Zastosowanie materiału zastępczego kości w leczeniu chirurgicznym ubytków furkacji

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane z 12-miesięczną obserwacją w wielu ośrodkach klinicznych w całej Europie. Wszystkie procedury związane z badaniem muszą być wykonywane przez specjalistów periodontologii lub klinicystów po przeszkoleniu specjalistycznym. Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów z ≥1 trzonowcem i ubytkiem furkacji II stopnia (ocena przedoperacyjna). Po pierwotnej ocenie po 12 miesiącach uczestnicy badania będą obserwowani przez okres do 10 lat.

Faza przygotowawcza Przed zabiegiem pacjentom zostanie zapewniona dostosowana niechirurgiczna terapia przyzębia, obejmująca instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania kontroli płytki nazębnej oraz stosowania narzędzi nad- i poddziąsłowych. Fazę przygotowawczą kończy badanie po 8-16 tygodniach od wykonania niechirurgicznego oprzyrządowania.

Interwencja chirurgiczna Po znieczuleniu miejscowym, na docelowych zębach trzonowych zostaną uniesione płaty pełnej grubości i usunięte zostaną tkanki objęte stanem zapalnym. Następnie oprzyrządowuje się powierzchnie korzeni za pomocą urządzenia ultradźwiękowego ze standardową końcówką, nawadniając je solą fizjologiczną. Po zakończeniu oprzyrządowania korzenia następuje rozpoznanie przydziału grup i w ubytku furkacji zostanie umieszczony materiał kościozastępczy do poziomu zewnętrznego konturu korzeni w grupie badanej. Klapy zostaną przesunięte i zszyte tak, aby pokryć cały obszar furkacji w celu pierwotnego zamknięcia. Ta sama procedura, z pominięciem umieszczenia materiału zastępczego kości, zostanie wykonana w grupie kontrolnej.

Pacjenci powinni powstrzymywać się od stosowania mechanicznych środków kontroli płytki nazębnej w obszarze zabiegowym przez 4 tygodnie po zabiegu. W tym okresie zaleca się codzienne płukanie 0,2% roztworem diglukonianu chlorheksydyny.

Kontrola szwów zostanie usunięta po dwóch tygodniach i ocenione zostanie doświadczenie pacjenta (PRE). Następnie pacjenci zostaną poddani instruktażowi higieny jamy ustnej po 4 tygodniach i leczeniu wspomagającemu przyzębia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Leczenie i wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach. Dodatkowe badania przeprowadza się po 3, 5, 7 i 10 latach.

Oceny kliniczne Badania kliniczne na początku badania i podczas obserwacji będą przeprowadzane przez skalibrowanych i zaślepionych badaczy. Przy wszystkich włączonych zębach rejestrowane będą następujące parametry: stopień furkacji, poziomy przyczepu poziomego i pionowego. Oceniane będzie krwawienie podczas sondowania i płytki nazębnej (tak/nie) oraz głębokość kieszonki podczas sondowania (mm). Poziom tkanek miękkich zostanie oceniony w odniesieniu do połączenia cementowo-szkliwo.

Podczas interwencji chirurgicznej zostaną odnotowane wymiary ubytku furkacji. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane

Ocena radiologiczna Standardowe radiogramy wewnątrzustne będą wykonywane na początku badania, po 12 miesiącach oraz po 3, 5 i 10 latach. Oceny zmian w poziomie kości i wypełnienia kości międzykorzeniowej dokonuje lekarz nieświadomy przydziału do grup.

Biomarkery W podejściu zagnieżdżonym dwa ośrodki (Göteborg i Londyn) przeprowadzą ocenę markerów stanu zapalnego podczas gojenia. Przed interwencją chirurgiczną oraz po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach zostaną pobrane próbki płynu dziąsłowego (GCF). GCF zostanie pobrany w miejscu docelowym, a także w przeciwległym zębie trzonowym (lub w przypadku braku zęba alternatywnego) przy użyciu pasków PerioPaper. Markery stanu zapalnego (np. IL-1, IL-6) będą oceniane za pomocą testu ELISA.

Kwestionariusz Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wspomaganego kwestionariusza na początku leczenia, a także po 6 i 12 miesiącach (PRO). Na pytania dotyczące satysfakcji pacjenta i potencjalnego dyskomfortu po zabiegu odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej (10 cm). Doświadczenia zgłaszane przez pacjenta (PRE) zostaną ocenione podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej po interwencji chirurgicznej.

Rejestracja, randomizacja, przydział do grup i zaślepienie Pacjenci spełniający kryteria włączenia po zakończeniu fazy przygotowawczej będą zapraszani sukcesywnie. Po podpisaniu zgody uczestnicy są rejestrowani i przypisywany jest im unikalny numer identyfikacyjny, na podstawie którego pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion badania. Randomizację (stosunek 1:1) przeprowadza się za pomocą list generowanych komputerowo z permutowanymi blokami po osiem i stratyfikowanymi pod kątem palenia. Przydział jest ukryty poprzez zastosowanie nieprzezroczystych kopert, których nie otwiera się do czasu zakończenia chirurgicznego opracowania rany. Badacze na początku badania i podczas obserwacji będą nieświadomi przydziału grup.

Analiza danych Zmienne kategoryczne i ciągłe pochodzące z oceny klinicznej, radiograficznej i biomarkerowej zostaną ocenione za pomocą analiz regresji dostosowanych do przydziału grupy, punktu czasowego (powtarzane pomiary: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok itp.), palenia tytoniu i lokalizacji zęba/furkacji (miejsce; 1. vs 2. ząb trzonowy; żuchwa vs szczęka). Stosowane będzie podejście oparte na zamiarze leczenia. Zakłada się, że rezygnacja nastąpi losowo. W związku z tym najnowsze dostępne punkty danych zostaną przesunięte do przodu. Oceniony zostanie potencjalny efekt centralny. Oczekuje się, że PRO nie będą miały rozkładu normalnego i będą oceniane metodami nieparametrycznymi.