Bruk av et benerstatningsmateriale i kirurgisk behandling av furkasjonsdefekter

Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie med en 12-måneders oppfølging ved flere kliniske sentre i hele Europa. Alle studierelaterte prosedyrer skal utføres av spesialister i periodonti eller klinikere under spesialistutdanning. 200 pasienter med ≥1 molar med furkasjonsdefekt grad II (pre-kirurgisk vurdering) vil bli inkludert i studien. Etter den primære evalueringen etter 12 måneder, vil studiedeltakerne bli fulgt opp til 10 år.

Forberedende fase Før operasjonen vil pasientene få skreddersydd ikke-kirurgisk periodontal terapi inkludert instruksjoner i selvutførte plakkkontrolltiltak og supra- og subgingival instrumentering. Den forberedende fasen avsluttes med en undersøkelse 8-16 uker etter fullført ikke-kirurgisk instrumentering.

Kirurgisk intervensjon Etter lokalbedøvelse vil klaffene i full tykkelse ved måltennene forhøyes og betent vev fjernes. Rotoverflater instrumenteres deretter ved hjelp av en ultrasonisk enhet med en standardisert spiss under vanning med saltvann. Etter fullført rotinstrumentering avsløres gruppetildeling og et benerstatningsmateriale vil bli plassert i furkasjonsdefekten til nivå med ytre kontur av røttene i testgruppen. Klaffer vil bli reposisjonert og suturert for å dekke hele furkasjonsområdet med sikte på primær lukking. Den samme prosedyren, uten plassering av benerstatningsmaterialet, vil bli utført i kontrollgruppen.

Pasienter vil avstå fra mekaniske selvutførte plakkkontrolltiltak i operasjonsområdet i 4 uker etter operasjonen. I løpet av denne perioden er daglig skylling med en 0,2% løsning av klorheksidindiglukonat foreskrevet.

Oppfølgingssuturer vil bli fjernet etter to uker og pasientrapportert erfaring (PRE) blir skåret. Pasienter vil deretter bli sett for munnhygieneinstruksjoner ved 4 uker og for støttende periodontal terapi ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Behandling og pasientrapporterte resultater (PROs) vil bli evaluert etter 6 og 12 måneder. Ytterligere undersøkelser gjennomføres ved 3, 5, 7 og 10 år.

Kliniske vurderinger Kliniske undersøkelser ved baseline og under oppfølging vil bli utført av kalibrerte og blindede undersøkere. Følgende parametere vil bli registrert ved alle inkluderte tenner: grad av furkasjon, horisontale og vertikale festenivåer. Blødning på sondering og plakk (ja/nei), og sonderingslommedybde (mm), vil bli skåret. Bløtvevsnivåer vil bli vurdert i forhold til semento-emaljekrysset.

Under det kirurgiske inngrepet vil dimensjonene til furkasjonsdefekten bli notert. Uønskede hendelser vil bli notert

Radiografiske vurderinger Standard intra-orale røntgenbilder vil bli tatt ved baseline, ved 12 måneder og ved år 3, 5 og 10. Vurderinger med hensyn til bennivåendringer og interradikulær benfylling vil bli utført av en undersøker blindet for gruppetildeling.

Biomarkører I en nestet tilnærming vil to sentre (Gøteborg og London) utføre evalueringer av inflammatoriske markører under tilheling. Før det kirurgiske inngrepet og etter 2 uker, 6 måneder og 12 måneder vil det bli tatt prøver av gingival crevicular fluid (GCF). GCF vil bli samlet på målstedet samt den kontralaterale molaren (eller alternativ tann hvis den mangler) ved bruk av PerioPaper-strimler. Inflammatoriske markører (f.eks. IL-1, IL-6) vil bli evaluert gjennom ELISA.

Spørreskjema Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et assistert spørreskjema ved baseline, samt ved 6 og 12 måneder (PRO). Spørsmål som tar for seg pasienttilfredshet og potensielt ubehag etter behandling besvares ved hjelp av en visuell analog skala (10 cm). Pasientrapporterte opplevelser (PRE) vil bli skåret ved det 2-ukers kontrollbesøket etter det kirurgiske inngrepet.

Påmelding, randomisering, gruppetildeling og blinding Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene etter fullført forberedelsesfase vil bli invitert på fortløpende basis. Ved signert samtykke blir deltakerne registrert og tildelt et unikt identifikasjonsnummer, som pasienter tilfeldig fordeles til en av to studiearmer. Randomisering (forhold 1:1) utføres av datagenererte lister med permuterte blokker på åtte og stratifisert for røyking. Tildeling er skjult ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter som ikke åpnes før den kirurgiske debridementet er fullført. Undersøkere ved baseline og under oppfølging vil bli blindet for gruppetildeling.

Dataanalyse Kategoriske og kontinuerlige variabler som stammer fra de kliniske, radiografiske og biomarkørvurderingene vil bli evaluert ved regresjonsanalyser justert for gruppetildeling, tidspunkt (gjentatte målinger: baseline, 6 måneder, 1 år, etc.), røyking og tann/furkasjonslokalisering (sted; 1. vs. 2. molar; mandible vs maxilla). En intention-to-treat-tilnærming vil bli fulgt. Det antas at frafallet vil skje tilfeldig. Derfor vil de siste tilgjengelige datapunktene bli flyttet fremover. En potensiell sentereffekt vil bli evaluert. PRO-er forventes å være ikke-normalfordelte og vil bli vurdert gjennom ikke-parametriske metoder.