Utilisation d'un matériau de substitution osseuse dans le traitement chirurgical des défauts de furcation

L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé avec un suivi de 12 mois dans plusieurs centres cliniques à travers l'Europe. Toutes les procédures liées à l'étude doivent être effectuées par des spécialistes en parodontie ou des cliniciens ayant suivi une formation spécialisée. 200 patients avec ≥1 molaire avec un défaut de furcation de degré II (évaluation pré-chirurgicale) seront inscrits dans l'étude. Après l'évaluation primaire à 12 mois, les participants à l'étude seront suivis jusqu'à 10 ans.

Phase préparatoire Avant la chirurgie, les patients recevront une thérapie parodontale non chirurgicale sur mesure, y compris des instructions sur les mesures de contrôle de la plaque auto-effectuées et des instruments supra- et sous-gingivaux. La phase préparatoire se termine par un examen 8 à 16 semaines après la réalisation de l'instrumentation non chirurgicale.

Intervention chirurgicale Après une anesthésie locale, les lambeaux de pleine épaisseur au niveau des molaires cibles seront surélevés et les tissus enflammés seront retirés. Les surfaces radiculaires sont ensuite instrumentées à l'aide d'un appareil à ultrasons doté d'un embout standardisé sous irrigation avec du sérum physiologique. Une fois l'instrumentation radiculaire terminée, l'attribution des groupes est révélée et un matériau de substitution osseuse sera placé dans le défaut de furcation jusqu'au niveau du contour externe des racines du groupe test. Les lambeaux seront repositionnés et suturés pour couvrir l'intégralité de la zone de furcation visant une fermeture primaire. La même procédure, en omettant la mise en place du matériau de substitution osseuse, sera réalisée dans le groupe témoin.

Les patients s'abstiendront de mesures mécaniques de contrôle de la plaque auto-exécutées dans la zone chirurgicale pendant 4 semaines après l'opération. Pendant cette période, un rinçage quotidien avec une solution à 0,2% de digluconate de chlorhexidine est prescrit.

Les sutures de suivi seront retirées après deux semaines et l'expérience rapportée par le patient (PRE) est notée. Les patients seront ensuite vus pour des instructions d'hygiène bucco-dentaire à 4 semaines et pour un traitement parodontal de soutien à 3, 6, 9 et 12 mois. Le traitement et les résultats rapportés par les patients (PRO) seront évalués à 6 et 12 mois. Des examens complémentaires sont réalisés à 3, 5, 7 et 10 ans.

Évaluations cliniques Les examens cliniques au départ et pendant le suivi seront effectués par des examinateurs calibrés et en aveugle. Les paramètres suivants seront enregistrés sur toutes les dents incluses : degré de furcation, niveaux d'attache horizontaux et verticaux. Le saignement au sondage et la plaque (oui/non) et la profondeur de la poche de sondage (mm) seront notés. Les niveaux de tissus mous seront évalués par rapport à la jonction cémento-émail.

Lors de l'intervention chirurgicale, les dimensions du défaut de furcation seront notées. Les événements indésirables seront notés

Évaluations radiographiques Des radiographies intra-orales standard seront obtenues au départ, à 12 mois et aux années 3, 5 et 10. Les évaluations concernant les changements au niveau osseux et le remplissage osseux interradiculaire seront effectuées par un examinateur aveugle à la répartition des groupes.

Biomarqueurs Dans une approche imbriquée, deux centres (Göteborg et Londres) effectueront des évaluations des marqueurs inflammatoires pendant la cicatrisation. Avant l'intervention chirurgicale et à 2 semaines, 6 mois et 12 mois, des échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) seront prélevés. Le GCF sera collecté sur le site cible ainsi que sur la molaire controlatérale (ou la dent alternative en cas d'absence) à l'aide de bandes PerioPaper. Les marqueurs inflammatoires (par exemple IL-1, IL-6) seront évalués par ELISA.

Questionnaire Les patients seront invités à remplir un questionnaire assisté au départ, ainsi qu'à 6 et 12 mois (PRO). Les questions portant sur la satisfaction du patient et l'inconfort potentiel après le traitement reçoivent une réponse au moyen d'une échelle visuelle analogique (10 cm). Les expériences rapportées par les patients (PRE) seront notées lors de la visite de contrôle de 2 semaines après l'intervention chirurgicale.

Inscription, randomisation, répartition des groupes et mise en aveugle Les patients répondant aux critères d'inclusion après l'achèvement de la phase préparatoire seront invités sur une base consécutive. Après consentement signé, les participants sont inscrits et se voient attribuer un numéro d'identification unique, par lequel les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux bras d'étude. La randomisation (rapport 1:1) est effectuée par des listes générées par ordinateur avec des blocs permutés de huit et stratifiés pour le tabagisme. L'attribution est masquée par l'utilisation d'enveloppes opaques qui ne sont ouvertes qu'après la fin du débridement chirurgical. Les examinateurs au départ et pendant le suivi ne connaîtront pas la répartition des groupes.

Analyse des données Les variables catégorielles et continues provenant des évaluations cliniques, radiographiques et des biomarqueurs seront évaluées par des analyses de régression ajustées en fonction de l'attribution des groupes, du moment (mesures répétées : ligne de base, 6 mois, 1 an, etc.), du tabagisme et de l'emplacement des dents/furcations. (site ; 1ère vs 2ème molaire ; mandibule vs maxillaire). Une approche en intention de traiter sera suivie. On suppose que l’abandon se produira de manière aléatoire. Par conséquent, les derniers points de données disponibles seront avancés. Un effet central potentiel sera évalué. Les PRO ne devraient pas être distribués normalement et seront évalués par des méthodes non paramétriques.