Uso de un material sustituto óseo en el tratamiento quirúrgico de defectos de furcación

El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio con un seguimiento de 12 meses en múltiples centros clínicos de toda Europa. Todos los procedimientos relacionados con el estudio deben ser realizados por especialistas en periodoncia o médicos en formación especializada. Se inscribirán en el estudio 200 pacientes con ≥1 molar con defecto de furcación de grado II (evaluación prequirúrgica). Después de la evaluación primaria a los 12 meses, los participantes del estudio serán seguidos hasta por 10 años.

Fase preparatoria Antes de la cirugía, los pacientes recibirán una terapia periodontal no quirúrgica personalizada que incluye instrucciones sobre medidas de control de placa realizadas por ellos mismos e instrumentación supra y subgingival. La fase preparatoria concluye con un examen entre 8 y 16 semanas después de completar la instrumentación no quirúrgica.

Intervención quirúrgica Después de la anestesia local, se elevarán los colgajos de espesor total en los molares objetivo y se eliminarán los tejidos inflamados. Luego se instrumentan las superficies de las raíces utilizando un dispositivo ultrasónico con una punta estandarizada bajo irrigación con solución salina. Al finalizar la instrumentación radicular, se revela la asignación del grupo y se colocará un material sustituto óseo en el defecto de furcación hasta el nivel del contorno externo de las raíces en el grupo de prueba. Los colgajos se reposicionarán y suturarán para cubrir la totalidad del área de la furca con el objetivo de lograr un cierre primario. En el grupo control se realizará el mismo procedimiento, omitiendo la colocación del material sustituto óseo.

Los pacientes se abstendrán de medidas mecánicas de control de placa realizadas por ellos mismos en el área quirúrgica durante las 4 semanas posteriores a la cirugía. Durante este período, se prescribe un enjuague diario con una solución al 0,2% de digluconato de clorhexidina.

Las suturas de seguimiento se retirarán después de dos semanas y se calificará la experiencia informada por el paciente (PRE). Luego, los pacientes serán atendidos para recibir instrucciones de higiene bucal a las 4 semanas y para terapia periodontal de apoyo a los 3, 6, 9 y 12 meses. El tratamiento y los resultados informados por el paciente (PRO) se evaluarán a los 6 y 12 meses. Se realizan exámenes adicionales a los 3, 5, 7 y 10 años.

Evaluaciones clínicas Los exámenes clínicos al inicio y durante el seguimiento serán realizados por examinadores calibrados y cegados. Se registrarán los siguientes parámetros en todos los dientes incluidos: grado de furcación, niveles de inserción horizontal y vertical. Se puntuará el sangrado al sondaje y la placa (sí/no) y la profundidad de la bolsa al sondaje (mm). Los niveles de tejido blando se evaluarán en relación con la unión cemento-esmalte.

Durante la intervención quirúrgica se anotarán las dimensiones del defecto de furca. Se anotarán los eventos adversos.

Evaluaciones radiográficas Se obtendrán radiografías intraorales estándar al inicio, a los 12 meses y a los años 3, 5 y 10. Las evaluaciones con respecto a los cambios en el nivel óseo y el relleno óseo interradicular serán realizadas por un examinador que no conoce la asignación de grupos.

Biomarcadores En un enfoque anidado, dos centros (Gotemburgo y Londres) realizarán evaluaciones de marcadores inflamatorios durante la curación. Previo a la intervención quirúrgica y a las 2 semanas, 6 meses y 12 meses, se obtendrán muestras de líquido crevicular gingival (GCF). El GCF se recolectará en el sitio objetivo, así como en el molar contralateral (o diente alternativo si falta) utilizando tiras PerioPaper. Los marcadores inflamatorios (p. ej., IL-1, IL-6) se evaluarán mediante ELISA.

Cuestionario Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario asistido al inicio del estudio, así como a los 6 y 12 meses (PRO). Las preguntas sobre la satisfacción del paciente y las posibles molestias después del tratamiento se responden mediante una escala visual analógica (10 cm). Las experiencias informadas por el paciente (PRE) se calificarán en la visita de control de 2 semanas después de la intervención quirúrgica.

Inscripción, aleatorización, asignación de grupos y cegamiento. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión después de completar la fase preparatoria serán invitados de forma consecutiva. Tras el consentimiento firmado, los participantes se inscriben y se les asigna un número de identificación único, mediante el cual los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio. La aleatorización (proporción 1:1) se realiza mediante listas generadas por computadora con bloques permutados de ocho y estratificados para fumar. La asignación se oculta mediante el uso de sobres opacos que no se abren hasta completar el desbridamiento quirúrgico. Los examinadores al inicio y durante el seguimiento estarán cegados a la asignación de grupos.

Análisis de datos Las variables categóricas y continuas que se originan en las evaluaciones clínicas, radiográficas y de biomarcadores se evaluarán mediante análisis de regresión ajustados por asignación de grupo, momento (mediciones repetidas: línea de base, 6 meses, 1 año, etc.), tabaquismo y ubicación del diente/furcación. (sitio; 1er vs 2do molar; mandíbula vs maxilar). Se seguirá un enfoque de intención de tratar. Se supone que el abandono se producirá de forma aleatoria. Por lo tanto, se avanzarán los últimos puntos de datos disponibles. Se evaluará un posible efecto central. Se espera que los PRO no tengan una distribución normal y se evaluarán mediante métodos no paramétricos.