie über eine Minute am Monitor den Analgetikabedarf feststellte, wenn NOL > 25 war.

Primärer Endpunkt Die Gesamtmenge an Analgesie für jeden Patienten wurde als Gesamtmenge an Analgetika angegeben, die im Zeitraum von 30 Minuten vor bis 30 Minuten nach der Behandlung getrennt als Tramadol und Fentanyl angegeben wurden. Obwohl die Gesamtmenge des verwendeten Tramadols in standardisierten Protokollen 1 mg/kg betrug, wurde auch untersucht, um eine Fehlbewertung aufgrund einer Überbehandlung zu vermeiden.

Sekundärer Endpunkt Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks vor und nach der Behandlung wurden innerhalb der Gruppen ausgewertet, und Delta-Werte, die als Differenz zwischen den Werten zu Beginn der Ulkusbehandlung und davor berechnet wurden, wurden ebenfalls notiert, um die Auswirkung der NOL-Überwachung auf die hämodynamische Stabilität zu hinterfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Truthahn
        • Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die an der Studie teilnehmenden Patienten sollten auf der Intensivstation für Erwachsene wegen ihres palliativen Pflegebedarfs länger als 24 Stunden nachuntersucht werden, wenn sie Atemunterstützung durch Tracheotomie oder orotracheale Intubation benötigen und an Dekubitus leiden (weniger schwerwiegend als Dekubitus im vierten Stadium).

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie; Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und ventrikuläre oder atriale Tachykardie in einem Ausmaß, das die Hämodynamik beeinträchtigt; kontinuierliche Medikamenteninfusion zur Sedierung und Analgesie; Patienten mit eingeschränkter peripherer Perfusion und Kapillarfüllung von mehr als vier Sekunden und Patienten, deren Hämodynamik durch Medikamente wie Vasopressoren und Inotropika unterstützt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die NOL
Die betreuende Krankenschwester beurteilte die Schmerzen durch NOL-Überwachung zusammen mit einem Schmerzbewertungstool (CPOT) und applizierte über eine Minute lang ein µg/kg Fentanyl, wenn der NOL >25 war.
Die Überwachung des Nociception Level Index (NOL) (Medasense) ist ein nicht-invasives Gerät, das sich von seinen Alternativen durch die Verwendung von fünf Parametern unterscheidet: Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeitsniveau, Photoplethysmographie-Wellenformamplitude, Anzahl der Hautleitfähigkeitsschwankungen, und ihre Zeitableitungen.
Kein Eingriff: Die Kontrolle
Wenn die CPOT-Werte immer noch hoch wären, würde während der Behandlung und 30 Minuten danach jeweils ein mcq/kg-Bolus Fentanyl verabreicht und bei Bedarf in Fünf-Minuten-Intervallen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Fentanyl
Zeitfenster: einmal
Gesamtmenge an Fentanyl, die während der Behandlung von Dekubitus verwendet wurde
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: einmal
systolische Blutdruckwerte vor, innerhalb und nach der Pflege
einmal
Pulsschlag
Zeitfenster: einmal
Herzfrequenzwerte vor, innerhalb und nach der Pflege
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur die Überwachung des Nozizeptionsniveauindex

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