分岐部欠損の外科的治療における骨代替材料の使用
分岐部欠損の外科療法における骨代替材料の使用 - 多施設ランダム化比較試験
このランダム化臨床試験の目的は、分岐部 II 度の臼歯の治療における骨代替材料の使用の潜在的な利点を評価することです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、開先皮弁デブリードマンのみと比較した場合、分岐部 II 度の臼歯の外科的治療において骨代替材料を補助的に使用する利点は何でしょうか?ということです。
分岐部欠損度 II を呈する 1 つ以上の大臼歯を有する 200 人の患者が含まれ、対照 (皮弁開放型デブリードマン) または試験治療 (皮弁開放型デブリードマン + 骨代替材料) のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究の主な結果は、臨床的に検出可能な根分岐部関与度＞I の欠如として定義される分岐部閉鎖です。 二次アウトカムには、プロービング時の出血の変化、プロービングの深さ、垂直および水平の付着レベル、軟組織レベル、辺縁骨レベル、外科的再治療の必要性、歯の喪失、患者が報告する転帰および有害事象が含まれます。 分岐部閉鎖（度≤I）と浅いプロービング深さ（≤5 mm）およびプロービング時の出血の有無に基づく複合結果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヨーロッパ全土の複数の臨床センターで12か月の追跡調査を伴うランダム化比較試験として実施される。 研究に関連するすべての手順は、歯周病専門医または専門トレーニングを受けた臨床医によって実行されます。 分岐部欠損度 II（術前評価）が 1 つ以上ある大臼歯の患者 200 人が研究に登録されます。 12か月後の一次評価後、研究参加者は最長10年間追跡調査されます。
準備段階 手術の前に、患者には、自分で行うプラークコントロール対策や歯肉縁上および歯肉縁下の器具の使用に関する指導を含む、カスタマイズされた非外科的歯周治療が提供されます。 準備段階は、非外科的器具の使用が完了してから 8 ～ 16 週間後の検査によって終了します。
外科的介入 局所麻酔後、対象となる臼歯部の全層皮弁が持ち上げられ、炎症を起こした組織が除去されます。 次に、生理食塩水で洗浄しながら、標準化された先端を備えた超音波装置を使用して根の表面に器具を装着します。 歯根の器具装着が完了すると、グループの割り当てが明らかになり、テストグループの根の外側輪郭のレベルまで分岐部欠損に骨代替材料が配置されます。 一次閉鎖を目指して分岐領域全体を覆うようにフラップを再配置して縫合します。 骨代替材料の配置を省略した同じ手順を対照群で実行します。
患者は、手術後 4 週間は、手術部位における機械的な自己実施のプラーク コントロール措置を控えます。 この期間中は、0.2％ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液で毎日すすぐことが処方されています。
フォローアップ 縫合糸は 2 週間後に除去され、患者報告経験 (PRE) が記録されます。 その後、患者は 4 週間目に口腔衛生指導を受け、3、6、9、12 か月後に支持的な歯周治療を受けます。 治療と患者報告アウトカム (PRO) は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。 追加の検査は3年、5年、7年、10年目に行われます。
臨床評価 ベースラインおよびフォローアップ中の臨床検査は、校正された盲検検査官によって行われます。 含まれるすべての歯で次のパラメータが記録されます:分岐の程度、水平および垂直の取り付けレベル。 プロービングおよびプラークでの出血 (はい/いいえ)、およびプロービングポケットの深さ (mm) がスコアリングされます。 軟組織レベルは、セメント-エナメル接合部と比較して評価されます。
外科的介入中に、分岐部欠損の寸法が記録されます。 有害事象が注目される
X 線写真による評価 標準的な口腔内 X 線写真は、ベースライン時、12 か月後、3 年目、5 年目、10 年目に取得されます。 骨レベルの変化および根間の骨充填に関する評価は、グループの割り当てを知らされていない検査官によって実行されます。
バイオマーカー 入れ子型アプローチでは、2 つのセンター (ヨーテボリとロンドン) が治癒中の炎症マーカーの評価を実施します。 外科的介入前、および 2 週間後、6 か月後、および 12 か月後に、歯肉溝液 (GCF) のサンプルが採取されます。 GCF は、PerioPaper ストリップを使用して、標的部位および対側の臼歯 (欠損している場合は代わりの歯) で収集されます。 炎症マーカー (IL-1、IL-6 など) は ELISA によって評価されます。
アンケート 患者には、ベースライン時、6 か月目および 12 か月目 (PRO) の時点で補助付きアンケートに記入するよう求められます。 患者の満足度や治療後の潜在的な不快感に関する質問には、視覚的なアナログスケール (10 cm) を使用して回答されます。 患者報告経験（PRE）は、外科的介入後の 2 週間の対照訪問時にスコア付けされます。
登録、無作為化、グループ割り当て、および盲検化 準備段階の完了後に対象基準を満たす患者は、継続的に招待されます。 署名された同意が得られると、参加者は登録され、固有の識別番号が割り当てられます。これにより、患者は 2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化（比率 1:1）は、8 つのブロックを並べ替え、喫煙用に階層化したコンピューター生成のリストによって実行されます。 割り当ては、外科的デブリードマンが完了するまで開封されない不透明な封筒を使用することによって隠蔽される。 ベースライン時および追跡調査中の検査者は、グループの割り当てについて知らされません。
データ分析 臨床、X線写真、およびバイオマーカーの評価に由来するカテゴリ変数および連続変数は、グループの割り当て、時点（反復測定：ベースライン、6か月、1年など）、喫煙および歯/分岐部の位置を調整した回帰分析によって評価されます。 （部位；第１大臼歯対第２大臼歯；下顎骨対上顎骨）。 治療意図を持ったアプローチが続きます。 ドロップアウトはランダムに発生すると想定されます。 したがって、利用可能な最新のデータ ポイントが前方に移動されます。 潜在的な中心効果が評価されます。 PRO は非正規分布であることが予想され、ノンパラメトリックな方法で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Derks, PhD
- 電話番号：+46766183124
- メール：jan.derks@odontologi.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kostas Bougas, PhD
- 電話番号：+46766181208
- メール：kostas.bougas@gu.se
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、40530
- 募集
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
コンタクト：
- Jan Derks, PhD
- 電話番号：0046 76 618 3124
- メール：jan.derks@odontologi.gu.se
-
主任研究者：
- Jan Derks, PhD
-
副調査官：
- Karolina Karlsson, PhD
-
副調査官：
- Kostas Bougas, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、（あらゆる側面において）単一分岐部欠損度 II と診断された、外科的にアクセス可能な少なくとも 1 本の大臼歯（歯位置 6 または 7）を持っている必要があります。
初期の歯周治療後、対象となる歯には以下の要素を組み合わせた分岐部欠損度 II の部位が 1 つ存在する必要があります。
- プロービング時の出血
- プロービングポケットの深さ ≥6 mm
- 根分岐部入口の軟組織被覆率 患者は口全体のプラークスコアが 25% 以下である必要があります。
除外基準:
- 同じ歯に複数の深部分岐欠損 (II ～ III 度)
- 分岐部欠損に面していない面での垂直付着損失 >50%
- 心尖縁コミュニケーションに伴う欠陥
- 6か月以内の全身抗生物質の摂取
- 外科的介入を妨げる全身状態/薬剤 (例: コントロールされていない糖尿病、免疫抑制剤）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクセスフラップ + 代用骨
分岐部欠損は、アクセス フラップのデブリードマンとそれに続く骨代替材料の適用によって治療されます。
|
外科的露出の後、根は慎重に創面切除されます。
外科的創傷面切除後、骨代替材料が分岐部欠損に適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アクセスフラップ
分岐部欠損はアクセスフラップデブリードマンのみで治療します。
|
外科的露出の後、根は慎重に創面切除されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根分岐部閉鎖を示した患者/歯の割合。
時間枠：6ヵ月。
|
分岐部閉鎖は、臨床的に検出可能な分岐部関与度＞I の欠如として定義されます。
|
6ヵ月。
|
|
根分岐部閉鎖を示した患者/歯の割合。
時間枠：12ヶ月。
|
分岐部閉鎖は、臨床的に検出可能な分岐部関与度＞I の欠如として定義されます。
|
12ヶ月。
|
|
根分岐部閉鎖を示した患者/歯の割合。
時間枠：3年。
|
分岐部閉鎖は、臨床的に検出可能な分岐部関与度＞I の欠如として定義されます。
|
3年。
|
|
根分岐部閉鎖を示した患者/歯の割合。
時間枠：5年。
|
分岐部閉鎖は、臨床的に検出可能な分岐部関与度＞I の欠如として定義されます。
|
5年。
|
|
根分岐部閉鎖を示した患者/歯の割合。
時間枠：7年間。
|
分岐部閉鎖は、臨床的に検出可能な分岐部関与度＞I の欠如として定義されます。
|
7年間。
|
|
根分岐部閉鎖を示した患者/歯の割合。
時間枠：10年。
|
分岐部閉鎖は、臨床的に検出可能な分岐部関与度＞I の欠如として定義されます。
|
10年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービングポケットの深さの変化。
時間枠：6ヵ月。
|
ベースラインと比較した PPD の減少。
|
6ヵ月。
|
|
プロービングポケットの深さの変化。
時間枠：12ヶ月。
|
ベースラインと比較した PPD の減少。
|
12ヶ月。
|
|
プロービングポケットの深さの変化。
時間枠：3年。
|
ベースラインと比較した PPD の減少。
|
3年。
|
|
プロービングポケットの深さの変化。
時間枠：5年。
|
ベースラインと比較した PPD の減少。
|
5年。
|
|
プロービングポケットの深さの変化。
時間枠：7年間。
|
ベースラインと比較した PPD の減少。
|
7年間。
|
|
プロービングポケットの深さの変化。
時間枠：10年。
|
ベースラインと比較した PPD の減少。
|
10年。
|
|
プロービング時の出血の変化。
時間枠：6ヵ月。
|
ベースラインと比較したBOPの低下。
|
6ヵ月。
|
|
プロービング時の出血の変化。
時間枠：12ヶ月。
|
ベースラインと比較したBOPの低下。
|
12ヶ月。
|
|
プロービング時の出血の変化。
時間枠：3年。
|
ベースラインと比較したBOPの低下。
|
3年。
|
|
プロービング時の出血の変化。
時間枠：5年。
|
ベースラインと比較したBOPの低下。
|
5年。
|
|
プロービング時の出血の変化。
時間枠：7年間。
|
ベースラインと比較したBOPの低下。
|
7年間。
|
|
プロービング時の出血の変化。
時間枠：10年。
|
ベースラインと比較したBOPの低下。
|
10年。
|
|
垂直方向と水平方向の臨床愛着レベルの変化。
時間枠：6ヵ月。
|
ベースラインと比較した臨床的愛着レベルの変化。
|
6ヵ月。
|
|
垂直方向と水平方向の臨床愛着レベルの変化。
時間枠：12ヶ月。
|
ベースラインと比較した臨床的愛着レベルの変化。
|
12ヶ月。
|
|
垂直方向と水平方向の臨床愛着レベルの変化。
時間枠：3年。
|
ベースラインと比較した臨床的愛着レベルの変化。
|
3年。
|
|
垂直方向と水平方向の臨床愛着レベルの変化。
時間枠：5年。
|
ベースラインと比較した臨床的愛着レベルの変化。
|
5年。
|
|
垂直方向と水平方向の臨床愛着レベルの変化。
時間枠：7年間。
|
ベースラインと比較した臨床的愛着レベルの変化。
|
7年間。
|
|
垂直方向と水平方向の臨床愛着レベルの変化。
時間枠：10年。
|
ベースラインと比較した臨床的愛着レベルの変化。
|
10年。
|
|
辺縁軟組織レベルの変化。
時間枠：6ヵ月。
|
ベースラインと比較した辺縁軟組織レベルの変化。
|
6ヵ月。
|
|
辺縁軟組織レベルの変化。
時間枠：12ヶ月。
|
ベースラインと比較した辺縁軟組織レベルの変化。
|
12ヶ月。
|
|
辺縁軟組織レベルの変化。
時間枠：3年。
|
ベースラインと比較した辺縁軟組織レベルの変化。
|
3年。
|
|
辺縁軟組織レベルの変化。
時間枠：5年。
|
ベースラインと比較した辺縁軟組織レベルの変化。
|
5年。
|
|
辺縁軟組織レベルの変化。
時間枠：7年間。
|
ベースラインと比較した辺縁軟組織レベルの変化。
|
7年間。
|
|
辺縁軟組織レベルの変化。
時間枠：10年。
|
ベースラインと比較した辺縁軟組織レベルの変化。
|
10年。
|
|
X線撮影による骨レベルの変化。
時間枠：12ヶ月。
|
ベースラインに対する X 線撮影による骨レベルの変化。
|
12ヶ月。
|
|
X線撮影による骨レベルの変化。
時間枠：3年。
|
ベースラインに対する X 線撮影による骨レベルの変化。
|
3年。
|
|
X線撮影による骨レベルの変化。
時間枠：5年。
|
ベースラインに対する X 線撮影による骨レベルの変化。
|
5年。
|
|
X線撮影による骨レベルの変化。
時間枠：10年。
|
ベースラインに対する X 線撮影による骨レベルの変化。
|
10年。
|
|
患者の満足度は視覚的なアナログスケールによって評価されます。
時間枠：6ヵ月。
|
100 mm VAS で評価された患者満足度。
|
6ヵ月。
|
|
患者の満足度は視覚的なアナログスケールによって評価されます。
時間枠：12ヶ月。
|
100 mm VAS で評価された患者満足度。
|
12ヶ月。
|
|
視覚的なアナログスケールで表現される患者の不快感。
時間枠：2週間。
|
100 mm VAS で表現された外科的治療後の患者の不快感。
|
2週間。
|
|
視覚的なアナログスケールで表現される患者の不快感。
時間枠：6ヵ月。
|
100 mm VAS で表現された外科的治療後の患者の不快感。
|
6ヵ月。
|
|
視覚的なアナログスケールで表現された美的評価。
時間枠：6ヵ月。
|
100 mm VAS で表現される美的評価。
|
6ヵ月。
|
|
視覚的なアナログスケールで表現された美的評価。
時間枠：12ヶ月。
|
100 mm VAS で表現される美的評価。
|
12ヶ月。
|
|
有害事象の発生率。
時間枠：2週間。
|
外科的介入後の治癒障害。
|
2週間。
|
|
有害事象の発生率。
時間枠：12ヶ月。
|
外科的介入後の治癒障害。
|
12ヶ月。
|
|
歯の喪失。
時間枠：12ヶ月。
|
経過観察中の歯の喪失の出来事。
|
12ヶ月。
|
|
歯の喪失。
時間枠：3年。
|
経過観察中の歯の喪失の出来事。
|
3年。
|
|
歯の喪失。
時間枠：5年。
|
経過観察中の歯の喪失の出来事。
|
5年。
|
|
歯の喪失。
時間枠：7年間。
|
経過観察中の歯の喪失の出来事。
|
7年間。
|
|
歯の喪失。
時間枠：10年。
|
経過観察中の歯の喪失の出来事。
|
10年。
|
|
再治療の必要性。
時間枠：12ヶ月。
|
含まれる部位の外科的再治療の必要性。
|
12ヶ月。
|
|
再治療の必要性。
時間枠：3年。
|
含まれる部位の外科的再治療の必要性。
|
3年。
|
|
再治療の必要性。
時間枠：5年。
|
含まれる部位の外科的再治療の必要性。
|
5年。
|
|
再治療の必要性。
時間枠：7年間。
|
含まれる部位の外科的再治療の必要性。
|
7年間。
|
|
再治療の必要性。
時間枠：10年。
|
含まれる部位の外科的再治療の必要性。
|
10年。
|
|
炎症マーカーの変化。
時間枠：2週間。
|
歯肉溝液で測定された炎症マーカーの変化。
|
2週間。
|
|
炎症マーカーの変化。
時間枠：6週間。
|
歯肉溝液で測定された炎症マーカーの変化。
|
6週間。
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Karolina Karlsson, PhD、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。