Csontpótló anyag használata a furkációs hibák sebészeti terápiájában

A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként, 12 hónapos követéssel, több klinikai központban végzik Európa-szerte. Valamennyi vizsgálattal kapcsolatos eljárást parodontológiai szakembereknek vagy szakképzett klinikusoknak kell elvégezniük. 200 beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek ≥1 molárisa van II. fokú furkációs defektussal (műtét előtti értékelés). A 12 hónapos elsődleges értékelést követően a vizsgálatban résztvevőket 10 évig követik nyomon.

Előkészületi szakasz A műtét előtt a betegek személyre szabott, nem sebészi periodontális terápiát kapnak, beleértve az önállóan elvégzett plakk-szabályozási intézkedéseket, valamint a szupra- és szubgingivális műszerezést. Az előkészítő szakaszt a nem műtéti műszerezés befejezése után 8-16 héttel végzett vizsgálat zárja.

Sebészeti beavatkozás Helyi érzéstelenítést követően a célfogak teljes vastagságú szárnyai megemelkednek, és a gyulladt szöveteket eltávolítják. A gyökérfelszíneket ezután ultrahangos készülékkel, szabványos heggyel, sóoldattal történő öntözés mellett műszerezzük. A gyökérműszerezés befejeztével kiderül a csoportok felosztása, és csontpótló anyag kerül a furkációs defektusba a vizsgált csoport gyökereinek külső kontúrjának szintjéig. A szárnyakat úgy helyezik át és varrják, hogy a teljes furkációs területet lefedjék az elsődleges lezárás érdekében. Ugyanezt az eljárást, a csontpótló anyag elhelyezését mellőzve, a kontrollcsoportban is elvégezzük.

A műtétet követő 4 hétig a betegek tartózkodni fognak a mechanikus, saját maguk által végzett plakk-szabályozási intézkedésektől a műtéti területen. Ebben az időszakban napi öblítést írnak elő 0,2% -os klórhexidin-diglükonát oldattal.

Az utánkövetés A varratokat két hét elteltével eltávolítják, és a páciens által jelentett tapasztalatot (PRE) pontozzák. A betegeket ezután a 4. héten szájhigiéniai utasítások, valamint 3., 6., 9. és 12. hónapban szupportív parodontális terápia céljából látják el. A kezelést és a betegek által jelentett eredményeket (PRO-k) 6 és 12 hónap elteltével értékelik. 3, 5, 7 és 10 éves korban további vizsgálatokat végeznek.

Klinikai értékelések A klinikai vizsgálatokat a kiinduláskor és az utánkövetés során kalibrált és vak vizsgálók végzik. A következő paraméterek rögzítésre kerülnek az összes fogazaton: furkáció mértéke, vízszintes és függőleges rögzítési szintek. Pontozásra kerül a szondázáson és a plakknál (igen/nem), valamint a szondázási zseb mélysége (mm). A lágyszövetek szintjét a cement-zománc csomóponthoz viszonyítva értékelik.

A sebészeti beavatkozás során fel kell jegyezni a furkációs hiba méreteit. A káros eseményeket feljegyezzük

Radiográfiai értékelések A standard intraorális röntgenfelvételeket a kiinduláskor, a 12 hónapos korban és a 3., 5. és 10. évben készítik. A csontszint-változások és az interradicularis csontfeltöltés tekintetében a csoportkiosztásra vak vizsgáló végzi a felméréseket.

Biomarkerek Egy beágyazott megközelítésben két központ (Göteborg és London) végzi el a gyulladásos markerek értékelését a gyógyulás során. A sebészeti beavatkozás előtt, valamint 2 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban gingival crevicular fluid (GCF) mintákat vesznek. A GCF-et a célhelyről, valamint az ellenoldali őrlőfogról (vagy hiányzó fogról) gyűjtik PerioPaper csíkok segítségével. A gyulladásos markereket (pl. IL-1, IL-6) ELISA-val értékelik.

Kérdőív A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy asszisztált kérdőívet az induláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban (PRO). A betegek elégedettségére és a kezelés utáni esetleges kellemetlenségre vonatkozó kérdésekre egy vizuális analóg skála (10 cm) segítségével válaszol. A betegek által jelentett tapasztalatokat (PRE) a sebészeti beavatkozást követő 2 hetes kontroll vizit alkalmával pontozzák.

Beiratkozás, randomizálás, csoportok elosztása és vakítás Az előkészítő szakasz befejezését követően a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket egymást követően hívják meg. Az aláírt beleegyezés után a résztvevőket beíratják, és egyedi azonosító számot kapnak, amely alapján a betegeket véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati kar egyikébe. A véletlenszerűsítést (arány 1:1) számítógép által generált listák végzik el, amelyek permutált nyolcas blokkokat tartalmaznak, és dohányzásra rétegezve. Az allokációt átlátszatlan borítékok használata rejti el, amelyeket a műtéti sebészi eltávolítás befejezéséig nem nyitnak ki. A vizsgáztatók az alaphelyzetben és a nyomon követés során vakok lesznek a csoportok elosztására.

Adatelemzés A klinikai, radiográfiai és biomarker értékelésekből származó kategorikus és folytonos változók értékelése regressziós analízissel történik, a csoportbeosztáshoz, az időponthoz (ismételt mérések: alapvonal, 6 hónap, 1 év stb.), a dohányzáshoz és a fog/furkáció helyéhez igazítva. (hely; 1. vs 2. őrlőfog; mandibula vs maxilla). A kezelés szándékán alapuló megközelítést fogják követni. Feltételezhető, hogy a lemorzsolódás véletlenszerűen fog bekövetkezni. Ezért a legfrissebb elérhető adatpontok előre kerülnek. A potenciális központ hatást értékelik. A PRO-k várhatóan nem normál eloszlásúak, és nem paraméteres módszerekkel kerülnek értékelésre.