- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06270264
Nozizeptionsüberwachung auf der Intensivstation
Leitfaden zum Nozizeptionsgradindex für Analgesie in der Behandlung von Dekubitus bei bewusstlosen Patienten: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist randomisiert, prospektiv und kontrolliert im Rahmen einer Intensivstation der Stufe zwei. 40 Patienten (n=20) wurden randomisiert in Kontroll- und Nozizeptionsniveau eingeteilt. Während der täglichen Behandlung von Druckgeschwüren erhielt die Nozizeptionsgruppe eine Analgesie gemäß der Überwachung des Nozizeptionsniveauindex, und die Kontrollgruppe erhielt das gleiche Protokoll wie Fentanyl-Bolusdosen von 1 mcq/kg aufgrund der Bewertungsergebnisse der Schmerzinstrumente bei der Intensivbeobachtung. Sekundär wurden hämodynamische Werte und Variabilität bewertet.
Die Randomisierung wurde durch einen computergestützten Algorithmus im Verhältnis 1:1 in 2 (n = 20) mit der Bezeichnung „Gruppe NOL“ und „Gruppe Kontrolle“ entworfen und in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt. Wenn die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, wählt die Pflegekraft auf der Intensivstation zum geplanten Zeitpunkt der Wundversorgung einen Umschlag aus, um das entworfene Protokoll für jede Gruppe anzuwenden.
Studienintervention Betreuende Pflegekräfte auf der Intensivstation wurden nach der Auswahl der Studiengruppen vom verantwortlichen Arzt (B.C.) über die Verfahren aufgeklärt. Auf unserer Intensivstation werden routinemäßige Patientenversorgung und gleichzeitige Dekubitus-Eingriffe zweimal täglich als Tag- und Nachtsitzungen durchgeführt. In unserer Studie beobachtete die Pflegekraft hämodynamische Variablen und CPOT-Werte zur Schmerzbeurteilung 30 Minuten vor der täglichen Pflegesitzung und verabreichte routinemäßig Tramadol 1 mg/kg. Wenn die CPOT-Werte immer noch hoch wären, würde während der Behandlung und 30 Minuten danach jeweils ein mcq/kg-Bolus Fentanyl verabreicht und bei Bedarf in Fünf-Minuten-Intervallen wiederholt. Hämodynamische Variablen und CPOT-Werte wurden wie vor, während und nach der Behandlung für alle Patienten in zwei Gruppen zusammen mit den Stadien von Druckgeschwüren notiert, und alle Patienten hatten standardisierte Pflegeverfahren. Bemerkenswert ist, dass bei Patienten der Gruppe NOL die Pflegekraft die Schmerzen durch NOL-Überwachung zusammen mit CPOT und hämodynamischen Variablen beurteilte und das gleiche Analgesieprotokoll anwendete, indem sie über eine Minute am Monitor den Analgetikabedarf feststellte, wenn NOL > 25 war.
Primärer Endpunkt Die Gesamtmenge an Analgesie für jeden Patienten wurde als Gesamtmenge an Analgetika angegeben, die im Zeitraum von 30 Minuten vor bis 30 Minuten nach der Behandlung getrennt als Tramadol und Fentanyl angegeben wurden. Obwohl die Gesamtmenge des verwendeten Tramadols in standardisierten Protokollen 1 mg/kg betrug, wurde auch untersucht, um eine Fehlbewertung aufgrund einer Überbehandlung zu vermeiden.
Sekundärer Endpunkt Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks vor und nach der Behandlung wurden innerhalb der Gruppen ausgewertet, und Delta-Werte, die als Differenz zwischen den Werten zu Beginn der Ulkusbehandlung und davor berechnet wurden, wurden ebenfalls notiert, um die Auswirkung der NOL-Überwachung auf die hämodynamische Stabilität zu hinterfragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Truthahn
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die an der Studie teilnehmenden Patienten sollten auf der Intensivstation für Erwachsene wegen ihres palliativen Pflegebedarfs länger als 24 Stunden nachuntersucht werden, wenn sie Atemunterstützung durch Tracheotomie oder orotracheale Intubation benötigen und an Dekubitus leiden (weniger schwerwiegend als Dekubitus im vierten Stadium).
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie; Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und ventrikuläre oder atriale Tachykardie in einem Ausmaß, das die Hämodynamik beeinträchtigt; kontinuierliche Medikamenteninfusion zur Sedierung und Analgesie; Patienten mit eingeschränkter peripherer Perfusion und Kapillarfüllung von mehr als vier Sekunden und Patienten, deren Hämodynamik durch Medikamente wie Vasopressoren und Inotropika unterstützt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die NOL
Die betreuende Krankenschwester beurteilte die Schmerzen durch NOL-Überwachung zusammen mit einem Schmerzbewertungstool (CPOT) und applizierte über eine Minute lang ein µg/kg Fentanyl, wenn der NOL >25 war.
|
Die Überwachung des Nociception Level Index (NOL) (Medasense) ist ein nicht-invasives Gerät, das sich von seinen Alternativen durch die Verwendung von fünf Parametern unterscheidet: Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeitsniveau, Photoplethysmographie-Wellenformamplitude, Anzahl der Hautleitfähigkeitsschwankungen, und ihre Zeitableitungen.
|
|
Kein Eingriff: Die Kontrolle
Wenn die CPOT-Werte immer noch hoch wären, würde während der Behandlung und 30 Minuten danach jeweils ein mcq/kg-Bolus Fentanyl verabreicht und bei Bedarf in Fünf-Minuten-Intervallen wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtverbrauch an Fentanyl
Zeitfenster: einmal
|
Gesamtmenge an Fentanyl, die während der Behandlung von Dekubitus verwendet wurde
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: einmal
|
systolische Blutdruckwerte vor, innerhalb und nach der Pflege
|
einmal
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: einmal
|
Herzfrequenzwerte vor, innerhalb und nach der Pflege
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Berna Caliskan, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur die Überwachung des Nozizeptionsniveauindex
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutierungGebrechlichkeit in der ErwachsenenchirurgieSpanien
-
Leiden University Medical CenterRekrutierungÜberwachung der Nozizeption und des BIS-Levels bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (NEMO)Nozizeptiver SchmerzNiederlande
-
Wonkwang University HospitalAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Vollnarkose | Laparoskopische CholezystektomieKorea, Republik von
-
University of British ColumbiaAbgeschlossenAngst | Kaiserschnitt | OpioidkonsumKanada
-
Haseki Training and Research HospitalAbgeschlossenAnästhesie, allgemein | Intensivpflege, chirurgischTruthahn
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeendetSchmerzen | Alzheimer Erkrankung | Erkrankung des autonomen NervensystemsFrankreich
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAbgeschlossenTiefe Sedierung | Moderate SedierungRussische Föderation
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenImplantat-Abutment-Verbindung | Mikroleckage | Kurzes ImplantatTruthahn
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalAbgeschlossen