Použití kostního substitučního materiálu při chirurgické terapii defektů furkace

Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s 12měsíčním sledováním v několika klinických centrech po celé Evropě. Všechny procedury související se studií mají provádět specialisté na parodontologii nebo kliničtí lékaři ve specializovaném školení. Do studie bude zařazeno 200 pacientů s ≥1 molárem s furkační vadou stupně II (předoperační posouzení). Po primárním hodnocení po 12 měsících budou účastníci studie sledováni po dobu 10 let.

Přípravná fáze Před operací bude pacientům poskytnuta na míru šitá nechirurgická parodontální terapie včetně instrukcí pro samostatně prováděná opatření pro kontrolu plaku a supra- a subgingivální instrumentace. Přípravná fáze je ukončena vyšetřením 8-16 týdnů po dokončení nechirurgické instrumentace.

Chirurgický zákrok Po lokální anestezii se zvednou chlopně v plné tloušťce na cílových molárech a odstraní se zanícené tkáně. Kořenové povrchy jsou poté instrumentovány pomocí ultrazvukového zařízení se standardizovaným hrotem pod výplachem fyziologickým roztokem. Po dokončení instrumentace kořenů se odhalí skupinová alokace a do defektu furkace se umístí náhradní kostní materiál na úroveň vnějšího obrysu kořenů v testované skupině. Klapky budou přemístěny a sešity tak, aby pokryly celou oblast furkace s cílem primárního uzavření. Stejný postup s vynecháním uložení materiálu kostní náhrady bude proveden v kontrolní skupině.

Po dobu 4 týdnů po operaci se pacienti zdrží mechanických, samostatně prováděných opatření pro kontrolu plaku v chirurgické oblasti. Během tohoto období je předepsáno denní oplachování 0,2% roztokem chlorhexidin diglukonátu.

Následné stehy budou odstraněny po dvou týdnech a bude hodnocena zkušenost hlášená pacientem (PRE). Pacienti budou poté ve 4 týdnech sledováni kvůli instruktáži o ústní hygieně a ve 3, 6, 9 a 12 měsících pro podpůrnou parodontální terapii. Léčba a pacientem hlášené výsledky (PRO) budou hodnoceny po 6 a 12 měsících. Doplňková vyšetření se provádějí ve 3, 5, 7 a 10 letech.

Klinická hodnocení Klinická vyšetření na začátku a během sledování budou provádět kalibrovaní a zaslepení vyšetřující. U všech zahrnutých zubů budou zaznamenány následující parametry: stupeň furkace, horizontální a vertikální úrovně uchycení. Bude hodnoceno krvácení při sondování a plaku (ano/ne) a hloubka kapsy sondy (mm). Hladiny měkkých tkání budou hodnoceny ve vztahu k cemento-smaltovanému spojení.

Při chirurgickém zákroku budou zaznamenány rozměry defektu furkace. Nežádoucí události budou zaznamenány

Rentgenová vyšetření Standardní intraorální rentgenové snímky budou získány na začátku, ve 12 měsících a ve 3., 5. a 10. roce. Posouzení s ohledem na změny kostní hladiny a meziradikulární kostní výplň bude provádět vyšetřující zaslepený k rozdělení do skupin.

Biomarkery Při vnořeném přístupu budou dvě centra (Göteborg a Londýn) provádět hodnocení zánětlivých markerů během hojení. Před chirurgickým zákrokem a po 2 týdnech, 6 měsících a 12 měsících budou odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF). GCF bude odebrán v cílovém místě, stejně jako kontralaterální molár (nebo alternativní zub, pokud chybí) pomocí proužků PerioPaper. Zánětlivé markery (např. IL-1, IL-6) budou hodnoceny pomocí ELISA.

Dotazník Pacienti budou požádáni, aby vyplnili asistovaný dotazník na začátku studie, stejně jako v 6. a 12. měsíci (PRO). Otázky týkající se spokojenosti pacienta a potenciálního nepohodlí po léčbě jsou zodpovězeny pomocí vizuální analogové škály (10 cm). Zkušenosti hlášené pacientem (PRE) budou hodnoceny při 2týdenní kontrolní návštěvě po chirurgickém zákroku.

Zařazení, randomizace, rozdělení do skupin a zaslepení Pacienti splňující kritéria pro zařazení po dokončení přípravné fáze budou zváni postupně. Po podepsaném souhlasu jsou účastníci zapsáni a je jim přiděleno jedinečné identifikační číslo, podle kterého jsou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie. Randomizace (poměr 1:1) se provádí počítačově generovanými seznamy s permutovanými bloky po osmi a stratifikovanými pro kouření. Alokace je skryta použitím neprůhledných obálek, které nejsou otevřeny až do dokončení chirurgického debridementu. Zkoušející na začátku a během následného sledování budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Analýza dat Kategorické a spojité proměnné pocházející z klinických, radiografických a biomarkerových hodnocení budou vyhodnoceny regresními analýzami upravenými pro skupinovou alokaci, časový bod (opakovaná měření: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok atd.), kouření a umístění zubů/furkací (místo; 1. vs 2. molár; mandibula vs maxilla). Bude dodržován přístup „intent-to-treat“. Předpokládá se, že k výpadku dojde náhodně. Nejnovější dostupné datové body budou tedy posunuty dopředu. Bude vyhodnocen potenciální středový efekt. Očekává se, že PRO nebudou normálně distribuovány a budou hodnoceny pomocí neparametrických metod.