Использование костнозамещающего материала в хирургическом лечении фуркационных дефектов

Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным наблюдением в нескольких клинических центрах по всей Европе. Все процедуры, связанные с исследованием, должны выполняться специалистами в области пародонтологии или врачами, прошедшими специальную подготовку. В исследование будут включены 200 пациентов с ≥1 моляром и дефектом фуркации II степени (предоперационная оценка). После первичной оценки через 12 месяцев за участниками исследования будут наблюдать в течение 10 лет.

Подготовительный этап. Перед операцией пациентам будет предоставлена ​​индивидуальная нехирургическая пародонтальная терапия, включая инструкции по самостоятельным мерам контроля зубного налета и использованию над- и поддесневых инструментов. Подготовительный этап завершается обследованием через 8–16 недель после завершения установки нехирургического инструментария.

Хирургическое вмешательство. После местной анестезии лоскуты на всю толщину целевых моляров приподнимаются и воспаленные ткани удаляются. Затем поверхности корня обрабатываются с помощью ультразвукового устройства со стандартным наконечником при орошении физиологическим раствором. По завершении инструментирования корней выявляют групповое распределение и в дефект фуркации помещают костнозамещающий материал до уровня наружного контура корней в исследуемой группе. Лоскуты будут перемещены и зашиты, чтобы закрыть всю область фуркации с целью первичного закрытия. Та же процедура, за исключением размещения костнозамещающего материала, будет выполнена в контрольной группе.

Пациенты должны воздерживаться от самостоятельно выполняемых механических мер по контролю налета в хирургической зоне в течение 4 недель после операции. В этот период назначают ежедневные полоскания 0,2% раствором хлоргексидина биглюконата.

Последующие швы будут сняты через две недели, и будет оценен опыт пациента (PRE). Затем пациенты будут осмотрены для получения инструкций по гигиене полости рта через 4 недели и для поддерживающей пародонтальной терапии через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Результаты лечения и результаты, сообщаемые пациентами (PRO), будут оцениваться через 6 и 12 месяцев. Дополнительные осмотры проводятся в 3, 5, 7 и 10 лет.

Клинические оценки Клинические обследования на исходном уровне и во время последующего наблюдения будут проводиться калиброванными и слепыми экспертами. Для всех включенных зубов будут записаны следующие параметры: степень фуркации, уровни горизонтального и вертикального прикрепления. Оцениваются кровотечение при зондировании и наличие бляшек (да/нет), а также глубина кармана при зондировании (мм). Уровни мягких тканей будут оцениваться относительно цементно-эмалевого соединения.

Во время хирургического вмешательства отмечают размеры дефекта фуркации. Нежелательные явления будут отмечены

Рентгенологические оценки. Стандартные внутриротовые рентгенограммы будут получены исходно, через 12 месяцев и через 3, 5 и 10 лет. Оценки изменений уровня кости и межкорневого заполнения кости будут проводиться экспертом, не имеющим информации о групповом распределении.

Биомаркеры. При вложенном подходе два центра (Гетеборг и Лондон) будут проводить оценку маркеров воспаления во время заживления. Перед хирургическим вмешательством, а также через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев будут получены образцы жидкости десневой борозды (GCF). GCF будет собран на целевом участке, а также на контрлатеральном моляре (или альтернативном зубе, если он отсутствует) с использованием полосок PerioPaper. Маркеры воспаления (например, IL-1, IL-6) будут оцениваться с помощью ELISA.

Анкета Пациентам будет предложено заполнить анкету на начальном этапе, а также через 6 и 12 месяцев (PRO). На вопросы, касающиеся удовлетворенности пациента и потенциального дискомфорта после лечения, отвечают с помощью визуальной аналоговой шкалы (10 см). Опыт, сообщаемый пациентом (PRE), будет оцениваться во время 2-недельного контрольного визита после хирургического вмешательства.

Регистрация, рандомизация, распределение в группы и ослепление Пациенты, соответствующие критериям включения после завершения подготовительного этапа, будут приглашаться последовательно. После подписания согласия участники зачисляются и им присваивается уникальный идентификационный номер, по которому пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп исследования. Рандомизация (соотношение 1:1) осуществляется с помощью сгенерированных компьютером списков с переставленными блоками по восемь штук и стратифицированными по курению. Выделение скрыто за счет использования непрозрачных конвертов, которые не вскрываются до завершения хирургической обработки. Эксперты на исходном уровне и во время последующего наблюдения не будут знать о распределении групп.

Анализ данных Категориальные и непрерывные переменные, полученные в результате клинических, рентгенографических и биомаркерных оценок, будут оцениваться с помощью регрессионного анализа, скорректированного с учетом распределения по группам, момента времени (повторные измерения: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и т. д.), курения и местоположения зуба/фуркации. (место расположения; 1-й и 2-й моляр; нижняя и верхняя челюсти). Будет применяться подход, основанный на намерении лечить. Предполагается, что выпадение будет происходить случайным образом. Следовательно, последние доступные данные будут перенесены вперед. Будет оценен потенциальный центральный эффект. Ожидается, что PRO будут распределяться ненормально и будут оцениваться с помощью непараметрических методов.